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            Programa de certificação lote a lote

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            • Programa de certificação lote a lote
            Início – Soluções – Diagnóstico In Vitro

            Programa de
            Certificação Lote a Lote

            O programa avalia cada novo lote antes de ser usado na rotina. O certificado é disponibilizado gratuitamente pelo fabricante aos serviços que realizam os exames.

            Esse compromisso com a qualidade assegura que os lotes distribuídos tenham desempenho validado entre eles, evitando variações indesejadas.

            O Programa de Certificação Lote a Lote conta com o apoio institucional da
            SBPC/ML e da CBDL, reforçando a relevância da iniciativa e o compromisso do setor com a confiabilidade e segurança nos testes de diagnóstico in vitro.

            Como funciona a Certificação Lote a Lote?

            Prioritário para POCT de uso único.

            1

            AB

            COMPARA

            o novo lote com o anterior.

            2

            AVALIA

            o desempenho com base em
            critérios estatísticos e clínicos.

            3

            CERTIFICA

            a equivalência para garantir
            continuidade e confiança.

            Benefícios para
            quem realiza exames

            Adote o certificado do lote na
            sua rotina e conquiste:
            • Segurança nas trocas de lotes
            • Menos verificações internas
            • Redução de custos e de controle
            • Resultados mais consistentes e confiáveis
            • Conformidade com normas e regulamentações

            Serviços de saúde, como obter o certificado?

            Basta solicitar ao fabricante - o certificado é gratuito para você.

            Benefícios para fabricantes e detentores de registro​

            Certifique o lote do seu produto e fortaleça a reputação da sua marca:

            • Validação técnica do desempenho do lote
            • Transparência com clientes
            • Diferencial competitivo
            • Redução de ocorrências pós-venda
            • Atende quem realiza o exame, reduzindo custos e esforços na troca de lote

            Fabricante, como obter o certificado?

            Fale com a Controllab.

            Confira a lista atualizada dos lotes POCTs certificados

            Os fabricantes que participam do programa atendem às necessidades do seu público e garantem a confiança nos dispositivos que comercializam.

            ProdutoLote do DispositivoValidade do Lote
            BinaxNOW™ RSV82380610/11/2025
            BinaxNOW™ RSV83849111/12/2025
            BinaxNOW™ RSV85731311/12/2025
            Panbio COVID-19 Ag Rapid Test41ADH673A22/11/2025
            Panbio COVID-19/Flu A&B Rapid Panel62ADJ005A21/01/2026
            ABON Strep A Rapid Test Strip000085246511/03/2026
            Bioline HIV/Syphilis Duo06ADI073B24/09/2025
            Bioline HIV/Syphilis Duo06ADI085A07/11/2025
            Bioline HIV/Syphilis Duo06ADJ011A12/02/2026
            ABON Syphilis Ultra Rapid Test Strip000085328625/02/2026
            ABON Syphilis Ultra Rapid Test Strip000085328725/02/2026
            ABON Strep A Rapid Test Strip000085246210/03/2026
            Panbio COVID-19/Flu A&B Rapid Panel62ADJ008A14/03/2026
            Panbio COVID-19/Flu A&B Rapid Panel62ADJ008B21/01/2026
            Panbio COVID-19/Flu A&B Rapid Panel62ADJ008C19/03/2026
            Bioline Influenza Ag A/B/A (H1N1)19BFJ001A26/03/2026
            Bioline Influenza Ag A/B/A (H1N1)19BFJ003A17/04/2026
            Panbio COVID-19/Flu A&B Rapid Panel62ADJ005B21/01/2026
            Panbio COVID-19/ Flu A&B Panel (Nasal)62BDJ008A17/07/2026
            Panbio COVID-19/ Flu A&B Panel (Nasal)62BDJ009A17/07/2026
            Bioline Dengue Duo11DDJ101A04/12/2026
            Bioline Dengue Duo11DDJ102A04/12/2026
            ABON Strep A Rapid Test Strip000093384624/10/2026
            ABON Strep A Rapid Test Strip000096816112/02/2027
            BIOLINE HIV/Syphilis Duo06ADJ033A09/05/2026
            Bioline Influenza Ag A/B/A (H1N1)19BFJ008D08/11/2026
            Determine HIV-1/2000090446910/01/2026
            BinaxNOW™ RSV88820504/06/2026
            Panbio COVID-19/Flu A&B Rapid Panel62ADJ009D21/07/2026
            Panbio COVID-19/Flu A&B Rapid Panel62ADJ010A01/08/2026
            Panbio COVID-19/Flu A&B Rapid Panel62ADJ009A16/04/2026
            Bioline Dengue Duo11DDJ103A04/12/2026
            Determine™ HIV Early Detect000100804625/08/2026
            Determine™ HIV Early Detect000098076411/08/2026
            Panbio COVID-19/ Flu A&B Panel (Nasal)62BDJ012B09/12/2026
            Bioline Influenza Ag A/B/A (H1N1)19BFJ009A12/12/2026

