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Ensayo de Aptitud

Primeros pasos para la implementación:

El administrador es responsable para dirigir las relaciones con Controllab, mantener actualizados los datos registrados, gerenciar y delegar tareas en el Sistema Online, recibir y distribuir los materiales y correspondencias, garantizar el cumplimiento de los plazos y analizar los resultados.

Una de las principales tareas es promover la diseminación de las informaciones, comenzando por el propósito, reglas de funcionamiento y criterios de evaluación del EP. Para esto, es importante garantizar que todos los involucrados del laboratorio lean y comprendan las informaciones de la Revista cuadriculada del Control de Calidad, del Manual del Participante y de las "Preguntas y Respuestas" disponibles en el sitio.

Para dirigir el día a día del programa, existen los emails de aviso y la página inicial del Sistema Online, en la cual están descritos los envíos en camino con el plazo para reporte de resultados y las evaluaciones publicadas recientemente.

Para el acompañamiento de las evaluaciones, existen el documento gerencial y el acumulado general. Es importante realizar el análisis crítico de los resultados en conjunto con los implicados y analizar las causas para resultados inadecuados inmediatamente, con base en el documento de evaluación, perfil de resultados y documentos/registros internos. Para ayudarlos en esta etapa, existe el "Diario de Aptitud", disponible en formato para impresión y uso en el Sistema Online (Educación).

Un nuevo usuario, siempre tiene dudas sobre el funcionamiento del servicio y sus responsabilidades. Por esta razón, la primera orientación es leer el Manual del Participante, que explica cómo funciona el programa, y las "Preguntas y Respuestas", que aclaran las dudas más comunes de los participantes.

El principal cuidado es ejecutar el control correctamente para que su evaluación represente, exclusivamente, el desempeño de su rutina y para que no sea contaminado con errores relacionados al control de calidad en sí.

Los principales cuidados incluyen:

1. Leer y seguir las instrucciones de uso de los materiales para evitar equivocaciones en la manipulación, ya que hemos visto algunos procedimientos que difieren de los adoptados en la rutina de los pacientes;

2. Reconstituir material liofilizado con agua reactiva y con apoyo de pipetas calibradas, atendiendo el volumen indicado en el rótulo, pues cada material tiene un volumen específico y errores en esta etapa, causan perjuicios para la evaluación;

3. Utilizar el material reconstituido inmediatamente para evitar variaciones que ocurren por almacenamiento inadecuado;

4. Dar atención especial para las diluciones y consecuentes cálculos para evitar reportar resultados errados;

5. Verificar la necesidad de convertir resultados para la unidad adoptada por el programa y realizar la conversión correctamente (vea "Por qué tengo que convertir mis resultados para la unidad adoptada en el EA?");

6. Identificar correctamente el sistema analítico (reactivo, método, equipamiento, etc.) y reportar todas las informaciones solicitadas. Según el ensayo, la ausencia de un dato referente a la metodología, puede invalidar su evaluación;

7. Estar atento al plazo de respuesta y a los avisos enviados por email (vea "Lo que ocurre cuando dejo de responder a un envío?");

8. En caso de dudas, entrar en contacto con Controllab inmediatamente.

Aunque los módulos sean trimestrales, los participantes con pagos mensuales fragmentan el valor. Así, la nota fiscal describe todos los módulos en que el participante está inscrito y es cobrado el valor correspondiente al fraccionamiento mensual. Esto es realizado para que el laboratorio tenga un valor para el pago siempre igual, con mayor facilidad de control.

Funcionamiento:

Es simple! Basta no responder. Como los módulos del EA (ensayo de aptitud) están compuestos por grupos de ensayos, está previsto que un ensayo u otro no forma parte de la rutina del participante. En este caso, basta con nunca reportar ningún resultado, y este ensayo simplemente no contará puntos en su evaluación.

Caso de tercerizados, proceda de igual forma. No envíe resultados que no fueron obtenidos por su laboratorio, o de lo contrario, constará en su evaluación y certificado como si hubiese sido ejecutado por su laboratorio.

