{"id":93773,"date":"2023-01-16T16:24:18","date_gmt":"2023-01-16T19:24:18","guid":{"rendered":"https:\/\/controllab.com\/?p=93773"},"modified":"2023-01-23T16:53:28","modified_gmt":"2023-01-23T19:53:28","slug":"conozca-los-aspectos-esenciales-para-implementar-el-ensayo-de-aptitud-en-el-laboratorio","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/controllab.com\/es\/conozca-los-aspectos-esenciales-para-implementar-el-ensayo-de-aptitud-en-el-laboratorio\/","title":{"rendered":"Conozca los aspectos esenciales para implementar el Ensayo de Aptitud en el laboratorio"},"content":{"rendered":"\t\t
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La herramienta de evaluaci\u00f3n de la calidad anal\u00edtica, tambi\u00e9n conocida como control externo, tiene un uso m\u00e1s efectivo en el laboratorio si se consideran algunos atributos.<\/em><\/p>

Para producir datos confiables y consistentes, las rutinas anal\u00edticas deben implementar un programa adecuado de garant\u00eda de calidad y un proceso de monitoreo del desempe\u00f1o. El Ensayo de Aptitud es una de esas rutinas. Es una herramienta de control de calidad efectiva para determinar el desempe\u00f1o de la fase anal\u00edtica del laboratorio. Cuando se utiliza en conjunto con el Control Interno y una gesti\u00f3n comprometida con la calidad, ayuda a promover el conocimiento de los procesos de an\u00e1lisis y garantiza al laboratorio la confiabilidad de sus resultados.<\/p>

El Ensayo de Aptitud y el Control Interno son complementarios. En conjunto, tienen el prop\u00f3sito central de identificar la presencia de posibles errores anal\u00edticos, lo que permite al laboratorio implementar acciones para eliminar las causas de estos errores.<\/p>

El Ensayo de Aptitud<\/a><\/strong> monitorea las tendencias del proceso (inexactitud), com\u00fanmente relacionadas con la linealidad, la especificidad, la sensibilidad, las interferencias y las caracter\u00edsticas de calibraci\u00f3n.

El Control Interno<\/strong><\/a>, a su vez, se realiza junto con los an\u00e1lisis de rutina de las muestras de los pacientes, con el objetivo de validar los resultados obtenidos luego de identificar que el sistema anal\u00edtico est\u00e1 operando dentro de los l\u00edmites de tolerancia predefinidos; la atenci\u00f3n se centra en particular en la precisi\u00f3n del proceso (reproducibilidad).

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Frecuencia del Ensayo de Aptitud<\/strong>

Como se trata de un control que monitorea la calidad anal\u00edtica del laboratorio, la frecuencia del programa debe ser continua y se puede analizar desde tres aspectos: n\u00famero de rondas anuales, cantidad de diferentes materiales suministrados en una ronda y cantidad de dosificaciones realizadas en cada material. La multiplicaci\u00f3n de estos tres datos determina el n\u00famero de mediciones anuales realizadas. En los programas \u00fanicos (de ronda \u00fanica), se elimina el primer aspecto y, por tanto, la calidad del seguimiento acaba reduci\u00e9ndose.<\/p>

Se debe determinar una frecuencia adecuada equilibrando algunos factores:

\u2022 dificultad\/facilidad de ejecuci\u00f3n del programa;
\u2022 representatividad en relaci\u00f3n a la rutina del laboratorio;
\u2022 consistencia de los resultados contra el prop\u00f3sito del ensayo;
\u2022 costo beneficio;
\u2022 capacidad para obtener el material;
\u2022 tasa de cambio de los procesos involucrados (cambio de sistema anal\u00edtico, rotaci\u00f3n de personal, actualizaci\u00f3n de requisitos anal\u00edticos) y
\u2022 eficacia del programa.

