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Programa de certificação lote a lote

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  • Programa de certificação lote a lote
Início – Soluções – Diagnóstico In Vitro –
Apoio Institucional

Programa de
Certificação Lote a Lote

O programa avalia cada novo lote antes de ser usado na rotina. O certificado é disponibilizado gratuitamente pelo fabricante aos serviços que realizam os exames.

Esse compromisso com a qualidade assegura que os lotes distribuídos tenham desempenho validado entre eles, evitando variações indesejadas.

O Programa de Certificação Lote a Lote conta com o apoio institucional da
SBPC/ML e da CBDL, reforçando a relevância da iniciativa e o compromisso do setor com a confiabilidade e segurança nos testes de diagnóstico in vitro.

Como funciona a Certificação Lote a Lote?

Prioritário para POCT de uso único.

1

AB

COMPARA

o novo lote com o anterior.

2

AVALIA

o desempenho com base em
critérios estatísticos e clínicos.

3

CERTIFICA

a equivalência para garantir
continuidade e confiança.

Benefícios para
quem realiza exames

Adote o certificado do lote na
sua rotina e conquiste:
  • Segurança nas trocas de lotes
  • Menos verificações internas
  • Redução de custos e de controle
  • Resultados mais consistentes e confiáveis
  • Conformidade com normas e regulamentações

Serviços de saúde, como obter o certificado?

Basta solicitar ao fabricante - o certificado é gratuito para você.

Benefícios para fabricantes e detentores de registro​

Certifique o lote do seu produto e fortaleça a reputação da sua marca:

  • Validação técnica do desempenho do lote
  • Transparência com clientes
  • Diferencial competitivo
  • Redução de ocorrências pós-venda
  • Atende quem realiza o exame, reduzindo custos e esforços na troca de lote

Fabricante, como obter o certificado?

Fale com a Controllab.

Confira a lista atualizada dos lotes POCTs certificados

Os fabricantes que participam do programa atendem às necessidades do seu público e garantem a confiança nos dispositivos que comercializam.

ProdutoLote do DispositivoValidade do Lote
BinaxNOW™ RSV82380610/11/2025
BinaxNOW™ RSV83849111/12/2025
BinaxNOW™ RSV85731311/12/2025
Panbio COVID-19 Ag Rapid Test41ADH673A22/11/2025
Panbio COVID-19/Flu A&B Rapid Panel62ADJ005A21/01/2026
ABON Strep A Rapid Test Strip000085246511/03/2026
Bioline HIV/Syphilis Duo06ADI073B24/09/2025
Bioline HIV/Syphilis Duo06ADI085A07/11/2025
Bioline HIV/Syphilis Duo06ADJ011A12/02/2026
ABON Syphilis Ultra Rapid Test Strip000085328625/02/2026
ABON Syphilis Ultra Rapid Test Strip000085328725/02/2026
ABON Strep A Rapid Test Strip000085246210/03/2026
Panbio COVID-19/Flu A&B Rapid Panel62ADJ008A14/03/2026
Panbio COVID-19/Flu A&B Rapid Panel62ADJ008B21/01/2026
Panbio COVID-19/Flu A&B Rapid Panel62ADJ008C19/03/2026
Bioline Influenza Ag A/B/A (H1N1)19BFJ001A26/03/2026
Bioline Influenza Ag A/B/A (H1N1)19BFJ003A17/04/2026
Panbio COVID-19/Flu A&B Rapid Panel62ADJ005B21/01/2026
Panbio COVID-19/ Flu A&B Panel (Nasal)62BDJ008A17/07/2026
Panbio COVID-19/ Flu A&B Panel (Nasal)62BDJ009A17/07/2026
Bioline Dengue Duo11DDJ101A04/12/2026
Bioline Dengue Duo11DDJ102A04/12/2026
ABON Strep A Rapid Test Strip000093384624/10/2026
ABON Strep A Rapid Test Strip000096816112/02/2027
BIOLINE HIV/Syphilis Duo06ADJ033A09/05/2026
Bioline Influenza Ag A/B/A (H1N1)19BFJ008D08/11/2026
Determine HIV-1/2000090446910/01/2026
BinaxNOW™ RSV88820504/06/2026
Panbio COVID-19/Flu A&B Rapid Panel62ADJ009D21/07/2026
Panbio COVID-19/Flu A&B Rapid Panel62ADJ010A01/08/2026
Panbio COVID-19/Flu A&B Rapid Panel62ADJ009A16/04/2026
Bioline Dengue Duo11DDJ103A04/12/2026
Determine™ HIV Early Detect000100804625/08/2026
Determine™ HIV Early Detect000098076411/08/2026
Panbio COVID-19/ Flu A&B Panel (Nasal)62BDJ012B09/12/2026
Bioline Influenza Ag A/B/A (H1N1)19BFJ009A12/12/2026

