Ensaio de Proficiência

Ensaio de Proficiência (EP)
EXCELÊNCIA NAS ANÁLISES CLÍNICAS

Demonstre a confiabilidade
dos seus resultados​

O Ensaio de Proficiência (EP), também conhecido como Controle Externo da Qualidade (CEQ), é uma ferramenta de controle de qualidade eficaz para determinação do desempenho analítico do laboratório e requisito necessário para os processos de acreditações laboratoriais (ISO 15189, ISO 17025, PALC-SBPC/ML, DICQ-SBAC, etc) e órgãos regulamentadores.

Catálogo Controllab

Conheça o amplo portfólio, com mais de 3.500 ensaios cobertos pelo controle de qualidade e inscreva-se para evidenciar a qualidade dos testes realizados na sua rotina. 

Saiba mais sobre os benefícios:

Padronizar a fase analítica frente ao mercado

Avaliar a eficiência do controle interno e assegurar sua adequação em métodos específicos

Avaliar e monitorar o desempenho dos laboratórios em ensaios específicos

Identificar acertos e conformidade

Determinar as características de desempenho de métodos já estabelecidos e/ou novos métodos e tecnologias

Prover ações corretivas/preventivas

Em resumo, além de avaliar a qualidade técnica, o Ensaio de Proficiência é:

Obrigatório por órgãos regulamentadores

Pré-requisito de processo de acreditação e licitações

Exigência para credenciamento junto às principais seguradoras de saúde

Diferencial frente à concorrência

ACREDITAÇÕES E
RECONHECIMENTOS

O aprimoramento contínuo, fundamentado em qualidade e confiabilidade, proporcionaram à Controllab alguns reconhecimentos para o Ensaio de Proficiência:

De acordo com os escopos
publicados em www.inmetro.com.br

Como o Ensaio de Proficiência
pode ajudar no seu laboratório?

auxilia rotina laboratorial 5

AUXILIA A ROTINA LABORATORIAL

As avaliações são contínuas, com intervalos regulares, metas anuais e múltiplos itens em concentrações variadas. Essas avaliações resultam de estudos estatísticos e análises de especialistas, cujos relatórios comumente apontam erros, possíveis causas e considerações sobre o desempenho global dos participantes. Essas ações acontecem para que cada um possa comparar seu desempenho com os demais, no momento e ao longo do tempo.

GERENCIA O DESEMPENHO ANALÍTICO

As informações gerenciais são dinâmicas e otimizadas, com indicadores e gráficos que facilitam a identificação do desempenho analítico do laboratório e proporcionam uma análise ágil e objetiva dos ensaios que precisam de ação imediata.

gerencia desempenho analitico 1
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SIMPLIFICA OS PROCESSOS DE AUDITORIA

O Ensaio de Proficiência da Controllab mantém histórico e rastreamento das atuações sobre os resultados. Disponibiliza uma lista com possíveis causas dos resultados não conformes e centraliza as informações no mesmo ambiente, para evolução da gestão e evidências nas auditorias.

Como funciona?

Saiba mais sobre o funcionamento do Ensaio de Proficiência da Controllab clicando sobre as etapas abaixo.

Divulgação

A participação contínua é um investimento em qualidade e pode ser divulgada pela certidão de inscrição, selo de divulgação e certificados de proficiência e participação.

Anualmente, o laboratório participante receberá o certificado de participação e o certificado de Proficiência para os ensaios que obtiveram participação contínua e que atingiram o grau mínimo de desempenho.

ep certidao inscricao 1
ep certificado selo digital 1
ep certificado 2
O Ensaio de Proficiência Clínica possui a chancela da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML).
O programa veterinário tem o apoio da Sociedade Brasileira de Medicina Veterinária (SBMV).

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Solicite o Ensaio de Proficiência da Controllab e ganhe confiabilidade, qualidade e aprimore o desempenho analítico para o laboratório.

PEP 0003

Acreditação Cgcre/Inmetro - Laboratório de Controle

Em setembro de 2011, a Controllab foi acreditada pela Coordenação Geral de Acreditação (CGCRE) do Inmetro como provedor de ensaio de proficiência, sob o nºPEP0003. Inicialmente dentro de um projeto piloto do Inmetro, esta acreditação baseou-se na ILAC G13: 2007 e incluiu diversos ensaios clínicos e de hemoterapia. Nas avaliações periódicas desta acreditação novos segmentos e ensaios são incluídos e a avaliação passa a ser conduzida segundo a ABNT NBR ISO/IEC 17043.

Esta acreditação atesta a competência técnica da Controllab em desenvolver e conduzir ensaios de proficiência conforme requisitos internacionais e a habilita reconhecida em outros países, conforme acordos de reconhecimento mútuo firmados pelo Brasil no Mercosul, Américas e Europa.

