Programa de
Certificação Lote a Lote
Para fabricantes e distribuidores
O programa avalia cada novo lote antes de ser usado na rotina. O certificado é disponibilizado gratuitamente pelo fabricante aos serviços que realizam os exames.
Esse compromisso com a qualidade assegura que os lotes distribuídos tenham desempenho validado entre eles, evitando variações indesejadas.
O Programa de Certificação Lote a Lote conta com o apoio institucional da
SBPC/ML e da CBDL, reforçando a relevância da iniciativa e o compromisso do setor com a confiabilidade e segurança nos testes de diagnóstico in vitro.
Como funciona a Certificação Lote a Lote?
Prioritário para POCT de uso único.
1
COMPARA
o novo lote com o anterior.
2
AVALIA
o desempenho com base em critérios estatísticos e clínicos.
3
CERTIFICA
a equivalência para garantir continuidade e confiança.
Por que usar?
O que muda na sua rotina?
Benefícios para
quem realiza exames
sua rotina e conquiste:
- Segurança nas trocas de lotes
- Menos verificações internas
- Redução de custos e de controle
- Resultados mais consistentes e confiáveis
- Conformidade com normas e regulamentações
Serviços de saúde, como obter o certificado?
Basta solicitar ao fabricante - o certificado é gratuito para você.
Benefícios para fabricantes e detentores de registro
Certifique o lote do seu produto e fortaleça a reputação da sua marca:
- Validação técnica do desempenho do lote
- Transparência com clientes
- Diferencial competitivo
- Redução de ocorrências pós-venda
- Atende quem realiza o exame, reduzindo custos e esforços na troca de lote
Fabricante, como obter o certificado?
Fale com a Controllab.
Confira a lista atualizada dos lotes POCTs certificados
Os fabricantes que participam do programa atendem às necessidades do seu público e garantem a confiança nos dispositivos que comercializam.
| Produto | Lote do Dispositivo | Validade do Lote |
|---|---|---|
| Abbott Clearview Strep A | 0001145590 | 08/07/2027 |
| Abbott Clearview Strep A | 0001165412 | 27/08/2027 |
| ABON Strep A Rapid Test Strip | 0000933846 | 24/10/2026 |
| ABON Strep A Rapid Test Strip | 0000968161 | 12/02/2027 |
| BinaxNOW™ RSV | 888205 | 04/06/2026 |
| Bioline Dengue Duo | 11DDJ101A | 04/12/2026 |
| Bioline Dengue Duo | 11DDJ102A | 04/12/2026 |
| Bioline Dengue Duo | 11DDJ103A | 04/12/2026 |
| BIOLINE HIV/Syphilis Duo | 06ADJ033A | 09/05/2026 |
| Bioline Influenza Ag A/B/A (H1N1) | 19BFJ003A | 17/04/2026 |
| Bioline Influenza Ag A/B/A (H1N1) | 19BFJ008D | 08/11/2026 |
| Bioline Influenza Ag A/B/A (H1N1) | 19BFJ009A | 12/12/2026 |
| Bioline Influenza Ag A/B/A (H1N1) | 19BFK002B | 22/06/2027 |
| Bioline Zika IgM | 12BDJ004F | 19/08/2026 |
| Bioline Zika IgM | 12BDK001B | 08/07/2026 |
| Bioline Zika IgM | 12BDK001C | 12/10/2026 |
| Bioline Zika IgM | 12BDK002A | 03/01/2027 |
| Determine™ HIV Early Detect | 0001008046 | 25/08/2026 |
| Determine™ HIV Early Detect | 0000980764 | 11/08/2026 |
| Panbio COVID-19/ Flu A&B Panel (Nasal) | 62BDJ008A | 17/07/2026 |
| Panbio COVID-19/ Flu A&B Panel (Nasal) | 62BDJ009A | 17/07/2026 |
| Panbio COVID-19/ Flu A&B Panel (Nasal) | 62BDJ012B | 09/12/2026 |
| Panbio COVID-19/Flu A&B Rapid Panel | 62ADJ009D | 21/07/2026 |
