Qualidade que salva vidas

Qualidade que salva vidas

Responsáveis por algo em torno de 70% das informações para decisão médica, os laboratórios clínicos têm papel mais do que conhecido no diagnóstico. Em alguns casos, como no rastreamento do câncer do colo uterino, os testes são aliados ainda mais poderosos da medicina. É baseado no resultado do exame citopatológico conhecido como Papanicolau que é feito o rastreamento do câncer do colo uterino, que está entre os que têm um dos mais altos potenciais de prevenção e cura. Aumentar a confiabilidade desse tipo de teste é fundamental para a saúde da mulher. A doutora Claudia Pires, médica especializada em citopatologia do Instituto Nacional do Câncer (INCA) mostra, nesta edição, como é o controle de qualidade, quais são os principais erros e como melhorar nosso desempenho nessa área.

Citopatologia: mais treinamento e controle para evitar erros e aumentar a confiabilidade dos laudos
Aumentar a confiabilidade dos exames de citologia ginecológica é fundamental no rastreamento do câncer de colo uterino e para isso os laboratórios contam com importantes aliados: o controle interno e o controle externo da qualidade. Nas próximas páginas, a médica Claudia Pires, patologista do Instituto Nacional do Câncer (INCA) desde 1998, especializada em citopatologia e patologia oncológica, relata os erros mais comuns que podem gerar resultados falso-negativos no exame Papanicolau, exemplifica como eles podem ser evitados na rotina laboratorial e reforça a importância da implementação de um programa de qualidade em todos os laboratórios. “A começar pelo controle interno rígido”, destaca.

Essas propostas de melhorias estão descritas no “Sumário Executivo do Programa Nacional de Controle do Colo Uterino” e no “Manual de gestão da qualidade para laboratório de citopatologia”, duas publicações do Ministério da Saúde/Inca, sendo que esta última contou com a participação da patologista em sua elaboração. Entre as propostas, qualificar a coleta do exame por meio de estratégias de educação permanente para os profissionais da rede básica e ampliar a oferta de cursos de formação de técnicos em citologia. A íntegra da entrevista o leitor encontra nas próximas páginas.

Qual o papel dos laboratórios nos programas de rastreamento do câncer de colo de útero?
O laboratório exerce um papel fundamental no programa de rastreamento do câncer do colo uterino baseado no resultado do exame citopatológico (Papanicolau). A realização periódica desse exame ainda é a estratégia utilizada para rastrear esse tipo de câncer. Logo, a qualidade do exame de Papanicolau é de suma importância para garantir esse programa e a construção de um modelo de qualidade que reduz a ocorrência de erros diagnósticos, otimiza processos internos do laboratório e orienta a coleta do material, aumentando a confiabilidade do exame citopatológico.

De maneira geral, como melhorar essa confiabilidade?
Para melhorar a confiabilidade dos exames citopatológicos é necessário garantir a qualidade desses exames. Essas propostas de melhorias estão descritas no “Sumário Executivo do Programa Nacional de Controle do Colo Uterino”, publicado pelo MS/Inca, em 2010; no item II: “Propostas para o aperfeiçoamento técnico e operacional do programa, Eixo 2 – Garantia de qualidade do exame colpocitológico”.

Poderia citar os principais tópicos desse documento?
Desenvolver uma política para a indução de escala de produção de exames citopatológicos como estratégia de melhoria de expertise técnica; reestruturar e implantar o Programa de Monitoramento Interno de Qualidade e o Monitoramento Externo da Qualidade do exame citopatológico; qualificar a coleta do exame colpocitológico por meio de estratégias de educação permanente para os profissionais da rede básica; ampliar a oferta de cursos de formação de técnicos em citologia através do Programa de Formação de Profissionais de Nível Médio para a Saúde (Profaps).

Quais são os erros mais comuns nessa área?
Os erros mais comuns estão relacionados à coleta do exame, ao escrutínio e à interpretação dos resultados. São erros que podem gerar resultados falso-negativos.

