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Verifica periódicamente la exactitud de los resultados
Primeros pasos para la implementación:
El administrador es responsable para dirigir las relaciones con Controllab, mantener actualizados los datos registrados, gerenciar y delegar tareas en el Sistema Online, recibir y distribuir los materiales y correspondencias, garantizar el cumplimiento de los plazos y analizar los resultados.
Una de las principales tareas es promover la diseminación de las informaciones, comenzando por el propósito, reglas de funcionamiento y criterios de evaluación del EP. Para esto, es importante garantizar que todos los involucrados del laboratorio lean y comprendan las informaciones de la Revista cuadriculada del Control de Calidad, del Manual del Participante y de las «Preguntas y Respuestas» disponibles en el sitio.
Para dirigir el día a día del programa, existen los emails de aviso y la página inicial del Sistema Online, en la cual están descritos los envíos en camino con el plazo para reporte de resultados y las evaluaciones publicadas recientemente.
Para el acompañamiento de las evaluaciones, existen el documento gerencial y el acumulado general. Es importante realizar el análisis crítico de los resultados en conjunto con los implicados y analizar las causas para resultados inadecuados inmediatamente, con base en el documento de evaluación, perfil de resultados y documentos/registros internos. Para ayudarlos en esta etapa, existe el «Diario de Aptitud», disponible en formato para impresión y uso en el Sistema Online (Educación).
Un nuevo usuario, siempre tiene dudas sobre el funcionamiento del servicio y sus responsabilidades. Por esta razón, la primera orientación es leer el Manual del Participante, que explica cómo funciona el programa, y las «Preguntas y Respuestas», que aclaran las dudas más comunes de los participantes.
El principal cuidado es ejecutar el control correctamente para que su evaluación represente, exclusivamente, el desempeño de su rutina y para que no sea contaminado con errores relacionados al control de calidad en sí.
Los principales cuidados incluyen:
1. Leer y seguir las instrucciones de uso de los materiales para evitar equivocaciones en la manipulación, ya que hemos visto algunos procedimientos que difieren de los adoptados en la rutina de los pacientes;
2. Reconstituir material liofilizado con agua reactiva y con apoyo de pipetas calibradas, atendiendo el volumen indicado en el rótulo, pues cada material tiene un volumen específico y errores en esta etapa, causan perjuicios para la evaluación;
3. Utilizar el material reconstituido inmediatamente para evitar variaciones que ocurren por almacenamiento inadecuado;
4. Dar atención especial para las diluciones y consecuentes cálculos para evitar reportar resultados errados;
5. Verificar la necesidad de convertir resultados para la unidad adoptada por el programa y realizar la conversión correctamente (vea «Por qué tengo que convertir mis resultados para la unidad adoptada en el EA?»);
6. Identificar correctamente el sistema analítico (reactivo, método, equipamiento, etc.) y reportar todas las informaciones solicitadas. Según el ensayo, la ausencia de un dato referente a la metodología, puede invalidar su evaluación;
7. Estar atento al plazo de respuesta y a los avisos enviados por email (vea «Lo que ocurre cuando dejo de responder a un envío?»);
8. En caso de dudas, entrar en contacto con Controllab inmediatamente.
Aunque los módulos sean trimestrales, los participantes con pagos mensuales fragmentan el valor. Así, la nota fiscal describe todos los módulos en que el participante está inscrito y es cobrado el valor correspondiente al fraccionamiento mensual. Esto es realizado para que el laboratorio tenga un valor para el pago siempre igual, con mayor facilidad de control.
Funcionamiento:
¡Es simple! Verifique si el formulario relacionado tiene la opción de reportar esta situación en el campo “+observación”.
Formulario con la opción «+observación»: seleccione la alternativa compatible con el escenario del laboratorio «No realizado: No ofrecido» o «No realizado: Terceiriza». Cuando se marcan estas alternativas, se aplican continuamente en el formulario, y el campo para informar los resultados de las pruebas se deshabilita en la ronda informada y en las rondas siguientes. Para volver a habilitar el informe de resultados para la prueba marcada, es necesario desmarcar la observación y aplicar.
Formulario sin la opción “+observación”: el laboratorio no debe responder a la prueba no realizada o terceirizado. Debe dejar el campo en blanco.
