Alterações aprovadas pela Anvisa alcançam serviços itinerantes, coleta, fase pré-analítica e supervisão. Veja os principais pontos.
A RDC 978/2025, que estabelece os requisitos para os serviços que executam Exames de Análises Clínicas (EAC), recebeu atualizações recentes por meio da RDC nº 1.043/2026.
Para facilitar a leitura em meio à rotina do laboratório, reunimos os principais pontos da atualização e seus impactos práticos.
O que muda?
Serviços itinerantes
Postos de Coleta (Serviços Tipo II) passam a poder manter serviço itinerante próprio ou contratado, ampliando as possibilidades de organização desse atendimento.
Coleta e transporte
O fluxo de materiais biológicos coletados pelo serviço itinerante também é ampliado, incluindo o encaminhamento ao Posto de Coleta que o mantém ou ao Serviço Tipo III vinculado.
Fase pré-analítica
A atualização amplia as possibilidades de coleta de materiais biológicos e contempla atividades de armazenamento, acondicionamento, processamento e transporte, observadas as condições estabelecidas pela norma. A transcrição de laudos permanece vedada.
Controle da Qualidade: o que observar?
A RDC 978/2025 mantém o Controle Interno da Qualidade (CIQ) e o Ensaio de Proficiência — também conhecido como Controle Externo da Qualidade (CEQ) — como pilares da gestão do Controle da Qualidade dos serviços que executam EAC.
Na atualização, o tema aparece também na organização dos serviços itinerantes: quando próprio, o serviço poderá realizar CIQ e CEQ conforme determinação do Posto de Coleta ou Serviço Tipo III (laboratório clínico e laboratório de anatomia patológica) que o mantém.
Na prática, a ampliação das possibilidades de atendimento não afasta o Controle da Qualidade da rotina analítica. Onde há execução de exames, é preciso observar os requisitos de CIQ e CEQ aplicáveis à categoria e à atividade realizada.
Outros pontos para acompanhar
A alteração também trata do Consultório Isolado Tipo II, que não poderá receber material biológico encaminhado por outro serviço de EAC, e restringe a possibilidade de supervisão técnica remota às Centrais de Distribuição que manipulem exclusivamente embalagens secundárias ou terciárias.
Também permanece a caracterização do serviço itinerante como uma atividade esporádica ou sazonal, destinada a intervenções pontuais e temporárias. Atividades contínuas e regulares caracterizam estabelecimento fixo.
O que fazer agora?
Mais do que acompanhar uma nova atualização regulatória, este é um momento para revisar como os requisitos da RDC 978/2025 estão incorporados aos processos do serviço, especialmente quando houver operação descentralizada ou itinerante.
Para o Controle da Qualidade, vale verificar não apenas como CIQ e CEQ estão estruturados e documentados, mas também sua abrangência em relação aos exames realizados pelo serviço. O olhar deve ir além dos exames principais e considerar se todos os exames executados estão contemplados nessa gestão.
Consulte a regulamentação completa para avaliar os requisitos aplicáveis à realidade do seu serviço.
A Controllab apoia os serviços na gestão do Controle da Qualidade, com soluções para CIQ e CEQ alinhadas às diferentes necessidades da rotina.