Quais as principais causas para esses erros?
Em relação à coleta, esta deve ser bem feita, para que a amostra contenha a representatividade da junção escamocolunar (JEC). O erro do escrutínio ocorre quando existe a presença das células neoplásicas, mas elas não são identificadas pelo profissional que realizou a leitura. Isso pode ser decorrente de alguns fatores: pode haver a presença das células alteradas, porém em pequena quantidade; ou elas podem ser interpretadas, erroneamente, como benignas. Há outras causas: fadiga, sobrecarga de trabalho, falta de atenção e pouca experiência do profissional.
Logo, para que haja redução desses erros, reforço a importância da implementação de um programa de qualidade em todos os laboratórios que realizam esses exames, a começar pelo controle interno rígido de qualidade.

Em que consiste um sistema de monitoramento da qualidade? Que ações ou atividades fazem parte dele?
O controle de qualidade (CQ) em citopatologia é baseado em um conjunto de ferramentas que tem como objetivo detectar, reduzir e corrigir erros/ deficiências do processo interno do laboratório. Esse CQ é dividido em: Monitoramento Interno de Qualidade (MIQ) e Monitoramento Externo de Qualidade (MEQ).

Poderia explicar melhor como funciona o Monitoramento Interno de Qualidade (MIQ)?
São ações que permitem o controle de qualidade do exame internamente no laboratório, criando critérios de avaliação e registros dos resultados obtidos. De acordo com o “Manual de gestão da qualidade para laboratório de citopatologia do MS/ INCA”, publicado em 2012, os principais componentes para o sistema de MIQ seriam:
desenvolver e implantar um sistema de indicadores de qualidade;
– monitorar volume de trabalho;
– revisar os exames colpocitológicos: revisão aleatória de 10% dos esfregaços negativos, insatisfatórios e positivos; revisão rápida de esfregaços negativos; pré-escrutínio de todos os esfregaços;
– correlacionar os resultados dos exames citopatológicos com os resultados histológicos;
– analisar os resultados discrepantes;
– registrar as rotinas e procedimentos;
– auditorias internas;
– estabelecer programas de educação continuada.

E quanto ao monitoramento externo?
O MEQ tem por objetivo a avaliação de diferentes formas do produto final e é realizado por pessoas externas ao laboratório de origem. Seus objetivos são: avaliar o desempenho e a qualidade dos laboratórios; revisar os exames negativos e positivos pré-selecionados, com o objetivo de reduzir os resultados falso-negativos e falso-positivos; aumentar a eficiência do processo de realização dos exames citopatológicos reduzindo os custos; certificar os exames citopatológicos.

E quanto aos indicadores de qualidade? O que são e como desenvolvê-los?
Os indicadores são instrumentos utilizados na gestão e são essenciais nas atividades e construção de um processo de monitoramento de qualidade. Eles nos proporcionam avaliar os projetos e programas de uma organização, permitindo comparar os resultados com padrões pré-estabelecidos, acompanhar o alcance de metas, identificar melhorias para os processos e corrigir problemas encontrados, estabelecendo novos cursos e tomadas de decisões.
Eles devem ser de fácil compreensão para os colaboradores, devem mensurar os resultados encontrados, permitindo comparação com valores de referência pré-estabelecidos, devem refletir o que desejamos quantificar, viabilizando, assim, uma análise comparativa dos resultados para uma melhoria contínua dos processos internos do laboratório.
Esses indicadores devem ser construídos pelos profissionais envolvidos em todas as etapas do processo para que haja um envolvimento de todos os colaboradores no alcance de metas/ objetivos almejados.
Sendo assim, a construção de tais indicadores, para auxiliar no programa de qualidade dos exames citopatológicos do colo uterino, deve ser feita internamente no laboratório, porém são mundialmente conhecidos pelos profissionais dessa área. Podemos, de novo, usar como referência o “Manual de Gestão da Qualidade do MS/ INCA”, publicado em 2012.

Pode dar alguns exemplos de indicadores utilizados?
Índice de positividade; percentual de ASC entre os exames alterados; percentual de exames compatíveis com ASC entre os exames satisfatórios; razão ASC/ SIL; percentual de exames compatíveis com HSIL; percentual de amostras insatisfatórias.