Como los módulos del EA (ensayo de aptitud) están compuestos por grupos de ensayo, se prevé que un ensayo u otro no formen parte de la rutina del participante.
Si se terceiriza, no envíe resultados que no hayan sido obtenidos por su laboratorio, o, de lo contrario, aparecerán en su evaluación y certificado como si hubiera sido realizado por su laboratorio.
Cada participante debe reportar únicamente los resultados obtenidos en su rutina, no debe reportar ensayos realizados por terceros ni por otra unidad técnica del laboratorio. Así, como no debe intercambiar información con otros laboratorios. Esto es porque:
1. El objetivo de participar del programa, es tener la oportunidad de identificar el buen curso y no sus procesos. Cuando los resultados son obtenidos por otro, no hay beneficio.
2. Al duplicar el resultado de un solo laboratorio, se inserta una tendencia en el grupo de resultados que no es real, lo que puede perjudicar el análisis estadístico y la evaluación del resto de los participantes. El modelo estadístico adoptado presupone exclusivamente un resultado de cada participante, que contribuye individualmente para la determinación del valor blanco usado para el cálculo de la banda de evaluación.
3. El certificado de aptitud y demás documentos comprobatorios de participación en el programa, son emitidos para el que está inscrito en el programa, lo que significa que todos los ensayos y resultados constantes son ejecutados por el que está inscrito.
Los módulos del EA (ensayo de aptitud) son trimestrales para atender a requisitos estadísticos y de ANVISA/REBLAS. El objetivo del ensayo de aptitud es identificar errores, principalmente, los sistemáticos. Con todo, solo es posible concluir si un error es sistemático (repetitivo) o aleatorio, cuando son ensayados, por lo menos, 2 ítems diferentes.
Así, el primer requisito es: nunca enviar una única muestra por envío. Si optásemos por enviar mensualmente, tendríamos como mínimo, 24 ítems por año para cada ensayo/módulo, y esto encarecería mucho el programa.
En contrapartida, no hay ganancias que justifiquen tales frecuencias y cantidad de materiales. Mundialmente, son adoptados de 10 a 20 ítems de ensayo, con periodicidad de 2 a 4 meses.
Pero esta regla presupone que el laboratorio adopte controles internos efectivos con mayor frecuencia en su rutina (diariamente, entre cantidades, etc.).No se debe variar control interno con control externo. El primero se destina a verificar su reproductibilidad y pequeños desvíos; ya el ensayo de aptitud está direccionado principalmente para la exactitud.
Los envíos son remitidos según calendario anual, previamente definido y distribuido para los participantes. Los envíos son generalmente remitidos en la primera quincena del mes, con algunas adaptaciones para el año en curso y feriados. Por eso se hace necesario el calendario anual disponible en internet (sitio y sistema online).
Los usuarios del Sistema Online reciben también un aviso por email sobre la remisión del envío.
No necesariamente. Cada módulo tiene sus materiales (ítems de ensayo), que pueden ser:
• únicos para más de un módulo (como Bioquímica y Hormonas básicas: todos los ensayos son dosificados en un mismo ítem);
• únicos para todos los ensayos de un módulo (como en Marcadores Tumorales: un ítem para analizar todos los marcadores);
• individuales por ensayo (como en Bioquímica Molecular: un ítem para cada tipo de ensayo – HBV, HCV y HIV);
• diferente para grupos de ensayos (como en Conteo Celular: un material para el conteo global y otro para el diferencial);
• Los ítems son rotulados con una identificación individual (por ej.: BA01), y los formularios de respuesta (impresos u online) repiten esta identificación para los ensayos a que el ítem corresponde.
Esta distribución siempre es la misma y se repite en cada envío para que el participante se familiarice con la sistematicidad. Cualquier alteración es comunicada a los participantes.
Reporte de resultados:
Para hacer un estudio estadístico y comparar sus resultados con el resto de los participantes del EA (Ensayo de Aptitud), es necesario adoptar una sola unidad de medida. Así, procuramos adoptar siempre la unidad más usada en el mercado.
Para comparar los resultados de los diferentes participantes y promover los cálculos estadísticos, es necesario definir un número estándar de casillas decimales. Así, es escogido un número de casillas decimales medio y/o relevante para análisis de resultados.
