Qualificação de sistemas analíticos

Novas Tecnologias no Laboratório: A Importância da Escolha dos Fornecedores

Um sistema analítico compreende o conjunto de procedimentos de trabalho, equipamentos, reagentes ou suprimentos necessários para a realização do exame laboratorial e a geração do seu resultado. Grande parte das condutas clínicas é tomada a partir de pequenas alterações nos dados laboratoriais.

A implantação de novos sistemas analíticos visa atender diversos requisitos.

A gestão adequada de suprimentos na Medicina Laboratorial tem implicações técnicas, econômicas e estratégicas, visto que há necessidade do atendimento a requisitos específicos, sempre aliados à qualidade, tanto dos produtos como de serviços. Além disso, os custos precisam ser compatíveis com o orçamento estabelecido. Esta gestão pode ser realizada de maneira centralizada pela equipe responsável pelas aquisições. Pode também ser descentralizada, quando os gestores de diferentes processos têm autonomia para realizar as compras.

Por toda esta necessidade de estabelecer, validar e aplicar critérios de avaliação, capacitação técnica e financeira, o processo de qualificação de fornecedores é uma atividade complexa.

Quem explica é o Médico Patologista Clínico, Diretor Científico da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica / Medicina Laboratorial (SBPC/ML) biênio 2010-2011, Dr. Nairo Massakazu Sumita, que concedeu entrevista aos leitores de Qualifique.

Dr.Nairo Sumita é Professor Assistente Doutor da Disciplina de Patologia Clínica da Faculdade de Medicina USP; Diretor do Serviço de Bioquímica Clínica da Divisão de Laboratório Central do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP; Assessor Médico em Bioquímica Clínica – Fleury Medicina e Saúde; membro do Consultor Científico do Latin American Preanalytical Scientific Committee (LASC) e do “specimencare.com” editorial board.

É também autor do capítulo que trata dos Indicadores de Desempenho na Fase Analítica do livro Gestão da Fase Analítica do Laboratório – Como assegurar a qualidade na prática, lançado em setembro pela Controllab.

Como você classificaria a evolução dos processos analíticos do laboratório?
Os processos analíticos no laboratório clínico evoluem constantemente para atender os preceitos fundamentais da medicina laboratorial, cujo objetivo é confirmar, estabelecer ou complementar o diagnóstico clínico, fornecer elementos para o prognóstico de doenças e estabelecer critérios de normalidade e riscos para o desenvolvimento de moléstias. Neste contexto, métodos que antes eram realizados de modo manual, que demandavam elevada carga de trabalho e grande dispêndio de tempo, foram gradativamente substituídos por metodologias automatizadas, apoiados em equipamentos de alta produtividade, capacitados a fornecer resultados com elevado grau de exatidão e precisão. Os modernos conceitos de produção e gestão aplicados ao laboratório clínico permitem que os processos analíticos sejam implantados de modo a garantir um fluxo racional e eficiente, visando fornecer aos médicos resultados com elevado nível de qualidade num curto intervalo de tempo, fato que permite estabelecer um diagnóstico acurado e um tratamento mais rápido e eficiente.

Quais os desafios que esta velocidade de inovação impõe aos gestores?
Na área da medicina diagnóstica, a incorporação de novas metodologias encarece sobremaneira o processo de abordagem de uma determinada doença. A cada dia, novos exames laboratoriais, de custos relativamente elevados, são adicionados aos protocolos diagnósticos e ao acompanhamento das doenças. Estes exames, muitas vezes, são imprescindíveis para consolidar um diagnóstico definitivo. Assim, os gestores, rotineiramente, encontram pela frente um grande desafio, ou seja, oferecer estas novas ferramentas diagnósticas a um custo realista que possa ser absorvido pelo mercado.

Qual deve ser o foco de um gestor ao implementar um novo exame ou trocar a tecnologia para realizá-lo?
A necessidade de oferecer um novo exame pelo aumento da demanda ou a necessidade de renovar o parque tecnológico, obriga o gestor do laboratório a avaliar os custos, a efetividade e, principalmente, o preço que o mercado está disposto a pagar por aquele novo exame ou pela nova tecnologia. De fato, a grande dificuldade do gestor está relacionada ao não ressarcimento pleno do valor gasto para a execução de um determinado exame laboratorial, fato que muitas vezes inviabiliza ou atrasa a introdução de novas metodologias e tecnologias no laboratório clínico.

O que é um sistema analítico e qual a sua importância para um laboratório?
Um sistema analítico compreende, segundo o International Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology, o conjunto de procedimentos de trabalho, equipamentos, reagentes ou suprimentos necessários para a realização do exame laboratorial e a geração do seu resultado.

Quais os benefícios que se deve buscar com a implementação de um novo sistema analítico?
Todo exame laboratorial pode contribuir para a assistência médica de forma decisiva.

Deste modo, o exame laboratorial é um importante instrumento de auxílio no raciocínio clínico e na conduta terapêutica, constituindo-se num indicador sensível e objetivo do estado da saúde do paciente. Assim, o seu resultado constitui-se numa informação adicional que auxilia na definição do diagnóstico e tratamento, complementando a anamnese e o exame físico. Grande parte das condutas clínicas é tomada a partir de pequenas alterações nos dados laboratoriais. A implantação de novos sistemas analíticos visa atender a estes requisitos.

