Programa de Avaliação Externa da Qualidade para dímeros-D – Uma análise crítica

Programa de Avaliação Externa da Qualidade para dímeros-D – Uma análise crítica

Introdução

Os dímeros-D (DD) são produtos específicos da degradação de coágulos de fibrina, marcadores de trombose e fibrinólise e suas dosagens contribuem para excluir eventos tromboembólicos.

Objetivo

Este estudo tem como objetivo apresentar os resultados de um Ensaio de Proficiência (EP) para DD, conduzido entre Novembro/2015 e Julho/2022.

Metodologia

O EP foi realizado com 04 rodadas/ano (3 amostras liofilizadas de plasma/rodada). Os dados analisados foram: o número (nº) de participantes, métodos, média do coeficiente de variação (CV) e porcentagem de resultados corretos (RC) por método.

Resultados

A amostra foi composta por 614 participantes, (602 do Brasil e 12 de outros países), com 22.200 dados. Os métodos foram: Ensaio de fluorescência ligado a enzima (ELFA) (N=117), Imunoensaio de fluorescência (FIA) (N=162), Imunoturbidimetria (IT) (N=446) e Quimioluminescência (Q) (N=12). ELFA apresentou 7.6% de CV e 96% de RC; FIA apresentou 19.4% de CV e 90% de RC; IT apresentou 8.8% de CV e 94% de RC; e Q apresentou 10.3% de CV e 75% de RC (p<0.05 para todas as comparações (Tabela 1 e Figura 1).

Conclusão

Os resultados do EP mostraram uma boa comparabilidade entre os métodos. ELFA apresentou o melhor desempenho em termos de CV e RC e FIA apresentou o maior CV. No entanto, FIA apresentou uma maior porcentagem de RC se comparado com Q (o menor desempenho de Q pode ser devido ao pequeno nº de participantes). Compreender e monitorar a imprecisão e inexatidão do processo analítico é essencial para atingir a qualidade desejada na rotina laboratorial.

Tabela 1: Desempenho por método no período avaliado
Figura 1: Desempenho por método frente ao CV médio.
Figura 1: Desempenho por método frente ao CV médio

Declaração de interesse

Os autores confirmam que não possuem nenhum conflito de interesse a declarar.

Referências Bibliográficas

Price CP, Fay M, Hopstaken RM. Point-of-Care Testing for D-Dimer in the Diagnosis of Venous Thromboembolism in Primary Care: A Narrative Review. Cardiol Ther. 2021 Jun; 10(1):27-40. doi:10.1007/s40119-020-00206-2. Epub 2020 Dec 2. PMID: 33263839; PMCID: PMC8126530.

Autores:

Jéssica Gomes1, Maria Elizabete Mendes2, Agatha Soares1, Nairo Sumita2, Kátia Nery1, Bruno Souto-Santos1, Fábio Brazão3 , José Antonio Tesser Poloni1
1 Controllab, Rio de Janeiro, Brasil;
2 Divisão de Laboratório Central do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, São Paulo, Brasil;
3 Laboratório Ruth Brazão, Belém, Brasil.

Veja também

Assine nossa newsletter

Receba publicações relevantes sobre laboratório e soluções para 
gestão da qualidade.

plugins premium WordPress
X

Nós usamos cookies e outras tecnologias semelhantes para melhorar a sua experiência, possibilitando uma navegação mais personalizada, de acordo com as características e o seu interesse. Para mais informações consulte a nossa Política de Privacidade e Segurança.

PMR 0009

Produtor de Material de Referência Certificado

Acreditado pela Coordenação-Geral de Acreditação do Inmetro​

A Controllab é acreditada como Produtor de Material de Referência Certificado (MRC) desde 2016 pela Cgcre, sob o n.º PMR 0009. A avaliação dessa conformidade é realizada conforme os requisitos estabelecidos nas normas ABNT NBR ISO 17034 e Inmetro, garantindo assim a competência para a produção dos MRC, conforme Escopo de Acreditação.

Esta acreditação atesta a competência técnica da Controllab em produzir MRC, conforme requisitos internacionais e a habilita para ser reconhecida em outros países, conforme acordos de reconhecimento mútuo, estreitando as barreiras técnicas entre o Brasil e os outros países dos Continentes.

Materiais de Referência Certificados - PMR 0009 - ABNT NBR ISO 17034-Controllab

A Cgcre é signatária dos Acordos de Reconhecimento Mútuo da International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) e da Interamerican Accreditation Cooperation (IAAC)

CAL 0214

Laboratório de Calibração

Acreditado pela Coordenação-Geral de Acreditação do Inmetro​

Em dezembro de 2002, o Laboratório de Calibração foi acreditado pela Cgcre. Com esse reconhecimento, tornou-se parte integrante da rede brasileira de laboratórios acreditados, sob o nº214. Desde então, é avaliado periodicamente para a manutenção e/ou extensão da acreditação.

O selo do Inmetro atesta competência técnica, credibilidade e capacidade operacional da Controllab para os serviços de calibração, conforme requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17025.

Calibração de Instrumentos - CAL 0214 - ABNT NBR ISO/IEC 17025 - Controllab

A Cgcre é signatária dos Acordos de Reconhecimento Mútuo da International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) e da Interamerican Accreditation Cooperation (IAAC)

PEP 0003

Provedor de Ensaio de Proficiência

Acreditado pela Coordenação-Geral de Acreditação do Inmetro

Em setembro de 2011, a Controllab foi acreditada pela Cgcre como provedor de ensaio de proficiência, sob o nº PEP0003. Inicialmente dentro de um projeto piloto do Inmetro, esta acreditação baseou-se na ILAC G13: 2007 e incluiu diversos ensaios clínicos e de hemoterapia. Nas avaliações periódicas desta acreditação novos segmentos e ensaios são incluídos e a avaliação passa a ser conduzida segundo a ABNT NBR ISO/IEC 17043.

Esta acreditação atesta a competência técnica da Controllab em desenvolver e conduzir ensaios de proficiência conforme requisitos internacionais e a habilita reconhecida em outros países, conforme acordos de reconhecimento mútuo firmados pelo Brasil no Mercosul, Américas e Europa.

Ensaio de Proficiência - PEP 0003 - ABNT NBR ISO/IEC 17043 - Controllab

A Cgcre é signatária dos Acordos de Reconhecimento Mútuo da International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) e da Interamerican Accreditation Cooperation (IAAC)