Aplicação de limites fixos em ensaio de proficiência

Aplicação de limites fixos em ensaio de proficiência

Vinicius Biasoli, Diogo Jerônimo, Rodrigo Doellinger, Ivana Pereima e Carla Albuquerque

O ensaio de proficiência tem o propósito de determinar o desempenho de laboratórios na realização de ensaio, por meio de comparação interlaboratorial. O desempenho em ensaios quantitativos é definido comparando o resultado do participante com um intervalo de aceitação, normalmente calculado aplicando um limite pré-determinado à medida de tendência central dos participantes.

Desde a década de 60, programas vinham avaliando a performance dos laboratórios com intervalos de aceitação obtidos a partir da média e do desvio padrão dos participantes, como o escore Z, que supõe distribuição normal com níveis de confiança aproximados de 95% e 99%.

A utilização destes limites variáveis produzia intervalos de aceitação tão estreitos em alguns casos, que era possível um resultado dentro de um intervalo clinicamente útil ser avaliado como inadequado, e excessivamente largos em outros casos, que não ajudavam os laboratórios a melhorar para atender às necessidades médicas.

Neste contexto, os limites fixos começaram a ser usados na década de 80, com base no “erro total analítico” ou “limite de utilidade médica”, como os sugeridos pela ANVISA/REBLAS no Brasil, e mais recentemente, tem-se desenvolvido limites com base na variação biológica. Ainda assim, os limites variáveis continuam sendo amplamente utilizados.

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PRM 0009

Acreditação Cgcre/Inmetro - Produtor de Material de Referência Certificado

A Controllab é acreditada como Produtor de Material de Referência Certificado (MRC) desde 2016 pela Coordenação Geral de Acreditação (CGCRE), do Inmetro, sob o n.º PMR 0009. A avaliação dessa conformidade é realizada conforme os requisitos estabelecidos nas normas ABNT NBR ISO 17034 e Inmetro, garantindo assim a competência para a produção dos MRC, conforme Escopo de Acreditação.

Esta acreditação atesta a competência técnica da Controllab em produzir MRC, conforme requisitos internacionais e a habilita para ser reconhecida em outros países, conforme acordos de reconhecimento mútuo, estreitando as barreiras técnicas entre o Brasil e os outros países dos Continentes.

PEP 0003

Acreditação Cgcre/Inmetro - Laboratório de Controle

Em setembro de 2011, a Controllab foi acreditada pela Coordenação Geral de Acreditação (CGCRE) do Inmetro como provedor de ensaio de proficiência, sob o nºPEP0003. Inicialmente dentro de um projeto piloto do Inmetro, esta acreditação baseou-se na ILAC G13: 2007 e incluiu diversos ensaios clínicos e de hemoterapia. Nas avaliações periódicas desta acreditação novos segmentos e ensaios são incluídos e a avaliação passa a ser conduzida segundo a ABNT NBR ISO/IEC 17043.

Esta acreditação atesta a competência técnica da Controllab em desenvolver e conduzir ensaios de proficiência conforme requisitos internacionais e a habilita reconhecida em outros países, conforme acordos de reconhecimento mútuo firmados pelo Brasil no Mercosul, Américas e Europa.