Cada participante debe reportar únicamente los resultados obtenidos en su rutina, no debe reportar ensayos realizados por terceros ni por otra unidad técnica del laboratorio. Así, como no debe intercambiar información con otros laboratorios. Esto es porque:

1. El objetivo de participar del programa, es tener la oportunidad de identificar el buen curso y no sus procesos. Cuando los resultados son obtenidos por otro, no hay beneficio.

2. Al duplicar el resultado de un solo laboratorio, se inserta una tendencia en el grupo de resultados que no es real, lo que puede perjudicar el análisis estadístico y la evaluación del resto de los participantes. El modelo estadístico adoptado presupone exclusivamente un resultado de cada participante, que contribuye individualmente para la determinación del valor blanco usado para el cálculo de la banda de evaluación.

3. El certificado de aptitud y demás documentos comprobatorios de participación en el programa, son emitidos para el que está inscrito en el programa, lo que significa que todos los ensayos y resultados constantes son ejecutados por el que está inscrito.

Los módulos del EA (ensayo de aptitud) son trimestrales para atender a requisitos estadísticos y de ANVISA/REBLAS. El objetivo del ensayo de aptitud es identificar errores, principalmente, los sistemáticos. Con todo, solo es posible concluir si un error es sistemático (repetitivo) o aleatorio, cuando son ensayados, por lo menos, 2 ítems diferentes.

Así, el primer requisito es: nunca enviar una única muestra por envío. Si optásemos por enviar mensualmente, tendríamos como mínimo, 24 ítems por año para cada ensayo/módulo, y esto encarecería mucho el programa.

En contrapartida, no hay ganancias que justifiquen tales frecuencias y cantidad de materiales. Mundialmente, son adoptados de 10 a 20 ítems de ensayo, con periodicidad de 2 a 4 meses.

Pero esta regla presupone que el laboratorio adopte controles internos efectivos con mayor frecuencia en su rutina (diariamente, entre cantidades, etc.).No se debe variar control interno con control externo. El primero se destina a verificar su reproductibilidad y pequeños desvíos; ya el ensayo de aptitud está direccionado principalmente para la exactitud.

Para más detalles, lea el artículo “Múltiples Materiales para Monitoreo de Error Sistemático en Ensayo de Aptitud.”.

Los envíos son remitidos según calendario anual, previamente definido y distribuido para los participantes. Los envíos son generalmente remitidos en la primera quincena del mes, con algunas adaptaciones para el año en curso y feriados. Por eso se hace necesario el calendario anual disponible en internet (sitio y sistema online).

Los usuarios del Sistema Online reciben también un aviso por email sobre la remisión del envío.

No necesariamente. Cada módulo tiene sus materiales (ítems de ensayo), que pueden ser:

• únicos para más de un módulo (como Bioquímica y Hormonas básicas: todos los ensayos son dosificados en un mismo ítem);

• únicos para todos los ensayos de un módulo (como en Marcadores Tumorales: un ítem para analizar todos los marcadores);

• individuales por ensayo (como en Bioquímica Molecular: un ítem para cada tipo de ensayo – HBV, HCV y HIV);

• diferente para grupos de ensayos (como en Conteo Celular: un material para el conteo global y otro para el diferencial);

• Los ítems son rotulados con una identificación individual (por ej.: BA01), y los formularios de respuesta (impresos u online) repiten esta identificación para los ensayos a que el ítem corresponde.

Esta distribución siempre es la misma y se repite en cada envío para que el participante se familiarice con la sistematicidad. Cualquier alteración es comunicada a los participantes.

Reporte de resultados:

Para hacer un estudio estadístico y comparar sus resultados con el resto de los participantes del EA (Ensayo de Aptitud), es necesario adoptar una sola unidad de medida. Así, procuramos adoptar siempre la unidad más usada en el mercado.

Para comparar los resultados de los diferentes participantes y promover los cálculos estadísticos, es necesario definir un número estándar de casillas decimales. Así, es escogido un número de casillas decimales medio y/o relevante para análisis de resultados.