Que normas norteiam a gestão da qualidade na citopatologia?
Várias portarias, além dos já citados “Sumário Executivo” e “Manual de Gestão da Qualidade para Laboratório de Citopatologia”, nos ajudam a nortear esse processo. São elas:
Portaria Conjunta GM/MS nº 3040 – Institui o Programa Nacional de Controle do Câncer de Colo do Útero;
Portaria Conjunta SPS/SAS nº 92 (16/10/2001)- Determina a execução do Monitoramento Interno de Qualidade e Monitoramento Externo de Qualidade dos resultados dos exames colpocitológicos;
Portaria do SISCOLO, Portaria SAS nº 287 ¨Monitoramento Externo de Qualidade ¨ – compreende a realização de nova leitura de lâmina do exame colpocitológico;
Portaria 310/10- Plano de ação para a redução da incidência e mortalidade por Colo do Útero;
Portaria nº 3388 – Redefine a Qualificação Nacional em Citopatologia na Prevenção do Câncer do Colo do Útero (Qualicito) no âmbito da Rede de Atenção à Saúde das Pessoas com Doenças Crônicas.

Que fontes de consulta recomenda para quem se interessar mais por esse assunto?
– “Manual de Gestão da Qualidade para Laboratório de Citopatologia”, MS/INCA, 2012;
– “Sumário Executivo – Programa Nacional de Controle do Câncer do Colo do Útero”, MS/INCA, 2010;
– Site do Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva, em http://www.inca.gov.br;
– Planilhas do “Manual de Qualidade de Gestão da Qualidade para Laboratório de Citopatologia”, 2012;
– “Manual Gerencial”, 2011;
– “Nomenclatura Brasileira para laudos cervicais”, 3ª edição, 2012.

A segunda edição, revista e atualizada, do livro “Diretriz para a Gestão e Garantia da Qualidade de Testes Laboratoriais Remotos (TLR)”, da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML), será lançada no dia 30 de setembro, durante o 49º Congresso da entidade, em Fortaleza. O exemplar será distribuído gratuitamente para quem estiver inscrito no Congresso e for ao estande da SBPC/ML, na área da Exposição Técnico-científica.

O TLR é uma tecnologia cada vez mais utilizada nos serviços de saúde, principalmente quando é maior a necessidade de uma resposta rápida, como nas emergências.

Diretor científico da SBPC/ML, e um dos organizadores do livro, Nairo Sumita destaca que a segunda edição aborda os conceitos básicos, as orientações em relação à implantação e gestão dos TLRs, a legislação em vigor, os requisitos de acreditação laboratorial e as aplicações mais recentes nas diferentes áreas da medicina laboratorial.

Os autores do livro são, além, de Nairo Sumita: Luisane Maria Falci Vieira, vice-diretora Científica da SBPC/ML; Adagmar Andriolo, editor-chefe do “Jornal Brasileiro de Patologia e Medicina Laboratorial”; Carlos Alberto Franco Ballarati, vice-diretor de Eventos da SBPC/ML; Cesar Alex de Oliveira Galoro, vice-presidente da SBPC/ML; Wilson Shcolnik, diretor de Acreditação e Qualidade da SBPC/ML (biênio 2014-2015); e Maria Elizabete Mendes, coordenadora do Núcleo de Qualidade e Sustentabilidade da Divisão de Laboratório Central do HCFMUSP.

A Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML) trabalha mais uma vez para que um teste de diagnóstico da dengue em fase inicial esteja no Rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), que compreende a cobertura mínima obrigatória para os planos de saúde.

Trata-se da pesquisa para identificação do Antígeno NS1, uma proteína presente em altas concentrações em pacientes infectados com o vírus da dengue. Esse teste laboratorial permite identificar o vírus já no primeiro dia após o aparecimento dos sintomas, antes da produção de anticorpos.

Atualmente, a cobertura mínima dos planos inclui apenas teste de sorologia para pesquisa de anticorpos (IgM e IgG), que, no entanto, somente resultará positivo após o 6º e o 15º dia do aparecimento dos sintomas, respectivamente. Isso porque o sangue precisa ter contato com o antígeno para produzir os anticorpos. Antes do 6º dia da doença, na falta de opção, são realizados exames como a contagem de plaquetas, mas esses são inespecíficos e muitas vezes não permitem estabelecer ou descartar um diagnóstico.

