Aplicação de limites fixos em ensaio de proficiência

Aplicação de limites fixos em ensaio de proficiência

Vinicius Biasoli, Diogo Jerônimo, Rodrigo Doellinger, Ivana Pereima e Carla Albuquerque

O ensaio de proficiência tem o propósito de determinar o desempenho de laboratórios na realização de ensaio, por meio de comparação interlaboratorial. O desempenho em ensaios quantitativos é definido comparando o resultado do participante com um intervalo de aceitação, normalmente calculado aplicando um limite pré-determinado à medida de tendência central dos participantes.

Desde a década de 60, programas vinham avaliando a performance dos laboratórios com intervalos de aceitação obtidos a partir da média e do desvio padrão dos participantes, como o escore Z, que supõe distribuição normal com níveis de confiança aproximados de 95% e 99%.

A utilização destes limites variáveis produzia intervalos de aceitação tão estreitos em alguns casos, que era possível um resultado dentro de um intervalo clinicamente útil ser avaliado como inadequado, e excessivamente largos em outros casos, que não ajudavam os laboratórios a melhorar para atender às necessidades médicas.

Neste contexto, os limites fixos começaram a ser usados na década de 80, com base no «erro total analítico» ou «limite de utilidade médica», como os sugeridos pela ANVISA/REBLAS no Brasil, e mais recentemente, tem-se desenvolvido limites com base na variação biológica. Ainda assim, os limites variáveis continuam sendo amplamente utilizados.

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PRM 0009

Productor de Material de Referencia Certificado

Controllab está acreditado como Productor de Material de Referencia Certificado (MRC) desde 2016 por la Coordinación General de Acreditación (CGCRE) de Inmetro, con el Nº PMR 0009. La evaluación de esta conformidad se realiza según los requisitos establecidos en las normas ABNT NBR ISO 17034 e Inmetro, garantizando así la competencia para la producción de los MRC, de acuerdo al Alcance de Acreditación.

CAL 0214

Acreditación Cgcre/Inmetro - Laboratorio de Calibración

En diciembre de 2002, el Laboratorio de Calibración fue acreditado por la Coordinación General de Acreditación (CGCRE) de Inmetro. Con este reconocimiento, se convirtió en parte integral de la red brasileña de laboratorios acreditados, bajo el nº214. Desde entonces, se evalúa periódicamente para el mantenimiento y/o extensión de la acreditación.

Cgcre es signatario de los Acuerdos de Reconocimiento Mutuo de la International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) y Interamerican Accreditation Cooperation (IAAC).

PEP 0003

Acreditación Cgcre/Inmetro - Laboratorio de Control

En septiembre de 2011, Controllab fue acreditada por la Coordinación General de Acreditación (CGCRE) de Inmetro como proveedor de ensayos de aptitud, con el nº PEP0003. Inicialmente como parte de un proyecto piloto de Inmetro, esta acreditación se basó en ILAC G13: 2007 e incluyó varios ensayos clínicos y de hemoterapia. En las evaluaciones periódicas de esta acreditación, se incluyen nuevos segmentos y ensayos y se comienza a realizar la evaluación según ABNT NBR ISO/IEC 17043.

Esta acreditación da fe de la competencia técnica de Controllab para desarrollar y realizar ensayos de aptitud de acuerdo con los requisitos internacionales y le permite ser reconocida en otros países, de acuerdo con los acuerdos de reconocimiento mutuo suscritos por Brasil en Mercosur, América y Europa.

Cgcre es signatario de los Acuerdos de Reconocimiento Mutuo de la International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) y Interamerican Accreditation Cooperation (IAAC).