Los parámetros calculados de forma manual a partir de múltiples sistemas (utilizan otros parámetros no relacionados directamente con el análisis en cuestión), son evaluados de forma educativa en el programa. Esos parámetros no presentan valores obtenidos directamente de las dosificaciones, acumulan dudas debido a las diferentes contribuciones de variabilidad de los resultados brutos y no poseen la confiabilidad requerida para una evaluación.
Esta «no realización – NR» cuenta para su evaluación del EP (ensayo de aptitud) y debe ser recuperada al final del período, con el envío especial. Pero atención! Para los ensayos que no se realizan en su rutina, el proceso es diferente. Vea la respuesta de «Cómo debo proceder con ensayos que no realizo/ tercerizar».
Los envíos son trimestrales y presentan un número reducido de elementos de ensayo (cuando se compara al volumen de pacientes atendidos por el laboratorio). Por eso, es muy importante que el laboratorio responda a todos los envíos y ensayos de su rutina.
Una no participación sólo es apoyada cuando el laboratorio está con actividades paradas, como rotura de instrumento. En este caso, es necesario justificar cuanto antes a Controllab. Este apoyo sólo puede ocurrir una vez al año, para mantener la representatividad anual de sus resultados. Vea la respuesta de «Si no puede responder por falta de kits o equipo roto, ¿qué pasa?».
Sí, durante todo el plazo para la realización de una ronda, el laboratorio tiene sus actividades paradas por problemas operativos (como equipo parado o falta de kit), el laboratorio debe verificar si el formulario relacionado con el sistema analítico inoperativo tiene la opción de informar esta situación en el campo «+ observación».
Formulario con la opción «+observación»: seleccione la alternativa «No hay insumos en este momento o EQU en mantenimiento/no disponible». Cuando esta alternativa está marcada en el formulario del Sistema Online, el sector de «Atención al cliente» de Controllab es automáticamente notificado para que aplique un NPJ (No participación justificada) o para que se comunique con el laboratorio que lo solicitó.
Formulario sin la opción “+observación”: el laboratorio debe ponerse en contacto con Controllab y enviar un documento que acredite su situación, como el informe o la guía de reparación del equipo del período.
Por lo tanto, Controllab podrá descontar esta ronda de la puntuación del laboratorio. Sin embargo, este procedimiento no puede tener lugar más de una vez al año, ya que el muestreo del ensayo de aptitud ya no sería representativo para el certificado.
Evaluación:
Las evaluaciones son liberadas en un promedio de tres semanas después del plazo límite de envío de los resultados. Nuevas medidas son estudiadas e implantadas en todo el momento para reducir cada vez más este plazo de evaluación.
El proceso de evaluación incluye (1) recepción de los resultados, (2) análisis estadístico y técnico, (3) análisis de los comentarios de clientes y (4) origen/acceso a las evaluaciones.
En la recepción de resultados, restringimos cada vez más la concesión de aumento del plazo de respuesta, para minimizar el impacto en la liberación de las evaluaciones. En la fase de análisis se tiene optimizado el proceso sin abrir modo de análisis de profesionales habilitados y de la consulta a asesores en beneficio al tratamiento estadístico. Estas medidas son para garantizar un análisis más completo y evaluaciones más confiables.
El análisis de los comentarios del cliente ocurre simultáneamente al análisis estadístico y técnica de los datos y debe ser realizada por completo para la liberación de la evaluación, viendo que puede contener informaciones importantes para definir la evaluación. Así, el volumen de comentarios crece cada día (diez a veinte veces mayor que en la implementación del sistema online), con informaciones diversas (ver «Cuando hago comentarios en los formularios de respuesta, ustedes responden?») y muchas veces demanda mucho tiempo en el proceso de evaluación. Acciones para el mejor uso del espacio «comentarios» y reducción de dudas frecuentes han sido adoptadas para minimizar este impacto.
La génesis y el acceso de la evaluación ya son inmediatos desde 2004. Ya liberado, está disponible para consulta en el Sistema Online.
