Os Ensaios de Proficiência da Controllab são aliados estratégicos para avaliar rotinas e reforçar a confiabilidade dos resultados.
Os produtos farmacêuticos exigem controles rigorosos de qualidade para garantir o cuidado com a saúde da população. Um episódio recente na Argentina ilustra a gravidade dessa responsabilidade: lotes de fentanil contaminado provocaram infecções graves por Klebsiella pneumoniae e Ralstonia pickettii, algumas cepas resistentes a múltiplos antibióticos, resultando em desfechos clínicos fatais em dezenas de pacientes.
Casos como esse evidenciam a relevância de práticas que assegurem a confiabilidade dos resultados analíticos e, consequentemente, a qualidade dos produtos disponibilizados ao mercado. Nesse contexto, a Controllab, líder em controle da qualidade laboratorial na América Latina, disponibiliza programas de Ensaio de Proficiência (EP) voltados para laboratórios que atuam com Produtos Farmacêuticos Estéreis e Não Estéreis.
Esses programas avaliam o desempenho das análises com base em amostras controle reconhecidos pela Coordenação-Geral de Acreditação do Inmetro (PEP 0003). A comparação com outros participantes e a análise dos resultados permitem detectar e corrigir desvios analíticos, ampliar a eficiência e a segurança dos processos, além de evidenciar a conformidade regulatória e normativa.
Os programas contemplam os seguintes ensaios:
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Programas |
Ensaios |
Acreditação |
| Produtos
Farmacêuticos Estéreis I |
Teste de esterilidade em insumos farmacêuticos, medicamentos injetáveis, soluções oftálmicas e produtos de saúde |
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| Produtos Farmacêuticos não Estéreis I |
Contagem de microrganismos mesófilos totais aeróbios Pesquisa de: - Coliformes totais - Pesquisa de bactérias Gram-negativas tolerantes à bile em medicamentos de uso oral e tópico |
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A Controllab também disponibiliza outros programas que apoiam a rotina laboratorial e fortalecem a confiabilidade dos resultados. São eles:
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Programas |
Ensaios |
Acreditação |
| Produtos Farmacêuticos Estéreis II |
Contagem de bolores e leveduras (fungos) Estéreis II (Pesquisa /1mL) Pesquisa de: - Clostrídios - Clostrídios sulfito redutores - Clostridium perfringens - Staphylococcus aureus |
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| Produtos Farmacêuticos não Estéreis II |
Contagem de bolores e leveduras Pesquisa de: - Candida albicans - Clostrídios - Clostrídios sulfito redutores - Clostridium perfringens - Staphylococcus aureus |
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Ao participar do Ensaio de Proficiência, os laboratórios fortalecem a rastreabilidade e confiabilidade de suas análises, reduzem riscos sanitários e contribuem diretamente para o cuidado com a saúde da população.
Para conhecer detalhes desses e outros programas que apoiam a rotina analítica, acesse o catálogo online.
