Central de Ajuda

É simples! Basta não responder. Como os módulos do EP (ensaio de proficiência) são compostos por grupos de ensaios, é previsto que um ensaio ou outro não faça parte da rotina do participante. Neste caso, basta nunca reportar resultado algum, e este ensaio simplesmente não contará pontos na sua avaliação.

Caso terceirize, proceda da mesma forma. Não envie resultados que não foram obtidos pelo seu laboratório, ou, do contrário, constará na sua avaliação e certificado como se tivesse sido executado por seu laboratório.

Cada participante deve reportar unicamente resultados obtidos em sua rotina, não deve reportar ensaios realizados por terceiros nem por outra unidade técnica do laboratório. Assim como não deve trocar informação com outros laboratórios. Isto porque:

1. O objetivo de participar do programa é ter a oportunidade de identificar o bom andamento ou não dos seus processos. Quando os resultados são obtidos por outro, não há benefício.

2. Ao duplicar o resultado de um único laboratório, insere-se uma tendência no grupo de resultados que não é real, o que pode prejudicar a análise estatística e a avaliação dos demais participantes. O modelo estatístico adotado pressupõe apenas um resultado de cada participante, que contribui individualmente para a determinação do valor alvo usado para o cálculo da faixa de avaliação.

3. O certificado de proficiência e demais documentos comprobatórios de participação no programa são emitidos para o inscrito no programa, o que significa que todos os ensaios e resultados constantes são executados pelo inscrito.

Os módulos do EP (ensaio de proficiência) são trimestrais para atender a requisitos estatísticos e de verificações periódicas. O objetivo do ensaio de proficiência é identificar erros, principalmente os sistêmicos. Contudo, só é possível concluir se um erro é sistêmico (repetitivo) ou aleatório, quando são ensaiados, pelo menos, dois itens distintos.

Com isto, o primeiro pré-requisito é: nunca enviar uma única amostra por rodada. Se optássemos por enviar mensalmente, teríamos, minimamente, 24 itens por ano para cada ensaio/módulo, e isto encareceria muito o programa.

Em contrapartida, não há ganhos efetivos que justifiquem tais freqüência e quantidade de materiais. Mundialmente, são adotados de 10 a 20 itens de ensaio, com periodicidade comum de 2 a 4 meses.

Mas esta regra pressupõe que o laboratório adote controles internos efetivos com maior freqüência na sua rotina (diariamente, entre bateladas etc). Não se deve trocar controle interno com controle externo. O primeiro destina-se a verificar sua reprodutibilidade e pequenos desvios; já o ensaio de proficiência é direcionado principalmente para a exatidão.

As rodadas são enviadas conforme calendário anual, previamente definido e distribuído para os participantes. As rodadas são geralmente enviadas na primeira quinzena do mês, com algumas adaptações para o ano corrente e feriados. Por isso, faz-se necessário o calendário anual disponível na internet (site e sistema online).

Os usuários do Sistema Online recebem ainda um aviso por email sobre a remessa da rodada.

Não necessariamente. Cada módulo tem seus materiais (itens de ensaio), que podem ser:

• únicos para mais de um módulo (como Bioquímica e Hormônios básicos: todos os ensaios são dosados num mesmo item);

• únicos para todos os ensaios de um módulo (como em Marcadores Tumorais: um item para analisar todos os marcadores);

• individuais por ensaio (como em Biologia Molecular: um item para cada tipo de ensaio – HBV, HCV e HIV);

• diferente para grupos de ensaios (como em Contagem Celular: um material para a contagem global e outro para a diferencial).

• Os itens são rotulados com uma identificação individual (p. ex: BA01), e os formulários de resposta repetem esta identificação para os ensaios a que o item corresponde.

Esta distribuição é sempre a mesma e se repete a cada rodada, para que o participante se familiarize com a sistemática. Qualquer alteração é comunicada aos participantes.

Os materiais enviados para a execução do controle de qualidade são acondicionados para se manterem estáveis mesmo com as variações das condições de transporte.

A maior parte dos materiais é liofilizada, o que reduz drasticamente o efeito da temperatura sobre a estabilidade do material. Os materiais mais sensíveis a variações são submetidos a testes lote a lote para identificar a possibilidade de perda e de deterioração no transporte.

As embalagens são projetadas para reduzir possíveis variações. A maior parte dos materiais é transportada em isopor com gelo em gel. O tipo de embalagem varia conforme a necessidade do material e o local de entrega (nacional ou internacional).

Além dos testes, com o objetivo de verificar ocorrências de instabilidade e validar o processo, a Controllab acompanha os atrasos de entrega, as reclamações sobre a qualidade dos materiais e o comportamento dos resultados dos participantes.