“A grande vantagem da pesquisa do Antígeno NS1 está na rapidez”, avalia o diretor de Defesa Profissional da SBPC/ML, Vitor Pariz, que está à frente do trabalho de inclusão de novos testes laboratoriais do Rol da ANS para 2016. Lembrando que o exame custa a partir de R$ 50, não sendo considerado caro, Pariz destaca o custo-benefício do teste rápido, que pode ficar mais barato que a soma das duas pesquisas de anticorpos, sem contar as despesas com internações hospitalares no caso da evolução de uma doença que não foi diagnosticada logo no início.

A inclusão desse teste já tinha sido pedida à ANS para o Rol de 2014, sem resultado, e foi novamente apresentada para a versão do Rol que será publicada em 2016. Em 2013, foram 113 solicitações, das quais, apenas 7 foram aceitas pela ANS para o Rol de 2014.

Nos contatos com a ANS, a SBPC/ML tem recebido apoio da Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica (Abramed) e espera incluir 31 pedidos, entre eles também o teste rápido para chikungunya.

A Controllab conta com três laboratórios, desde que foi instalada, em março de 2015, a unidade de análise físico-química, que se junta ao laboratório de análise microbiológica e ao de análise biológica, de apoio a áreas como hemoterapia e veterinária.

“É um passo muito importante”, avalia Rafael Lopes, gestor de Serviços, destacando o momento da Controllab, que vem aumentando sua área de atuação. “Como estamos ampliando nosso escopo para outros segmentos laboratoriais, como indústrias de alimentos, medicamentos, farmácia de manipulação, cosméticos, entre outros, foi necessário o laboratório para as análises físico-químicas”, explica ele, acrescentando que fazer as análises dentro da própria Controllab dá um suporte maior para a produção dos controles de ensaio. “Torna o nosso processo de fabricação dos controles mais ágil, mais seguro, garantindo a homogeneidade dos materiais”, completa.

Esse novo laboratório tem hoje 14 equipamentos e a tendência é ampliar esse número até o final do ano. São eles: Espectrofotômetro; Viscosímetro Rotacional; Medidor de Ponto de Fusão; Condutivímetro; Analisador de Umidade Infra Vermelho; Viscosímetro Copo Ford; Picnômetro; Medidor de Cor Aparente; Turbidímetro; Densímetro de Vidro; Densímetro Digital; Alcoômetro; Medidor de Oxigênio Dissolvido; Refratômetro Digital.

Para os outros dois laboratórios também chegaram mais equipamentos, dentro de parcerias com fabricantes, que buscam garantir que os valores de referência dos seus sistemas estejam nas bulas de controle interno da Controllab. Estão em fase de implantação também mais dois aparelhos hematológicos (o que eleva para 9 o número de sistemas automatizados para essa categoria), sendo que parte deles é capaz de analisar sangue humano e veterinário. “Esses sistemas ajudam a garantir os valores de referência na bula de controle interno, valorado mensalmente”, explica Rafael Lopes.

Ainda no primeiro semestre do ano, a Controllab implantou mais 17 kits de TLR (Teste Laboratorial Remoto) para diferentes áreas, tais como bioquímicas, imunológicas e de drogas de abuso. “Essa metodologia está crescendo muito no mercado e precisa em alguns momentos de controles específicos para ela (dados a sensibilidade e o efeito matriz)”, justifica o gestor de Serviços da Controllab.

Hoje, a Controllab tem seus laboratórios acreditados pelo Inmetro pela ISO 17025 e vai buscar acreditação também para sua unidade de análises físico-químicas.

A Controllab acaba de ampliar o seu programa veterinário. Depois do ensaio de proficiência (controle externo) para anemia infecciosa equina, disponível desde 2014, vieram os ensaios para mormo, outra doença equina, e brucelose (bovina), lançados em julho deste ano. São controles de qualidade para os exames que detectam vírus (da anemia infecciosa) e bactérias (transmissoras do mormo e da brucelose) nos animais.

