Programa Brasileiro de Avaliação Externa da Qualidade para TSH e T4 Livre em Soro – Um Relatório de 2007 a 2023

Programa Brasileiro de Avaliação Externa da Qualidade para TSH e T4 Livre em Soro – Um Relatório de 2007 a 2023

Introdução

Os níveis de hormônios tireoidianos desempenham um papel crucial na avaliação da função tireoidiana e no diagnóstico de disfunções. Os programas de avaliação externa da qualidade (EQAP) visam avaliar as capacidades analíticas dos laboratórios, identificar diferenças e aprimorar a qualidade.

Objetivo

Este estudo avalia a evolução do desempenho de laboratórios participantes de um programa de avaliação externa da qualidade (EQAP) para hormônios tireoidianos oferecido por um provedor brasileiro de ensaios de proficiência (PT) acreditado pela ABNT NBR ISO/IEC 17043:2011 de 2007 a 2023.

Métodos

Os EQAPs para TSH e T4 livre envolveram quatro rodadas/ano com três amostras de soro humano liofilizado/rodada. Os dados analisados incluíram o número de participantes, os métodos utilizados, o coeficiente de variação médio (CV) e o CV mediano para diferentes métodos.

Resultados

Em relação ao TSH, 1.101 laboratórios contribuíram com 90.288 conjuntos de dados, com um CV médio diminuindo de 7,9% em 2007 para 4,9% em 2023 (p<0.05) (Figura 1). Os métodos incluíram quimioluminescência (CL) (788/1291 – 61%), eletroquimioluminescência (ECL) (389/1291 – 30%), imunoensaio enzimático (EIA) (82/1291 – 6%), fluorescência enzimática (EF) (25/1291 – 2%) e fluorescência (FL) (7/1291 – 1%). Os CVs medianos observados para cada método foram EIA 9,5%, EF 6,5%, CL 5,9%, ECL 4% e FL 2,7%. Os CVs medianos variaram significativamente entre os métodos (p<0.05). Em relação ao T4 livre, 1.345 participantes forneceram 121.922 conjuntos de dados, com um coeficiente de variação (CV) médio diminuindo de 7,6% em 2007 para 5,5% em 2023 (p<0,05) (Figura 2). Os métodos incluíram CL (940/1608 – 58%), ECL (452/1608 – 28%), EIA (157/1608 – 10%), EF (45/1608 – 3%) e FL (14/1608 – 1%). O CV mediano observado para cada método foi EF 8,7%, EIA 7,9%, CL 6%, FL 5,1% e ECL 4,4%. Os CVs medianos variaram significativamente entre os métodos (p<0,05).

Coeficientes de variação (CV) do TSH - Figura 1
Figura 1: Coeficientes de variação (CV) do TSH ao longo do tempo, de 2007 a 2023 (linha verde clara) (p<0,05). A linha verde escura representa os valores suavizados da linha verde clara, por meio de medianas móveis.
Coeficiente de variação (CV) do T4 livre - Figura 2
Figura 2: Coeficiente de variação (CV) do T4 livre ao longo do tempo, de 2007 a 2023 (linha verde clara) (p<0,05). A linha verde escura representa os valores suavizados da linha verde clara, por meio de medianas móveis.

Conclusões

Este estudo revelou variações no coeficiente de variação (CV) entre as metodologias de teste. Notavelmente, o EIA apresentou o maior CV para TSH, enquanto o EIA e o EF apresentaram os maiores CVs para T4 livre. A diminuição consistente do CV ao longo do tempo destaca o papel dos EQAPs na elevação dos padrões dos laboratórios clínicos. Esses achados fornecem informações essenciais para os médicos que atendem pacientes, enfatizando a importância de considerar tanto os resultados quanto o método de teste do laboratório.

Referências

Stockigt JR. Guidelines for diagnosis and monitoring of thyroid disease: nonthyroidal illness. Clin Chem. 1996 Jan;42(1):188-92. PMID: 8565225.

Shahangian S. Proficiency testing in laboratory medicine: uses and limitations. Arch Pathol Lab Med 1998; 122:15–30.

Robert WN. Do proficiency testing participants learn from their mistakes? Arch Pathol Lab Med 2002;126: 147–9.

Autores:

L. Bottino¹, N. Massakazu Sumita², L. Vasconcellos³, Á. Pulchinelli4, A. Vieira¹, J. Poloni¹, A. De Souza¹, V. Dias¹, W. Teixeira¹, D. Jerônimo¹, E. Santiago¹, V. Biasoli¹.

1 – Controllab, Rio de Janeiro – Brasil.

2 – Divisão de Laboratório Central do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, São Paulo – Brasil;

Grupo Fleury, São Paulo – Brasil; Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML), Rio de Janeiro.

3 – Faculdade de Medicina – Universidade Federal de Minas Gerais, Belo Horizonte – Brasil; Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML), Rio de Janeiro – Brasil.

4 – Grupo Fleury, São Paulo – Brasil; Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML), Rio de Janeiro – Brasil.

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Produtor de Material de Referência Certificado

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A Controllab é acreditada como Produtor de Material de Referência Certificado (MRC) desde 2016 pela Cgcre, sob o n.º PMR 0009. A avaliação dessa conformidade é realizada conforme os requisitos estabelecidos nas normas ABNT NBR ISO 17034 e Inmetro, garantindo assim a competência para a produção dos MRC, conforme Escopo de Acreditação.

Esta acreditação atesta a competência técnica da Controllab em produzir MRC, conforme requisitos internacionais e a habilita para ser reconhecida em outros países, conforme acordos de reconhecimento mútuo, estreitando as barreiras técnicas entre o Brasil e os outros países dos Continentes.

Materiais de Referência Certificados - PMR 0009 - ABNT NBR ISO 17034-Controllab

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Em dezembro de 2002, o Laboratório de Calibração foi acreditado pela Cgcre. Com esse reconhecimento, tornou-se parte integrante da rede brasileira de laboratórios acreditados, sob o nº214. Desde então, é avaliado periodicamente para a manutenção e/ou extensão da acreditação.

O selo do Inmetro atesta competência técnica, credibilidade e capacidade operacional da Controllab para os serviços de calibração, conforme requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17025.

Calibração de Instrumentos - CAL 0214 - ABNT NBR ISO/IEC 17025 - Controllab

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Em setembro de 2011, a Controllab foi acreditada pela Cgcre como provedor de ensaio de proficiência, sob o nº PEP0003. Inicialmente dentro de um projeto piloto do Inmetro, esta acreditação baseou-se na ILAC G13: 2007 e incluiu diversos ensaios clínicos e de hemoterapia. Nas avaliações periódicas desta acreditação novos segmentos e ensaios são incluídos e a avaliação passa a ser conduzida segundo a ABNT NBR ISO/IEC 17043.

Esta acreditação atesta a competência técnica da Controllab em desenvolver e conduzir ensaios de proficiência conforme requisitos internacionais e a habilita reconhecida em outros países, conforme acordos de reconhecimento mútuo firmados pelo Brasil no Mercosul, Américas e Europa.

Ensaio de Proficiência - PEP 0003 - ABNT NBR ISO/IEC 17043 - Controllab

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