Ensaio de Proficiência (EP)
EXCELENCIA EN LOS ANÁLISIS CLÍNICOS

Demuestre la confiabilidad
de tus resultados

El Ensayo de Aptitud (EA), también conocida como Control de Calidad Externo (CCE), es una herramienta de control de calidad eficaz para determinar el desempeño analítico del laboratorio y un requisito necesario para los procesos de acreditación de laboratorios (ISO 15189, ISO 17025, PALC-SBPC / ML, DICQ-SBAC, etc.) y organismos reguladores.

Catálogo Controllab

Conozca el amplio portafolio, con más de 3500 pruebas cubiertas por control de calidad e inscríbase para evidenciar la calidad de las pruebas realizadas en su rutina.

Obtenga más información sobre los beneficios:

Estandarizar la fase analítica frente al mercado

Evaluar la eficiencia del control interno y asegurar su adecuación para métodos específicos.

Evaluar y monitorear el desempeño de los laboratorios en pruebas específicas

Identificar aciertos y cumplimiento

Determinar las características de desempeño de métodos ya establecidos y / o nuevos métodos y tecnologías

Proporcionar acciones correctivas / preventivas

En resumen, además de evaluar la calidad técnica, el Ensayo de Aptitud es:

Obligatorio por los organismos reguladores

Prerrequisitos de proceso de acreditación y licitaciones

Requisitos para la acreditación con las principales aseguradoras de salud

Diferencial frente a la competencia

ACREDITACIONES Y
RECONOCIMIENTOS

La mejora continua, basada en la calidad y la confiabilidad, otorgó a Controllab cierto reconocimiento por el Ensayo de Aptitud:

Según los alcances
publicado en www.inmetro.com.br

¿Cómo pueden ayudar los Ensayos de Aptitud en su laboratorio?

auxilia rotina laboratorial 5

AUXILIA LA RUTINA DE LABORATORIO

Las evaluaciones son continuas, con intervalos regulares, metas anuales y múltiples ítems en concentraciones variables. Estas evaluaciones son el resultado de estudios estadísticos y análisis de especialistas, cuyos informes suelen señalar errores, posibles causas y consideraciones sobre el desempeño general de los participantes. Estas acciones acontecen para que cada uno pueda comparar su desempeño con los demás, en el momento y en el tiempo.

GESTIONAR EL DESEMPEÑO ANALÍTICO

La informaciones gerenciales son dinámicas y optimizadas, con indicadores y gráficos que facilitan la identificación del desempeño analítico del laboratorio y proporcionan un análisis ágil y objetivo de las pruebas que necesitan una acción inmediata.

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simplifica processos auditoria 1

SIMPLIFICAR LOS PROCESOS DE AUDITORÍA

El Ensayo de Aptitud de Controllab mantiene un historial y un seguimiento del rendimiento de los resultados. Proporciona una lista de posibles causas de resultados no conformes y centraliza la información en el mismo entorno, para la evolución de la gestión y la evidencia de auditoría.

¿Como funciona?

Obtenga más información sobre cómo funcionan los Ensayos de Aptitud de Controllab haciendo clic en los pasos a continuación.

Divulgación

La participación continua es una inversión en calidad y se puede divulgar mediante el certificado de inscripción, el sello de divulgación y los certificados de aptitud y participación.

Anualmente, el laboratorio participante recibirá el certificado de participación y el certificado de Aptitud para las pruebas que obtuvieron participación continua y que alcanzaron el nivel mínimo de desempeño.

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ep certificado selo digital 1
ep certificado 2

El Ensayo de Aptitud Clínico tiene el sello de la Sociedad Brasileña de Patología Clínica / Medicina de Laboratorio (SBPC / ML).

El programa veterinario cuenta con el apoyo de la Sociedad Brasileña de Medicina Veterinaria (SBMV).

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Como podemos ayudarte?

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Solicite o Ensaio de Proficiência da Controllab e ganhe confiabilidade, qualidade e aprimore o desempenho analítico para o laboratório.

PEP 0003

Acreditação Cgcre/Inmetro - Laboratório de Controle

Em setembro de 2011, a Controllab foi acreditada pela Coordenação Geral de Acreditação (CGCRE) do Inmetro como provedor de ensaio de proficiência, sob o nºPEP0003. Inicialmente dentro de um projeto piloto do Inmetro, esta acreditação baseou-se na ILAC G13: 2007 e incluiu diversos ensaios clínicos e de hemoterapia. Nas avaliações periódicas desta acreditação novos segmentos e ensaios são incluídos e a avaliação passa a ser conduzida segundo a ABNT NBR ISO/IEC 17043.

Esta acreditação atesta a competência técnica da Controllab em desenvolver e conduzir ensaios de proficiência conforme requisitos internacionais e a habilita reconhecida em outros países, conforme acordos de reconhecimento mútuo firmados pelo Brasil no Mercosul, Américas e Europa.

CRL 0586

Acreditação Cgcre/Inmetro - Laboratório de Controle

Em dezembro de 2012, o Laboratório de Controle, responsável pelas análises de controle de processo e controle de qualidade dos materiais preparados pela Controllab para atender ao Ensaio de Proficiência e Controle Interno foi acreditado pela Coordenação Geral de Acreditação (CGCRE) do Inmetro, tornando-se parte integrante da rede brasileira de laboratórios acreditados, sob o nº 0586.

O selo do Inmetro atesta competência técnica, credibilidade e capacidade operacional da Controllab para a realização de ensaios, conforme requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17025.

