Como podemos ajudar?
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Verifica periodicamente a exatidão dos resultados.
Primeiros passos para a implementação:
O administrador é responsável por gerir o relacionamento com a Controllab, manter os dados cadastrais atualizados, gerenciar e delegar tarefas no Sistema Online, receber e distribuir os materiais e correspondências, garantir o cumprimento dos prazos e analisar os resultados.
Uma das principais tarefas é promover a disseminação das informações, começando pelo propósito, regras de funcionamento e critérios de avaliação do EP. Para isto, é importante garantir que todos os envolvidos do laboratório leiam e compreendam as informações do Gibi do Controle de Qualidade, do Manual do Participante e das “Perguntas e Repostas” disponíveis no site.
Para gerir o dia–a–dia do programa existem os emails de aviso e a página inicial do Sistema Online, na qual são descritas as rodadas em andamento com o prazo para reporte de resultados e as avaliações publicadas recentemente.
Para o acompanhamento das avaliações, existem o relatório gerencial e o acumulado geral. É importante realizar a análise crítica dos resultados em conjunto com os envolvidos e analisar as causas para resultados inadequados imediatamente, com base no relatório de avaliação, perfil de resultados e documentos/registros internos. Para ajudá-lo nesta etapa existe o “Diário de Proficiência”, disponível em formato para impressão e uso no Sistema Online (Educação).
Um novo usuário tem sempre dúvidas sobre o funcionamento do serviço e suas responsabilidades. Por esta razão, a primeira orientação é ler o Manual do Participante, que explica como funciona o programa, e as “Perguntas e Repostas”, que esclarecem as dúvidas mais comuns dos participantes.
O principal cuidado é executar o controle corretamente para que a avaliação represente exclusivamente o desempenho da sua rotina e para que não seja contaminado com erros relacionados ao controle de qualidade em si.
Os principais cuidados incluem:
1. Ler e seguir as instruções de uso dos materiais para evitar equívocos no manuseio, visto que existem alguns procedimentos que diferem dos adotados na rotina de pacientes;
2. Reconstituir material liofilizado com água reagente e com apoio de pipetador calibrado, com atenção para o volume indicado no rótulo, pois cada material tem um volume específico e erros nesta etapa causam prejuízos para a avaliação;
3. Utilizar o material reconstituído imediatamente para evitar variações decorrentes de armazenamento inadequado;
4. Dar atenção especial para as diluições e conseqüentes cálculos para evitar reportar resultados errados;
5. Verificar a necessidade de converter resultados para a unidade adotada pelo programa e realizar a conversão corretamente (veja “Por que tenho que converter os meus resultados para a unidade adotada no EP?”);
6. Identificar corretamente o sistema analítico (reagente, método, equipamento etc) e reportar todas as informações solicitadas. Conforme o ensaio, a ausência de um dado referente à metodologia pode inviabilizar a sua avaliação;
7. Estar atento ao prazo de resposta e aos avisos enviados por email (veja “O que acontece quando deixo de responder a uma rodada?”);
8. Entrar em contato com a Controllab imediatamente em caso de dúvidas.
Embora os módulos sejam trimestrais, os participantes com pagamentos mensais parcelam o valor. Assim, a nota fiscal descreve todos os módulos em que o participante está inscrito, e é cobrado o valor correspondente ao rateamento mensal. Isto é feito para que o laboratório tenha um valor para pagamento sempre igual, com maior facilidade de controle.
Funcionamento:
É simples! Verifique se o formulário relacionado tem a opção para reportar essa situação no campo “+ observação”.
Formulário com opção “+ observação”: selecionar a alternativa compatível com o cenário do laboratório “Não realizado: Não é oferecido” ou “Não realizado: Terceiriza”. Quando essas alternativas são assinaladas, elas se reproduzem continuamente no formulário e o campo para o reporte dos resultados do ensaio é desabilitado na rodada informada e nas rodadas seguintes. Para habilitar novamente o reporte de resultados para o ensaio assinalado, é necessário desmarcar a observação e aplicar.
Formulário sem opção “+ observação”: o laboratório não deve responder ao ensaio não realizado ou terceirizado. Deve deixar o campo em branco.
