Problema de carreamento de amostra em analisadores automatizados pode ser identificado pelo Controle interno

Problema de carreamento de amostra em analisadores automatizados pode ser identificado pelo Controle interno

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Carreamento ou carry over, é um dos testes contemplados na validação de um sistema analítico e consiste no arraste de um reagente de um ensaio inicial a outra reação, contaminando o teste imediatamente seguinte, levando a um aumento da concentração esperada

Um participante do Controle Interno da Controllab verificou que o laboratório possuía resultados acima da média, mais precisamente o dobro, da bula de Controle Interno de Urina Bioquímica para Proteínas Totais ultrapassando em rotinas e dias consecutivos 3 DP, levando o analista a rejeitar os resultados.

Como se tratava do período de caracterização do lote, o participante estava utilizando os valores disponibilizados na bula para o sistema analítico da rotina (Média: 4,2 mg/dL e DP 0,8). Mediante a divergência de resultados, uma série de investigações foi realizada, iniciando pela verificação da qualidade da água reagente e o cassete reagente (a data de expiração e o lote).

Como não obtiveram sucesso na etapa um, a procura continuou com novas calibrações utilizando os calibradores do fabricante do equipamento de forma efetiva e sem acusar flags (alertas), comprovando que não havia impacto nesta etapa do processo.

A procura da causa raiz, o laboratório analisou a bula do kit reagente e o manual do equipamento, com a ressalva de algumas sugestões:

– Realizar as dosagens de bioquímica e urina em série e isoladamente umas das outras;

– Realização de um ciclo de lavagem junto com a desproteinização das agulhas antes do processamento para evitar carreamento das amostras (carry over). A limpeza manual das agulhas, também sugerida, já era uma prática realizada pelo laboratório.

Na tentativa de auxiliar o laboratório, as orientações da bula foram confirmadas pela assessoria científica e técnica do fabricante e, logo após serem colocadas em prática, os resultados do controle voltaram a normalidade.

Foi realizada uma nova caracterização e adotou-se para utilização a média estabelecida pelas vinte dosagens internas, de 4,7 mg/dL e, como regra de rejeição, as múltiplas de Westgard. Vale lembrar que o problema não trouxe impacto para o paciente, pois neste período foram terceirizados os exames de Proteínas totais na urina.

Acredita-se que o carreamento não tenha impactado na calibração, pois esta etapa do processo é realizada em um compartimento específico para tal função.

Como forma de registro, um relatório de não conformidade foi aberto descrevendo o evento indicando o setor que ocorreu, as providências tomadas (providências de contenção) e possíveis causas justificado pelo setor.

Já como ação preventiva, o laboratório entrou em fase de definição interna com o corpo clínico, sobre qual deve ser a periodicidade da limpeza geral do equipamento. Por ser comum presença de carreamento na análise de hemoglobina glicada, a prática de análise de forma isolada já está sendo aplicada para esse analito.

Em alguns casos a existência de carry over não afeta os resultados dos pacientes, nem traz consequências clínicas, entretanto, o arraste pode resultar em erro sistemático positivo ou negativo, produzindo resultados falsos positivos ou negativos com repercussões clínicas adversas aos pacientes, representando um fenômeno de erro analítico.

O ocorrido mostrou a importância da leitura das informações disponibilizadas em bulas e manuais de kits e equipamentos, etapa que deve ser seguida por todos, uma vez que o uso do controle interno associado com um bom acompanhamento de seus resultados evita custos para o laboratório.

Essa experiência compartilhada há algum tempo, foi resgatada para reforçar a importância de utilizar o controle de qualidade na rotina do laboratório.

Controle de Qualidade é um conjunto de práticas utilizadas para monitorar os processos de análise dos exames laboratoriais e tem o objetivo principal de garantir a confiabilidade dos resultados obtidos, por meio das análises realizadas. É importante destacar que a investigação das possíveis causas de desvios no controle é maximizada quando inclui um programa de Ensaio de Proficiência que adota múltiplos itens de ensaio por rodada.

Controllab tem o mais amplo portfólio de controle de qualidade para auxiliar o seu laboratório. Acesse o site, contate-nos pelo e-mail contato@controllab.com ou pelos telefones e WhatsApp (21) 97901-0310 e (21) 98036-1592.

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PRM 0009

Acreditação Cgcre/Inmetro - Produtor de Material de Referência Certificado

A Controllab é acreditada como Produtor de Material de Referência Certificado (MRC) desde 2016 pela Coordenação Geral de Acreditação (CGCRE), do Inmetro, sob o n.º PMR 0009. A avaliação dessa conformidade é realizada conforme os requisitos estabelecidos nas normas ABNT NBR ISO 17034 e Inmetro, garantindo assim a competência para a produção dos MRC, conforme Escopo de Acreditação.

Esta acreditação atesta a competência técnica da Controllab em produzir MRC, conforme requisitos internacionais e a habilita para ser reconhecida em outros países, conforme acordos de reconhecimento mútuo, estreitando as barreiras técnicas entre o Brasil e os outros países dos Continentes.

A Cgcre é signatária dos Acordos de Reconhecimento Mútuo da International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) e da Interamerican Accreditation Cooperation (IAAC)

CAL 0214

Acreditação Cgcre/Inmetro - Laboratório de Calibração

Em dezembro de 2002, o Laboratório de Calibração foi acreditado pela Coordenação Geral de Acreditação (CGCRE) do Inmetro. Com esse reconhecimento, tornou-se parte integrante da rede brasileira de laboratórios acreditados, sob o nº214. Desde então, é avaliado periodicamente para a manutenção e/ou extensão da acreditação.

O selo do Inmetro atesta competência técnica, credibilidade e capacidade operacional da Controllab para os serviços de calibração, conforme requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17025.

A Cgcre é signatária dos Acordos de Reconhecimento Mútuo da International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) e da Interamerican Accreditation Cooperation (IAAC)

PEP 0003

Acreditação Cgcre/Inmetro - Provedor de Ensaio de Proficiência

Em setembro de 2011, a Controllab foi acreditada pela Coordenação Geral de Acreditação (CGCRE) do Inmetro como provedor de ensaio de proficiência, sob o nºPEP0003. Inicialmente dentro de um projeto piloto do Inmetro, esta acreditação baseou-se na ILAC G13: 2007 e incluiu diversos ensaios clínicos e de hemoterapia. Nas avaliações periódicas desta acreditação novos segmentos e ensaios são incluídos e a avaliação passa a ser conduzida segundo a ABNT NBR ISO/IEC 17043.

Esta acreditação atesta a competência técnica da Controllab em desenvolver e conduzir ensaios de proficiência conforme requisitos internacionais e a habilita reconhecida em outros países, conforme acordos de reconhecimento mútuo firmados pelo Brasil no Mercosul, Américas e Europa.

A Cgcre é signatária dos Acordos de Reconhecimento Mútuo da International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) e da Interamerican Accreditation Cooperation (IAAC)