Desta forma, o participante deve contatar a Controllab sempre que tiver alguma dúvida sobre a estabilidade dos materiais recebidos, para que seja orientado da melhor forma e para retro-alimentar a sistemática de monitoração do transporte.

Para isso, é importante prestar atenção na temperatura interna. Mesmo após dias de transporte em clima quente, a temperatura interna da embalagem tende a ser menor que a externa, por conta do isolamento térmico do isopor, e a aumentar imediatamente após a abertura (este aumento pós abertura não tem efeito real sobre o material).

Para definição do volume dos materiais de Ensaio de Proficiência (EP) há um conjunto de requisitos. Entre eles, se o volume está adequado às metodologias que serão contempladas no EP, incluindo a subtração do “volume morto” pelos sistemas analíticos. Também é verificado se para o material existe alguma diferença na forma, manuseio ou orientação específica dos sistemas que impacte no volume definido.

Em geral, nas análises humanas e animais (clínica, hemoterapia e veterinária) só são realizadas duplicatas para resultados alterados (fora da faixa dos valores de referência). No entanto, no EP já é previsto itens em diferentes concentrações, incluindo valores alterados. Por isso, o volume enviado é para única análise.

Para as análises microbiológicas, quando indicado pela metodologia do ensaio, o volume já considera a duplicata de análise. O mesmo ocorre nos ensaios físico-químicos, podendo considerar até triplicata de análise conforme a metodologia.

É só enviar para o Atendimento a Clientes o documento (manual, bula, instrução, etc) do seu sistema analítico, contendo as informações relacionadas ao procedimento/ volume para que possa ser verificado se a insuficiência de volume está relacionada a alguma instrução ou volume adicional. Se o seu sistema analítico demandar volume adicional será cadastrado de forma contínua os materiais extras para o seu laboratório.

Se algo interferiu na rotina e é necessária uma confirmação ou substituição, o laboratório pode contatar o Atendimento a Clientes para verificar a disponibilidade e aquisição de materiais extras.

O prazo para envio dos resultados é padronizado em duas semanas, além da semana de envio do material. Há uma variação de uma a três semanas para alguns módulos (Veja “Por que o prazo para execução dos ensaios é de apenas duas semanas?”).

Há três formas de controlar este prazo: lista de verificação, sistema online e email.

A Lista de Verificação é enviada impressa em todas as rodadas, apresentando o prazo para reporte dos resultados no canto direito superior ou no rodap�. Neste caso, esta informação se repete em todos os formulários de reporte de resultados, para que, se distribuído para diferentes profissionais, todos tenham conhecimento do prazo.

O sistema online apresenta na página inicial algumas informações gerenciais importantes, entre elas os módulos em execução e os respectivos prazos para reporte de resultados.

Um email é enviado automaticamente cinco dias antes da expiração do prazo, alertando o usuário antecipadamente. O prazo termina sempre em uma sexta-feira e o email é enviado na segunda-feira anterior.

Embora a lista de verificação seja um impresso em poder do laboratório e o sistema online permita a consulta a qualquer momento, o email sobre expiração de prazo, é uma das ferramentas que melhor alerta o participante sobre o tempo para resposta, pois independe de uma ação do próprio usuário.

O prazo para execução dos ensaios é definido considerando o tempo de execução normal de um exame de paciente, a estabilidade dos materiais e um calendário que evite o cruzamento de rodadas seqüenciais, o que facilita a gestão das atividades desenvolvidas pelo participante e pela Controllab.

Para a maior parte dos ensaios é adotado um prazo de duas semanas, que é superior ao prazo normalmente prometido a pacientes pelos laboratórios. Alguma folga no prazo pode ser interessante para permitir contato com a Controllab para dúvidas e recebimento de novo material, por exemplo, mas não há sentido em ter prazos para realização do controle de qualidade muito maiores que os adotados na rotina.

Para alguns módulos, como biologia molecular e micologia, o prazo é ampliado – três semanas – para atender a rotina do laboratório e a necessidade do exame. Em outros, como citometria de fluxo e hematologia automação, o prazo é reduzido para uma semana, o que atende a estabilidade de materiais mais sensíveis e a rotina de realização imediata dos laboratórios.

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Na página inicial do Sistema Online, há o link “2ª Via NF/Boleto” para acesso facilitado ao boleto e à nota fiscal. Nele constam os boletos e as notas fiscais vencidos e não pagos, assim como os que ainda estão a vencer, possibilitando ao usuário a impressão de segunda via desses documentos.

O pagamento nos prazos acordados em contrato evita:

• Interrupção no fornecimento dos serviços da Controllab;
• Perda do Certificado de Proficiência do ano, em função da suspensão da participação no Ensaio de Proficiência.

Para que o laboratório esteja bem informado sobre sua situação financeira com a Controllab, pendências são imediatamente sinalizadas no Sistema Online a partir de um alerta de Comunicado Financeiro na página inicial.