Ensaio de Proficiência (EP)
EXCELENCIA EN LOS ANÁLISIS CLÍNICOS

Demuestre la confiabilidad
de tus resultados

El Ensayo de Aptitud (EA), también conocida como Control de Calidad Externo (CCE), es una herramienta de control de calidad eficaz para determinar el desempeño analítico del laboratorio y un requisito necesario para los procesos de acreditación de laboratorios (ISO 15189, ISO 17025, PALC-SBPC / ML, DICQ-SBAC, etc.) y organismos reguladores.

Catálogo Controllab

Conozca el amplio portafolio, con más de 3500 pruebas cubiertas por control de calidad e inscríbase para evidenciar la calidad de las pruebas realizadas en su rutina.

Obtenga más información sobre los beneficios:

Estandarizar la fase analítica frente al mercado

Evaluar la eficiencia del control interno y asegurar su adecuación para métodos específicos.

Evaluar y monitorear el desempeño de los laboratorios en pruebas específicas

Identificar aciertos y cumplimiento

Determinar las características de desempeño de métodos ya establecidos y / o nuevos métodos y tecnologías

Proporcionar acciones correctivas / preventivas

En resumen, además de evaluar la calidad técnica, el Ensayo de Aptitud es:

Obligatorio por los organismos reguladores

Prerrequisitos de proceso de acreditación y licitaciones

Requisitos para la acreditación con las principales aseguradoras de salud

Diferencial frente a la competencia

ACREDITACIONES Y
RECONOCIMIENTOS

La mejora continua, basada en la calidad y la confiabilidad, otorgó a Controllab cierto reconocimiento por el Ensayo de Aptitud:

Según los alcances
publicado en www.inmetro.com.br

¿Cómo pueden ayudar los Ensayos de Aptitud en su laboratorio?

auxilia rotina laboratorial 5

AUXILIA LA RUTINA DE LABORATORIO

Las evaluaciones son continuas, con intervalos regulares, metas anuales y múltiples ítems en concentraciones variables. Estas evaluaciones son el resultado de estudios estadísticos y análisis de especialistas, cuyos informes suelen señalar errores, posibles causas y consideraciones sobre el desempeño general de los participantes. Estas acciones acontecen para que cada uno pueda comparar su desempeño con los demás, en el momento y en el tiempo.

GESTIONAR EL DESEMPEÑO ANALÍTICO

La informaciones gerenciales son dinámicas y optimizadas, con indicadores y gráficos que facilitan la identificación del desempeño analítico del laboratorio y proporcionan un análisis ágil y objetivo de las pruebas que necesitan una acción inmediata.

gerencia desempenho analitico 1
simplifica processos auditoria 1

SIMPLIFICAR LOS PROCESOS DE AUDITORÍA

El Ensayo de Aptitud de Controllab mantiene un historial y un seguimiento del rendimiento de los resultados. Proporciona una lista de posibles causas de resultados no conformes y centraliza la información en el mismo entorno, para la evolución de la gestión y la evidencia de auditoría.

¿Como funciona?

Obtenga más información sobre cómo funcionan los Ensayos de Aptitud de Controllab haciendo clic en los pasos a continuación.

Divulgación

La participación continua es una inversión en calidad y se puede divulgar mediante el certificado de inscripción, el sello de divulgación y los certificados de aptitud y participación.

Anualmente, el laboratorio participante recibirá el certificado de participación y el certificado de Aptitud para las pruebas que obtuvieron participación continua y que alcanzaron el nivel mínimo de desempeño.

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ep certificado selo digital 1
ep certificado 2

El programa veterinario cuenta con el apoyo de la Sociedad Brasileña de Medicina Veterinaria (SBMV).

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Como podemos ayudarte?

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Solicite o Ensaio de Proficiência da Controllab e ganhe confiabilidade, qualidade e aprimore o desempenho analítico para o laboratório.

PEP 0003

Acreditação Cgcre/Inmetro - Laboratório de Controle

Em setembro de 2011, a Controllab foi acreditada pela Coordenação Geral de Acreditação (CGCRE) do Inmetro como provedor de ensaio de proficiência, sob o nºPEP0003. Inicialmente dentro de um projeto piloto do Inmetro, esta acreditação baseou-se na ILAC G13: 2007 e incluiu diversos ensaios clínicos e de hemoterapia. Nas avaliações periódicas desta acreditação novos segmentos e ensaios são incluídos e a avaliação passa a ser conduzida segundo a ABNT NBR ISO/IEC 17043.

Esta acreditação atesta a competência técnica da Controllab em desenvolver e conduzir ensaios de proficiência conforme requisitos internacionais e a habilita reconhecida em outros países, conforme acordos de reconhecimento mútuo firmados pelo Brasil no Mercosul, Américas e Europa.