Los parámetros calculados de forma manual a partir de múltiples sistemas (utilizan otros parámetros no relacionados directamente con el análisis en cuestión), son evaluados de forma educativa en el programa. Esos parámetros no presentan valores obtenidos directamente de las dosificaciones, acumulan dudas debido a las diferentes contribuciones de variabilidad de los resultados brutos y no poseen la confiabilidad requerida para una evaluación. Para más detalles, lea el artículo “Limitaciones de Resultados Obtenidos Indirectamente (cálculo) reportados en Ensayo de Aptitud.”.

Esta "no realización - NR" cuenta para su evaluación del EP (ensayo de aptitud) y debe ser recuperada al final del período, con el envío especial. Pero atención! Para los ensayos que no se realizan en su rutina, el proceso es diferente. Vea la respuesta de "Cómo debo proceder con ensayos que no realizo/ tercerizar".

Los envíos son trimestrales y presentan un número reducido de elementos de ensayo (cuando se compara al volumen de pacientes atendidos por el laboratorio). Por eso, es muy importante que el laboratorio responda a todos los envíos y ensayos de su rutina.

Una no participación sólo es apoyada cuando el laboratorio está con actividades paradas, como rotura de instrumento. En este caso, es necesario justificar cuanto antes a Controllab. Este apoyo sólo puede ocurrir una vez al año, para mantener la representatividad anual de sus resultados. Vea la respuesta de "Si no puede responder por falta de kits o equipo roto, ¿qué pasa?".

Si durante todo el plazo para la ejecución de un envío, el laboratorio está con las actividades paradas por problemas operativos (como equipo parado o falta de kit), el laboratorio debe contactar a Controllab y enviar un documento que compruebe su situación, tal como el resultado o la guía de reparación del equipo durante el período.

Así, Controllab podrá descontar ese envío de la puntuación del laboratorio. Sin embargo, este procedimiento no puede ocurrir más de una vez al año, ya que el muestreo del ensayo de aptitud no sería representativo para el certificado.

Evaluación:

Las evaluaciones hoy son liberadas en el plazo entre dos y diez días útiles después del plazo de envío de los resultados. Nuevas medidas son estudiadas e implantadas en todo el momento para reducir cada vez más este plazo de evaluación.

El proceso de evaluación incluye (1) recepción de los resultados, (2) análisis estadístico y técnico, (3) análisis de los comentarios de clientes y (4) origen/acceso a las evaluaciones.

En la recepción de resultados, restringimos cada vez más la concesión de aumento del plazo de respuesta, para minimizar el impacto en la liberación de las evaluaciones. En la fase de análisis se tiene optimizado el proceso sin abrir modo de análisis de profesionales habilitados y de la consulta a asesores en beneficio al tratamiento estadístico. Estas medidas son para garantizar un análisis más completo y evaluaciones más confiables.

El análisis de los comentarios del cliente ocurre simultáneamente al análisis estadístico y técnica de los datos y debe ser realizada por completo para la liberación de la evaluación, viendo que puede contener informaciones importantes para definir la evaluación. Así, el volumen de comentarios crece cada día (diez a veinte veces mayor que en la implementación del sistema online), con informaciones diversas (ver "Cuando hago comentarios en los formularios de respuesta, ustedes responden?") y muchas veces demanda mucho tiempo en el proceso de evaluación. Acciones para el mejor uso del espacio "comentarios" y reducción de dudas frecuentes han sido adoptadas para minimizar este impacto.

La génesis y el acceso de la evaluación ya son inmediatos desde 2004. Ya liberado, está disponible para consulta en el Sistema Online.

Un atraso en la evaluación está normalmente asociado a algún comportamiento atípico en los datos que exigen un análisis más completo, como el re-análisis del material (control de calidad del material), contacto con usuarios/fabricantes o realización de pesquisas y consulta a terceros (otros asesores).

Los materiales del control de calidad son previamente analizados. Pasan por un control de calidad que tiende a aprobarlos en cuanto a homogeneidad y estabilidad. Entre tanto, la evaluación frente a los resultados de los participantes es el modelo estadístico más adoptado por los proveedores de ensayo de aptitud. Esto es porque presenta un volumen de resultados consistente para evaluar exactitud y permite su comparación en sistema analítico similar, viendo que el control hecho por el proveedor no cubre todos los sistemas analíticos existentes.