ProdutoLote do DispositivoValidade do Lote
LipidPro GlicoseN23L123B111/12/2025
AFIAS TSHTSUBA26X04/10/2025
AFIAS Vitamin D Neo VEUBA88X05/10/2025
MicrocuvettesHBPTK0512/11/2025
MicrocuvettesHBPUB3526/02/2026
AFIAS HbA1c NeoAAUCA96X04/11/2025
AFIAS β-HCG PlusHCUCA25G13/11/2025
AFIAS PSA NeoPSUBA10X22/10/2025
AFIAS AMHMHUBA19G25/10/2025
AFIAS Vitamin D NeoVEUHB26X25/04/2026
AFIAS TSHTSUHA45X25/04/2026
AFIAS PSA NeoPSUHA12X21/04/2026
LipidPro GlicoseN24J023E101/10/2026
AFIAS β-HCG PlusHCUHA29G29/04/2026
Element Multi Perfil LipídicoNPJ18ZK1918/11/2025
AFIAS TSHTSUKA61X19/07/2026
AFIAS PSA NeoPSUKA14X18/07/2026
AFIAS AMHMHUHA20G12/04/2026
AFIAS β-HCG PlusHCUKA31G28/07/2026

ProdutoLote do DispositivoValidade do Lote
FLU/RSV/SARS-CoV-2 Ag ECO Teste20240701312/05/2026
FLU/RSV/SARS-CoV-2 Ag ECO Teste20240802027/06/2026
COVID-19 Ag ECO Teste20241000726/03/2026
Covid / FLU A/B Ag Combo ECO Teste20240901209/11/2026
ECO F HCG62155G2AC15/11/2025
ECO F HCG62155G3AC15/11/2025
ECO F HbA1c60757F1AC14/01/2026
HIV/Sifilis ECO Teste20241000829/10/2026
PL Strip ECO Teste20253B1L2BA0410/09/2025
Dengue DUO ECO Teste20240805224/03/2026
Dengue DUO ECO Teste20241100724/03/2026
Dengue Duo Combo ECO Teste20241201503/10/2026
Dengue Ag Combo ECO Teste20241202203/10/2026
FLU/RSV/SARS-CoV-2 Ag ECO Teste20241200910/07/2026
Glicose STRIP ECO Teste22459D1AC112/09/2026
Glicose STRIP ECO Teste22459P1AC122/09/2026
HIV/Sifilis ECO Teste20250102929/10/2026
Glicose STRIP ECO Teste2245BD1AC112/11/2026
ECO F HCG6215965AC05/03/2026
ECO F HCG6215964AC05/03/2026
ECO F HbA1c60756M1AC20/12/2025
Glicose STRIP ECO Teste2245CS1AC125/12/2026
Covid / FLU A/B Ag Combo ECO Teste20250105304/12/2026
HIV/Sifilis ECO Teste20250400629/10/2026
ECO F HbA1c6076133AC02/07/2026
FLU/RSV/SARS-CoV-2 Ag ECO Teste20250302022/07/2026
FLU/RSV/SARS-CoV-2 Ag ECO Teste20250501522/07/2026
FLU/RSV/SARS-CoV-2 Ag ECO Teste20250501603/12/2026
FLU/RSV/SARS-CoV-2 Ag ECO Teste20250502509/12/2026
FLU/RSV/SARS-CoV-2 Ag ECO Teste20250502603/12/2026
FLU/RSV/SARS-CoV-2 Ag ECO Teste20250502709/12/2026
ECO F TSH61963R1D124/09/2026
ECO F TSH61963R2D124/09/2026
ECO F HCG62163M1D105/08/2026
Glicose STRIP ECO Teste22463U1AC127/03/2027
ECO F HbA1c6076135AC02/07/2026
FLU/RSV/SARS-CoV-2 Ag ECO Teste20250802230/06/2027
Covid / FLU A/B Ag Combo ECO Teste20250801204/06/2027
Covid / FLU A/B Ag Combo ECO Teste20250900104/06/2027