CRL 0586

Acreditação Cgcre/Inmetro - Laboratório de Controle

Em dezembro de 2012, o Laboratório de Controle, responsável pelas análises de controle de processo e controle de qualidade dos materiais preparados pela Controllab para atender ao Ensaio de Proficiência e Controle Interno foi acreditado pela Coordenação Geral de Acreditação (CGCRE) do Inmetro, tornando-se parte integrante da rede brasileira de laboratórios acreditados, sob o nº 0586.

O selo do Inmetro atesta competência técnica, credibilidade e capacidade operacional da Controllab para a realização de ensaios, conforme requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17025.

Habilitação ANVISA/REBLAS

Provedor de Ensaio de Proficiência

Em agosto de 2001, a Controllab foi habilitada pela ANVISA/REBLAS como Provedor de Ensaio de Proficiência para ensaios clínicos, de hemoterapia e de leite humano, sob o registro nº PROFI 001. Em 2012 esta habilitação se renovou, dentro de uma nova política da agência, sob o registro nº REBLAS 23.

Esse processo de habilitação voluntário é conduzido conforme requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17043, de portarias vigentes, Critérios da ANVISA, critérios da Cgcre/INMETRO e outros protocolos internacionais. Seu objetivo é garantir a confiabilidade técnica do provedor, cujos serviços são amplamente usados em processos de avaliação e comprovação de qualidade de laboratórios clínicos.

A ANVISA é uma agência regulamentadora vinculada ao Ministério da Saúde, que tem a missão de proteger e promover a saúde, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços. A REBLAS – Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde está dentro da estrutura ANVISA.

Certificado ISO 9001

Em junho de 2003, a Controllab teve seu sistema de gestão da qualidade certificado na ABNT NBR ISO 9001 pela Bureau Veritas/Inmetro (âmbito nacional) e Bureau Veritas/UKAS (âmbito internacional), como «provedor de ensaio de proficiência em ensaios clínicos, fisico-químicos e microbiológicos». Desde então, é avaliada periodicamente para manutenção e/ou revalidação da certificação.

Certificado BPF/ANVISA

Materiais para controle de qualidade

Em outubro de 2012, a Controllab recebeu a certificação de Boas Práticas de Fabricação de produtos para saúde, para as classes de risco I e II, concedida pela Anvisa, e em novembro de 2018 para as classes de risco III e IV, mediante a Resolução RE n.º 4.023, publicada no DOU de 06/10/2020, suplemento, relativa à produção de produtos para saúde para fins de controle de qualidade de laboratórios.

Esse processo de certificação é voluntário e conduzido conforme requisitos da Resolução RDC n.º 16, de 28 de março de 2013 (BPF para produtos para diagnóstico para uso in vitro), frente a qual a Controllab é inspecionada periodicamente (como correlata), pela Vigilância Sanitária para verificação das boas práticas de fabricação.

A ANVISA é uma agência regulamentadora vinculada ao Ministério da Saúde do Brasil, que tem a missão de proteger e promover a saúde, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços. Embora o registro junto a Anvisa não se aplique aos materiais da Controllab (RDC n.º 36/2015, Artigo 2º, Parágrafo Único, I), a certificação em BPF é aberta.

Solicite Ensayo de Aptitud (EA) de Controllab y obtenga confiabilidad, calidad y mejore el rendimiento analítico para el laboratorio.

PEP 0003

Acreditación Cgcre/Inmetro - Laboratorio de Control

En septiembre de 2011, Controllab fue acreditada por la Coordinación General de Acreditación (CGCRE) de Inmetro como proveedor de ensayos de aptitud, con el nº PEP0003. Inicialmente como parte de un proyecto piloto de Inmetro, esta acreditación se basó en ILAC G13: 2007 e incluyó varios ensayos clínicos y de hemoterapia. En las evaluaciones periódicas de esta acreditación, se incluyen nuevos segmentos y ensayos y se comienza a realizar la evaluación según ABNT NBR ISO/IEC 17043.

Esta acreditación da fe de la competencia técnica de Controllab para desarrollar y realizar ensayos de aptitud de acuerdo con los requisitos internacionales y le permite ser reconocida en otros países, de acuerdo con los acuerdos de reconocimiento mutuo suscritos por Brasil en Mercosur, América y Europa.

CRL 0586

Acreditación Cgcre/Inmetro - Laboratorio de Control

En diciembre de 2012, el Laboratorio de Control, responsable por los análisis de control de proceso y control de calidad de los materiales preparados por Controllab para cumplir con los Ensayos de Aptitud y Control Interno fue acreditado por la Coordinación General de Acreditación (CGCRE) del Inmetro, formándose parte integrante de la red brasileña de laboratorios acreditados, bajo el Nº 0586.