Así, es importante resaltar que es hecha una comparación entre los resultados de los participantes y del control de calidad para liberar una evaluación. Controllab siempre busca la coherencia de esos resultados para que no haya evaluaciones equivocadas.

Un resultado puede no ser evaluado porque:

(a) no formó grupo de evaluación (menos de 5 resultados);

(b) el grupo de evaluación presentó variación elevada;

(c) por determinación del grupo asesor, esta decisión es descrita en el documento "Perfil de Resultados".

En algunas situaciones específicas, es posible la evaluación en grupos con menos de 5 resultados, por ser verificada la consistencia estadística de los datos.

Existen algunas probabilidades:

1. Ensayo con alta variación: los resultados de los participantes no forman una estadística consistente, presentando elevada variación. La opción es de no evaluar con base en esos datos.

2. Ensayos con resultados previsibles: algunos analitos solo están disponibles (matriz humana, etc.) en concentraciones normales y no es posible alterarlos sintéticamente de "materiales con resultados desconocidos" y no es realizada la evaluación.

3. Cantidad de evaluaciones insuficiente: según el ensayo son enviados de 8 a 16 ítems por año, si más de 50% de los ensayos no hubieran sido evaluados (ver la pregunta "Por qué algunas veces mis resultados no son evaluados?"), la opción es no evaluar, pues el volumen de evaluaciones no es representativo para el año.

Certificados y similares:

El certificado lista todos los ensayos con desempeño superior o igual al definido por ANVISA, en el procedimiento GGLAS 02/43. Definimos esos ensayos como "adecuados", por tener alcanzado el nivel de desempeño mínimo considerado aceptable.

El certificado también presenta ensayos educativos (vea "Por qué algunos ensayos son clasificados como EDU"). Los ensayos inadecuados, con desempeño inferior al aceptado, no son listados en el certificado. El "Documento Gerencial", disponible para consulta en el Sistema Online, mantiene una lista actualizada de los ensayos inadecuados.

Control Interno

La reconstitución diaria del CI (control interno) evita la propagación de errores de reconstitución y posibilita una estabilidad con menor dependencia de las condiciones de almacenamiento. Por eso, reconstituir diariamente, sin dividir en alícuotas es la mejor forma de usarlo.

Después de la apertura y la reconstitución, el material de control está sujeto a variaciones y contaminación, al igual que los materiales del paciente. Así, el usuario que opte por el alícuota, debe tener mucho cuidado con la reconstitución y el almacenamiento del material.

El uso de dos niveles de control ya viene siendo preconizado en las BPLC - Buenas Prácticas de Laboratorios Clínicos, en la CLIA'88 (ley americana) y en procesos de acreditación. Esto es porque estudios apuntan a una mayor eficiencia del proceso de control con múltiples niveles, que permiten mayor rastreabilidad del proceso y mayor cobertura del rango de medición.

El uso de sólo un nivel de control, básicamente obliga el rechazo, cuando un resultado de control excede ± 2DP, por ejemplo. Esto lleva al 5% de falsos rechazos para 1 lectura diaria, 10% para 2 lecturas diarias, y así sucesivamente. Y cada falso rechazo genera más trabajo, costos, y no ayuda a conocer mejor el proceso ni a mejorarlo.

El propio Westgard ofrece un software que es capaz de hacer simulaciones estadísticas y definir la mejor combinación de niveles, frecuencia y reglas de control para cada ensayo. Recordando que, para algunos ensayos, la cantidad de niveles recomendada es superior a 2.

Así, los fabricantes suelen poner a disposición sus controles con la cantidad de niveles más apropiado para la amplitud del rango de medición y de acuerdo con las características de la metodología empleada.

Benchmarking y Indicadores de Laboratorio

Primeros pasos para la implementación:

Los indicadores de laboratorio son elementos esenciales en la práctica de medición de desempeño de la gestión y de los procesos, permitiendo evaluar comparativamente, en nivel nacional e internacional, los resultados de los laboratorios clínicos frente a sus pares y líderes de mercado.

Ese proceso de comparación de prácticas y métricas, también conocido por Benchmarking, permite a los laboratorios mayor efectividad en la toma de decisión frente a sus estrategias y fomenta la mejoría continua de sus procesos, contribuyendo a la seguridad del paciente y para el aumento de la productividad y sustentabilidad del sector de la medicina de laboratorio.

