A nova norma RDC 824/2023 tem o propósito de aperfeiçoar a resolução RDC 786/2023 que está em fase de implementação desde 1º de agosto deste ano.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa divulgou norma que promove alterações pontuais na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 786, datada de 5 de maio de 2023.
Esta resolução aborda os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de laboratórios clínicos, laboratórios de anatomia patológica e outros serviços que realizam atividades vinculadas a exames de análises clínicas (EACs) no Brasil.
Nova resolução
A recém-publicada RDC 824/2023 visa aprimorar a implementação da RDC 786/2023.
A partir de feedbacks recebidos pelos canais de atendimento da Anvisa, foram identificadas questões que necessitavam de ajustes para otimizar o desempenho dos novos e já existentes serviços dedicados a EACs. Assim, foram efetuadas alterações pontuais nas áreas consideradas de maior impacto.
Entre os tópicos alterados, inclui-se:
- definição do termo “material biológico primário”;
- envio/transporte de material biológico pelo paciente;
- exigência de informação referente ao Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES) no laudo laboratorial;
- informações obrigatórias na embalagem terciária de materiais biológicos;
- limitação da abrangência da norma.
Confira as modificações que foram aplicadas para esses tópicos, neste link da Anvisa.
Vale ressaltar que, para os serviços que já efetuavam as atividades tratadas na RDC 786/2023, o prazo para adequação terminou no dia 6 de novembro.
Desde a publicação da resolução, em maio, a Controllab tem disponibilizado uma série de iniciativas para auxiliar o público impactado pela norma a compreender as alterações no programa de garantia da qualidade.
Você confere esses conteúdos, lives e outras informações em www.controllab.com
