edição n° 22
jul/ago/set 2008 - ano VI
Controle Interno Alternativo para Hematologia
O controle interno é utilizado para monitorar a variabilidade da fase analítica do laboratório ao longo do tempo. Ele deve garantir que a imprecisão analítica não se deteriore. Desta forma, se um paciente fizer o mesmo exame em dois momentos diferentes, uma variação significativa dos resultados só ocorrerá se sua condição clínica tiver se alterado. Neste caso, o resultado ajudará o médico a fazer o diagnóstico ou definir o tratamento.
Todas as análises devem ser freqüentemente monitoradas por controles internos. Em hematologia esta monitoração se torna mais crítica pela rápida perda da estabilidade dos materiais de controle que tornam o ciclo de acompanhamento de um lote mais curto.
Segundo Derliane Oliveira, Farmacêutica Bioquímica e assessora do PALC, “especialmente no hemograma, os materiais disponíveis comercialmente possuem um tempo de estabilidade curto se comparado a outras análises, como bioquímica e hormônios. A estabilidade destes materiais tem uma dependência progressiva maior com o tempo e com a temperatura e esta relação varia para diferentes parâmetros, permitindo um caráter não randômico”.
Para implementar um controle interno eficiente, o primeiro passo é a seleção do controle. A melhor opção é encontrar soluções comerciais, como determina a ANVISA na resolução RDC302/2005 para funcionamento de laboratórios clínicos. O regulamento deixa claro que alguma forma de controle deve existir e que o laboratório deve buscar controles comerciais regularizados junto à ANIVA/MS. Apenas na indisponibilidade destes, deve-se adotar formas alternativas que permitam avaliar a precisão da análise. “É fundamental que a primeira escolha do laboratório seja a utilização de controles comerciais, que possuem características mais estáveis e permitem a análise do material de controle ao longo de um tempo maior”, explica Derliane.
O controle utilizado também deve permitir a avaliação em diferentes concentrações, conforme exemplifica Derliane: “quando o laboratório utiliza somente o nível normal, por exemplo, não está avaliando o desempenho do processo nos níveis patológicos. Da mesma forma, se alternar os níveis do controle a cada dia (normal e patológico baixo e alto), não terá um acompanhamento efetivo da variabilidade do sistema, já que cada dia a concentração varia e as demais deixam de ser monitoradas“.
A ausência de controles comerciais para todos os parâmetros de um hemograma é uma realidade no país e torna necessário o uso de formas alternativas. A maior parte dos materiais disponíveis no Brasil é importada e a descontinuidade de fornecimento ocorre a todo o momento. A ControlLab está desenvolvendo um novo controle nacional que ajudará a evitar esta falta para uma série de parâmetros (leucócitos, plaquetas, hematócrito, hemácias e hemoglobina). Contudo, até que contemple a diferencial (série branca), ainda será necessário adotar uma forma alternativa para estes parâmetros.
Derliane recomenda o uso de algumas formas alternativas que tem estudado e que hoje são aceitas quando encontradas em auditorias do Programa de Acreditação da SBPC/ML – PALC.
Algoritmo de “Bull”
O algoritmo de “Bull” monitora ao longo do dia as médias de resultados de pacientes. Este é um método antigo que consiste em comparar estas médias a cada 20 valores consecutivos processados com o valor médio acumulado. Muitos equipamentos já realizam este cálculo automaticamente. Quanto maior o número de pacientes/dia, mais robustos são os resultados do método. As principais limitações deste método são verificadas em laboratórios com volume reduzido de análise e de atendimento hospitalar, que podem apresentar grande oscilação dos resultados, dada a população atendida.
Repetição de amostras de paciente
Uma segunda opção é a repetição de amostras de pacientes. Neste caso, monitora-se a diferença entre resultados de uma mesma amostra quando dosada em diferentes momentos, como descrito na norma CLSI H38P (Calibration and Quality Control of Automated Hematology Analizers), que recomenda que esta repetição seja feita dentro de uma mesma corrida.