Un atraso en la evaluación está normalmente asociado a algún comportamiento atípico en los datos que exigen un análisis más completo, como el re-análisis del material (control de calidad del material), contacto con usuarios/fabricantes o realización de pesquisas y consulta a terceros (otros asesores).
Los materiales del control de calidad son previamente analizados. Pasan por un control de calidad que tiende a aprobarlos en cuanto a homogeneidad y estabilidad. Entre tanto, la evaluación frente a los resultados de los participantes es el modelo estadístico más adoptado por los proveedores de ensayo de aptitud. Esto es porque presenta un volumen de resultados consistente para evaluar exactitud y permite su comparación en sistema analítico similar, viendo que el control hecho por el proveedor no cubre todos los sistemas analíticos existentes.
Así, es importante resaltar que es hecha una comparación entre los resultados de los participantes y del control de calidad para liberar una evaluación. Controllab siempre busca la coherencia de esos resultados para que no haya evaluaciones equivocadas.
Un resultado puede no ser evaluado porque:
(a) no formó grupo de evaluación (menos de 5 resultados);
(b) el grupo de evaluación presentó variación elevada;
(c) por determinación del grupo asesor, esta decisión es descrita en el documento «Perfil de Resultados».
En algunas situaciones específicas, es posible la evaluación en grupos con menos de 5 resultados, por ser verificada la consistencia estadística de los datos.
Existen algunas probabilidades:
1. Ensayo con alta variación: los resultados de los participantes no forman una estadística consistente, presentando elevada variación. La opción es de no evaluar con base en esos datos.
2. Ensayos con resultados previsibles: algunos analitos solo están disponibles (matriz humana, etc.) en concentraciones normales y no es posible alterarlos sintéticamente de «materiales con resultados desconocidos» y no es realizada la evaluación.
3. Cantidad de evaluaciones insuficiente: según el ensayo son enviados de 8 a 16 ítems por año, si más de 50% de los ensayos no hubieran sido evaluados (ver la pregunta «Por qué algunas veces mis resultados no son evaluados?»), la opción es no evaluar, pues el volumen de evaluaciones no es representativo para el año.
Certificados y similares:
El certificado lista todos los ensayos con desempeño superior o igual al definido por ANVISA, en el procedimiento GGLAS 02/43. Definimos esos ensayos como «adecuados», por tener alcanzado el nivel de desempeño mínimo considerado aceptable.
El certificado también presenta ensayos educativos (vea «Por qué algunos ensayos son clasificados como EDU»). Los ensayos inadecuados, con desempeño inferior al aceptado, no son listados en el certificado. El «Documento Gerencial», disponible para consulta en el Sistema Online, mantiene una lista actualizada de los ensayos inadecuados.
Monitorea el desempeño analítico de los sistema con cada rutina.
Control Interno
A reconstituição diária do CI (controle interno) evita a propagação de erros de reconstituição e possibilita uma estabilidade com menor dependência das condições de armazenagem. Por isso, reconstituir diariamente, sem dividir em alíquotas é a melhor forma de usá-lo.
Após abertura e reconstituição, o material de controle está sujeito a variações e contaminação, da mesma forma que os materiais de paciente. Assim, o usuário que optar pela aliquotagem, deve ter muito cuidado com a reconstituição e o armazenamento do material.
O uso de dois níveis de controle já vem sendo preconizado nas BPLC – Boas Práticas de Laboratórios Clínicos, na CLIA’88 (lei americana) e em processos de acreditação. Isto porque estudos apontam para uma maior eficiência do processo de controle com múltiplos níveis, que permitem maior rastreabilidade do processo e maior cobertura da faixa de medição.
O uso de apenas um nível de controle, basicamente obriga a rejeição, quando um resultado de controle excede 2DP,por exemplo. Isto leva a 5% de falsas rejeições para 1 leitura diária, 10% para 2 leituras diárias, e assim sucessivamente. E cada falsa rejeição gera retrabalho, custos, e não ajuda a conhecer melhor o processo nem a melhorá-lo.
O próprio Westgard disponibiliza um software que é capaz de fazer simulações estatísticas e definir a melhor combinação de níveis, freqüência e regras de controle para cada ensaio. Lembrando que, para alguns ensaios, a quantidade de níveis recomendada é superior a 2.
