Os participantes são avaliados em grupos específicos conforme sistema analítico utilizado (reagente, método, equipamento etc.).

Para os dados quantitativos, os Grupos de Avaliação (GA) são formados com no mínimo 3 dados e devem apresentar uma distribuição homogênea, de modo que uma análise fidedigna seja realizada.

Além disso, os grupos são definidos mediante estudos estatísticos que visam identificar os sistemas passíveis de comparação e podem-se formar grupos específicos, por exemplo, “Kit/Equipamento”, grupos pares como “Kit/Temperatura”, e também mais genéricos (caso não seja identificada alguma diferença significativa entre eles) como “Todos os Resultados”.

Durante a avaliação, os dados recebidos são analisados e tratados estatisticamente, de forma que os resultados considerados outliers frente a dados históricos são excluídos de forma a não impactar na estatística do grupo.

Disponibilizamos em nosso Sistema Online um calendário com a programação anual de envios. Essa antecipação visa proporcionar aos laboratórios participantes a organização necessária para receber e analisar os materiais dentro do tempo adequado.

Além disso, enviamos e-mails de aviso sobre o envio da rodada, bem como notificações de pré-expiração e de expiração dos prazos de reporte de resultados. Durante o prazo de reporte, o laboratório consegue monitorar os parâmetros que estão em aberto no feed do sistema online, “Resultados em Aberto”.

O Certificado de Proficiência é disponibilizado individualmente para cada segmento, separando os exames por área (Clínica, Hemoterapia, Veterinária, Físico-química e Microbiologia). Além disso, disponibilizamos um Certificado Unificado que contabiliza todos os exames realizados pelo laboratório. É possível consultar os ensaios que atingiram o grau mínimo de desempenho através do escopo listado via QR Code presente no Certificado.

Sim, a partir da rodada Out/2023 foi permitida a inclusão de múltiplos sistemas para reporte de resultados no segmento clínico. Assim, é possível reportar mais de um kit reagente e/ou equipamento por exame.

Ao longo do ano, a pontuação do laboratório (%A) é acumulada e reproduzida no “Acumulado Geral”. Abaixo, disponibilizamos o cálculo para o acumulado no segmento Microbiologia:

%A = no adequados x 100
no ensaios – NA21

Para o qual:
no adequados = total de adequados obtidos.
no ensaios = total de ensaios fornecidos no programa.
NA21 = total de não-avaliados por decisão do grupo assessor, por não-formação do grupo de avaliação, por não-participação justificada etc.

O acumulado geral disponibilizado contempla somente o % de adequação por ensaio. O indicador geral de desempenho do laboratório no ensaio de proficiência é usualmente calculado utilizando o número total de resultados com desempenhos insatisfatórios em programas de Ensaio de Proficiência frente ao total de resultados avaliados.

No final do ano, o participante tem a oportunidade de repor até 25% dos resultados de cada ensaio, de acordo com o módulo, através de uma rodada especial. Esta rodada é uma oportunidade de recuperação para os participantes que possuem resultados inadequados (I) e/ou deixaram de realizar algum ensaio (NR).

Essa rodada não faz parte da previsão de custos do programa, e, por isso, é oferecida separadamente no último trimestre do ano, para que o participante tenha oportunidade de se recuperar e concorrer ao Certificado de Proficiência.

Essa “não realização – NR” conta para a sua avaliação do EP (ensaio de proficiência) e deve ser recuperada no final do período, com a rodada especial. Mas atenção! Para ensaios que não são realizados na sua rotina, basta mantê-lo em branco, para que não conte em sua avaliação. Se deixar de executá-lo é só deixar os campos de resposta em branco, que no período (ano) seguinte deixará de contar para a sua avaliação. A pontuação de um ensaio não interfere na de outro.

Uma não participação só é abonada quando o laboratório está com atividades paradas, como por quebra de instrumento ou por falta de insumos. Neste caso, é necessário justificar o quanto antes para a Controllab. Este abono só pode ocorrer uma vez por ano, para manter a representatividade anual de seus resultados.

Para dados qualitativos (reagente/não reagente), os resultados aceitos são definidos conforme especificações de produção dos materiais, dados do controle de qualidade do material (CQM), realizado previamente, e consenso. A avaliação dos ensaios qualitativos por interpretação é realizada no GA 08 “Todos os Resultados”, pois entendemos que independente do kit utilizado, os resultados obtidos precisam ser compatíveis.

Para comparação mercadológica, recomendamos que analise o documento Perfil de Resultados onde disponibilizamos o desempenho dos sistemas analíticos utilizados pelos laboratórios. A comparação interlaboratorial permite ao laboratório analisar os sistemas analíticos utilizados pelo mercado, assim como comparar o desempenho/variação entre eles.

A maioria dos módulos do EP (Ensaio de Proficiência) é trimestral para atender a requisitos estatísticos e à ANVISA/REBLAS.

A alteração de kit reagente pode impactar em alguns pontos: módulo oferecido; Grupo de Avaliação (GA); Ensaio reportado.

As informações disponíveis no Perfil de Resultados, como, por exemplo, metodologias aceitas, podem ser utilizadas para identificar e prever algum destes impactos.

Contudo, considerando que existem vários fatores atrelados à troca de kit, recomendamos que o laboratório entre em contato com nosso atendimento à clientes.

Caso necessário e possível, no final do ano, participar da rodada especial para recuperar ensaios não respondidos (NR).

O Certificado de Proficiência é concedido anualmente para os laboratórios com participação contínua e que atingiram o grau mínimo de desempenho ao longo do ano cumulativo. Um ano para o programa começa no 4º Trimestre do ano anterior e termina no 3º trimestre do ano vigente. Por exemplo: para a emissão do Certificado de Proficiência de 2024, são considerados os resultados obtidos entre outubro/2023 e setembro/2024.

No final do ano, esta pontuação é comparada ao grau de desempenho mínimo requerido e, apenas se atingido, o ensaio constará no certificado de proficiência. O grau de desempenho mínimo adotado pela Controllab foi inicialmente determinado pela ANVISA, mediante processo de habilitação voluntária na REBLAS. Ele varia conforme o ensaio, devendo ser maior ou igual a:

100% – Anti-HIV, Sistema ABO, Sistema Rhesus, Prova Cruzada, NAT e Sorologia de Hemoterapia.

90% – Anti-HTLV, Anti-HCV, Anti-HDV, HBsAg, AntiHBc, AntiHBs, AntiHBe e HBeAg

80% – todos os demais ensaios.

O laboratório pode acompanhar o desempenho dos ensaios através do Sistema Online, entrando em Avaliações/Acumulado Geral.

Uma não avaliação pode ocorrer em decorrência da ausência de participantes para formação de grupo específico e/ou genérico, ou devido à alta dispersão de dados, o que não permite uma avaliação confiável. Por isso sempre estamos atualizando nossos estudos estatísticos com o objetivo de formar mais grupos de avaliação, ampliando assim as chances dos laboratórios serem adequadamente avaliados. Em algumas situações específicas, a amostra pode não ser avaliada por determinação do grupo assessor (consenso contrário ao esperado, por exemplo), essa decisão é descrita no documento “Perfil de Resultados”.

A Controllab possui o compromisso de manter sigilo sobre informações dos laboratórios, incluindo sua identidade (nome da instituição) e resultados e dados de rotina.