            ProdutoLote do DispositivoValidade do Lote
            LipidPro GlicoseN23L123B111/12/2025
            AFIAS TSHTSUBA26X04/10/2025
            AFIAS Vitamin D Neo VEUBA88X05/10/2025
            MicrocuvettesHBPTK0512/11/2025
            MicrocuvettesHBPUB3526/02/2026
            AFIAS HbA1c NeoAAUCA96X04/11/2025
            AFIAS β-HCG PlusHCUCA25G13/11/2025
            AFIAS PSA NeoPSUBA10X22/10/2025
            AFIAS AMHMHUBA19G25/10/2025
            AFIAS Vitamin D NeoVEUHB26X25/04/2026
            AFIAS TSHTSUHA45X25/04/2026
            AFIAS PSA NeoPSUHA12X21/04/2026
            LipidPro GlicoseN24J023E101/10/2026
            AFIAS β-HCG PlusHCUHA29G29/04/2026
            Element Multi Perfil LipídicoNPJ18ZK1918/11/2025
            AFIAS TSHTSUKA61X19/07/2026
            AFIAS PSA NeoPSUKA14X18/07/2026
            AFIAS AMHMHUHA20G12/04/2026
            AFIAS β-HCG PlusHCUKA31G28/07/2026

            ProdutoLote do DispositivoValidade do Lote
            FLU/RSV/SARS-CoV-2 Ag ECO Teste20240701312/05/2026
            FLU/RSV/SARS-CoV-2 Ag ECO Teste20240802027/06/2026
            COVID-19 Ag ECO Teste20241000726/03/2026
            Covid / FLU A/B Ag Combo ECO Teste20240901209/11/2026
            ECO F HCG62155G2AC15/11/2025
            ECO F HCG62155G3AC15/11/2025
            ECO F HbA1c60757F1AC14/01/2026
            HIV/Sifilis ECO Teste20241000829/10/2026
            PL Strip ECO Teste20253B1L2BA0410/09/2025
            Dengue DUO ECO Teste20240805224/03/2026
            Dengue DUO ECO Teste20241100724/03/2026
            Dengue Duo Combo ECO Teste20241201503/10/2026
            Dengue Ag Combo ECO Teste20241202203/10/2026
            FLU/RSV/SARS-CoV-2 Ag ECO Teste20241200910/07/2026
            Glicose STRIP ECO Teste22459D1AC112/09/2026
            Glicose STRIP ECO Teste22459P1AC122/09/2026
            HIV/Sifilis ECO Teste20250102929/10/2026
            Glicose STRIP ECO Teste2245BD1AC112/11/2026
            ECO F HCG6215965AC05/03/2026
            ECO F HCG6215964AC05/03/2026
            ECO F HbA1c60756M1AC20/12/2025
            Glicose STRIP ECO Teste2245CS1AC125/12/2026
            Covid / FLU A/B Ag Combo ECO Teste20250105304/12/2026
            HIV/Sifilis ECO Teste20250400629/10/2026
            ECO F HbA1c6076133AC02/07/2026
            FLU/RSV/SARS-CoV-2 Ag ECO Teste20250302022/07/2026
            FLU/RSV/SARS-CoV-2 Ag ECO Teste20250501522/07/2026
            FLU/RSV/SARS-CoV-2 Ag ECO Teste20250501603/12/2026
            FLU/RSV/SARS-CoV-2 Ag ECO Teste20250502509/12/2026
            FLU/RSV/SARS-CoV-2 Ag ECO Teste20250502603/12/2026
            FLU/RSV/SARS-CoV-2 Ag ECO Teste20250502709/12/2026
            ECO F TSH61963R1D124/09/2026
            ECO F TSH61963R2D124/09/2026
            ECO F HCG62163M1D105/08/2026
            Glicose STRIP ECO Teste22463U1AC127/03/2027

