Iniciativa promove mais confiabilidade para as rotinas analíticas e maior segurança para os pacientes.
Os estabelecimentos de análises clínicas precisam implementar um programa de garantia da qualidade para os seus resultados, visando gerenciar riscos e garantir a segurança dos pacientes.
Essas diretrizes são essenciais para evitar desvios nos laudos e promover a credibilidade do estabelecimento junto ao público. Elas são definidas por regulamentos governamentais, como a RDC 786/2023, ou por padrões de acreditação laboratorial, como ISO 15189, PALC-SBPC/ML, DICQ-SBAC, entre outros.
A busca pela excelência destaca a importância das práticas de controle da qualidade na manutenção de padrões rigorosos. Dentro dessas práticas, é essencial garantir que a substituição de lotes de reativos não afete a rotina analítica, conforme recomendado por fontes de referência nacionais e internacionais, como o CLSI EP26.
Programa inovador
A Controllab, referência em soluções para o controle da qualidade das análises, oferece o Programa de Certificação Lote a Lote para fabricantes de dispositivos POCTs com leitura visual e automatizada.
Nesse programa, os lotes desses produtos são avaliados conforme as principais diretrizes e literaturas relacionadas, utilizando materiais representativos da rotina. O objetivo é verificar se os resultados obtidos entres os lotes são consistentes e mantêm o desempenho analítico.
Os fabricantes que submetem seus dispositivos ao programa, atendem às necessidades dos laboratórios, farmácias, clínicas e consultórios, ajudando-os a reduzir custos e esforços no monitoramento da troca de novos reativos na rotina analítica, promovendo:
- redução de riscos;
- maior segurança para os pacientes;
- confiança no produto.
Além disso, os fabricantes demonstram qualidade ao mercado e ajudam os estabelecimentos de análises clínicas a evidenciar conformidade com as diretrizes normativas e legais.
Neste cenário, o Grupo Kovalent, comprometido com os requisitos da qualidade e com o seu público, está na vanguarda ao garantir a certificação para uma seleção de seus produtos. Já estão certificados os lotes:
O Programa de Certificação Lote a Lote é uma iniciativa inovadora para o segmento no Brasil. Esse pioneirismo é marca da Controllab, que é conhecida pela competência, experiência, confiança e inovação. A empresa possui o reconhecimento das principais normas relacionadas à sua atuação: ISO 9001, 17025, 17034 e 17043.
Para mais informações sobre o Programa de Certificação Lote a Lote e outras soluções para o controle da qualidade das análises, fale com a Controllab.