Como os módulos do EP (ensaio de proficiência) são compostos por grupos de ensaios, é previsto que um ensaio ou outro não faça parte da rotina do participante.
Caso terceirize, não envie resultados que não foram obtidos pelo seu laboratório, ou, do contrário, constará na sua avaliação e certificado como se tivesse sido executado por seu laboratório.
Cada participante deve reportar unicamente resultados obtidos em sua rotina, não deve reportar ensaios realizados por terceiros nem por outra unidade técnica do laboratório. Assim como não deve trocar informação com outros laboratórios. Isto porque:
1. O objetivo de participar do programa é ter a oportunidade de identificar o bom andamento ou não dos seus processos. Quando os resultados são obtidos por outro, não há benefício.
2. Ao duplicar o resultado de um único laboratório, insere-se uma tendência no grupo de resultados que não é real, o que pode prejudicar a análise estatística e a avaliação dos demais participantes. O modelo estatístico adotado pressupõe apenas um resultado de cada participante, que contribui individualmente para a determinação do valor alvo usado para o cálculo da faixa de avaliação.
3. O certificado de proficiência e demais documentos comprobatórios de participação no programa são emitidos para o inscrito no programa, o que significa que todos os ensaios e resultados constantes são executados pelo inscrito.
Os módulos do EP (ensaio de proficiência) são trimestrais para atender a requisitos estatísticos e de verificações periódicas. O objetivo do ensaio de proficiência é identificar erros, principalmente os sistêmicos. Contudo, só é possível concluir se um erro é sistêmico (repetitivo) ou aleatório, quando são ensaiados, pelo menos, dois itens distintos.
Com isto, o primeiro pré-requisito é: nunca enviar uma única amostra por rodada. Se optássemos por enviar mensalmente, teríamos, minimamente, 24 itens por ano para cada ensaio/módulo, e isto encareceria muito o programa.
Em contrapartida, não há ganhos efetivos que justifiquem tais freqüência e quantidade de materiais. Mundialmente, são adotados de 10 a 20 itens de ensaio, com periodicidade comum de 2 a 4 meses.
Mas esta regra pressupõe que o laboratório adote controles internos efetivos com maior freqüência na sua rotina (diariamente, entre bateladas etc). Não se deve trocar controle interno com controle externo. O primeiro destina-se a verificar sua reprodutibilidade e pequenos desvios; já o ensaio de proficiência é direcionado principalmente para a exatidão.
As rodadas são enviadas conforme calendário anual, previamente definido e distribuído para os participantes. As rodadas são geralmente enviadas na primeira quinzena do mês, com algumas adaptações para o ano corrente e feriados. Por isso, faz-se necessário o calendário anual disponível na internet (site e sistema online).
Os usuários do Sistema Online recebem ainda um aviso por email sobre a remessa da rodada.
Não necessariamente. Cada módulo tem seus materiais (itens de ensaio), que podem ser:
• únicos para mais de um módulo (como Bioquímica e Hormônios básicos: todos os ensaios são dosados num mesmo item);
• únicos para todos os ensaios de um módulo (como em Marcadores Tumorais: um item para analisar todos os marcadores);
• individuais por ensaio (como em Biologia Molecular: um item para cada tipo de ensaio – HBV, HCV e HIV);
• diferente para grupos de ensaios (como em Contagem Celular: um material para a contagem global e outro para a diferencial).
• Os itens são rotulados com uma identificação individual (p. ex: BA01), e os formulários de resposta repetem esta identificação para os ensaios a que o item corresponde.
Esta distribuição é sempre a mesma e se repete a cada rodada, para que o participante se familiarize com a sistemática. Qualquer alteração é comunicada aos participantes.
Reporte de Resultados:
Para fazer um estudo estatístico e comparar seus resultados com os dos demais participantes do EP (ensaio de proficiência), é necessário adotar uma única unidade de medida. Assim, procuramos adotar sempre a unidade mais usada no mercado.
Para comparar os resultados dos diferentes participantes e promover os cálculos estatísticos, é necessário definir um número padrão de casa decimais. Assim, é escolhido um número de casas decimais médio e/ou relevante para a análise de resultados.