Un nuevo usuario, primeramente debe leer la base "Instrucciones" de la Planilla de Indicadores y entenderla. Es importante seleccionar los datos para los cuales el laboratorio posee informaciones (base Entrada de Datos), en seguida verificar cuales indicadores de esos datos fueron contemplados (base de Indicadores) y enfocar en ellos cuando se verifique la sistematicidad que debe ser adoptada en el laboratorio para la obtención del resto de los datos.

Para que los indicadores contribuyan a la mejoría de la calidad de la asistencia a la salud, es necesario que los funcionarios del laboratorio implicados en los procesos monitoreados, tengan acceso a las especificaciones de los datos y la forma como deben ser colectados, sobre todo, en los aspectos críticos del proceso laboratorial.

En caso de dudas, se debe entrar en contacto con Controllab.

Funcionamento:

El grupo de discusión es un grupo formado por voluntarios de algunos laboratorios diferentes y es responsable para definir y detallar los indicadores, analizar los resultados globales, esclarecer dudas y proponer mejorías en el programa.

Sí. Los datos son analizados como un todo sin verificación del laboratorio que lo envió y, para mayor seguridad, los laboratorios reciben un número de acceso para que su nombre no esté expuesto en ningún material. Todos los envíos disponibles para los demás laboratorios, son datos generales.

Calibración de Instrumentos

No. La calibración es un proceso de medición que informa el volumen real dispensado o contenido por una cristalería, la medida real de un termómetro con relación a lo indicado en su graduación, etc. En resumen, es un "rayo x" del funcionamiento actual del instrumento.

Como resultado de la calibración, es posible decidir si el instrumento está adecuado para el uso. Algunos instrumentos, al presentar dificultad frente a lo esperado (error), pueden ser ajustados, siempre que el costo de la reparación justifique y tenga mecanismos para el ajuste.

El usuario debe definir cuál es el error máximo permitido, para que la empresa responsable del mantenimiento haga el ajuste. Realizado el ajuste, es necesario efectuar una nueva calibración para verificar su eficacia.

No existe una "validez" previamente definida para un certificado de calibración. El usuario es quien debe definir el intervalo entre calibraciones a ser adoptado para cada instrumento, considerando su frecuencia de uso y los resultados obtenidos en las últimas calibraciones.

Inicialmente, cuando no hay un historial del instrumento, se recomienda el uso de plazos cortos. Esto evita que un instrumento fuera de las condiciones adecuadas impacte un gran volumen de resultados por un largo tiempo, permitiendo acción correctiva más rápida y menor impacto en la rutina.

El certificado de calibración presenta la media obtenida por el instrumento después de sucesivas medidas) y su inseguridad (variación de las medidas). El usuario debe verificar si el intervalo de resultados (media ± inseguridad) que aparece en el certificado está contenido en el error máximo permitido por el laboratorio (normalmente llamado tolerancia).

En algunos instrumentos, esto es posible; sin embargo, no se recomienda.

Las micropipetas/ pipeteadores suelen tener un bloqueo interno, que puede ser violado por el usuario, al forzar el ajuste para volúmenes arriba o abajo de la banda de uso recomendad

Sin embargo, esta práctica puede iniciar un proceso de pérdida de la regulaciín y de la calibración, además de soltar o romper la rosca, haciendo que el instrumento pase a dispensar volúmenes erróneos. También es necesario tener mucho cuidado con instrumentos cuyos valores indicados en el volumétrico se multiplican por 10 para la lectura del valor dispensado.

Sistema Online

El administrador sólo puede ser alterado mediante relleno de la ficha de registro y envío por fax. La ficha está disponible en la página principal del sitio, en el área para acceso al Sistema Online, en el link (regístrese).

Al entrar en el Sistema Online, una pequeña ventana se debe abrir para que usted informe el nº del laboratorio, el login (usuario) y la contraseña. Todavía, algunas computadoras son configuradas con anti-popup y el propio proveedor de acceso a la Internet no permite que se abra esa ventana. En este caso, es necesario deshabilitar el anti-popup en la computadora o solicitar al proveedor, el acceso a Internet para deshabilitarlo. En algunos casos, el anti-popup está en la barra de Internet Explorer en (Exibir/Barra de Herramientas).