            ProdutoLote do DispositivoValidade do Lote
            MedTeste Dengue NS1DEG2311001328/11/2025
            MedTeste COVID-19 + Influenza A&B Ag Combo (Teste Rápido)CFG2403000511/03/2026
            MedTeste Dengue NS1DEG2403000612/03/2026
            MedTeste Dengue NS1DEG2405001728/05/2026
            MedTeste Dengue NS1DEG2405001828/05/2026
            MedTeste Dengue NS1DEG2411000421/11/2026
            MedTeste Dengue NS1DEG2408001125/08/2026

            Mico BioMed

            ProdutoLote do DispositivoValidade do Lote
            Tira de teste de Hemoglobina VERI-Q MHS-2MRM24GN1EA31/01/2026
            Tira de teste de Hemoglobina VERI-Q MHS-2MRM24GN1EB31/01/2026
            Tira de teste de Lipídio VERI-Q MLS-2MLN24HY10A11/02/2026
            Tira de teste de Lipídio VERI-Q MLS-2MLN24HY1TA28/02/2026

            Orbitae - Diagnóstico humano e forense

            ProdutoLote do DispositivoValidade do Lote
            Covid-19 Ag Flu A & B Combo Assure Test – Assure TechI240338228/02/2026
            Covid-19 Ag Flu A & B Combo Assure Test – Assure TechI250103328/02/2026
            Covid-19 Ag Flu A & B Combo Assure Test – Assure TechI250502230/04/2027
            H. pylori AC Assure TestI250418131/03/2027
            Ácido Úrico Acuteck StripEU250300728/02/2027
            Glicemia AcuteckED250400731/03/2027

            Wama Diagnóstica

            ProdutoLote do DispositivoValidade do Lote
            Imuno-Rápido Tipagem Sanguínea ABO&RH24I19030/11/2025
            Imuno-Rápido Tipagem Sanguínea ABO&RH24I190B31/03/2026
            Imuno-Rápido HIV Triline24E02031/01/2026
            Imuno-Rápido Tipagem Sanguínea ABO&RH24L06131/12/2026
            Bio Quick HbA1c24C03430/06/2026
            Bio Quick Perfil Lipídico24F06231/08/2026
            Imuno-Rápido Tipagem Sanguínea ABO&RH24J24330/11/2026
            Imuno-Rápido Tipagem Sanguínea ABO&RH25B13430/06/2026
            Imuno-Rápido Tipagem Sanguínea ABO&RH25D05430/06/2026

            ×
            Para mais informações, acesse o canal exclusivo do Programa de Certificação Lote a Lote e fale com o especialista dessa solução. (21) 98258-0033

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            Garante valores de referência
            para o seu sistema analítico nos
            Controles Internos da Controllab.

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            Testa métodos e equipamentos,
            garantindo confiança e qualidade
            nos exames.

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            Verificação da Linearidade

            Confirma que seu sistema
            analítico entrega resultados
            lineares e confiáveis em toda
            a faixa de medição.

            Saiba mais

            Controle Interno Customizado
            para Sistemas Analíticos

            Desenvolve controles internos
            personalizados para garantir
            precisão, confiança e apoio à
            entrada no mercado

            Saiba mais

            TENHA UM AMBIENTE
            COM ANÁLISES DE EXCELÊNCIA

            A Controllab oferece soluções completas para a qualidade e assertividade dos resultados.
            Essas soluções facilitam o reconhecimento para os processos de acreditação e órgãos regulamentadores.

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                      Essa iniciativa garante valores de referência confiáveis para os materiais de Controle Interno (CI) dos sistemas analíticos parceiros usados nos serviços que realizam exames.

                      Funciona assim: o fabricante ou distribuidor estabelece uma parceria contínua com a Controllab e disponibiliza seus sistemas (equipamentos, reagentes e/ou insumos) no laboratório de análises da Controllab. A partir disso, é realizada uma sequência de análises técnicas e estatísticas.

                      Com os resultados obtidos:
                      • São definidos valores de referência específicos para o sistema avaliado.
                      • Esses valores são incluídos nas bulas dos programas de Controle Interno.
                      • O sistema também passa a ser acompanhado nos programas de Ensaio de Proficiência.

                      Esse processo fortalece a confiabilidade, rastreabilidade e comparabilidade dos resultados nos serviços de saúde, contribuindo para decisões clínicas mais seguras.

                      Painel de Perfomance

                      Esse painel ajuda quem realiza exames a testar e validar novos métodos de análise e equipamentos, avaliando a confiabilidade dos sistemas utilizados.