ProdutoLote do DispositivoValidade do Lote
MedTeste Dengue NS1DEG2311001328/11/2025
MedTeste COVID-19 + Influenza A&B Ag Combo (Teste Rápido)CFG2403000511/03/2026
MedTeste Dengue NS1DEG2403000612/03/2026
MedTeste Dengue NS1DEG2405001728/05/2026
MedTeste Dengue NS1DEG2405001828/05/2026
MedTeste Dengue NS1DEG2411000421/11/2026
MedTeste Dengue NS1DEG2408001125/08/2026

Mico BioMed

ProdutoLote do DispositivoValidade do Lote
Tira de teste de Hemoglobina VERI-Q MHS-2MRM24GN1EA31/01/2026
Tira de teste de Hemoglobina VERI-Q MHS-2MRM24GN1EB31/01/2026
Tira de teste de Lipídio VERI-Q MLS-2MLN24HY10A11/02/2026
Tira de teste de Lipídio VERI-Q MLS-2MLN24HY1TA28/02/2026

Orbitae - Diagnóstico humano e forense

ProdutoLote do DispositivoValidade do Lote
Covid-19 Ag Flu A & B Combo Assure Test – Assure TechI240338228/02/2026
Covid-19 Ag Flu A & B Combo Assure Test – Assure TechI250103328/02/2026
Covid-19 Ag Flu A & B Combo Assure Test – Assure TechI250502230/04/2027
H. pylori AC Assure TestI250418131/03/2027
Ácido Úrico Acuteck StripEU250300728/02/2027
Glicemia AcuteckED250400731/03/2027

Wama Diagnóstica

ProdutoLote do DispositivoValidade do Lote
Imuno-Rápido Tipagem Sanguínea ABO&RH24I19030/11/2025
Imuno-Rápido Tipagem Sanguínea ABO&RH24I190B31/03/2026
Imuno-Rápido HIV Triline24E02031/01/2026
Imuno-Rápido Tipagem Sanguínea ABO&RH24L06131/12/2026
Bio Quick HbA1c24C03430/06/2026
Bio Quick Perfil Lipídico24F06231/08/2026
Imuno-Rápido Tipagem Sanguínea ABO&RH24J24330/11/2026
Imuno-Rápido Tipagem Sanguínea ABO&RH25B13430/06/2026
Imuno-Rápido Tipagem Sanguínea ABO&RH25D05430/06/2026

×
Para mais informações, acesse o canal exclusivo do Programa de Certificação Lote a Lote e fale com o especialista dessa solução. (21) 98258-0033

Mais soluções que atendem aos estabelecimentos de análises clínicas e fornecedores de produtos para diagnóstico in vitro.

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Garante valores de referência
para o seu sistema analítico nos
Controles Internos da Controllab.

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Painel de Performance

Testa métodos e equipamentos,
garantindo confiança e qualidade
nos exames.

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Verificação da Linearidade

Confirma que seu sistema
analítico entrega resultados
lineares e confiáveis em toda
a faixa de medição.

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Controle Interno Customizado
para Sistemas Analíticos

Desenvolve controles internos
personalizados para garantir
precisão, confiança e apoio à
entrada no mercado

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COM ANÁLISES DE EXCELÊNCIA

A Controllab oferece soluções completas para a qualidade e assertividade dos resultados.
Essas soluções facilitam o reconhecimento para os processos de acreditação e órgãos regulamentadores.

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Fornecedor Colaborador

Essa iniciativa garante valores de referência confiáveis para os materiais de Controle Interno (CI) dos sistemas analíticos parceiros usados nos serviços que realizam exames.

Funciona assim: o fabricante ou distribuidor estabelece uma parceria contínua com a Controllab e disponibiliza seus sistemas (equipamentos, reagentes e/ou insumos) no laboratório de análises da Controllab. A partir disso, é realizada uma sequência de análises técnicas e estatísticas.

Com os resultados obtidos:
  • São definidos valores de referência específicos para o sistema avaliado.
  • Esses valores são incluídos nas bulas dos programas de Controle Interno.
  • O sistema também passa a ser acompanhado nos programas de Ensaio de Proficiência.

Esse processo fortalece a confiabilidade, rastreabilidade e comparabilidade dos resultados nos serviços de saúde, contribuindo para decisões clínicas mais seguras.

Painel de Perfomance

Esse painel ajuda quem realiza exames a testar e validar novos métodos de análise e equipamentos, avaliando a confiabilidade dos sistemas utilizados.

