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            Webinar abordará proposta relacionada aos testes de análises clínicas

            Webinar abordará proposta relacionada aos testes de análises clínicas

            • 4 de setembro de 2020
            • Eventos, Notícias

            No dia 8 de setembro, a Anvisa promoverá um webinar para explicar a proposta da CP 912/2020, Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada – RDC, que dispõe sobre os requisitos técnicos para a execução das atividades relacionadas aos Testes de Análises Clínicas (TAC) na prestação de Serviços de Apoio ao Diagnóstico e Terapêutico (SADT).

            A equipe de regulamentação e controle sanitário em serviços de saúde esclarecerá dúvidas sobre essa consulta, que passará a receber contribuições da sociedade um dia após a realização do Webinar, na quarta-feira (9/9). A proposta está relacionada à Revisão da Resolução RDC nº 302/2005, que dispõe sobre Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos.

            Os principais aspectos abordados na proposta da nova resolução são as normas no serviço, a inclusão da atividade de análise de anatomia patológica, a permissão para execução de testes de análises clínicas em consultórios individualizados e unidades de pronto atendimento (UPAs), a atualização dos dispositivos de controle de qualidade e a definição de parâmetros mais claros referentes à execução de metodologias próprias. Ainda é prevista a criação do Registro Histórico de Material Biológico (RHMB) e a obrigatoriedade da implementação do Programa de Garantia da Qualidade.

            A consulta pública é um mecanismo de participação social aberto ao público amplo e destinado ao recebimento de contribuições, por escrito, sobre o texto de uma minuta de ato normativo, documento ou assunto relevante. As manifestações recebidas são subsídios e informações da sociedade para o processo de tomada de decisão pela diretoria da Agência a respeito do texto do ato normativo.

            Essa é uma etapa realizada na fase avançada do processo de regulação, quando há a necessidade de validar de forma ampla um texto regulatório, sendo um mecanismo importante para evidenciar eventuais ajustes necessários no texto normativo antes da deliberação e publicação da versão final da minuta regulatória.

            A transmissão ocorrerá via Skype, no dia 8 de setembro, às 15 horas, e será de grande valia para o público do setor diagnóstico. Para participar, acesse o link no dia e horário marcado.

             

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                      PMR 0009

                      Acreditação Cgcre/Inmetro - Produtor de Material de Referência Certificado

                      A Controllab é acreditada como Produtor de Material de Referência Certificado (MRC) desde 2016 pela Coordenação Geral de Acreditação (CGCRE), do Inmetro, sob o n.º PMR 0009. A avaliação dessa conformidade é realizada conforme os requisitos estabelecidos nas normas ABNT NBR ISO 17034 e Inmetro, garantindo assim a competência para a produção dos MRC, conforme Escopo de Acreditação.

                      Esta acreditação atesta a competência técnica da Controllab em produzir MRC, conforme requisitos internacionais e a habilita para ser reconhecida em outros países, conforme acordos de reconhecimento mútuo, estreitando as barreiras técnicas entre o Brasil e os outros países dos Continentes.

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                      A Cgcre é signatária dos Acordos de Reconhecimento Mútuo da International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) e da Interamerican Accreditation Cooperation (IAAC)

                      CAL 0214

                      Acreditação Cgcre/Inmetro - Laboratório de Calibração

                      Em dezembro de 2002, o Laboratório de Calibração foi acreditado pela Coordenação Geral de Acreditação (CGCRE) do Inmetro. Com esse reconhecimento, tornou-se parte integrante da rede brasileira de laboratórios acreditados, sob o nº214. Desde então, é avaliado periodicamente para a manutenção e/ou extensão da acreditação.

                      O selo do Inmetro atesta competência técnica, credibilidade e capacidade operacional da Controllab para os serviços de calibração, conforme requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17025.

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                      acessar escopo acreditado - RBC/Cgcre/Inmetro - Físico-Químico
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                      A Cgcre é signatária dos Acordos de Reconhecimento Mútuo da International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) e da Interamerican Accreditation Cooperation (IAAC)

                      PEP 0003

                      Acreditação Cgcre/Inmetro - Provedor de Ensaio de Proficiência

                      Em setembro de 2011, a Controllab foi acreditada pela Coordenação Geral de Acreditação (CGCRE) do Inmetro como provedor de ensaio de proficiência, sob o nºPEP0003. Inicialmente dentro de um projeto piloto do Inmetro, esta acreditação baseou-se na ILAC G13: 2007 e incluiu diversos ensaios clínicos e de hemoterapia. Nas avaliações periódicas desta acreditação novos segmentos e ensaios são incluídos e a avaliação passa a ser conduzida segundo a ABNT NBR ISO/IEC 17043.

                      Esta acreditação atesta a competência técnica da Controllab em desenvolver e conduzir ensaios de proficiência conforme requisitos internacionais e a habilita reconhecida em outros países, conforme acordos de reconhecimento mútuo firmados pelo Brasil no Mercosul, Américas e Europa.

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                      A Cgcre é signatária dos Acordos de Reconhecimento Mútuo da International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) e da Interamerican Accreditation Cooperation (IAAC)