CRL 0586

Acreditação Cgcre/Inmetro - Laboratório de Controle

Em dezembro de 2012, o Laboratório de Controle, responsável pelas análises de controle de processo e controle de qualidade dos materiais preparados pela Controllab para atender ao Ensaio de Proficiência e Controle Interno foi acreditado pela Coordenação Geral de Acreditação (CGCRE) do Inmetro, tornando-se parte integrante da rede brasileira de laboratórios acreditados, sob o nº 0586.

O selo do Inmetro atesta competência técnica, credibilidade e capacidade operacional da Controllab para a realização de ensaios, conforme requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17025.

Habilitação ANVISA/REBLAS

Provedor de Ensaio de Proficiência

Em agosto de 2001, a Controllab foi habilitada pela ANVISA/REBLAS como Provedor de Ensaio de Proficiência para ensaios clínicos, de hemoterapia e de leite humano, sob o registro nº PROFI 001. Em 2012 esta habilitação se renovou, dentro de uma nova política da agência, sob o registro nº REBLAS 23.

Esse processo de habilitação voluntário é conduzido conforme requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17043, de portarias vigentes, Critérios da ANVISA, critérios da Cgcre/INMETRO e outros protocolos internacionais. Seu objetivo é garantir a confiabilidade técnica do provedor, cujos serviços são amplamente usados em processos de avaliação e comprovação de qualidade de laboratórios clínicos.

A ANVISA é uma agência regulamentadora vinculada ao Ministério da Saúde, que tem a missão de proteger e promover a saúde, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços. A REBLAS – Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde está dentro da estrutura ANVISA.

Certificado ISO 9001

Em junho de 2003, a Controllab teve seu sistema de gestão da qualidade certificado na ABNT NBR ISO 9001 pela Bureau Veritas/Inmetro (âmbito nacional) e Bureau Veritas/UKAS (âmbito internacional), como “provedor de ensaio de proficiência em ensaios clínicos, fisico-químicos e microbiológicos”. Desde então, é avaliada periodicamente para manutenção e/ou revalidação da certificação.

Certificado BPF/ANVISA

Materiais para controle de qualidade

Em outubro de 2012, a Controllab recebeu a certificação de Boas Práticas de Fabricação de produtos para saúde, para as classes de risco I e II, concedida pela Anvisa, e em novembro de 2018 para as classes de risco III e IV, mediante a Resolução RE n.º 4.023, publicada no DOU de 06/10/2020, suplemento, relativa à produção de produtos para saúde para fins de controle de qualidade de laboratórios.

Esse processo de certificação é voluntário e conduzido conforme requisitos da Resolução RDC n.º 16, de 28 de março de 2013 (BPF para produtos para diagnóstico para uso in vitro), frente a qual a Controllab é inspecionada periodicamente (como correlata), pela Vigilância Sanitária para verificação das boas práticas de fabricação.

A ANVISA é uma agência regulamentadora vinculada ao Ministério da Saúde do Brasil, que tem a missão de proteger e promover a saúde, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços. Embora o registro junto a Anvisa não se aplique aos materiais da Controllab (RDC n.º 36/2015, Artigo 2º, Parágrafo Único, I), a certificação em BPF é aberta.

A participação é simples e realizada em 3 etapas:

Os programas de Ensaios de Proficiência são organizados em forma de rodadas, agrupadas em um calendário anual. Nessas rodadas, um conjunto de itens (amostras) com resultados desconhecidos são enviados simultaneamente aos laboratórios participantes com a finalidade de realizar as análises pertinentes. Para os itens virtuais, essa etapa é suprimida

A realização dos ensaios pelo laboratório participante deve ocorrer de forma semelhante à rotina de realização dos seus testes. Posteriormente, devem ser remetidas à Controllab informações como: resultados, métodos, equipamentos, reativos, entre outros utilizados na realização das análises.

Após o recebimento das informações, a Controllab emite os relatórios individuais de avalição do laboratório, os relatórios globais estatísticos com informações técnicas e mercadológicas e, quando pertinentes, considerações e laudos técnicos dos assessores científicos da Controllab.

Itens de Ensaio

Itens em múltiplos níveis, concentrações e matrizes. Entre as matrizes contempladas nos programas, relacionam-se: soro, sangue, urina, líquidos sinovial e pleural, líquor, esperma, fungos, fezes, cabelo, água, alimentos, etc.

Os itens de ensaio devem ter a quantidade observada sob o aspecto de similaridade com a matriz analisada na rotina do laboratório, similaridade do intervalo de concentrações, níveis ou características qualitativas do ensaio frente a sua homogeneidade e estabilidade e à quantidade fornecida ser suficiente para a realização do teste sem alterações significativas da rotina.

Microscopia Virtual

Existem ensaios onde a escassez de matéria prima ou a baixa estabilidade para confecção do item podem inviabilizar um programa de controle de qualidade, sendo necessária a utilização de outras técnicas de comparação e controle.

