Soluções de Controle da Qualidade ajudam fabricantes de diagnóstico in vitro a gerar evidências, ampliar o suporte aos clientes e diferenciar seus produtos no mercado.
Desenvolver um produto para diagnóstico in vitro envolve mais do que atender às especificações técnicas. Ao chegar ao laboratório, a tecnologia passa a integrar um sistema da qualidade, onde precisa ser avaliada, monitorada e acompanhada com recursos compatíveis às suas características.
É nesse contexto que o Controle da Qualidade pode assumir um papel estratégico: gerar informações sobre o desempenho do produto e oferecer recursos que apoiem o laboratório ao longo do uso da tecnologia.
A Controllab reúne soluções para diferentes necessidades de fabricantes e distribuidores de diagnóstico in vitro, desde amostras para a avaliação de sistemas e verificação da linearidade até o acompanhamento de lotes e o desenvolvimento de controles específicos.
Consistência entre lotes
A troca de lotes faz parte da rotina laboratorial e exige avaliações para verificar se o desempenho do novo material permanece consistente.
A troca de lotes faz parte da rotina laboratorial e exige avaliações para verificar se o desempenho do novo material permanece consistente.
O Programa de Certificação Lote a Lote compara o desempenho de novos lotes com o anterior, utilizando critérios estatísticos para avaliar sua equivalência.
Para o laboratório, a iniciativa oferece informações que apoiam a transição entre lotes. Para o fabricante, é uma forma de demonstrar a consistência do produto e oferecer aos clientes uma evidência adicional sobre seu desempenho.
A certificação também permite a consulta pública dos lotes avaliados, ampliando a transparência das informações disponibilizadas ao mercado. Confira os lotes certificados.
Avaliação do desempenho do sistema
Antes da implementação de um novo método ou equipamento, conhecer seu comportamento analítico em diferentes condições pode contribuir para uma tomada de decisão mais consistente.
O Painel de Performance apoia a avaliação e a validação de novos métodos e equipamentos com amostras em diferentes níveis de concentração — positivas, negativas e heterólogas — provenientes de diversos doadores e regiões do Brasil.
Previamente avaliadas por diferentes metodologias, o painel inclui amostras controles pouco reativas, que permitem explorar a capacidade analítica do método e identificar variações entre lotes de reagentes. Os resultados oferecem informações para aprofundar a avaliação do sistema antes de sua implementação na rotina.
Comportamento ao longo da faixa de medição
Outro aspecto relevante na avaliação de um sistema analítico é verificar se sua resposta se mantém proporcional ao longo da faixa de medição declarada.
A Verificação da Linearidade utiliza amostras com diluições seriadas, preparadas para cobrir diferentes níveis de concentração e avaliar essa resposta. Os resultados contribuem para a caracterização técnica do produto e para a verificação de seu comportamento dentro da faixa especificada pelo fabricante.
Valores de referência para os sistemas
Cada combinação de equipamento e reagente tem características próprias. Ter valores de referência específicos para o sistema ajuda o laboratório a acompanhar seus resultados de forma mais alinhada à tecnologia utilizada.
No Programa Fornecedor Colaborador, fabricantes e distribuidores disponibilizam seus equipamentos, reagentes e/ou insumos para análises realizadas pela Controllab.
Os resultados permitem estabelecer valores de referência específicos para o sistema, que integram as bulas dos programas de Controle Interno da Qualidade e possibilitam seu acompanhamento nos programas de Ensaio de Proficiência.
Para o fabricante, é uma oportunidade de oferecer aos clientes uma referência específica para seu sistema, apoiando o monitoramento contínuo do desempenho na rotina laboratorial.
Quando o controle precisa acompanhar a tecnologia
Novos sistemas e aplicações podem trazer necessidades específicas para o Controle Interno da Qualidade. Nem sempre os materiais disponíveis no mercado acompanham as características de uma nova tecnologia.
Nessas situações, a Controllab desenvolve Controles Internos Customizados, considerando as características do sistema e as necessidades apresentadas pelo fabricante.
A solução amplia os recursos disponíveis para o laboratório monitorar a qualidade dos resultados e acompanhar o desempenho do sistema na rotina.
Para o fabricante, é uma oportunidade de oferecer ao cliente uma solução de Controle da Qualidade que acompanha as características do seu produto, desde a implementação até o monitoramento na rotina.
Quando a tecnologia encontra a rotina
O desempenho de um produto é apenas uma parte da experiência do laboratório. Sua avaliação, implementação e acompanhamento também fazem parte da relação com a tecnologia.
Nesse percurso, as soluções de Controle da Qualidade podem gerar informações e recursos que ajudam a caracterizar produtos, acompanhar sistemas, avaliar a consistência entre lotes e apoiar a rotina laboratorial. Os resultados contribuem para a caracterização técnica do produto e oferecem aos fabricantes informações que podem apoiar sua apresentação e implementação nos laboratórios.
A Controllab oferece essas soluções a fabricantes e distribuidores de diagnóstico in vitro, contribuindo para que a qualidade também faça parte do suporte oferecido ao produto.
Mais recursos para o laboratório. Mais valor para o produto.
Fale com um especialista da Controllab e descubra como as soluções de Controle da Qualidade podem apoiar diferentes etapas da rotina laboratorial.