Calificación ANVISA/REBLAS

Proveedor de Ensayos de Aptitud

En agosto de 2001, Controllab fue calificada por ANVISA/REBLAS como Proveedor de Ensayos de Aptitud para ensayos clínicos, de hemoterapia y leche materna, bajo el número de registro PROFI 001. En 2012 se renovó esta calificación, dentro de una nueva política de la agencia, con registro Nº REBLAS 23.

Este proceso de calificación voluntaria se realiza de acuerdo a los requisitos de ABNT NBR ISO/IEC 17043, de ordenanzas vigentes, criterios de ANVISA, criterios de Cgcre/INMETRO y otros protocolos internacionales. Su objetivo es garantizar la confiabilidad técnica del proveedor, cuyos servicios son ampliamente utilizados en los procesos de evaluación y comprobación de la calidad de laboratorios clínicos.

ANVISA es un organismo regulador vinculado al Ministerio de Salud, cuya misión es proteger y promover la salud, garantizando la seguridad sanitaria de los productos y servicios. REBLAS – La Red Brasileña de Laboratorios Analíticos de Salud se encuentra dentro de la estructura de ANVISA.

Certificado ISO 9001

En junio de 2003, Controllab obtuvo su sistema de gestión de calidad certificado en la ABNT NBR ISO 9001 por Bureau Veritas/Inmetro (alcance nacional) y Bureau Veritas/UKAS (alcance internacional), como “proveedor de ensayos de aptitud en ensayos clínicos, físico-químicos y microbiológicos”. Desde entonces, ha sido evaluado periódicamente para mantenimiento y/o revalidación de certificación.

Certificado BPF / ANVISA

Materiales de control de calidad

En octubre de 2012, Controllab recibió la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación de productos de salud, para las clases de riesgo I y II, otorgada por Anvisa, y en noviembre de 2018 para las clases de riesgo III y IV, mediante Resolución. RE n.º 4.023, publicado en el DOU de 06/10/2020, suplemento, relacionado a la elaboración de productos para la salud con fines de control de calidad de laboratorio.

Este proceso de certificación es voluntario y se realiza de acuerdo con los requisitos de la Resolución RDC n.º 16, de 28 de marzo de 2013 (BPF para productos de diagnóstico para uso in vitro), frente a la cual Controllab es inspeccionado periódicamente (como correlativo), por la Vigilancia Sanitaria para verificar buenas prácticas de fabricación.

ANVISA es una agencia reguladora vinculada al Ministerio de Salud de Brasil, cuya misión es proteger y promover la salud, garantizando la seguridad sanitaria de productos y servicios. Aunque el registro con Anvisa no se aplica a los materiales de Controllab (RDC n.º 36/2015, Artículo 2, Párrafo único, I), la certificación BPF está abierta.

A participação é simples e realizada em 3 etapas:

Os programas de Ensaios de Proficiência são organizados em forma de rodadas, agrupadas em um calendário anual. Nessas rodadas, um conjunto de itens (amostras) com resultados desconhecidos são enviados simultaneamente aos laboratórios participantes com a finalidade de realizar as análises pertinentes. Para os itens virtuais, essa etapa é suprimida

A realização dos ensaios pelo laboratório participante deve ocorrer de forma semelhante à rotina de realização dos seus testes. Posteriormente, devem ser remetidas à Controllab informações como: resultados, métodos, equipamentos, reativos, entre outros utilizados na realização das análises.

Após o recebimento das informações, a Controllab emite os relatórios individuais de avalição do laboratório, os relatórios globais estatísticos com informações técnicas e mercadológicas e, quando pertinentes, considerações e laudos técnicos dos assessores científicos da Controllab.

Itens de Ensaio

Itens em múltiplos níveis, concentrações e matrizes. Entre as matrizes contempladas nos programas, relacionam-se: soro, sangue, urina, líquidos sinovial e pleural, líquor, esperma, fungos, fezes, cabelo, água, alimentos, etc.

Os itens de ensaio devem ter a quantidade observada sob o aspecto de similaridade com a matriz analisada na rotina do laboratório, similaridade do intervalo de concentrações, níveis ou características qualitativas do ensaio frente a sua homogeneidade e estabilidade e à quantidade fornecida ser suficiente para a realização do teste sem alterações significativas da rotina.

Microscopia Virtual

Existem ensaios onde a escassez de matéria prima ou a baixa estabilidade para confecção do item podem inviabilizar um programa de controle de qualidade, sendo necessária a utilização de outras técnicas de comparação e controle.