| Panbio COVID-19/Flu A&B Rapid Panel | 62ADJ010A | 01/08/2026 |
| Panbio COVID-19/Flu A&B Rapid Panel | 62ADJ009A | 16/04/2026 |
| Prostate Specific Antigen Semi-Quantitative | 0000913433 | 07/08/2026 |
| Produto | Lote do Dispositivo | Validade do Lote |
|---|---|---|
| AFIAS AMH | MHUHA20G | 12/04/2026 |
| AFIAS PSA Neo | PSUHA12X | 21/04/2026 |
| AFIAS PSA Neo | PSUKA14X | 18/07/2026 |
| AFIAS TSH | TSUHA45X | 25/04/2026 |
| AFIAS TSH | TSUKA61X | 19/07/2026 |
| AFIAS Vitamin D Neo | VEUHB26X | 25/04/2026 |
| AFIAS β-HCG Plus | HCUHA29G | 29/04/2026 |
| AFIAS β-HCG Plus | HCUKA31G | 28/07/2026 |
| LipidPro Glicose | N24J023E1 | 01/10/2026 |
| Produto | Lote do Dispositivo | Validade do Lote |
|---|---|---|
| Covid / FLU A/B Ag Combo ECO Teste | 202409012 | 09/11/2026 |
| Covid / FLU A/B Ag Combo ECO Teste | 202501053 | 04/12/2026 |
| Covid / FLU A/B Ag Combo ECO Teste | 202508012 | 04/06/2027 |
| Covid / FLU A/B Ag Combo ECO Teste | 202509001 | 04/06/2027 |
| Covid / FLU A/B Ag Combo ECO Teste | 202603009 | 04/06/2027 |
| Covid / FLU A/B Ag Combo ECO Teste | 202603011 | 31/12/2027 |
| Covid / FLU A/B Ag Combo ECO Teste | 202603015 | 13/05/2028 |
| Covid / FLU A/B Ag Combo ECO Teste | 202603017 | 13/05/2028 |
| Covid / FLU A/B Ag Combo ECO Teste | 202603019 | 13/05/2028 |
| COVID-19 Ag Combo ECO Teste | 202511015 | 25/09/2026 |
| COVID-19 Ag Combo ECO Teste | 202511016 | 25/09/2026 |
| COVID-19 Ag Combo ECO Teste | 202511017 | 25/09/2026 |
| COVID-19 Ag Combo ECO Teste | 202511018 | 25/09/2026 |
| Dengue Ag Combo ECO Teste | 202412022 | 03/10/2026 |
| Dengue Duo Combo ECO Teste | 202412015 | 03/10/2026 |
| ECO F HbA1c | 6076133AC | 02/07/2026 |
| ECO F HbA1c | 6076135AC | 02/07/2026 |
| ECO F HbA1c | 60765X1D1 | 30/11/2026 |
| ECO F HbA1c | 6076651D1 | 04/12/2026 |
| ECO F HbA1c | 60765M3D1 | 20/11/2026 |
| ECO F HCG | 62163M1D1 | 05/08/2026 |
| ECO F HCG | 62168B2D1 | 10/02/2027 |
| ECO F HCG | 62168B3D1 | 10/02/2027 |
| ECO F HCG | 6216911D1 | 28/02/2027 |
| ECO F HCG | 6216991D1 | 08/03/2027 |
| ECO F TSH | 61963R1D1 | 24/09/2026 |
| ECO F TSH | 61963R2D1 | 24/09/2026 |
| ECO F TSH | 61965H1D1 | 16/11/2026 |
| FLU/RSV/SARS-CoV-2 Ag ECO Teste | 202407013 | 12/05/2026 |
| FLU/RSV/SARS-CoV-2 Ag ECO Teste | 202408020 | 27/06/2026 |
| FLU/RSV/SARS-CoV-2 Ag ECO Teste | 202412009 | 10/07/2026 |
| FLU/RSV/SARS-CoV-2 Ag ECO Teste | 202503020 | 22/07/2026 |
| FLU/RSV/SARS-CoV-2 Ag ECO Teste | 202505015 | 22/07/2026 |
| FLU/RSV/SARS-CoV-2 Ag ECO Teste | 202505016 | 03/12/2026 |
| FLU/RSV/SARS-CoV-2 Ag ECO Teste | 202505025 | 09/12/2026 |
| FLU/RSV/SARS-CoV-2 Ag ECO Teste | 202505026 | 03/12/2026 |
| FLU/RSV/SARS-CoV-2 Ag ECO Teste | 202505027 | 09/12/2026 |
| FLU/RSV/SARS-CoV-2 Ag ECO Teste | 202508022 | 30/06/2027 |
| FLU/RSV/SARS-CoV-2 Ag ECO Teste | 202508011 | 09/12/2026 |
| FLU/RSV/SARS-CoV-2 Ag ECO Teste | 202511020 | 30/06/2027 |
| FLU/RSV/SARS-CoV-2 Ag ECO Teste | 202511022 | 17/08/2027 |
| FLU/RSV/SARS-CoV-2 Ag ECO Teste | 202511023 | 17/08/2027 |
| FLU/RSV/SARS-CoV-2 Ag ECO Teste | 202602012 | 09/12/2026 |
| FLU/RSV/SARS-CoV-2 Ag ECO Teste | 202602020 | 15/09/2027 |
| Glicose STRIP ECO Teste | 22459D1AC1 | 12/09/2026 |