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Un enfoque centrado en el riesgo para el paciente tambi\u00e9n considera si el ensayo involucrado es de alto riesgo, si respalda las decisiones cl\u00ednicas, si se realiza en muestras que son dif\u00edciles o dolorosas de recolectar y\/o si no funciona bien.<\/p>

La pr\u00e1ctica de intervalos muy cortos entre rondas, como cuatro semanas, puede ser un problema porque fomenta el uso del Ensayo de Aptitud en lugar del Control Interno, ya que una rutina controlada no tiene la incidencia de error sistem\u00e1tico con una frecuencia tan corta. Tambi\u00e9n se espera m\u00ednimamente que el sistema adoptado sea m\u00e1s estable y que las configuraciones definidas en el uso del control de calidad interno tengan sensibilidad para identificar cambios significativos en los procesos diarios.<\/p>

Por otro lado, los intervalos superiores a cuatro meses pueden reducir el impacto del programa, ya que lleva demasiado tiempo ayudar al laboratorio a identificar y corregir fallas anal\u00edticas, lo que generalmente est\u00e1 relacionado con errores de calibraci\u00f3n o mantenimiento inadecuado que pueden ocurrir durante este per\u00edodo.<\/p>

Las reducciones en la frecuencia (n\u00famero de rondas anuales y cantidad de materiales por ronda) se observan com\u00fanmente cuando existe una restricci\u00f3n en la obtenci\u00f3n o preparaci\u00f3n de materiales, o incluso cuando los costos asociados con la preparaci\u00f3n del material, el mantenimiento del Ensayo de Aptitud o la realizaci\u00f3n de los an\u00e1lisis por el laboratorio son excesivamente altos, hasta el punto de hacer inviable el programa. En estos casos, se deben utilizar controles alternativos para maximizar el seguimiento del proceso anal\u00edtico.<\/p>

En resumen, para una buena evaluaci\u00f3n del aspecto de frecuencia del Ensayo de Aptitud, es necesario considerar las siguientes preguntas de rutina: \u00bfCon qu\u00e9 frecuencia el laboratorio identifica un error sist\u00e9mico en el proceso? \u00bfCon qu\u00e9 constancia el proceso anal\u00edtico sufre cambios en cuanto a nueva calibraci\u00f3n, mantenimiento, nuevos operadores y otras interferencias?<\/p>

N\u00famero de materiales diferentes en Ensayo de Aptitud
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Ante el objetivo principal del Ensayo de Aptitud, los especialistas han defendido la importancia de abandonar la pr\u00e1ctica de utilizar un solo material por ronda de comparaci\u00f3n, ya que no contribuye a la diferenciaci\u00f3n del error aleatorio del sistem\u00e1tico, es decir, a la identificaci\u00f3n de tendencias. En este contexto, los proveedores de todo el mundo han adoptado al menos dos materiales diferentes por ronda (en situaciones con restricciones), que pueden llegar a cinco materiales en pruebas de rutina para las que no se aplican las restricciones mencionadas anteriormente.<\/p>

Un solo dato no indica la repetici\u00f3n de un error y no permite estimar o concluir que se trata de un error sistem\u00e1tico. Mientras que un solo resultado solo permite estimar el error total \u2013 la diferencia entre el resultado del laboratorio y el valor objetivo \u2013, a partir de dos resultados es posible estimar el error sistem\u00e1tico \u2013 la media de los errores totales relativos.<\/p>

Lo descrito en el p\u00e1rrafo anterior se puede ejemplificar en los siguientes gr\u00e1ficos, los cuales fueron construidos a partir de un caso real. Ver el Gr\u00e1fico 1, donde solo se env\u00eda un \u00edtem en Ensayo de Aptitud. Intente estimar el tipo de error (sistem\u00e1tico o aleatorio) presente en la rutina y notar\u00e1 que solo tenemos conjeturas.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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Gr\u00e1fico 1<\/strong><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Ahora, observe este mismo desempe\u00f1o que se muestra en el Gr\u00e1fico 2, donde se env\u00edan m\u00faltiples \u00edtems en Ensayo de Aptitud y vea cu\u00e1nto m\u00e1s asertivos podemos ser en identificar el tipo de error presente en el proceso y en definir acciones correctivas.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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Gr\u00e1fico 2<\/strong><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Tenga en cuenta que, en la ronda 1, al observar el gr\u00e1fico donde solo se env\u00eda un \u00edtem de ensayo, inicialmente puede parecer que no hay evidencia de ning\u00fan tipo de error. Al comparar esta misma ronda en la gr\u00e1fica de \u00edtems m\u00faltiples, identificamos un error aleatorio.<\/p>