A Controllab, para atender aos ensaios clínicos humanos e veterinários de microscopia, utiliza a tecnologia da Microscopia Virtual em favor da qualidade para ampliar a variabilidade de casos, permitir a participação de mais laboratórios e padronizar o conteúdo para os usuários.

São disponibilizados no Sistema Online as ferramentas para análise de lâminas virtuais e vídeos e, quando necessários, são acrescidos casos clínicos e imagens. Com essa ferramenta, o laboratorista trabalha com os mesmos recursos que no microscópio físico só que de forma digital.

Abrangência

O Ensaio de Proficiência da Controllab é dimensionado de acordo com o perfil do laboratório, proporcionando um controle de qualidade adequado às necessidades e ao porte do participante.

São mais de 3.500 ensaios disponíveis em múltiplas áreas para o controle de qualidade. Essa diversidade de exames visa suprir as demandas dos laboratórios e crescente inovação tecnológica dos segmentos, atendendo aos processos de acreditações laboratoriais e aos órgãos regulamentadores.

O Ensaio de Proficiência dispõe de programas específicos por metodologias e sistemas, quando indicado. Eles proporcionam avaliações mais fidedignas das análises. Dispõe também de ensaios em diferentes matrizes e concentrações para uma cobertura mais abrangente da rotina.

Sistema Online

Ao se inscrever nos programas de Ensaio de Proficiência da Controllab, o laboratório passa a ter acesso ao “Sistema Online” via site da empresa. Essa conexão permite acesso as informações e ferramentas para o gerenciamento dos programas.

O “Sistema Online” disponibiliza diversos recursos como: acompanhamento das remessas das amostras, controle de resultados a serem enviados, novos relatórios de avaliações, comunicados e informações gerais.

Para os laboratórios com mais de uma unidade técnica, é disponibilizada uma ferramenta para o administrador acompanhar o desempenho analítico de múltiplas unidades laboratoriais de forma fácil e unificada.

Administração

O participante deve designar um “administrador” do programa, para gerir o relacionamento entre a Controllab e o laboratório, garantir o cumprimento de todos os compromissos do participante, analisar criticamente os resultados e definir ações de melhoria.

A garantia do sigilo é conferida (a) pela identificação numérica do participante, única e intransferível; e (b) pelo uso de senhas exclusivas para acesso aos dados e relatórios no Sistema Online.

Avaliação dos Resultados

O processo de avaliação ocorre após a recepção dos resultados em uma data limite. Em seguida é realizada a análise estatística e técnica, que inclui a identificação de novas técnicas e verificação de comportamentos atípicos. Esses comportamentos exigem uma análise mais complexa dos dados, como a reanálise de material (controle de qualidade do material), discussão com assessores científicos, contato com usuários/fabricantes ou realização de pesquisas.

Relatório de Avaliação (Individual)

No relatório de avaliação são apresentadas as avaliações (conforme e não-conforme) das análises obtidas pelo laboratório na participação do ensaio de proficiência na rodada e entre as rodadas cumulativas. Inclui gráficos (Índice de desvio e Índice Z) e informações sobre o monitoramento do erro total e sistemático, estimativa de tendências e variação dos dados.

Além das avaliações, o relatório fornece informações estatísticas que permitem ao laboratório acompanhar o seu desempenho analítico frente ao mercado.

Perfil dos Resultados (Público)

Neste relatório são apresentados os resultados estatísticos com o desempenho de todos os sistemas analíticos, permitindo ao laboratório comparar os seus sistemas frente ao mercado e ao seu grupo. Além das informações estatísticas, são fornecidas, quando necessário, considerações, referências bibliográficas e laudos técnicos dos assessores científicos da Controllab.

Gerenciamento de desempenho analítico

Central de informações dinâmica e resumida para facilitar a análise global do desempenho analítico do laboratório. Permite verificar o desempenho geral ao longo do tempo e identificar quais análises precisam de ação imediata.

Além disso, dispõe de indicadores analíticos para alcançar as metas de excelência no ensaio e facilitar a tomada de decisões.

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PRM 0009

Acreditação Cgcre/Inmetro - Produtor de Material de Referência Certificado

A Controllab é acreditada como Produtor de Material de Referência Certificado (MRC) desde 2016 pela Coordenação Geral de Acreditação (CGCRE), do Inmetro, sob o n.º PMR 0009. A avaliação dessa conformidade é realizada conforme os requisitos estabelecidos nas normas ABNT NBR ISO 17034 e Inmetro, garantindo assim a competência para a produção dos MRC, conforme Escopo de Acreditação.

Esta acreditação atesta a competência técnica da Controllab em produzir MRC, conforme requisitos internacionais e a habilita para ser reconhecida em outros países, conforme acordos de reconhecimento mútuo, estreitando as barreiras técnicas entre o Brasil e os outros países dos Continentes.