La pandemia del nuevo Coronavirus desafió a los laboratorios a introducir nuevas rutinas para los exámenes del Covid-19 en un corto período de tiempo. Incluso teniendo poco conocimiento sobre la enfermedad y con la llegada reciente de los kits de diagnóstico al mercado, los protocolos de validación son necesarios para esta etapa.

COVID-19: Soluções Controllab para validação de kits
Controllab pone a disposición el Panel de Desempeño y Validación Lote a Lote para verificar la validar el sistema analítico en las rutinas de los exámenes del Covid-19.

Además de atender los requisitos reglamentarios, todo laboratorio debe realizar la verificación y la validación de su sistema analítico antes de ingresarlo en su rutina. Estas prácticas también deben ser realizadas periódicamente con el objetivo de: medir los errores presentes y determinar con seguridad si estos afectan o no los resultados; identificar cambios significativos en sus procesos y obtener evidencias objetivas de que el sistema o el método produce adecuadamente un resultado que atiende los requisitos predeterminados.

Los responsables deben gestionar las pruebas, analizar los resultados obtenidos, crear el informe y decidir si el desempeño del sistema o método fue aprobado. En auxilio a estas rutinas, Controllab provee servicios que optimizan el tiempo y generan más confianza a la evaluación del ciclo de la calidad analítica.

Para los laboratorios que realizan la búsqueda de anticuerpos de Covid-19 por medio de los análisis de serología por automatización y/o Prueba de Diagnóstico Rápido (TLR) están disponibles el Panel de Desempeño y la Validación Lote a Lote.

Son soluciones que ayudan los laboratorios, los proveedores y los fabricantes de kits diagnósticos. Vea las funciones:

Panel de Desempeño: utilizado para evaluar y validar nuevos métodos de ensayo y equipos, el servicio demuestra la confiabilidad de los sistemas. Compuesto de ítems positivos y negativos, con concentraciones variadas e ítems heterólogos obtenidos de diferentes donadores de las regiones de Brasil, este panel es valorado previamente por diferentes metodologías de análisis. La utilización de materiales de control poco relativos permite obtener informaciones valiosas relativas a la capacidad analítica del laboratorio y las variaciones entre lotes de reactivos.

Validación de Lote a Lote/Envío: verifica la proximidad de los resultados obtenidos con el nuevo lote y el lote actual para detectar cualquier desviación significativa en el rendimiento del reactivo y, luego, define si es necesario reemplazar el lote de reactivo.

Para conocer los servicios y obtener más información, comuníquese con Controllab por el e-mail contato@controllab.com o por teléfono y WhatsApp (21) 97901-0310 y (21) 98036-1592.


COMPARTIR

  • Linkedin
  • Facebook
  • Twitter
  • WhatsApp
  • E-mail