                      Ele é composto por amostras com diferentes níveis de concentração — positivas, negativas e itens heterólogos — coletadas de diversos doadores de várias regiões do Brasil. Essas amostras são previamente avaliadas por diferentes metodologias analíticas.

                      O painel inclui amostras de controle pouco reativas, o que permite obter informações valiosas sobre a capacidade analítica do método e identificar variações entre lotes de reagentes. Isso oferece segurança para que o serviço de saúde confie na eficácia dos seus métodos e equipamentos, assegurando a qualidade dos resultados.

                      Verificação da Linearidade

                      Este serviço utiliza um conjunto de amostras com diluições seriadas, preparadas de forma rigorosa para cobrir uma ampla faixa de concentrações. O objetivo é verificar se o sistema analítico mede essas concentrações de forma linear, ou seja, se os resultados acompanham proporcionalmente a variação real dentro da faixa especificada pelo fabricante do método ou equipamento.

                      Após a análise e o envio dos resultados, a Controllab verifica a linearidade, confirmando se o sistema é capaz de reproduzir resultados de forma linear conforme sua especificação.

                      Essa verificação é essencial para assegurar o bom desempenho do método analítico e garantir a confiabilidade dos resultados em toda a faixa de medição.

                      Controle Interno Customizado para Sistemas Analíticos

                      O Controle Interno monitora continuamente a qualidade dos exames. Sem valores de referência específicos, sistemas analíticos podem ter dificuldades para entrar no mercado.

                      A Controllab desenvolve controles internos customizados, garantindo:
                      • Maior confiabilidade dos resultados.
                      • Diferencial competitivo para o fabricante.
                      • Oferta de solução completa para quem realiza o exame.

                      Com expertise técnica e estrutura dedicada, a Controllab cria controles que atendem às características específicas do seu sistema, assegurando desempenho e segurança nos exames.

                      Nós usamos cookies e outras tecnologias semelhantes para melhorar a sua experiência, possibilitando uma navegação mais personalizada, de acordo com as características e o seu interesse. Para mais informações consulte a nossa Política de Privacidade e Segurança.

                      CONCORDO

                      PMR 0009

                      Acreditação Cgcre - Produtor de Material de Referência Certificado

                      A Controllab é acreditada como Produtor de Material de Referência Certificado (MRC) desde 2016 pela Coordenação-Geral de Acreditação do Inmetro (Cgcre), sob o n.º PMR 0009. A avaliação dessa conformidade é realizada conforme os requisitos estabelecidos nas normas ABNT NBR ISO 17034 e Inmetro, garantindo assim a competência para a produção dos MRC, conforme Escopo de Acreditação.

                      Esta acreditação atesta a competência técnica da Controllab em produzir MRC, conforme requisitos internacionais e a habilita para ser reconhecida em outros países, conforme acordos de reconhecimento mútuo, estreitando as barreiras técnicas entre o Brasil e os outros países dos Continentes.

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                      acessar escopo acreditado
                      Materiais de Referência Certificados - PMR 0009 - ABNT NBR ISO 17034-Controllab

                      A Cgcre é signatária dos Acordos de Reconhecimento Mútuo da International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) e da Interamerican Accreditation Cooperation (IAAC)

                      CAL 0214

                      Acreditação Cgcre - Laboratório de Calibração

                      Em dezembro de 2002, o Laboratório de Calibração foi acreditado pela Coordenação-Geral de Acreditação do Inmetro (Cgcre). Com esse reconhecimento, tornou-se parte integrante da rede brasileira de laboratórios acreditados, sob o nº214. Desde então, é avaliado periodicamente para a manutenção e/ou extensão da acreditação.

                      O selo do Inmetro atesta competência técnica, credibilidade e capacidade operacional da Controllab para os serviços de calibração, conforme requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17025.

                      visualizar certificado
                      acessar escopo acreditado - RBC/Cgcre/Inmetro - Físico-Químico
                      acessar escopo acreditado - RBC/Cgcre/Inmetro – Massa
                      acessar escopo acreditado - RBC/Cgcre/Inmetro - Volume e Massa Específica
                      acessar escopo acreditado - RBC/Cgcre/Inmetro – Pressão
                      acessar escopo acreditado - RBC/Cgcre/Inmetro – Temperatura
                      Calibração de Instrumentos - CAL 0214 - ABNT NBR ISO/IEC 17025 - Controllab

                      A Cgcre é signatária dos Acordos de Reconhecimento Mútuo da International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) e da Interamerican Accreditation Cooperation (IAAC)