É interessante observar que o CLSI tem outra norma, a GP29 (Assessment of Laboratory Tests when Proficiency Testing is not Avaiable), que menciona que este método – denominado arraste de amostras – era muito utilizado até que, em 1970, passou-se a adotar o método de “Bull”. Derliane lembra, no entanto, que muitos laboratórios no Brasil ainda possuem equipamentos que não fornecem o algoritmo de “Bull” e por isso esta segunda opção ganha importância. Para sua aplicação, a sugestão da Derliane é que as amostras de pacientes sejam processadas em diferentes turnos do laboratório.
Como a estabilidade esperada para amostras de paciente é de 24 horas, o laboratório deve selecionar minimamente cinco pacientes durante um dia e testar novamente na manhã seguinte. O que fará com que este re-teste seja feito junto à seleção de cinco novas amostras. Para cada amostra deve-se calcular a diferença entre os dois resultados para, então, obter a média, desvio padrão e coeficiente de variação destas diferenças acumuladas a cada grupo de pacientes testado. Isto permitirá que o laboratório conheça a variação média do seu processo ao longo do tempo.
É importante ressaltar que este estudo deve começar enquanto o laboratório ainda tem controle comercial, pois assim garante que a variação do processo encontrada representa a realidade de análise sob controle. Ou seja, que a partir destes dados ele poderá definir a variação aceitável e identificar quando a variação estiver fora de controle.
Uma restrição, a que este método não se aplica, é a contagem diferencial.
Comparação de leitura diferencial
A norma CLSI H20 (Reference Leukocyte Differential Count Proportional and Evaluation of Instrumental Methods) menciona como formas de controle da contagem diferencial, a comparação entre observadores e a comparação entre observadores e analisador. Para as duas comparações pode-se selecionar amostras de pacientes com diferentes perfis de resultados e o laboratório deve definir a variação aceitável para estes. Para a comparação entre observadores pode-se ainda utilizar materiais de ensaio de proficiência, para os quais a faixa de leitura aceitável já foi definida. Quanto maior a freqüência e o volume de materiais analisados, mais eficiente será o controle.
derliane.oliveira@uol.com.br
 
 
Dicas:
 Selecione controles comerciais que se adaptem bem à sua rotina e que tenham pouca probabilidade de ter o fornecimento suspenso. Mas fique atento à possibilidade de falta antes que o controle em uso acabe.
 Tenha os métodos alternativos descritos em procedimento e prontos para serem usados a qualquer momento. Verifique a possibilidade de implementar o Algoritmo de “Bull” com sua equipe de informática. Prepare minimamente uma planilha excel para implementação rápida dos métodos de repetição de amostras de pacientes e de comparação de leitura diferencial.
 Ao implementar o algoritmo de “Bull” defina um método de detecção e redução do impacto de valores dispersos (outlier), para evitar variações irrelevantes nos dados.
 Mesmo tendo o controle comercial, é interessante rodar o método de repetição de amostras de pacientes esporadicamente para conhecer o desempenho e a variação do processo e já ter noção da variação aceitável.
 Se na repetição de pacientes o laboratório puder realizar a dosagem três vezes (manhã e tarde da coleta e manhã do dia seguinte), deverá escolher os dois resultados mais extremos e calcular a maior diferença obtida entre resultados de um mesmo paciente. Ter três medidas aumenta o conhecimento do processo e a consistência dos dados.
 O método de repetição de amostras pode ser espaçado com o uso e a experiência adquirida. Uma sugestão é iniciar a cada dois meses e, com o tempo, aumentar o intervalo desde que não ultrapasse seis meses, visto que outras variáveis presentes no laboratório podem diminuir a efetividade do método.
 O uso concomitante dos métodos alternativos com controles comerciais é fundamental para a qualidade das decisões. Quatro dias de coleta de dados paralelos são razoáveis para conhecer o comportamento do processo sob controle antes de adotar o método alternativo para a tomada de decisão.