Ele é composto por amostras com diferentes níveis de concentração — positivas, negativas e itens heterólogos — coletadas de diversos doadores de várias regiões do Brasil. Essas amostras são previamente avaliadas por diferentes metodologias analíticas.

O painel inclui amostras de controle pouco reativas, o que permite obter informações valiosas sobre a capacidade analítica do método e identificar variações entre lotes de reagentes. Isso oferece segurança para que o serviço de saúde confie na eficácia dos seus métodos e equipamentos, assegurando a qualidade dos resultados.

Verificação da Linearidade

Este serviço utiliza um conjunto de amostras com diluições seriadas, preparadas de forma rigorosa para cobrir uma ampla faixa de concentrações. O objetivo é verificar se o sistema analítico mede essas concentrações de forma linear, ou seja, se os resultados acompanham proporcionalmente a variação real dentro da faixa especificada pelo fabricante do método ou equipamento.

Após a análise e o envio dos resultados, a Controllab verifica a linearidade, confirmando se o sistema é capaz de reproduzir resultados de forma linear conforme sua especificação.

Essa verificação é essencial para assegurar o bom desempenho do método analítico e garantir a confiabilidade dos resultados em toda a faixa de medição.

Controle Interno Customizado para Sistemas Analíticos

O Controle Interno monitora continuamente a qualidade dos exames. Sem valores de referência específicos, sistemas analíticos podem ter dificuldades para entrar no mercado.

A Controllab desenvolve controles internos customizados, garantindo:
  • Maior confiabilidade dos resultados.
  • Diferencial competitivo para o fabricante.
  • Oferta de solução completa para quem realiza o exame.

Com expertise técnica e estrutura dedicada, a Controllab cria controles que atendem às características específicas do seu sistema, assegurando desempenho e segurança nos exames.

Nós usamos cookies e outras tecnologias semelhantes para melhorar a sua experiência, possibilitando uma navegação mais personalizada, de acordo com as características e o seu interesse. Para mais informações consulte a nossa Política de Privacidade e Segurança.

CONCORDO

PMR 0009

Produtor de Material de Referência Certificado

Acreditado pela Coordenação-Geral de Acreditação do Inmetro​

A Controllab é acreditada como Produtor de Material de Referência Certificado (MRC) desde 2016 pela Cgcre, sob o n.º PMR 0009. A avaliação dessa conformidade é realizada conforme os requisitos estabelecidos nas normas ABNT NBR ISO 17034 e Inmetro, garantindo assim a competência para a produção dos MRC, conforme Escopo de Acreditação.

Esta acreditação atesta a competência técnica da Controllab em produzir MRC, conforme requisitos internacionais e a habilita para ser reconhecida em outros países, conforme acordos de reconhecimento mútuo, estreitando as barreiras técnicas entre o Brasil e os outros países dos Continentes.

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acessar escopo acreditado
Materiais de Referência Certificados - PMR 0009 - ABNT NBR ISO 17034-Controllab

A Cgcre é signatária dos Acordos de Reconhecimento Mútuo da International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) e da Interamerican Accreditation Cooperation (IAAC)

CAL 0214

Laboratório de Calibração

Acreditado pela Coordenação-Geral de Acreditação do Inmetro​

Em dezembro de 2002, o Laboratório de Calibração foi acreditado pela Cgcre. Com esse reconhecimento, tornou-se parte integrante da rede brasileira de laboratórios acreditados, sob o nº214. Desde então, é avaliado periodicamente para a manutenção e/ou extensão da acreditação.

O selo do Inmetro atesta competência técnica, credibilidade e capacidade operacional da Controllab para os serviços de calibração, conforme requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17025.

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acessar escopo acreditado - RBC/Cgcre/Inmetro - Físico-Químico
acessar escopo acreditado - RBC/Cgcre/Inmetro – Massa
acessar escopo acreditado - RBC/Cgcre/Inmetro - Volume e Massa Específica
acessar escopo acreditado - RBC/Cgcre/Inmetro – Pressão
acessar escopo acreditado - RBC/Cgcre/Inmetro – Temperatura
Calibração de Instrumentos - CAL 0214 - ABNT NBR ISO/IEC 17025 - Controllab

A Cgcre é signatária dos Acordos de Reconhecimento Mútuo da International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) e da Interamerican Accreditation Cooperation (IAAC)