Programa Brasileiro de Avaliação Externa da Qualidade para TSH e T4 Livre em Soro – Um Relatório de 2007 a 2023

Programa Brasileiro de Avaliação Externa da Qualidade para TSH e T4 Livre em Soro – Um Relatório de 2007 a 2023

Introdução

Os níveis de hormônios tireoidianos desempenham um papel crucial na avaliação da função tireoidiana e no diagnóstico de disfunções. Os programas de avaliação externa da qualidade (EQAP) visam avaliar as capacidades analíticas dos laboratórios, identificar diferenças e aprimorar a qualidade.

Objetivo

Este estudo avalia a evolução do desempenho de laboratórios participantes de um programa de avaliação externa da qualidade (EQAP) para hormônios tireoidianos oferecido por um provedor brasileiro de ensaios de proficiência (PT) acreditado pela ABNT NBR ISO/IEC 17043:2011 de 2007 a 2023.

Métodos

Os EQAPs para TSH e T4 livre envolveram quatro rodadas/ano com três amostras de soro humano liofilizado/rodada. Os dados analisados incluíram o número de participantes, os métodos utilizados, o coeficiente de variação médio (CV) e o CV mediano para diferentes métodos.

Resultados

Em relação ao TSH, 1.101 laboratórios contribuíram com 90.288 conjuntos de dados, com um CV médio diminuindo de 7,9% em 2007 para 4,9% em 2023 (p<0.05) (Figura 1). Os métodos incluíram quimioluminescência (CL) (788/1291 – 61%), eletroquimioluminescência (ECL) (389/1291 – 30%), imunoensaio enzimático (EIA) (82/1291 – 6%), fluorescência enzimática (EF) (25/1291 – 2%) e fluorescência (FL) (7/1291 – 1%). Os CVs medianos observados para cada método foram EIA 9,5%, EF 6,5%, CL 5,9%, ECL 4% e FL 2,7%. Os CVs medianos variaram significativamente entre os métodos (p<0.05). Em relação ao T4 livre, 1.345 participantes forneceram 121.922 conjuntos de dados, com um coeficiente de variação (CV) médio diminuindo de 7,6% em 2007 para 5,5% em 2023 (p<0,05) (Figura 2). Os métodos incluíram CL (940/1608 – 58%), ECL (452/1608 – 28%), EIA (157/1608 – 10%), EF (45/1608 – 3%) e FL (14/1608 – 1%). O CV mediano observado para cada método foi EF 8,7%, EIA 7,9%, CL 6%, FL 5,1% e ECL 4,4%. Os CVs medianos variaram significativamente entre os métodos (p<0,05).

Coeficientes de variação (CV) do TSH - Figura 1
Figura 1: Coeficientes de variação (CV) do TSH ao longo do tempo, de 2007 a 2023 (linha verde clara) (p<0,05). A linha verde escura representa os valores suavizados da linha verde clara, por meio de medianas móveis.
Coeficiente de variação (CV) do T4 livre  - Figura 2
Figura 2: Coeficiente de variação (CV) do T4 livre ao longo do tempo, de 2007 a 2023 (linha verde clara) (p<0,05). A linha verde escura representa os valores suavizados da linha verde clara, por meio de medianas móveis.

Conclusões

Este estudo revelou variações no coeficiente de variação (CV) entre as metodologias de teste. Notavelmente, o EIA apresentou o maior CV para TSH, enquanto o EIA e o EF apresentaram os maiores CVs para T4 livre. A diminuição consistente do CV ao longo do tempo destaca o papel dos EQAPs na elevação dos padrões dos laboratórios clínicos. Esses achados fornecem informações essenciais para os médicos que atendem pacientes, enfatizando a importância de considerar tanto os resultados quanto o método de teste do laboratório.

Referências

Stockigt JR. Guidelines for diagnosis and monitoring of thyroid disease: nonthyroidal illness. Clin Chem. 1996 Jan;42(1):188-92. PMID: 8565225.

Shahangian S. Proficiency testing in laboratory medicine: uses and limitations. Arch Pathol Lab Med 1998; 122:15–30.

Robert WN. Do proficiency testing participants learn from their mistakes? Arch Pathol Lab Med 2002;126: 147–9.

Autores:

L. Bottino¹, N. Massakazu Sumita², L. Vasconcellos³, Á. Pulchinelli4, A. Vieira¹, J. Poloni¹, A. De Souza¹, V. Dias¹, W. Teixeira¹, D. Jerônimo¹, E. Santiago¹, V. Biasoli¹.

1 – Controllab, Rio de Janeiro – Brasil.

2 – Divisão de Laboratório Central do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, São Paulo – Brasil;

Grupo Fleury, São Paulo – Brasil; Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML), Rio de Janeiro.

3 – Faculdade de Medicina – Universidade Federal de Minas Gerais, Belo Horizonte – Brasil; Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML), Rio de Janeiro – Brasil.

4 – Grupo Fleury, São Paulo – Brasil; Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML), Rio de Janeiro – Brasil.

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Controllab está acreditado como Productor de Material de Referencia Certificado (MRC) desde 2016 por la Cgcre, con el Nº PMR 0009. La evaluación de esta conformidad se realiza según los requisitos establecidos en las normas ABNT NBR ISO 17034 e Inmetro, garantizando así la competencia para la producción de los MRC, de acuerdo al Alcance de Acreditación. 

Esta acreditación atestigua la competencia técnica de Controllab en la producción de MRC, de acuerdo con los requisitos internacionales y permite que sea reconocida en otros países, de acuerdo con acuerdos de reconocimiento mutuo, estrechando las barreras técnicas entre Brasil y otros países del continente.

Materiais de Referência Certificados - PMR 0009 - ABNT NBR ISO 17034-Controllab
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CAL 0214

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En diciembre de 2002, el Laboratorio de Calibración fue acreditado por la Cgcre. Con este reconocimiento, se convirtió en parte integral de la red brasileña de laboratorios acreditados, bajo el nº CAL 0214. Desde entonces, se evalúa periódicamente para el mantenimiento y/o extensión de la acreditación. 

Esta acreditación atestigua la competencia técnica, la credibilidad y la capacidad operativa de Controllab para los servicios de calibración, de acuerdo con los requisitos de la ABNT NBR ISO/IEC 17025.

Calibração de Instrumentos - CAL 0214 - ABNT NBR ISO/IEC 17025 - Controllab

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En septiembre de 2011, Controllab fue acreditada por la Cgcre como proveedor de ensayos de aptitud, con el nº PEP 0003. Inicialmente como parte de un proyecto piloto de Inmetro, esta acreditación se basó en ILAC G13: 2007 e incluyó varios ensayos clínicos y de hemoterapia. En las evaluaciones periódicas de esta acreditación, se incluyen nuevos segmentos y ensayos y se comienza a realizar la evaluación según ABNT NBR ISO/IEC 17043.

Esta acreditación da fe de la competencia técnica de Controllab para desarrollar y realizar ensayos de aptitud de acuerdo con los requisitos internacionales y le permite ser reconocida en otros países, de acuerdo con los acuerdos de reconocimiento mutuo suscritos por Brasil en Mercosur, América y Europa.

PEP 0003 - ABNT NBR ISO-IEC 17043 - Controllab

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