As metodologias calculadas não são avaliadas no programa. Essas metodologias não apresentam valores obtidos diretamente das dosagens, acumulam incertezas devido ás diferentes contribuições de variabilidade dos resultados brutos e não possuem a confiabilidade requerida para uma avaliação.
Essa “não realização – NR” conta para a sua avaliação do EP (ensaio de proficiência) e deve ser recuperada no final do período, com a rodada especial. Mas atenção! Para ensaios que não são realizados na sua rotina, o processo é diferente. Veja a resposta de “Como devo proceder com ensaios que não realizo/ terceirizo?”.
As rodadas são trimestrais e apresentam número reduzido de itens de ensaio (quando comparado ao volume de pacientes atendidos pelo laboratório). Por isso, é muito importante que o laboratório responda a todas as rodadas e ensaios de sua rotina.
Uma não participação só é abonada quando o laboratório está com atividades paradas, como quebra de instrumento. Neste caso, é necessário justificar o quanto antes para a Controllab. Este abono só pode ocorrer uma vez por ano, para manter a representatividade anual de seus resultados. Veja a resposta de “Se não puder responder por falta de kits ou equipamento quebrado, o que acontece?”.
Se, durante todo o prazo para execução de uma rodada, o laboratório estiver com as atividades paradas por problemas operacionais (como equipamento parado ou falta de kit), o laboratório deve verificar se o formulário relacionado ao sistema analítico inoperante tem a opção para reportar essa situação no campo “+ observação”.
Formulário com opção “+ observação”: selecionar a alternativa “Sem insumos no momento ou EQU em manutenção/indisponível”. Quando essa alternativa é assinalada no formulário do Sistema Online, o setor de “Atendimento a Clientes” da Controllab é automaticamente notificado para aplicação de uma NPJ (Não participação Justificada) ou para contato com o laboratório informante.
Formulário sem opção “+ observação”: o laboratório deve contatar a Controllab e enviar um documento que comprove a sua situação, tal como o laudo ou o guia de conserto do equipamento no período.
Assim, a Controllab poderá descontar essa rodada da pontuação do laboratório. Contudo, esse procedimento não pode ocorrer mais de uma vez ao ano, pois a amostragem do ensaio de proficiência deixaria de ser representativa para o certificado.
Avaliação:
As avaliações hoje são liberadas no prazo entre dois e dez dias úteis após o prazo de envio de resultados.
Novas medidas são estudadas e implantadas a todo o momento, para reduzir cada vez mais este prazo de avaliação.
O processo de avaliação inclui (1) recepção dos resultados, (2) análise estatística e técnica, (3) análise dos comentários de clientes e (4) geração/acesso às avaliações.
Na recepção de resultados, cada vez mais restringimos a concessão de aumento do prazo de resposta para minimizar o impacto na liberação das avaliações. Na fase de análise tem-se otimizado o processo sem abrir mão da análise de profissionais habilitados e da consulta a assessores em adição ao tratamento estatístico. Estas medidas são para garantir uma análise mais completa e avaliações mais confiáveis.
A análise de comentários de clientes ocorre simultaneamente à análise estatística e técnica dos dados e deve ser feita por completo para a liberação da avaliação, visto que pode conter informações importantes para definir a avaliação. Contudo, o volume de comentários cresce a cada dia (dez a vinte vezes maior que na implantação do sistema online), com informações diversas (ver “Quando faço comentários nos formulários de resposta vocês respondem?”) e muitas vezes demanda muito tempo no processo de avaliação. Ações para o melhor uso do campo “comentários” e redução de dúvidas frequentes têm sido adotadas para minimizar este impacto.
A geração e o acesso da avaliação já são imediatos desde 2004. Assim que liberado, é disponibilizado para consulta no Sistema Online.
Um atraso na avaliação está normalmente associado a algum comportamento atípico nos dados que exigem uma análise mais complexa, como a reanálise de material (controle de qualidade do material), contato com usuários/fabricantes ou realização de pesquisas e consulta a terceiros (outros assessores).