No caso do programa para mormo, doença que recentemente ganhou destaque na mídia com a suspeita de infecção de cavalos do Exército numa unidade militar onde acontecerão os Jogos Olímpicos no Rio de Janeiro, a Controllab contou com o suporte técnico da médica veterinária Marilena Anna Damiani, do Laboratório do Cavalo de Esporte.

“É um exame longo, bastante complexo, com insumos que perdem a estabilidade muito rapidamente”, destaca Marilena. “Por isso é muito importante que tudo seja controlado, que o equipamento esteja sempre calibrado; é um exame difícil, com muitas variáveis”, explica ela, acrescentando que sem controle de qualidade são grandes os riscos de um resultado inconclusivo ou falso-positivo. “Durante a execução da técnica, há muitos momentos em que se pode errar, por isso é importante validar e ter um controle de qualidade rígido”, completa ela.

Rafael Lopes, gestor de Serviços da Controllab, reforça: 

Quanto mais complexa é a análise, mais controle de qualidade deve ser utilizado”. Nos novos programas veterinários, são 4 rodadas no ano, com dois itens cada. Ou seja, o laboratório participante realiza o controle de qualidade a cada três meses, o que torna o tempo de análise menos espaçado. “Um grande diferencial é o nosso número de amostragens. Um controle de qualidade tem que fornecer sensibilidade para detectar erros no processo, ainda mais quando ele é complexo, como é o caso dessas doenças. Não basta só atender às normas, é preciso um controle eficaz para o processo. Rodadas distanciadas podem mostrar problema no processo, só que de forma tardia

Ainda no primeiro semestre do ano, a Controllab implantou mais 17 kits de TLR (Teste Laboratorial Remoto) para diferentes áreas, tais como bioquímicas, imunológicas e de drogas de abuso. “Essa metodologia está crescendo muito no mercado e precisa em alguns momentos de controles específicos para ela (dados a sensibilidade e o efeito matriz)”, justifica o gestor de Serviços da Controllab.

É importante lembrar que o ensaio de proficiência é requisito também para o processo de acreditação. Laboratórios credenciados no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa) estão, desde o ano passado, obrigados a ter a acreditação pelo Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (Inmetro) para a norma ISO 17.025. Houve um período de adaptação, de 36 meses, iniciado em julho de 2011, quando foi publicada a Instrução Normativa nº 34. Diante dessa nova realidade, o ensaio de proficiência se tornou uma necessidade.

Ana Carolina de Oliveira e Claudio Bastos – Controllab

Em maio de 2015, a Controllab passou a contemplar no seu programa de Ensaio de Proficiência, na área de Veterinária, a contagem de reticulócitos. O Ensaio de Proficiência é uma importante ferramenta de controle de qualidade que permite avaliar resultados obtidos pelo laboratório na análise de materiais desconhecidos que simulam amostras de pacientes, além de auxiliar o laboratório na identificação de erros sistemáticos presentes na rotina.

A contagem de reticulócitos é um dos melhores indicativos da atividade da medula óssea e da efetiva produção de eritrócitos. Uma contagem correta é de suma importância para a identificação e classificação da anemia em regenerativa e arregenerativa e para o diagnóstico e prognóstico de várias outras doenças hematológicas.

Na rotina dos laboratórios veterinários, para a contagem de reticulócitos são empregadas técnicas laboratoriais fundamentadas na coloração do RNA ribossômicos dessas células. Para o cálculo do percentual de reticulócitos deve ser levado em consideração um aumento de 1000x no microscópio.

É muito importante observar que as espécies apresentam particularidades que são fundamentais e que devem ser levadas em consideração para uma correta interpretação dos dados. Como exemplo, os cães e gatos apresentam reticulócitos circulantes, independentemente de estarem anêmicos ou não, enquanto equinos nunca liberam reticulócitos circulantes.

