Entiende cómo la iniciativa promueve análisis consistentes y ofrece beneficios reales tanto para quienes realizan los exámenes como para los fabricantes.
La confianza en los resultados de los exámenes es esencial para tomar decisiones clínicas seguras. Aunque los fabricantes controlan rigurosamente el proceso de producción de sus reactivos e insumos, pueden producirse variaciones entre lotes que impacten directamente en el desempeño analítico y, en consecuencia, comprometan la calidad de los diagnósticos.
En este contexto, el Programa de Certificação Lote a Lote surge como una solución estratégica que garantiza la consistencia de los resultados entre los lotes de reactivos para POCTs (Pruebas Rápidas). Compara el desempeño del nuevo lote con el anterior antes de incorporarlo a la rutina, evitando así variaciones indeseadas.
¿Por qué la certificación es esencial?
Aunque el fabricante controle el proceso de producción, existen factores que pueden afectar el desempeño de los lotes. Entre ellos se destacan:
- diferencias en la reactividad de los reactivos;
- ausencia de calibradores reconocidos como Materiales de Referencia Certificados (MRC);
- variaciones en las concentraciones de las sustancias en las tiras;
- además de aspectos logísticos y condiciones de almacenamiento.
Estas variables pueden comprometer el desempeño entre lotes.
Beneficios para quienes realizan el examen
Al adoptar el Certificado Lote a Lote, los servicios que realizan exámenes obtienen mayor seguridad en los cambios de lote, reducen las validaciones internas, ahorran tiempo y aseguran el cumplimiento de la norma CLSI EP26 y de la RDC 978/2025, promoviendo la conformidad y la calidad continua.
Ventajas para los fabricantes
Para los fabricantes, el programa valida técnicamente el desempeño del lote, aumenta la transparencia con los clientes y fortalece el diferencial competitivo. La certificación también reduce las no conformidades en el campo y apoya a los servicios de salud a mantener la eficiencia en la rutina analítica.
Confianza compartida en toda la cadena
Al promover esta certificación, Controllab refuerza su compromiso con la seguridad y la excelencia de los procesos analíticos, fortaleciendo la cadena del diagnóstico in vitro y garantizando mayor confianza para todos los involucrados.
¿Quieres saber qué fabricantes ya han adoptado la Certificación Lote a Lote?
Consulta la tabla a continuación y escanea el código QR para visualizar la lista completa de los lotes certificados.
Para consultar la lista actualizada de los lotes certificados, accede a este enlace.
¿Quieres contar con este diferencial en tu rutina?
Habla con tu fabricante y solicita la certificación. Esta iniciativa aporta mayor seguridad a tus resultados y contribuye a diagnósticos más precisos y confiables.