Análise de Erro Sistemático Obtido para Imunoglobulinas em Ensaio de Proficiência Frente a Critérios Definidos por Variação Biológica

Análise de Erro Sistemático Obtido para Imunoglobulinas em Ensaio de Proficiência Frente a Critérios Definidos por Variação Biológica

Carlos Albuquerque, Rodrigo Doellinger e Vinicius Biasoli

O Ensaio de Proficiência (EP) tem o propósito de determinar o desempenho de laboratórios na realização de ensaio, por comparação interlaboratorial. O EP auxilia na identificação dos tipos de erros cometidos pelo laboratório (aleatório / e ou sistemático).

A partir do EP pode-se ainda estimar os erros sistemáticos dos laboratórios, desde que se realize a análise de pelo menos dois itens distintos para uma mesma determinação. Tendo como base uma boa estimativa do valor alvo, que pode ser a medida de tendência central dos resultados dos participantes obtida a partir de tratamento estatístico robusto, pode-se estimar o erro total relativo – individual para cada resultado – e o erro sistemático – média dos erros totais relativos.

Como critério de aceitação pode-se usar as especificações para a qualidade com base na variação biológica intra e inter-indivíduo. A partir destas especificações pode-se determinar o erro analítico aceitável, o que inclui o erro aleatório, o erro sistemático e o erro total.

O erro total estipulado por variação biológica tem sido largamente usado em EP como critério de avaliação de resultados individuais. Contudo, a estimação do erro sistemático por Ensaio de Proficiência e a sua comparação ao erro sistemático estipulado por variação biológica ainda são pouco explorados.

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PRM 0009

Productor de Material de Referencia Certificado

Controllab está acreditado como Productor de Material de Referencia Certificado (MRC) desde 2016 por la Coordinación General de Acreditación (CGCRE) de Inmetro, con el Nº PMR 0009. La evaluación de esta conformidad se realiza según los requisitos establecidos en las normas ABNT NBR ISO 17034 e Inmetro, garantizando así la competencia para la producción de los MRC, de acuerdo al Alcance de Acreditación.

CAL 0214

Acreditación Cgcre/Inmetro - Laboratorio de Calibración

En diciembre de 2002, el Laboratorio de Calibración fue acreditado por la Coordinación General de Acreditación (CGCRE) de Inmetro. Con este reconocimiento, se convirtió en parte integral de la red brasileña de laboratorios acreditados, bajo el nº214. Desde entonces, se evalúa periódicamente para el mantenimiento y/o extensión de la acreditación.

Cgcre es signatario de los Acuerdos de Reconocimiento Mutuo de la International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) y Interamerican Accreditation Cooperation (IAAC).

PEP 0003

Acreditación Cgcre/Inmetro - Laboratorio de Control

En septiembre de 2011, Controllab fue acreditada por la Coordinación General de Acreditación (CGCRE) de Inmetro como proveedor de ensayos de aptitud, con el nº PEP0003. Inicialmente como parte de un proyecto piloto de Inmetro, esta acreditación se basó en ILAC G13: 2007 e incluyó varios ensayos clínicos y de hemoterapia. En las evaluaciones periódicas de esta acreditación, se incluyen nuevos segmentos y ensayos y se comienza a realizar la evaluación según ABNT NBR ISO/IEC 17043.

Esta acreditación da fe de la competencia técnica de Controllab para desarrollar y realizar ensayos de aptitud de acuerdo con los requisitos internacionales y le permite ser reconocida en otros países, de acuerdo con los acuerdos de reconocimiento mutuo suscritos por Brasil en Mercosur, América y Europa.

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