edição n° 37
abr/mai/jun 2012 - ano IX
A busca por referências para definir especificações da qualidade
Carla Albuquerque e Fernando Berlitz
A especificação da qualidade analítica trata de requisitos do processo analítico para garantir que resultados produzidos pelos laboratórios atendam a um nível de qualidade desejado. Assim começamos o capítulo sobre este tema, no volume II da coleção “Gestão da Fase Analítica do Laboratório”, editado pela ControlLab.
O assunto é interessante, ainda está em plena evolução e começa a desafiar os profissionais de laboratório já na hora de defini-lo. As especificações são importantes para a seleção de novos métodos e sua validação, para a padronização da sistemática de controle interno e a avaliação contínua dos resultados do controle de qualidade. As diretrizes para sua definição foram definidas na Conferência em Estocolmo de 1999, numa hierarquia que começa pelo efeito na tomada de decisão clínica (posicionamento médico e variação biológica), passa pela recomendação de profissionais, legislação e ensaio de proficiência e termina com a realidade a partir de estudos sobre metodologias.
Para algumas situações clínicas específicas há definições de especialistas, como é o caso de lípides e lipoproteínas com recomendações definidas pelo National Cholesterol Education Program (NCEP) e o definido para Hemoglobina Glicada pela Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/ Medicina Laboratorial (SBPC/ML) com outras entidades. A base mais disseminada e abrangente é obtida por variação biológica. Atualizada anualmente, essa base já soma 369 exames (http://www.westgard.com/biodatabase1. htm).
Outras fontes interessantes de especificações foram compiladas por Westgard no seu site: www.westgardqc.com/clia-quality-3.htm.
Entre elas, as definidas pelo NPAAC (Australian Government National Pathology Accreditation Advisory Council), que contempla 220 exames e é baseada em requisitos clínicos, e pelo RiliBÄK (Guidelines of the German Federal Medical Council), com 84 exames.
Adicionando os critérios propostos por ensaio de proficiência e outras comparações interlaboratoriais, é provável que se alcance 1000 exames. Contudo, se tais critérios foram definidos a partir do desempenho analítico, é interessante verificar a variação mediana do grupo comparativo ao longo do último ano (multiplicada por dois ou três) e adotá-la se for mais rígida. Isso porque para um sistema analítico mais robusto, o critério do provedor pode ser muito amplo. Neste caso, o que se obtém é o erro total; uma possibilidade é adotar um quarto do erro total para o erro aleatório, e metade para o erro sistemático.
Por vezes, é possível ainda transpor desempenho de diferentes exames determinado por uma mesma metodologia se existir um padrão confiável de desempenho.
Toda especificação orientada no desempenho real do processo tem o viés de não considerar o impacto no paciente. Se adotada, é recomendado aliar uma ponderação sobre o possível impacto desta variação nos pacientes, a existência de tecnologias com melhor desempenho no mercado e a melhor capacidade de desempenho do método divulgada pelo fabricante, para assim considerar uma especificação que desafie o laboratório a melhorar o processo em prol de resultados mais confiáveis e clinicamente úteis.
No box, há um exemplo para a especificação de cálcio total, cuja base obtida por variação biológica é conhecidamente muito rígida frente à realidade analítica atual. Nesse caso, a análise histórica do laboratório demonstra que ele está entre o padrão alemão e a realidade do grupo comparativo dele no ensaio de proficiência. Cabe ao laboratório analisar se é possível e relevante melhorar o processo dele para adotar o padrão alemão ou se deve adotar um critério que o ajude a manter o resultado já conquistado.
Novos exames criarão sempre uma nova demanda de especificação, e a atualização das bases desafiará continuamente os laboratórios. O importante é esgotar todas as possibilidades da hierarquia de Estocolmo, incluindo publicações científicas sobre o exame ou até com relação à metodologia em uso. E, prioritariamente, ponderar sempre uma melhor relação custo/benefício dos critérios adotados, para um desfecho clínico adequado e para a segurança do paciente.
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