Programa de Avaliação Externa da Qualidade para dímeros-D – Uma análise crítica

Programa de Avaliação Externa da Qualidade para dímeros-D – Uma análise crítica

Introdução

Os dímeros-D (DD) são produtos específicos da degradação de coágulos de fibrina, marcadores de trombose e fibrinólise e suas dosagens contribuem para excluir eventos tromboembólicos.

Objetivo

Este estudo tem como objetivo apresentar os resultados de um Ensaio de Proficiência (EP) para DD, conduzido entre Novembro/2015 e Julho/2022.

Metodologia

O EP foi realizado com 04 rodadas/ano (3 amostras liofilizadas de plasma/rodada). Os dados analisados foram: o número (nº) de participantes, métodos, média do coeficiente de variação (CV) e porcentagem de resultados corretos (RC) por método.

Resultados

A amostra foi composta por 614 participantes, (602 do Brasil e 12 de outros países), com 22.200 dados. Os métodos foram: Ensaio de fluorescência ligado a enzima (ELFA) (N=117), Imunoensaio de fluorescência (FIA) (N=162), Imunoturbidimetria (IT) (N=446) e Quimioluminescência (Q) (N=12). ELFA apresentou 7.6% de CV e 96% de RC; FIA apresentou 19.4% de CV e 90% de RC; IT apresentou 8.8% de CV e 94% de RC; e Q apresentou 10.3% de CV e 75% de RC (p<0.05 para todas as comparações (Tabela 1 e Figura 1).

Conclusão

Os resultados do EP mostraram uma boa comparabilidade entre os métodos. ELFA apresentou o melhor desempenho em termos de CV e RC e FIA apresentou o maior CV. No entanto, FIA apresentou uma maior porcentagem de RC se comparado com Q (o menor desempenho de Q pode ser devido ao pequeno nº de participantes). Compreender e monitorar a imprecisão e inexatidão do processo analítico é essencial para atingir a qualidade desejada na rotina laboratorial.

Tabela 1: Desempenho por método no período avaliado
Figura 1: Desempenho por método frente ao CV médio.
Figura 1: Desempenho por método frente ao CV médio

Declaração de interesse

Os autores confirmam que não possuem nenhum conflito de interesse a declarar.

Referências Bibliográficas

Price CP, Fay M, Hopstaken RM. Point-of-Care Testing for D-Dimer in the Diagnosis of Venous Thromboembolism in Primary Care: A Narrative Review. Cardiol Ther. 2021 Jun; 10(1):27-40. doi:10.1007/s40119-020-00206-2. Epub 2020 Dec 2. PMID: 33263839; PMCID: PMC8126530.

Autores:

Jéssica Gomes1, Maria Elizabete Mendes2, Agatha Soares1, Nairo Sumita2, Kátia Nery1, Bruno Souto-Santos1, Fábio Brazão3 , José Antonio Tesser Poloni1
1 Controllab, Rio de Janeiro, Brasil;
2 Divisão de Laboratório Central do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, São Paulo, Brasil;
3 Laboratório Ruth Brazão, Belém, Brasil.

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Materiais de Referência Certificados - PMR 0009 - ABNT NBR ISO 17034-Controllab
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En septiembre de 2011, Controllab fue acreditada por la Cgcre como proveedor de ensayos de aptitud, con el nº PEP 0003. Inicialmente como parte de un proyecto piloto de Inmetro, esta acreditación se basó en ILAC G13: 2007 e incluyó varios ensayos clínicos y de hemoterapia. En las evaluaciones periódicas de esta acreditación, se incluyen nuevos segmentos y ensayos y se comienza a realizar la evaluación según ABNT NBR ISO/IEC 17043.

Esta acreditación da fe de la competencia técnica de Controllab para desarrollar y realizar ensayos de aptitud de acuerdo con los requisitos internacionales y le permite ser reconocida en otros países, de acuerdo con los acuerdos de reconocimiento mutuo suscritos por Brasil en Mercosur, América y Europa.

PEP 0003 - ABNT NBR ISO-IEC 17043 - Controllab

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