En la ronda 2, donde el gr\u00e1fico 1 puede conducir a una posible interpretaci\u00f3n del error aleatorio, se puede observar un error sistem\u00e1tico y la aplicaci\u00f3n de m\u00faltiples \u00edtems optimiza los esfuerzos de an\u00e1lisis cr\u00edtico e investigaci\u00f3n del desempe\u00f1o.<\/p>

La ronda 3, con varios \u00edtems, muestra una gran variaci\u00f3n que no se puede identificar en el gr\u00e1fico de un solo \u00edtem; mientras que la ronda 4, en el gr\u00e1fico de m\u00faltiples \u00edtems, no muestra una desviaci\u00f3n significativa del criterio del proveedor. Se concluye, por tanto, que la aplicaci\u00f3n de m\u00faltiples \u00edtems enriquece el an\u00e1lisis cr\u00edtico del comportamiento anal\u00edtico de las rutinas.<\/p>

Por otro lado, se justifican cantidades mayores de material por corrida cuando se desea obtener estimaciones m\u00e1s confiables del error sistem\u00e1tico, cubrir una amplia gama de lecturas dentro de una sola corrida o evitar la previsibilidad de los resultados en ensayos cualitativos. Sin embargo, un n\u00famero muy elevado de \u00edtems puede hacer que el programa sea m\u00e1s caro. Las mediciones con m\u00e1s \u00edtems se pueden realizar a intervalos m\u00e1s espaciados, como en las revalidaciones, cuando existe la necesidad de rehacerlo en vista de lo observado en Ensayo de Aptitud y en el Control Interno.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Periodicidad del Ensayo de Aptitud<\/strong><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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En la pr\u00e1ctica, los programas destinados a los laboratorios cl\u00ednicos y de hemoterapia suelen ser continuos, con dosis \u00fanica (una dosis por material), desde cuatrimestrales hasta mensuales, a\u00f1adiendo anualmente de 8 a 15 materiales diferentes para cada prueba. Los proveedores adoptan un patr\u00f3n de frecuencia para la mayor\u00eda de las pruebas, pero adaptan este patr\u00f3n (generalmente reduciendo o aumentando la cantidad de materiales por ronda) seg\u00fan la realidad de algunas pruebas.<\/p>

Otro punto relevante a considerar para evaluar la necesidad de alta frecuencia es la participaci\u00f3n continua del Ensayo de Aptitud en paralelo con otras acciones de control y herramientas de gesti\u00f3n anal\u00edtica, tales como Control Interno, Calibraci\u00f3n, Estudios de Linealidad, etc. Tales acciones asociadas a sistemas anal\u00edticos robustos, bien controlados y estables (sin cambios constantes) permiten mayor estabilidad del proceso y mayor espaciamiento del ensayo de aptitud, sin perjuicio del seguimiento de los resultados producidos en la rutina.<\/p>

Vale mencionar que, si el laboratorio presenta con frecuencia errores sistem\u00e1ticos, debe evaluar su proceso y\/o sistema anal\u00edtico adoptado en la rutina, visando ajustes para minimizar esos impactos.

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Imparcialidad del proveedor de Ensayos de Aptitud
Otro aspecto a evaluar es la imparcialidad del proveedor de Ensayos de Aptitud en relaci\u00f3n al conjunto de informaci\u00f3n que se eval\u00faa en el servicio, tales como: suministro de reactivos, sistemas u otros insumos relacionados. Corresponde al proveedor demostrar imparcialmente el comportamiento del mercado en relaci\u00f3n con los equipos anal\u00edticos utilizados por los laboratorios.<\/p>

Una valiosa fuente de informaci\u00f3n sobre estos y otros<\/strong>

aspectos de Ensayo de Aptitud est\u00e1 disponible en el libro Gesti\u00f3n de la fase anal\u00edtica del laboratorio: c\u00f3mo asegurar la calidad en la pr\u00e1ctica (vol. II)<\/a><\/strong>.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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