A nova versão do Perguntas e Respostas destaca o controle da qualidade em todos os sistemas, a gestão de indicadores e o uso de certificados de lote.
Neste mês, a Anvisa lançou a nova edição do documento que traz atualizações nas perguntas e respostas, principalmente em função da publicação da RDC nº 824/2023, que alterou em pontos específicos a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 786, de 5 de maio de 2023.
O documento oferece orientações para auxiliar os serviços que realizam Exames de Análises Clínicas (EAC) e os órgãos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) na implementação e fiscalização correta do regulamento em questão.
A publicação também esclarece questões essenciais sobre o Programa de Gestão da Qualidade. Ela inclui discussões sobre o controle da qualidade em todos os sistemas do laboratório, a gestão comparativa de indicadores e o uso dos certificados de lote a lote.
Soluções Controllab promovem qualidade e conformidade
Na tabela a seguir, você confere algumas das discussões sobre o Programa de Gestão da Qualidade e identifica como as soluções da Controllab ajudam os laboratórios a cumprir os requisitos com qualidade.
| Pergunta | Resposta Anvisa | Soluções Controllab Como promovem a qualidade e conformidade |
|---|---|---|
| Todos os Serviços que executam EAC devem manter o Programa de Gestão da Qualidade? | "Sim. O Serviço que executa EAC (Tipo I, Tipo II e Tipo III) e a Central de Distribuição devem implementar um PGQ, que contemple...: ... VI - a Gestão do Controle da Qualidade (GCQ). O Programa de Gestão da Qualidade deve ... ter sua efetividade monitorada pelo Responsável Técnico por meio de indicadores de desempenho. O Serviço que executa EAC deve comparar os resultados de seus indicadores de desempenho por meio de programas ...." | Ensaio de Proficiência - Avalia periodicamente a exatidão analítica. Controle Interno - Monitora as rotinas analíticas. Cepas de Referência - Promove a confiabilidade nas rotinas microbiológicas. Calibração de Instrumentos - Evita erros nas rotinas de medição. Certificação Lote a Lote - Avalia previamente se o lote novo inserido na rotina é consistente com o lote anterior. Metricare (Benchmarking de Indicadores laboratoriais) - Monitora os processos e impulsiona a eficiência e excelência dos serviços por meio da comparação com o mercado. |
| Por que o Serviço que executa EAC deve realizar o CIQ e o CEQ em todos os instrumentos em uso? | "Pela necessidade de o Serviço que executa EAC monitorar a precisão e a exatidão de todos os EAC realizados em seu EAS. Esta atividade está prevista como parte componente da Gestão do Controle da Qualidade (GCQ), de modo a assegurar a confiabilidade dos EAC. É fundamental garantir que o EAC executado em qualquer instrumento possua a qualidade monitorada por CEQ e CIQ." | Ensaio de Proficiência - Reporte de resultados para múltiplos sistemas (todos os sistemas da rotina). Controle Interno - Acesso gratuito ao CI ONLINE, possibilitando o uso de todos os materiais de Controle Interno, incluindo os fornecidos por outros fabricantes do mercado e desenvolvidos pelos próprios laboratórios. |
| Como será demonstrado o CIQ no Serviço Tipo I? | "Para os EAC que requeiram produtos para diagnóstico in vitro que não necessitem de instrumento para leitura, interpretação ou visualização do resultado, o CIQ, tanto para o Serviço Tipo I, Tipo II ou Tipo III, deve ser realizado, no mínimo, a cada troca de lote e a cada remessa. A frequência do CIQ a cada troca de lote pode ser reduzida, desde que o lote em uso possua um Certificado emitido por programa de certificação lote a lote, conduzido por laboratório acreditado pela NBR ISO/IEC 17025 ou NBR ISO15189 e contratado pelo detentor do registro." | Controle Interno - Controles com envios mensais e de forma ocasional, conforme a rotina do estabelecimento. Certificação Lote a Lote - Certifica que o novo lote é consistente com o lote anterior. |
| O Serviço Tipo I deverá participar de programas de CEQ? | "Sim. A participação em programas de CEQ é obrigatória, tanto para o Serviço Tipo I, Tipo II ou Tipo III, e deve ser individual para cada Serviço que executa EAC. Deve ser executada em todos os exames e todos os instrumentos em uso." | Ensaio de Proficiência - Portfólio com mais de 3.500 ensaios, ampla cobertura para POCT e reporte de resultados para múltiplos sistemas (todos os sistemas da rotina). |
| O Serviço Tipo I, quando possui supervisão do Serviço Tipo III, necessita participar de CEQ e CIQ? | "Sim. Embora o Serviço Tipo I esteja sob a supervisão do Serviço Tipo III, ele deve participar individualmente do Controle Externo de Qualidade (CEQ) e do Controle Interno da Qualidade (CIQ). Assim, os documentos da Gestão do Controle da Qualidade do Serviço Tipo III não substituem a obrigatoriedade de participação do Serviço Tipo I em programas de CEQ e CIQ." | Ensaio de Proficiência e Controle Interno - Disponíveis para todos os estabelecimentos que executam EAC. |
As soluções da Controllab promovem a qualidade das análises, aumentam a satisfação do público e garantem a conformidade com requisitos regulatórios e de acreditação.
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