Os materiais do controle de qualidade são previamente analisados. Passam por um controle de qualidade que visa aprová-los quanto a homogeneidade e estabilidade. Entretanto, a avaliação frente aos resultados dos participantes é o modelo estatístico mais adotado pelos provedores de ensaio de proficiência. Isto porque apresenta um volume de resultados consistente para avaliar exatidão e permite sua comparação em sistema analítico similar, visto que o controle feito pelo provedor não cobre todos os sistemas analíticos existentes.
Contudo, é importante ressaltar que é feita uma comparação entre os resultados dos participantes e do controle de qualidade para liberar uma avaliação. A Controllab busca sempre a coerência desses resultados, para que não haja avaliações equivocadas.
Um resultado pode não ser avaliado porque:
(a) não formou grupo de avaliação (menos de 5 resultados);
(b) o grupo de avaliação apresentou alta variação;
(c) por determinação do grupo assessor, esta decisão é descrita no documento “Perfil de Resultados”.
Em algumas situações específicas, é possível a avaliação em grupos com menos de 5 resultados, por ser verificada consistência estatística dos dados.
Existem algumas possibilidades:
1. Ensaio com alta variação: os resultados dos participantes não formam uma estatística consistente, apresentando alta variação. A opção é de não avaliar com base nesses dados.
2. Ensaios com resultados previsíveis: alguns analitos só são disponíveis (matriz humana etc) em concentrações normais, e não é possível alterá-los sinteticamente. Neste caso, não atendem ao requisito do ensaio de proficiência de “materiais com resultados desconhecidos” e não é feita a avaliação.
3. Quantidade de avaliações insuficiente: conforme o ensaio são enviados de 8 a 16 itens por ano, se mais de 50% dos ensaios não tiverem sido avaliados (ver a pergunta “Porque algumas vezes meus resultados não são avaliados?”), a opção é não avaliar pois o volume de avaliações não é representativo para o ano.
Certificado e Afins:
O certificado lista todos os ensaios com desempenho superior ou igual ao definido inicialmente pela ANVISA, no procedimento GGLAS 02/43. Definimos esses ensaios como “adequados”, por terem atingido o nível de desempenho mínimo considerado aceitável.
O certificado também apresenta ensaios educativos (veja “Por que alguns ensaios são classificados como EDU”). Os ensaios inadequados, com desempenho inferior ao aceito, não são listados no certificado. O “Relatório Gerencial”, disponível para consulta no Sistema Online, mantém uma lista atualizada dos ensaios inadequados.
Monitora o desempenho analítico dos sistemas a cada rotina.
Controle Interno
A reconstituição diária do CI (controle interno) evita a propagação de erros de reconstituição e possibilita uma estabilidade com menor dependência das condições de armazenagem. Por isso, reconstituir diariamente, sem dividir em alíquotas é a melhor forma de usá-lo.
Após abertura e reconstituição, o material de controle está sujeito a variações e contaminação, da mesma forma que os materiais de paciente. Assim, o usuário que optar pela aliquotagem, deve ter muito cuidado com a reconstituição e o armazenamento do material.
O uso de dois níveis de controle já vem sendo preconizado nas BPLC – Boas Práticas de Laboratórios Clínicos, na CLIA’88 (lei americana) e em processos de acreditação. Isto porque estudos apontam para uma maior eficiência do processo de controle com múltiplos níveis, que permitem maior rastreabilidade do processo e maior cobertura da faixa de medição.
O uso de apenas um nível de controle, basicamente obriga a rejeição, quando um resultado de controle excede 2DP,por exemplo. Isto leva a 5% de falsas rejeições para 1 leitura diária, 10% para 2 leituras diárias, e assim sucessivamente. E cada falsa rejeição gera retrabalho, custos, e não ajuda a conhecer melhor o processo nem a melhorá-lo.
O próprio Westgard disponibiliza um software que é capaz de fazer simulações estatísticas e definir a melhor combinação de níveis, freqüência e regras de controle para cada ensaio. Lembrando que, para alguns ensaios, a quantidade de níveis recomendada é superior a 2.
Assim, os fabricantes costumam disponibilizar seus controles com a quantidade de níveis mais apropriada para a amplitude da faixa de medição e de acordo com as características da metodologia empregada.
Monitora os processos laboratoriais e melhora os resultados operacionais.
