Iniciativa pioneira da Controllab aumenta a segurança no uso desses dispositivos e eleva a confiabilidade dos laudos.
Os POCTs fazem parte da categoria de produtos para diagnóstico in vitro (IVD) e incluem reagentes, substratos, soluções tampão e outros consumíveis necessários para a análise.
Embora sejam projetados para serem precisos, é essencial validá-los e usar o controle da qualidade para monitorar o desempenho analítico desses dispositivos, garantindo a confiabilidade e a eficácia dos exames.
O marco regulatório brasileiro da RDC 786/2023 ampliou a utilização desses POCTs, que já eram usados em laboratórios, postos de coleta e hospitais, para também serem utilizados em clínicas, consultórios médicos e farmácias.
Com a expansão do mercado brasileiro, novos POCTs têm sido introduzidos, ampliando o portfólio de exames disponíveis nessa modalidade.
Consistência nos lotes de POCTs
A Controllab, maior provedor de soluções para controle da qualidade na América Latina, com seu know-how único em análise de dados, evidenciou variações significativas nos resultados de POCTs de diferentes lotes do mesmo fabricante em seu Ensaio de Proficiência, também conhecido como Controle Externo da Qualidade (CEQ).
Diante desse cenário, a empresa realizou diversas iniciativas para promover a melhoria na qualidade desses resultados. No entanto, com o crescimento do uso dos POCTs, a Controllab identificou a necessidade de uma abordagem mais robusta para garantir maior confiabilidade e segurança na troca de lotes desses dispositivos.
Essa nova iniciativa tem como objetivo identificar quais POCTs mantêm a consistência entre seus lotes, assegurando maior qualidade no processo analítico para laboratórios e outros estabelecimentos de análises clínicas.
Comprometida com a missão de ajudar os clientes a proverem serviços precisos e incontestáveis, a Controllab lançou um programa que certifica a qualidade do desempenho entre os lotes POCTs distribuídos no Brasil.
Certificação de qualidade para POCT
O controle da qualidade permite monitorar que o POCT com seus reativos e consumíveis mantenham suas propriedades e eficácia. Isso envolve testes de avaliação de desempenho.
Entre as práticas de controle da qualidade, é essencial garantir que a substituição de lotes de reagentes não afete a rotina analítica. Para aumentar a confiabilidade nessa avaliação, a Controllab disponibiliza o Programa de Certificação Lote a Lote.
Nesse programa, os lotes desses produtos são avaliados conforme diretrizes e literaturas relevantes, utilizando materiais representativos da rotina. O objetivo é verificar se os resultados entre os lotes são consistentes e mantêm o desempenho analítico.
Vantagens de usar lotes certificados pelo Programa
Utilizando lotes certificados pelo Programa de Certificação Lote a Lote da Controllab, seu estabelecimento já conta com uma avaliação prévia do lote inserido na rotina, comparando seu desempenho ao do lote anterior.
O certificado assegura que o lote em uso é consistente em relação aos lotes anteriores do mesmo fabricante, aumentando a confiabilidade das análises. Essa certificação, insere eficiência e economia para o seu estabelecimento, promovendo:
- Qualidade e confiabilidade: previne possíveis problemas ou desvios que poderiam afetar a performance dos dispositivos;
- Simplificação da rotina: com a certificação, a entrada de um novo lote nos processos analíticos se torna mais simples e ágil;
- Redução de custos e recursos: economiza reagentes, tempo e esforço necessários para testes e análises de performance entre lotes, otimizando a frequência do Controle Interno da Qualidade.
Como identificar lotes validados pelo Programa?
A verificação é evidenciada por meio do certificado emitido pela Controllab. O fabricante ou o detentor do registro do POCT disponibiliza o certificado para os estabelecimentos. Além disso, o certificado pode ser consultado diretamente no site da Controllab, na página do programa, ou por meio de um QR Code presente no próprio certificado, garantindo a autenticidade das informações.
Fabricantes que já certificaram a sua qualidade
Na vanguarda para evidenciarem a qualidade dos seus POCTs, os fabricantes Abbott, Biosys e MedLevensohn já garantiram a certificação para uma seleção de seus produtos.
Esses fabricantes atendem as necessidades do seu público, ajudando a reduzir custos e esforços no monitoramento da troca de novos lotes reagentes na rotina analítica. Com isso, garantem a confiança nos produtos. Confira os lotes que já possuem a certificação do programa:
Para consultar a relação atualizada dos lotes certificados acesse este link.
O Programa de Certificação Lote a Lote é uma iniciativa inovadora para o segmento no Brasil. Esse pioneirismo é marca da Controllab, que é conhecida pela competência, experiência, confiança e inovação. A empresa possui o reconhecimento das principais normas relacionadas à sua atuação: ISO 9001, 17025, 17034 e 17043.
Para mais informações sobre o Programa de Certificação Lote a Lote, fabricantes e estabelecimentos de análises clínicas podem acessar este canal exclusivo e falar diretamente com o especialista dessa solução.