Assim, os fabricantes costumam disponibilizar seus controles com a quantidade de níveis mais apropriada para a amplitude da faixa de medição e de acordo com as características da metodologia empregada.
Monitorea los procesos de laboratorio y
mejora los resultados operativos.
Primeros pasos para la implementación:
Los indicadores de laboratorio son elementos esenciales en la práctica de medición de desempeño de la gestión y de los procesos, permitiendo evaluar comparativamente, en nivel nacional e internacional, los resultados de los laboratorios clínicos frente a sus pares y líderes de mercado.
Ese proceso de comparación de prácticas y métricas, también conocido por Benchmarking, permite a los laboratorios mayor efectividad en la toma de decisión frente a sus estrategias y fomenta la mejoría continua de sus procesos, contribuyendo a la seguridad del paciente y para el aumento de la productividad y sustentabilidad del sector de la medicina de laboratorio.
Un nuevo usuario primero debe definir qué datos ya puede monitorear el laboratorio y marcar estos datos en el menú «Administrar indicadores». Con esta selección, el sistema mostrará automáticamente qué indicadores se habilitaron para obtener el benchmarking.
Para que los indicadores contribuyan a la mejoría de la calidad de la asistencia a la salud, es necesario que los funcionarios del laboratorio implicados en los procesos monitoreados, tengan acceso a las especificaciones de los datos y la forma como deben ser colectados, sobre todo, en los aspectos críticos del proceso laboratorial.
En caso de dudas, se debe entrar en contacto con Controllab.
Funcionamiento:
El grupo de discusión es un grupo formado por voluntarios de algunos laboratorios diferentes y es responsable para definir y detallar los indicadores, analizar los resultados globales, esclarecer dudas y proponer mejorías en el programa.
Sí. Los datos son analizados como un todo sin verificación del laboratorio que lo envió y, para mayor seguridad, los laboratorios reciben un número de acceso para que su nombre no esté expuesto en ningún material. Todos los envíos disponibles para los demás laboratorios, son datos generales.
Comparación Entre Redes (soporte o marcas):
En “Mis Redes” el usuario podrá crear su propia red de comparación para un benchmarking cerrado. En esta herramienta, él podrá invitar a otros laboratorios de redes de apoyo o de marcas para compararse entre sí o por sus desempeños.
Para que la comparación sea generada, es necesario que los miembros respondan dentro del período de reporte de los Indicadores. El miembro que no responda al indicador, no tendrá acceso a la comparación.
Para crear una red de comparación, el participante del Programa Benchmarking de Indicadores de Laboratorios deberá acceder a la opción “Mis Redes” (Sistema Online > Benchmarking de Indicadores > Mis Redes > Crear Nueva Red).
Para invitar a otros laboratorios, será necesario el nombre de la institución, el nombre del responsable y el e-mail para hacer el contacto. Así que las informaciones son llenadas, y la red creada, todos los miembros invitados recibirán a través de un e-mail, un código de activación para aceptar dicha invitación.
Los miembros invitados recibirán por e-mail registrados, un código de activación. Este código deberá ser ingresado al Sistema Online > Central de Control > Mis Redes > Ingresar Código. Así que el código sea ingresado y la acción confirmada, este usuario será un miembro de la red.
El laboratorio invitado que no sea participante del Programa de Benchmarking de Indicadores deberá entrar en contacto con nuestro Centro de Servicios (+55 21 3891-9900 – atendimento@controllab.com)
Cualquier laboratorio que participe en el Programa de Benchmarking de Laboratorio de Controllab. Sin embargo, la invitación solo podrá ser enviada y aceptada por los usuarios registrados con el perfil configurado como “administrador” en el Sistema Online.
La red solo será activada cuando todos los miembros convidados acepten la invitación. En caso de que alguna invitación esté pendiente, el estatus de la red también estará como pendiente. En este caso, la institución responsable por la red criada podrá reenviar la invitación o excluir este miembro. Una vez que la red esté activa, la comparación será generada en el mismo período de la liberación del benchmarking del Programa (El primer día de cada mes).
Existen 3 opciones de identificación:
- Total: Todas las instituciones serán identificadas en los informes.
- Parcial: Solamente la institución que creó la red podrá identificar a los demás laboratorios en los informes.