Primeiros passos para a implementação:
Os indicadores e benchmarking laboratoriais são elementos essenciais na prática de medição de desempenho da gestão e dos processos, permitindo avaliar comparativamente, em nível nacional e internacionalmente, os resultados dos laboratórios clínicos frente a seus pares e líderes de mercado.
Esse processo de comparação de práticas e métricas, também conhecido por Benchmarking, permite aos laboratórios maior efetividade na tomada de decisão frente as suas estratégias e fomenta a melhoria contínua de seus processos, contribuindo para a segurança do paciente e para o aumento da produtividade e sustentabilidade do setor de medicina laboratorial.
Um novo usuário deve primeiramente ler o Manual do Participante para familiarizar-se com o programa. No sistema há uma guia passo a passo para reporte de resultados, basta clicar em “ajuda rápida”. É importante selecionar os dados para os quais o laboratório possui informações (Menu Entrada de Dados> Configuração) e focar neles enquanto verifica a sistemática que deve ser adotada no laboratório para obtenção dos demais dados.
Para que os indicadores contribuam para a melhoria da qualidade da assistência a saúde, é necessário que os funcionários do laboratório envolvidos nos processos monitorados tenham acesso as especificações dos dados e a forma como devem ser coletados, sobretudo nos aspectos críticos do processo laboratorial.
Em caso de dúvidas, deve-se entrar em contato com a Controllab.
Funcionamento:
O grupo de discussão é um grupo formado por voluntários de alguns laboratórios distintos, e é responsável por definir e detalhar os indicadores, analisar os resultados globais, esclarecer dúvidas e propor melhorias no programa.
Sim. Os dados são analisados como um todo sem verificação do laboratório que nos enviou e, para maior segurança, os laboratórios recebem um número de acesso para que seu nome não fique exposto em nenhum material. Todos os dados disponíveis para os demais laboratórios são dados gerais.
Comparação Entre Redes (apoio ou marcas):
Em “Minhas Redes” o usuário poderá criar sua própria rede de comparação para um benchmarking fechado. Nesta ferramenta, ele poderá convidar laboratórios de redes de apoio ou de marcas para compararem entre si os seus desempenhos.
Para que a comparação seja gerada, é necessário que os membros da rede respondam dentro do período de reporte dos indicadores. O membro que não responder ao indicador, não terá acesso à comparação.
Para criar uma rede de comparação, o participante do Programa Benchmarking de Indicadores Laboratoriais deverá acessar a opção “Minhas Redes” (Sistema Online > Benchmarking de Indicadores > Minhas Redes > Criar Nova Rede).
Para convidar outros laboratórios, será necessário o nome da instituição, o nome do responsável e o e-mail para contato. Assim que as informações forem preenchidas e a rede criada, todos os membros convidados receberão, nos e-mails cadastrados, um código de ativação para confirmar o aceite.
Os membros convidados receberão, nos e-mails cadastrados, um código de ativação. Este código deverá ser inserido no Sistema Online > Central de Controle > Minhas Redes > Inserir Código. Assim que o código for inserido e a ação confirmada, este usuário será um membro da rede.
O laboratório convidado que não for participante do Programa de Benchmarking de Indicadores deverá entrar em contato com a nossa Central de Atendimento (+55 21 3891-9900 – atendimento@controllab.com).
Qualquer laboratório que participe do Programa de Benchmarking Laboratorial da Controllab. No entanto, o convite só poderá ser enviado e aceito pelo usuário cadastrado como perfil “administrador” no Sistema Online.
A rede só estará ativa quando todos os membros convidados aceitarem o convite. Caso algum convite ainda esteja pendente, o status da rede também ficará como pendente. Neste caso, a instituição responsável pela rede criada poderá reenviar o convite ou excluir este membro. Uma vez que a rede estiver ativada, a comparação será gerada no mesmo período da liberação do benchmarking do Programa (no primeiro dia de cada mês).
Existem 3 opções de identificação:
- Total: Todas as instituições poderão ser identificadas nos relatórios.
- Parcial: Apenas a instituição que criou a rede poderá identificar as demais nos relatórios.
- Bloqueada: Nenhuma instituição será identificada no relatório (é necessário o mínimo de 3 instituições).