Outro ponto importante que deve ser levado em consideração é a classificação dos reticulócitos nos felinos. Os gatos representam uma espécie particular de animais, pois possuem 2 (dois) tipos de reticulócitos: agregados (ou aglomerados) e pontilhados (ou puntiformes). Os reticulócitos agregados evoluem para a forma de pontilhado em aproximadamente 12 horas. Devido a esse curto período de maturação dos reticulócitos agregados, essas células são os melhores indicadores de liberação medular ativa. Portanto, apenas os reticulócitos agregados são contados em gatos. Nas figuras 1 e 2 é possível visualizar a diferença entre os reticulócitos das duas espécies, observando também duas populações distintas na figura 2.

Nos histogramas estão representados os valores reportados pelos participantes no Ensaio de Proficiência. O material disponibilizado para a análise dos participantes foi uma lâmina digitalizada com células da espécie canina (histograma 1) e outra da espécie felina (histograma 2).

Analisando os histogramas, observa-se uma distribuição bimodal no histograma 2 (felino), ocasionada principalmente pelo tipo de contagem realizada e pela particularidade supracitada. Note que para a espécie canina este comportamento não foi observado. Conforme contato com alguns participantes do programa, identificou- se que a maioria dos laboratórios reporta apenas o percentual de reticulócitos agregados enquanto que um número menor de laboratórios reporta o percentual dos dois tipos, agregados e pontilhados, separadamente.

É fundamental que o laboratório analise os Relatórios do Ensaio de Proficiência e o Perfil de Resultados tão logo sejam liberados para que identifique inadequações e tendências e investigue causas, para que não haja impacto negativo no laudo clínico.

servicos@controllab.com.br

A importância dos exames citopatológicos

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PRM 0009

Acreditação Cgcre/Inmetro - Produtor de Material de Referência Certificado

A Controllab é acreditada como Produtor de Material de Referência Certificado (MRC) desde 2016 pela Coordenação Geral de Acreditação (CGCRE), do Inmetro, sob o n.º PMR 0009. A avaliação dessa conformidade é realizada conforme os requisitos estabelecidos nas normas ABNT NBR ISO 17034 e Inmetro, garantindo assim a competência para a produção dos MRC, conforme Escopo de Acreditação.

Esta acreditação atesta a competência técnica da Controllab em produzir MRC, conforme requisitos internacionais e a habilita para ser reconhecida em outros países, conforme acordos de reconhecimento mútuo, estreitando as barreiras técnicas entre o Brasil e os outros países dos Continentes.

CAL 0214

Acreditação Cgcre/Inmetro - Laboratório de Calibração

Em dezembro de 2002, o Laboratório de Calibração foi acreditado pela Coordenação Geral de Acreditação (CGCRE) do Inmetro. Com esse reconhecimento, tornou-se parte integrante da rede brasileira de laboratórios acreditados, sob o nº214. Desde então, é avaliado periodicamente para a manutenção e/ou extensão da acreditação.

O selo do Inmetro atesta competência técnica, credibilidade e capacidade operacional da Controllab para os serviços de calibração, conforme requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17025.

A Cgcre é signatária dos Acordos de Reconhecimento Mútuo da International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) e da Interamerican Accreditation Cooperation (IAAC)

PEP 0003

Acreditação Cgcre/Inmetro - Laboratório de Controle

Em setembro de 2011, a Controllab foi acreditada pela Coordenação Geral de Acreditação (CGCRE) do Inmetro como provedor de ensaio de proficiência, sob o nºPEP0003. Inicialmente dentro de um projeto piloto do Inmetro, esta acreditação baseou-se na ILAC G13: 2007 e incluiu diversos ensaios clínicos e de hemoterapia. Nas avaliações periódicas desta acreditação novos segmentos e ensaios são incluídos e a avaliação passa a ser conduzida segundo a ABNT NBR ISO/IEC 17043.

Esta acreditação atesta a competência técnica da Controllab em desenvolver e conduzir ensaios de proficiência conforme requisitos internacionais e a habilita reconhecida em outros países, conforme acordos de reconhecimento mútuo firmados pelo Brasil no Mercosul, Américas e Europa.

A Cgcre é signatária dos Acordos de Reconhecimento Mútuo da International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) e da Interamerican Accreditation Cooperation (IAAC)