A norma atualizada, que substitui a RDC 786/2023, reforça as práticas de qualidade, e as soluções da Controllab apoiam sua organização nesse processo.
A nova RDC 978/2025 trouxe avanços importantes para os serviços de análises clínicas no Brasil, ao reforçar requisitos que promovem ainda mais segurança, rastreabilidade e qualidade nos exames de análises clínicas.
Mais do que atender a uma normativa, esse movimento representa uma oportunidade para os serviços que realizam exames de análises clínicas revisarem processos, fortalecerem evidências de qualidade e se destacarem pela confiabilidade.
O que diz a RDC 978/2025?
A norma atualizada da Anvisa estabelece os requisitos sanitários para laboratórios clínicos, farmácias e consultórios que realizam exames, com foco em:
- gestão da qualidade;
- rastreabilidade de dados;
- uso de tecnologias para o diagnóstico;
- padronização de procedimentos;
- monitoramento em tempo real;
- armazenamento e análise de dados.
Em relação à norma anterior, os requisitos sobre o controle da qualidade não sofreram alterações e continuam alinhados às referências internacionais.
A atualização traz mais clareza a pontos que antes geravam dúvidas e reforça a importância de validar continuamente os processos adotados. Um exemplo é a possibilidade de reduzir a frequência do uso do Controle Interno da Qualidade (CIQ) a cada troca de lote, desde que o lote em uso possua um certificado do lote emitido por Programas de Certificação Lote a Lote, algo que anteriormente era restrito apenas a dispositivos de leitura visual.
Adaptação dos estabelecimentos à nova norma
À primeira vista, a nova publicação da RDC 978/2025 pode parecer mais exigente. No entanto, para os serviços que já seguiam a edição anterior da resolução, o processo de conformidade tende a ser mais simples, visto que muitos requisitos já estavam presentes e agora foram melhor organizados e detalhados.
Além disso, a resolução não se limita à execução de processos, mas também enfatiza a importância do monitoramento contínuo, essencial para garantir que os procedimentos adotados realmente atendam aos padrões de qualidade e segurança exigidos.
Como a Controllab contribui para esse cenário?
Comprometida com a qualidade e o cuidado com a vida, a Controllab oferece, há mais de 48 anos, soluções que garantem a excelência analítica nos resultados dos exames. Desenvolvidas para atender aos padrões de conformidade e qualidade exigidos por normas de acreditação internacional e diversas legislações, essas soluções contemplam com precisão as RDCs históricas 302/2005, 786/2023 e, mais recentemente, a 978/2025. Entre elas, destacam-se:
Ensaio de Proficiência (EP) alinhado à RDC 978/2025: Também conhecido como Controle Externo da Qualidade (CEQ), o programa da Controllab oferece múltiplos itens para identificar facilmente erros sistemáticos e aleatórios. Com recursos que asseguram eficiência, transparência e confiança na gestão, ele é uma solução essencial para garantir a qualidade dos exames. Confira os detalhes na imagem a seguir:
Indicadores Comparativos (Benchmarking): Desde 2005, a Controllab, em parceria com a SBPC/ML, mantém um programa de benchmarking de indicadores laboratoriais que auxilia gestores e profissionais na tomada de decisões baseadas em dados. A iniciativa promove a melhoria contínua, a eficiência operacional e a segurança do paciente, com indicadores atualizados conforme as diretrizes da IFCC, fortalecendo a integração das práticas laboratoriais internacionalmente.
O programa é apoiado pela plataforma Metricare, desenvolvido pela Controllab com base na experiência em gestão de dados do Ensaio de Proficiência. Esse histórico assegura legitimidade na comparação dos indicadores, reforçando a conformidade com a RDC 978/2025.
Certificação Lote a Lote – Garantia de confiabilidade e conformidade: Os lotes certificados são fundamentais para a confiabilidade dos exames, proporcionando mais segurança a cada troca de lote reagente dos POCTs. O Programa de Certificação Lote a Lote valida o desempenho de novos lotes de dispositivos, comparando-os aos lotes anteriores. Esse processo não apenas eleva a confiança nos resultados, mas também assegura a qualidade contínua desses exames.
Além de promover mais confiabilidade, essa certificação contribui para a redução de custos e otimização do tempo na rotina analítica. Ela também facilita a conformidade com a RDC 978/2025, quando há redução do CIQ (Controle Interno de Qualidade) nas rotinas POCTs, simplificando os processos e tornando a gestão mais eficiente.
Neste link, você confere os fabricantes que já certificaram a qualidade dos seus lotes.
Evidencie de forma transparente a conformidade com a RDC 978/2025 ao seu público
A Controllab une conhecimento, experiência e soluções ideais para atender desde rotinas simples até as mais complexas, ajudando estabelecimentos a serem reconhecidos pela qualidade analítica e excelência nos processos.
Além das soluções já destacadas, oferecemos:
- Controle Interno de terceira opinião que faz a diferença: Materiais que identificam variações que passam despercebidas pelos fabricantes dos sistemas analíticos, proporcionando uma análise mais confiável.
- Cepas de Referência NCTC®, com equivalência técnica à ATCC®: Elas possuem características fenotípicas e genotípicas alinhadas a protocolos internacionais e exigências de acreditação.
- Calibração de Instrumentos: Com serviços ágeis e precisos, nosso laboratório de calibração oferece um amplo escopo para atender às necessidades dos clientes.
- Materiais de Referência Certificados (MRCs): Líder no Brasil, a Controllab possui o maior portfólio de MRCs, consolidando-se como parceira estratégica para excelência analítica.
- Iniciativas Educacionais: Capacitações gratuitas que vão além do aprendizado, promovendo confiança nos processos analíticos dos exames e na qualidade dos resultados.
As soluções oferecidas tornam a conformidade mais simples e acessível, atendendo auditorias, fiscalizações, médicos e pacientes de forma clara. Com QR Codes nos documentos, são asseguradas informações sempre atualizadas e confiáveis, enquanto a rastreabilidade das soluções reforça a credibilidade e o cumprimento de normas e legislações, como a RDC 978/2025.
Esses diferenciais elevam a reputação do serviço que executa as atividades relacionadas aos exames de análises clínicas, posicionando-o como referência em qualidade e conquistando a confiança de órgãos reguladores e do mercado.
Fale com os especialistas e descubra como a Controllab pode ajudar seu estabelecimento a se destacar.