| Glicose STRIP ECO Teste | 22459P1AC1 | 22/09/2026 |
| Glicose STRIP ECO Teste | 2245BD1AC1 | 12/11/2026 |
| Glicose STRIP ECO Teste | 2245CS1AC1 | 25/12/2026 |
| Glicose STRIP ECO Teste | 22463U1AC1 | 27/03/2027 |
| Glicose STRIP ECO Teste | 22465P1AC1 | 22/5/2027 |
| H. pylori Ab ECO Teste | 202506004 | 22/12/2026 |
| HIV/Sifilis ECO Teste | 202410008 | 29/10/2026 |
| HIV/Sifilis ECO Teste | 202501029 | 29/10/2026 |
| HIV/Sifilis ECO Teste | 202504006 | 29/10/2026 |
| HIV/Sifilis ECO Teste | 202508017 | 29/10/2026 |
| PL Strip ECO Teste | 20263Q1L2BA04 | 23/09/2026 |
| PL Strip ECO Teste | 20265W1L2BA04 | 29/11/2026 |
| PL Strip ECO Teste | 2026B21L2BA04 | 01/05/2027 |
| PL Strip ECO Teste | 2026CN1L2BA04 | 21/06/2027 |
| Produto | Lote do Dispositivo | Validade do Lote |
|---|---|---|
| MedTeste Dengue Ab e Ag Combo | DGC24090002 | 01/09/2026 |
| MedTeste Dengue NS1 | DEG24050017 | 28/05/2026 |
| MedTeste Dengue NS1 | DEG24050018 | 28/05/2026 |
| MedTeste Dengue NS1 | DEG24110004 | 21/11/2026 |
| MedTeste Dengue NS1 | DEG24080011 | 25/08/2026 |
| MedTeste Dengue NS1 | DEG25060002 | 03/06/2027 |
| Produto | Lote do Dispositivo | Validade do Lote |
|---|---|---|
| Tira de teste de Lipídio VERI-Q MLS-2 | MLN24HY10A | 11/02/2026 |
| Tira de teste de Lipídio VERI-Q MLS-2 | MLN24HY1TA | 28/02/2026 |
| Produto | Lote do Dispositivo | Validade do Lote |
|---|---|---|
| Ácido Úrico Acuteck Strip | EU2503007 | 28/02/2027 |
| Covid-19 Ag Flu A & B Combo Assure Test – Assure Tech | I2505022 | 30/04/2027 |
| Glicemia Acuteck | ED2504007 | 31/03/2027 |
| H. pylori AC Assure Test | I2504181 | 31/03/2027 |
| HBsAg Assure Test | I2504177 | 31/03/2027 |
| HCV Assure Test | I2504175 | 31/03/2027 |
| Sífilis Assure Test | I2504179 | 31/03/2027 |
| Produto | Lote do Dispositivo | Validade do Lote |
|---|---|---|
| Prati Donaduzzi Diagnósticos Teste Rápido de Gravidez em Tira | HCG25100020 | 30/09/2028 |
| Prati Donaduzzi Diagnósticos Teste Rápido de Gravidez hCG em Bastão | HCG25100021 | 30/09/2028 |
| Prati Donaduzzi Diagnósticos Teste Rápido de Gravidez hCG Digital | HCG25100022 | 30/09/2027 |
| Produto | Lote do Dispositivo | Validade do Lote |
|---|---|---|
| Bio Quick HbA1c | 24C034 | 30/06/2026 |
| Bio Quick Perfil Lipídico | 24F062 | 31/08/2026 |
| FATControl PRO | 25A185 | 31/05/2026 |
| Imuno-Rápido COVID-19 e Influenza Ag | 25L001X | 30/06/2027 |
| Imuno-Rápido COVID-19 e Influenza Ag | 25K117X | 30/06/2027 |
| Imuno-Rápido COVID-19 e Influenza Ag | 26A099X | 30/11/2027 |
| Imuno-Rápido DENGUE DUO | 26A083 | 30/11/2027 |
| IMUNO-RÁPIDO DENGUE NS1 Ag 30 | 25E171B | 31/12/2026 |
| IMUNO-RÁPIDO DENGUE NS1 Ag 30 | 26A128X | 30/11/2027 |
| Imuno-Rápido Tipagem Sanguínea ABO&RH | 24L061 | 31/12/2026 |
| Imuno-Rápido Tipagem Sanguínea ABO&RH | 24J243 | 30/11/2026 |
| Imuno-Rápido Tipagem Sanguínea ABO&RH | 25B134 | 30/06/2026 |
| Imuno-Rápido Tipagem Sanguínea ABO&RH | 25D054 | 30/06/2026 |
| Imuno-Rápido Tipagem Sanguínea ABO&RH | 25J086 | 31/10/2027 |
| Imuno-Rápido Tipagem Sanguínea ABO&RH | 25L045 | 31/12/2027 |
| Imuno-Rápido Tipagem Sanguínea ABO&RH | 26A036 | 31/01/2028 |
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