A Controllab, para atender aos ensaios clínicos humanos e veterinários de microscopia, utiliza a tecnologia da Microscopia Virtual em favor da qualidade para ampliar a variabilidade de casos, permitir a participação de mais laboratórios e padronizar o conteúdo para os usuários.

São disponibilizados no Sistema Online as ferramentas para análise de lâminas virtuais e vídeos e, quando necessários, são acrescidos casos clínicos e imagens. Com essa ferramenta, o laboratorista trabalha com os mesmos recursos que no microscópio físico só que de forma digital.

Abrangência

O Ensaio de Proficiência da Controllab é dimensionado de acordo com o perfil do laboratório, proporcionando um controle de qualidade adequado às necessidades e ao porte do participante.

São mais de 3.500 ensaios disponíveis em múltiplas áreas para o controle de qualidade. Essa diversidade de exames visa suprir as demandas dos laboratórios e crescente inovação tecnológica dos segmentos, atendendo aos processos de acreditações laboratoriais e aos órgãos regulamentadores.

O Ensaio de Proficiência dispõe de programas específicos por metodologias e sistemas, quando indicado. Eles proporcionam avaliações mais fidedignas das análises. Dispõe também de ensaios em diferentes matrizes e concentrações para uma cobertura mais abrangente da rotina.

Sistema Online

Ao se inscrever nos programas de Ensaio de Proficiência da Controllab, o laboratório passa a ter acesso ao “Sistema Online” via site da empresa. Essa conexão permite acesso as informações e ferramentas para o gerenciamento dos programas.

O “Sistema Online” disponibiliza diversos recursos como: acompanhamento das remessas das amostras, controle de resultados a serem enviados, novos relatórios de avaliações, comunicados e informações gerais.

Para os laboratórios com mais de uma unidade técnica, é disponibilizada uma ferramenta para o administrador acompanhar o desempenho analítico de múltiplas unidades laboratoriais de forma fácil e unificada.

Administração

O participante deve designar um «administrador» do programa, para gerir o relacionamento entre a Controllab e o laboratório, garantir o cumprimento de todos os compromissos do participante, analisar criticamente os resultados e definir ações de melhoria.

A garantia do sigilo é conferida (a) pela identificação numérica do participante, única e intransferível; e (b) pelo uso de senhas exclusivas para acesso aos dados e relatórios no Sistema Online.

Avaliação dos Resultados

O processo de avaliação ocorre após a recepção dos resultados em uma data limite. Em seguida é realizada a análise estatística e técnica, que inclui a identificação de novas técnicas e verificação de comportamentos atípicos. Esses comportamentos exigem uma análise mais complexa dos dados, como a reanálise de material (controle de qualidade do material), discussão com assessores científicos, contato com usuários/fabricantes ou realização de pesquisas.

Relatório de Avaliação (Individual)

No relatório de avaliação são apresentadas as avaliações (conforme e não-conforme) das análises obtidas pelo laboratório na participação do ensaio de proficiência na rodada e entre as rodadas cumulativas. Inclui gráficos (Índice de desvio e Índice Z) e informações sobre o monitoramento do erro total e sistemático, estimativa de tendências e variação dos dados.

Além das avaliações, o relatório fornece informações estatísticas que permitem ao laboratório acompanhar o seu desempenho analítico frente ao mercado.

Perfil dos Resultados (Público)

Neste relatório são apresentados os resultados estatísticos com o desempenho de todos os sistemas analíticos, permitindo ao laboratório comparar os seus sistemas frente ao mercado e ao seu grupo. Além das informações estatísticas, são fornecidas, quando necessário, considerações, referências bibliográficas e laudos técnicos dos assessores científicos da Controllab.

Gerenciamento de desempenho analítico

Central de informações dinâmica e resumida para facilitar a análise global do desempenho analítico do laboratório. Permite verificar o desempenho geral ao longo do tempo e identificar quais análises precisam de ação imediata.

Além disso, dispõe de indicadores analíticos para alcançar as metas de excelência no ensaio e facilitar a tomada de decisões.

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PRM 0009

Productor de Material de Referencia Certificado

Controllab está acreditado como Productor de Material de Referencia Certificado (MRC) desde 2016 por la Coordinación General de Acreditación (CGCRE) de Inmetro, con el Nº PMR 0009. La evaluación de esta conformidad se realiza según los requisitos establecidos en las normas ABNT NBR ISO 17034 e Inmetro, garantizando así la competencia para la producción de los MRC, de acuerdo al Alcance de Acreditación.

Esta acreditación testifica la competencia técnica de Controllab en la producción de MRC, de acuerdo con los requisitos internacionales y le permite ser reconocido en otros países, según los acuerdos de reconocimiento mutuo, estrechando las barreras técnicas entre Brasil y los demás países de los Continentes.