Certificado ISO 9001

Em junho de 2003, a Controllab teve seu sistema de gestão da qualidade certificado na ABNT NBR ISO 9001 pela Bureau Veritas/Inmetro (âmbito nacional) e Bureau Veritas/UKAS (âmbito internacional), como «provedor de ensaio de proficiência em ensaios clínicos, fisico-químicos e microbiológicos». Desde então, é avaliada periodicamente para manutenção e/ou revalidação da certificação.

Certificado BPF/ANVISA

Materiais para controle de qualidade

Em outubro de 2012, a Controllab recebeu a certificação de Boas Práticas de Fabricação de produtos para saúde, para as classes de risco I e II, concedida pela Anvisa, e em novembro de 2018 para as classes de risco III e IV, mediante a Resolução RE n.º 4.023, publicada no DOU de 06/10/2020, suplemento, relativa à produção de produtos para saúde para fins de controle de qualidade de laboratórios.

Esse processo de certificação é voluntário e conduzido conforme requisitos da Resolução RDC n.º 16, de 28 de março de 2013 (BPF para produtos para diagnóstico para uso in vitro), frente a qual a Controllab é inspecionada periodicamente (como correlata), pela Vigilância Sanitária para verificação das boas práticas de fabricação.

A ANVISA é uma agência regulamentadora vinculada ao Ministério da Saúde do Brasil, que tem a missão de proteger e promover a saúde, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços. Embora o registro junto a Anvisa não se aplique aos materiais da Controllab (RDC n.º 36/2015, Artigo 2º, Parágrafo Único, I), a certificação em BPF é aberta.

Solicite Ensayo de Aptitud (EA) de Controllab y obtenga confiabilidad, calidad y mejore el rendimiento analítico para el laboratorio.

PEP 0003

Acreditación Cgcre/Inmetro - Laboratorio de Control

En septiembre de 2011, Controllab fue acreditada por la Coordinación General de Acreditación (CGCRE) de Inmetro como proveedor de ensayos de aptitud, con el nº PEP0003. Inicialmente como parte de un proyecto piloto de Inmetro, esta acreditación se basó en ILAC G13: 2007 e incluyó varios ensayos clínicos y de hemoterapia. En las evaluaciones periódicas de esta acreditación, se incluyen nuevos segmentos y ensayos y se comienza a realizar la evaluación según ABNT NBR ISO/IEC 17043.

Esta acreditación da fe de la competencia técnica de Controllab para desarrollar y realizar ensayos de aptitud de acuerdo con los requisitos internacionales y le permite ser reconocida en otros países, de acuerdo con los acuerdos de reconocimiento mutuo suscritos por Brasil en Mercosur, América y Europa.

CRL 0586

Acreditación Cgcre/Inmetro - Laboratorio de Control

En diciembre de 2012, el Laboratorio de Control, responsable por los análisis de control de proceso y control de calidad de los materiales preparados por Controllab para cumplir con los Ensayos de Aptitud y Control Interno fue acreditado por la Coordinación General de Acreditación (CGCRE) del Inmetro, formándose parte integrante de la red brasileña de laboratorios acreditados, bajo el Nº 0586.

Certificado ISO 9001

En junio de 2003, Controllab obtuvo su sistema de gestión de calidad certificado en la ABNT NBR ISO 9001 por Bureau Veritas/Inmetro (alcance nacional) y Bureau Veritas/UKAS (alcance internacional), como “proveedor de ensayos de aptitud en ensayos clínicos, físico-químicos y microbiológicos”. Desde entonces, ha sido evaluado periódicamente para mantenimiento y/o revalidación de certificación.

Certificado BPF / ANVISA

Materiales de control de calidad

En octubre de 2012, Controllab recibió la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación de productos de salud, para las clases de riesgo I y II, otorgada por Anvisa, y en noviembre de 2018 para las clases de riesgo III y IV, mediante Resolución. RE n.º 4.023, publicado en el DOU de 06/10/2020, suplemento, relacionado a la elaboración de productos para la salud con fines de control de calidad de laboratorio.

Este proceso de certificación es voluntario y se realiza de acuerdo con los requisitos de la Resolución RDC n.º 16, de 28 de marzo de 2013 (BPF para productos de diagnóstico para uso in vitro), frente a la cual Controllab es inspeccionado periódicamente (como correlativo), por la Vigilancia Sanitaria para verificar buenas prácticas de fabricación.

ANVISA es una agencia reguladora vinculada al Ministerio de Salud de Brasil, cuya misión es proteger y promover la salud, garantizando la seguridad sanitaria de productos y servicios. Aunque el registro con Anvisa no se aplica a los materiales de Controllab (RDC n.º 36/2015, Artículo 2, Párrafo único, I), la certificación BPF está abierta.

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PRM 0009

Productor de Material de Referencia Certificado

Controllab está acreditado como Productor de Material de Referencia Certificado (MRC) desde 2016 por la Coordinación General de Acreditación (CGCRE) de Inmetro, con el Nº PMR 0009. La evaluación de esta conformidad se realiza según los requisitos establecidos en las normas ABNT NBR ISO 17034 e Inmetro, garantizando así la competencia para la producción de los MRC, de acuerdo al Alcance de Acreditación.

CAL 0214

Acreditación Cgcre/Inmetro - Laboratorio de Calibración

En diciembre de 2002, el Laboratorio de Calibración fue acreditado por la Coordinación General de Acreditación (CGCRE) de Inmetro. Con este reconocimiento, se convirtió en parte integral de la red brasileña de laboratorios acreditados, bajo el nº214. Desde entonces, se evalúa periódicamente para el mantenimiento y/o extensión de la acreditación.