Ferramenta de avaliação analítica da qualidade, também conhecida como controle externo, tem uso mais efetivo no laboratório se alguns atributos forem considerados

Para produzir dados confiáveis e consistentes, as rotinas analíticas devem implementar um programa adequado de garantia da qualidade e um processo de monitoramento de desempenho. O Ensaio de Proficiência é uma dessas rotinas. É uma ferramenta de controle de qualidade eficaz na determinação do desempenho da fase analítica do laboratório. Quando utilizada em conjunto com o Controle Interno e uma gestão comprometida com a qualidade, auxilia na promoção do conhecimento dos processos de análise e garante ao laboratório a confiabilidade dos seus resultados.

O Ensaio de Proficiência e o Controle Interno são complementares. Juntos, têm o propósito central de identificar a presença de possíveis erros analíticos, possibilitando ao laboratório a implantação de ações para eliminar as causas desses erros.

O Ensaio de Proficiência realiza um acompanhamento das tendências dos processos (inexatidão), comumente relacionadas a características de linearidade, especificidade, sensibilidade, interferentes e calibração.

O Controle Interno, por sua vez, é realizado em conjunto com a rotina de análise de amostras dos pacientes, com o objetivo de validar os resultados produzidos após identificar que o sistema analítico está operando dentro dos limites de tolerância pré-definidos; o foco é dado em especial à precisão do processo (reprodutibilidade).

Frequência do Ensaio de Proficiência

Como se trata de um controle que monitora a qualidade analítica do laboratório, a frequência do programa deve ser contínua e pode ser analisada sob três aspectos: número de rodadas anuais, quantidade de materiais distintos fornecidos em uma rodada e quantidade de dosagens realizadas em cada material. A multiplicação dessas três informações determina o número de dosagens anuais realizadas. Em programas únicos (de rodada única), elimina-se o primeiro aspecto e, assim, acaba sendo reduzida a qualidade do monitoramento.

Uma frequência apropriada deve ser determinada com o equilíbrio de alguns fatores:

 • dificuldade/ facilidade de execução do programa;
• representatividade frente à rotina do laboratório;
• consistência dos resultados frente ao propósito do ensaio;
• custo-benefício;
• capacidade de obtenção do material;
• taxa de mudança dos processos envolvidos (troca de sistema analítico, rotatividade de pessoal, atualização de requisitos analíticos) e
• eficácia do programa.

Uma abordagem focada no risco ao paciente considera ainda se o ensaio envolvido é de alto risco, se suporta decisões clínicas, se é realizado em amostras de difícil ou dolorosa coleta e/ou se não possui bom desempenho.

A prática de intervalos muito curtos entre rodadas, como quatro semanas, pode ser um problema por encorajar o uso do Ensaio de Proficiência em substituição ao Controle Interno, visto que uma rotina controlada não tem a incidência de erro sistemático com uma frequência tão curta. Também espera-se minimamente que o sistema adotado seja mais estável e que as configurações definidas no uso do controle de qualidade interno tenham sensibilidade para identificar mudanças significativas nos processos diários.

Em contrapartida, intervalos superiores a quatro meses podem reduzir o impacto do programa, por demorar demasiadamente a ajudar o laboratório a identificar e corrigir falhas analíticas, o que é relacionado geralmente a erros de calibrações ou manutenções indevidas que podem ocorrer durante esse período.

Reduções na frequência (número de rodadas anuais e quantidade de materiais por rodada) são comumente observadas quando há restrição para obtenção ou preparo dos materiais, ou ainda, quando os custos associados ao preparo do material, à manutenção do ensaio de proficiência ou à execução das análises pelo laboratório são excessivamente altos, a ponto de inviabilizar o programa. Nesses casos, controles alternativos devem ser utilizados para maximizar o monitoramento do processo analítico.

Em resumo, para uma boa avaliação do aspecto de frequência do Ensaio de Proficiência, é preciso ponderar sobre as seguintes questões da rotina: Com que periodicidade o laboratório identifica um erro sistêmico no processo? Com qual constância o processo analítico sofre mudanças quanto à nova calibração, manutenção, novos operadores e outros interferentes?

Quantidade de materiais distintos no Ensaio de Proficiência

 

Frente ao propósito principal do Ensaio de Proficiência, especialistas têm defendido a importância em abandonar a prática de um único material por rodada de comparação, por não contribuir para a diferenciação de erro aleatório e sistemático, ou seja, a identificação de tendências. Neste contexto, provedores em todo o mundo têm adotado minimamente dois materiais distintos por rodada (em situações com restrições), podendo chegar a cinco materiais em ensaios rotineiros para os quais as restrições citadas anteriormente não se aplicam.

Um único dado não indica a repetição de um erro e não permite estimar ou concluir tratar-se de erro sistemático. Enquanto um único resultado só permite estimar o erro total – diferença do resultado do laboratório e do valor alvo –, a partir de dois resultados pode-se estimar o erro sistemático – média dos erros totais relativos.

O descrito no parágrafo anterior pode ser exemplificado nos gráficos a seguir, que foram construídos a partir de um caso real. Observe o gráfico 1, onde apenas um item é enviado no Ensaio de Proficiência. Tente estimar o tipo de erro (sistemático ou aleatório) presente na rotina e perceberá que teremos apenas suposições.