- Bloqueada: Ninguna institución será identificada en el informe. (Es necesario al menos tres (3) instituciones).
Durante la creación de la red, el usuario deberá escoger una de estas opciones y, en la invitación enviada a los laboratorios, será mostrada la opción de identificación configurada por la institución responsable.
Solamente la institución responsable por la red (institución que creó la red de comparación) podrá administrarla. Sin embargo, cualquier miembro del grupo (Con el perfil “administrador” en el Sistema Online) podrá salir en cualquier momento de su red de comparación.
A partir de la fecha de exclusión, los indicadores no serán más compartidos entre los miembros de la red. Una vez que el grupo es eliminado, él mismo no podrá ser reactivado.
Optimice sus recursos de rutina.
Cepas Control
Los certificados están disponibles de forma digital. Están firmados digitalmente, garantizando la autenticidad del documento.
Los usuarios registrados para entregas mensuales reciben un nombre de usuario y una contraseña para acceder al Sistema Online. En este sistema, los certificados en archivo PDF están disponibles en el menú Control Interno, mientras dure el la validez del material. Los usuarios que compren los materiales por separado, recibirán el link con el archivo del certificado por correo electrónico.
Algunas configuraciones de PDF pueden generar mensajes de invalidez de firma o similares. En estos casos, le pedimos que ajuste la configuración de PDF ilustrada en este vídeo.
Inserte más precisión y trazabilidad al proceso analítico.
Materiales de Referencia Certificados
Los certificados están disponibles de forma digital. Están firmados digitalmente, garantizando la autenticidad del documento.
Los usuarios registrados para entregas mensuales reciben un nombre de usuario y una contraseña para acceder al Sistema Online. En este sistema, los certificados en archivo PDF están disponibles en el menú de la solucion, mientras dure el la validez del material. Los usuarios que compren los materiales por separado, recibirán el link con el archivo del certificado por correo electrónico.
Algunas configuraciones de PDF pueden generar mensajes de invalidez de firma o similares. En estos casos, le pedimos que ajuste la configuración de PDF ilustrada en este vídeo.
Evita errores de medición en los análisis.
Calibração de Instrumentos
Não. A calibração é um processo de medição que informa o volume real dispensado ou contido por uma vidraria, a medida real de um termômetro com relação ao indicado na sua graduação etc. Em resumo, é um «raio x» do funcionamento atual do instrumento.
Como resultado da calibração, é possível decidir se o instrumento está adequado ao uso. Alguns instrumentos, ao apresentarem desvio frente ao esperado (erro), podem ser ajustados, desde que o custo do conserto justifique e possuam mecanismos para o ajuste.
Cabe ao usuário definir qual o erro máximo permitido, para que a empresa responsável pela manutenção faça o ajuste. Realizado o ajuste, é necessário efetuar uma nova calibração para verificar sua eficácia.
Não existe uma «validade» previamente definida para um certificado de calibração. O usuário é quem deve definir o intervalo entre calibrações a ser adotado para cada instrumento, considerando a sua freqüência de uso e os resultados obtidos nas últimas calibrações.
Inicialmente, quando não há um histórico do instrumento, é recomendado o uso de prazos curtos. Isto evita que um instrumento fora das condições adequadas impacte um grande volume de resultados por um longo tempo, permitindo ação corretiva mais rápida e menor impacto na rotina.
O certificado de calibração apresenta a média (obtida pelo instrumento após sucessivas medidas) e a sua incerteza (variação das medidas). O usuário deve verificar se o intervalo de resultados (média ± incerteza) apresentado no certificado está contido no erro máximo permitido pelo laboratório (normalmente chamado de tolerância).
Em alguns instrumentos, isto é possível; porém, não é recomendado.
As micropipetas/pipetadores costumam possuir uma trava interna, que pode ser violada pelo usuário, ao forçar o ajuste para volumes acima ou abaixo da faixa de uso recomendada.
Contudo, essa prática pode iniciar um processo de perda da regulagem e da calibração, além de soltar ou quebrar a rosca, fazendo com que o instrumento passe a dispensar volumes errados. É necessário também muito cuidado com instrumentos cujos valores indicados no volumétrico são multiplicados por 10 para a leitura do valor dispensado.
