Entenda como a iniciativa promove análises consistentes e oferece benefícios reais para quem realiza exames e fabricantes.
A confiança nos resultados dos exames é essencial para decisões clínicas seguras. Embora os fabricantes controlem rigorosamente o processo produtivo de seus reagentes e insumos, variações entre lotes podem ocorrer e impactar diretamente o desempenho analítico e, consequentemente, comprometer a qualidade dos diagnósticos.
É nesse cenário que o Programa de Certificação Lote a Lote surge como uma solução estratégica que assegura a consistência dos resultados entre lotes de reagentes para POCTs (Testes Rápidos). Ele compara o desempenho do novo lote com o anterior para ser introduzido na rotina, evitando variações indesejadas.
Por que a certificação é essencial?
Mesmo com o controle do processo pelo fabricante, há fatores que podem impactar o desempenho dos lotes. Entre eles, destacam-se:
- diferenças na reatividade dos reagentes;
- ausência de calibradores reconhecidos como Materiais de Referência Certificados (MRC);
- variações nas concentrações das substâncias das tiras;
- além de aspectos logísticos e condições de armazenamento.
Essas variáveis podem comprometer o desempenho entre lotes.
Benefícios para quem realiza o exame
Ao adotar o Certificado Lote a Lote, os serviços que realizam exames ganham mais segurança nas trocas de lote, reduzem validações internas, economizam tempo e garantem conformidade com CLSI EP26 e RDC 978/2025, promovendo conformidade e qualidade contínua.
Vantagens para fabricantes
Para os fabricantes, o programa valida tecnicamente o desempenho do lote, aumenta a transparência com os clientes e fortalece o diferencial competitivo. A certificação também reduz não conformidades em campo e apoia os serviços de saúde a manterem a eficiência na rotina analítica.
Confiança compartilhada em toda a cadeia
Ao promover essa certificação, a Controllab reforça seu compromisso com a segurança e a excelência dos processos analíticos, fortalecendo a cadeia do diagnóstico in vitro e garantindo mais confiança para todos os envolvidos.
Quer saber quais fabricantes já adotam a Certificação Lote a Lote?
Confira na tabela a seguir:
Para consultar a lista completa dos lotes certificados, acesse este link.
Quer contar com esse diferencial na sua rotina?
Converse com o seu fabricante e solicite a certificação. Essa iniciativa traz mais segurança aos seus resultados e contribui para diagnósticos mais precisos e confiáveis.