Durante a criação da rede, o usuário deverá escolher uma destas opções e, no convite para os laboratórios, será exibido a opção de identificação configurada pela instituição responsável.
Apenas a instituição responsável pela rede (instituição que criou da rede de comparação) poderá gerenciar. No entanto, qualquer membro do grupo (com o perfil “administrador” no Sistema Online) poderá sair a qualquer momento de sua rede de comparação.
A partir da data de exclusão, os indicadores não serão mais comparados entre os membros da rede. Uma vez que o grupo é excluído, ele não poderá ser reativado.
Otimize os recursos da sua rotina.
Cepas Controle
Os certificados são disponibilizados online. Eles são assinados digitalmente, garantindo a autenticidade do documento.
Usuários inscritos para entregas mensais recebem login e senha para acesso ao Sistema Online. Neste sistema, os certificados em arquivo PDF ficam disponíveis no menu do Controle Interno, enquanto durar a validade do material. Usuários que adquirem os materiais de forma avulsa, recebem o link com o arquivo do certificado via e-mail.
Algumas configurações de PDF podem gerar mensagens de invalidez da assinatura ou similares. Nestes casos, solicitamos que ajustem as configurações do PDF ilustradas neste vídeo.
Insira mais precisão e rastreabilidade ao processo analítico.
Materiais de Referência Certificados
Os certificados são disponibilizados online. Eles são assinados digitalmente, garantindo a autenticidade do documento.
Usuários inscritos para entregas mensais recebem login e senha para acesso ao Sistema Online. Neste sistema, os certificados em arquivo PDF ficam disponíveis no menu da solução, enquanto durar a validade do material. Usuários que adquirem os materiais de forma avulsa, recebem o link com o arquivo do certificado via e-mail.
Algumas configurações de PDF podem gerar mensagens de invalidez da assinatura ou similares. Nestes casos, solicitamos que ajustem as configurações do PDF ilustradas neste vídeo.
Evita erros de medição nas análises.
Calibração de Instrumentos
Não. A calibração é um processo de medição que informa o volume real dispensado ou contido por uma vidraria, a medida real de um termômetro com relação ao indicado na sua graduação etc. Em resumo, é um “raio x” do funcionamento atual do instrumento.
Como resultado da calibração, é possível decidir se o instrumento está adequado ao uso. Alguns instrumentos, ao apresentarem desvio frente ao esperado (erro), podem ser ajustados, desde que o custo do conserto justifique e possuam mecanismos para o ajuste.
Cabe ao usuário definir qual o erro máximo permitido, para que a empresa responsável pela manutenção faça o ajuste. Realizado o ajuste, é necessário efetuar uma nova calibração para verificar sua eficácia.
Não existe uma “validade” previamente definida para um certificado de calibração. O usuário é quem deve definir o intervalo entre calibrações a ser adotado para cada instrumento, considerando a sua freqüência de uso e os resultados obtidos nas últimas calibrações.
Inicialmente, quando não há um histórico do instrumento, é recomendado o uso de prazos curtos. Isto evita que um instrumento fora das condições adequadas impacte um grande volume de resultados por um longo tempo, permitindo ação corretiva mais rápida e menor impacto na rotina.
O certificado de calibração apresenta a média (obtida pelo instrumento após sucessivas medidas) e a sua incerteza (variação das medidas). O usuário deve verificar se o intervalo de resultados (média ± incerteza) apresentado no certificado está contido no erro máximo permitido pelo laboratório (normalmente chamado de tolerância).
Em alguns instrumentos, isto é possível; porém, não é recomendado.
As micropipetas/pipetadores costumam possuir uma trava interna, que pode ser violada pelo usuário, ao forçar o ajuste para volumes acima ou abaixo da faixa de uso recomendada.
Contudo, essa prática pode iniciar um processo de perda da regulagem e da calibração, além de soltar ou quebrar a rosca, fazendo com que o instrumento passe a dispensar volumes errados. É necessário também muito cuidado com instrumentos cujos valores indicados no volumétrico são multiplicados por 10 para a leitura do valor dispensado.
Confira as últimas novidades do Sistema Online
Os recursos para as soluções no Sistema Online continuam em aprimoramento para facilitar a rotina dos laboratórios.
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