En este caso es necesario teclear en (Sistema Online) y (Olvidé mi Contraseña). En el popup que se abrirá, tecle el Nº del laboratorio y su e-mail.

Si no supiera cuál es su e-mail registrado, solicite al Administrador del Sistema Online para verificar o entre en contacto con ControlLab.

Probablemente su laboratorio utiliza un servicio de control de acceso a sitios de Internet. En este caso, es posible que no esté permitido el acceso al sitio de ControlLab o su permiso ha sido parcial (algunas partes del sitio aún no están habilitadas). Por eso al intentar acceder, aparece el mensaje “página no encontrada”. Lo ideal es solicitar al administrador de servicio de control el acceso completo al sitio de ControlLab. Es interesante registrar, en este momento, todas las direcciones posibles de ControlLab:

www.controllab.com.br; https://www.controllab.com.br; www.control-lab.com.br;

La primera posibilidad es que el e-mail registrado esté desactualizado o se ha registrado con errores. Si usted ya es un usuario del sistema online puede actualizar su e-mail en “Registro del Usuario” en el menú del sistema. Si fuera un nuevo usuario, entre en contacto con Atención a Clientes de ControlLab.

Otra posibilidad es que el usuario tenga deshabilitado recibir los e-mails en su registro. En este caso un aviso sobre “recibimiento de avisos suspendidos” debe haber aparecido en el sistema online para alertarlo. Es importante acceder al área de registro de usuario en el sistema online para rehabilitar el recibimiento.

Puede ser también, que su proveedor posea anti-spam, tal como los proveedores Terra y UOL. El sistema de filtro anti-spam, cuando está activado en las computadoras, dificulta que algunos usuarios reciban mensajes por e-mail. Parte de los mensajes enviados por ControlLab son automáticos y por eso, pueden ser interpretados como spam.

Quien activa el servicio anti-spam es el propio usuario. De tal manera, para continuar recibiendo nuestros mensajes es solo autorizar el dominio controllab.com.br. Por ejemplo, si su proveedor es UOL, basta hacer clic en (anti-spam-dominio) y hacer la autorización.

Educacion

Cuestionarios Ilustrados:

Los Cuestionarios Ilustrados están disponibles para los usuarios de los ensayos de aptitud. Los usuarios de los Ensayos de Aptitud Clínica y de Hemoterapia tienen acceso a 12 temas por año y los usuarios del Ensayo de Aptitud Veterinaria a 4 temas anuales.

Todos los usuarios registrados en estos programas tienen acceso a los cuestionarios, pero exclusivamente un resultado puede ser reportado por laboratorio. Por esta razón y según el tema, es común que los laboratorios distribuyan entre sus profesionales, reporten la opción de consenso y discutan la evaluación con su equipo.

Los temas se dividen en técnicos (bacteriología, hematología, inmunohematología, biología molecular, etc.) y gestión (control de calidad, gestión de residuos, validación de métodos, etc.), con el fin de abordar los problemas actuales. Se invita a un gran equipo de asesores a preparar los cuestionarios, de acuerdo con el área de conocimiento de cada uno. El objetivo es promover el reciclaje del conocimiento. Por esta razón, los problemas actuales, de naturaleza práctica, se abordan de la manera más dinámica e ilustrada posible, con indicaciones de la literatura actual (siempre que sea posible, proporcionada por enlaces).

Las evaluaciones de los cuestionarios están disponibles:

En el Sistema Online - entrando en Educación / Evaluación, es posible acceder, para cada cuestionario respondido por el laboratorio, un resumen con el cuestionario completo (preguntas, respuesta del usuario y plantillas), perfil de resultados y evaluación (aciertos y errores del usuario y% A), texto sobre el tema, respuestas a comentarios.

La evaluación del usuario y esta nueva forma de presentación de los resultados entraron en uso en 2007, con el nuevo proyecto educativo que reformuló los antiguos cuestionarios y casos como Cuestionarios Ilustrados.

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