Quais os requisitos técnicos para a implementação de um novo exame com sucesso?
Hoje existem requisitos bem definidos para nos ajudar. O grande direcionador para a evolução deste assunto foi a regulamentação nos Estados Unidos no final da década de 1960 a partir da lei Clinical Laboratory Improvement (CLIA´67). Depois vieram as diretrizes do NCCLS (National Commitee on Clinical Laboratory Standards: como o EP10 sobre avaliação de método quantitativo.

No Brasil, a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) do Ministério da Saúde editou em 2005 a RDC 302:2005, uma Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre o Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos e define alguns critérios relacionados ao tema, embora de forma ainda pouco específica.
Este movimento legalista trouxe mudanças para os laboratórios clínicos, que passaram a trabalhar com maior afinco na definição de requisitos de desempenho para seus métodos, sobretudo nos serviços de maior complexidade.

Para que um método laboratorial tenha utilidade clínica, este deve preencher alguns requisitos básicos que garantam a confiabilidade dos resultados obtidos em amostras de pacientes. Os parâmetros de desempenho são propriedades relacionadas ao desempenho do método ou equipamento e envolvem: exatidão, precisão, sensibilidade analítica, especificidade analítica, recuperação analítica, intervalo analítico de medida, valores de referência, limite de detecção, interferentes, estabilidade de reagentes, robustez e interação com amostras. A avaliação destas características requer estudos experimentais para estimar se os achados práticos podem subsidiar uma tomada de decisão, bem como verificar se o seu desempenho atende às necessidades e expectativas do médico solicitante do exame.

Estes requisitos precisam ser testados? Como?
Sim. O laboratório necessita avaliar cada um dos requisitos visando verificar o desempenho de determinada metodologia dentro das suas condições. Como exemplo, podemos citar a avaliação da exatidão e da precisão de um método laboratorial.

A avaliação da exatidão pode ser feita através de um ensaio de comparação interlaboratorial denominado ensaio de proficiência. Este sistema de controle da qualidade interlaboratorial consiste na comparação de resultados observados num mesmo material, analisado simultaneamente por diversos laboratórios. A avaliação é realizada pelo valor médio de consenso de todos os participantes que utilizam a mesma metodologia.

A precisão visa revelar a capacidade do método de, em determinações repetidas numa mesma amostra, fornecer resultados próximos entre si. A precisão é estimada por um experimento de replicação de um mesmo material analisado pelo menos 20 vezes, tendo posteriormente o seu desvio padrão calculado.

Há requisitos diferentes quando se trata da troca de um sistema analítico?
Na troca deve-se ter um cuidado especial para garantir que o sistema novo tenha ao menos o mesmo desempenho analítico do anterior. Embora a troca seja naturalmente por algo melhor, trocas baseadas em dados empíricos podem resultar em decisões equivocadas com elevado custo para o laboratório.

Qual a interação de compras e área técnica neste processo?
O ciclo de compras do laboratório deve incluir do inventário de estoques, a cotação, negociação, aquisição propriamente dita, recebimento, avaliação, acompanhamento e controle e qualificação de fornecedores.
A gestão de suprimentos pode ser realizada de maneira centralizada pela equipe responsável pelas aquisições ou descentralizada, quando os gestores de diferentes processos têm autonomia para realizar as compras. O nível de controle a ser exercido nestas situações será compatível com a complexidade do material ou serviço e do seu reflexo na produção laboratorial.

Quando se fala na aquisição de um sistema analítico novo, o laboratório deve ter ciência de que apenas a área técnica é capaz de avaliar tecnicamente o sistema, definir os requisitos já mencionados e testá-los. Embora o setor de compras seja comumente capacitado para discutir custos e outros requisitos< gerais das compras, é natural que conte com o pessoal técnico para o levantamento de necessidades de aquisição, qualificação do processo e avaliação do fornecedor ao longo do tempo.

O uso de sistemas abertos no Brasil acaba levando a uma constante troca de reagentes na rotina, muito focada em custo e disponibilidade de fornecimento rápido. Há risco para a qualidade do serviço? Quais?
A troca frequente de marcas de reagentes eleva, sobremaneira, a carga de trabalho do setor técnico, haja vista a necessidade de validar os conjuntos diagnósticos (kits) toda vez que se muda um fornecedor. De fato, a utilização de reagentes de um fornecedor durante longos períodos permite maior familiaridade e confiança na metodologia.
Outro ponto a ser considerado é esta troca sem validação prévia. Neste caso não há a carga de trabalho mencionada, mas haverá um custo na qualidade do serviço prestado, que poderá ser fortemente afetado sem que a equipe tenha real conhecimento das consequências.

Quais os aspectos mais importantes da gestão de insumos?
A gestão adequada de suprimentos na Medicina Laboratorial tem implicações técnicas, econômicas e estratégicas. Isto porque no seu desempenho há necessidade do atendimento a requisitos específicos, sempre aliados à qualidade, tanto dos produtos como de serviços. Os custos precisam ser compatíveis com o orçamento estabelecido.

O processo de qualificação de fornecedores é uma atividade complexa em razão da necessidade de estabelecer, validar e aplicar os critérios de avaliação e capacitação técnica e financeira dos proponentes. A confiabilidade neste processo decorre da sua eficiência e eficácia, através da aquisição de serviços ou produtos solicitados dentro de suas especificações, na entrega de quantidades adequadas e dentro dos prazos definidos. Além de facilitar a implantação das inovações tecnológicas que acontecem no laboratório após as compras.

O objetivo que se pretende alcançar ao implantar um sistema de qualificação de fornecedores é minimizar os riscos de uma relação tumultuada entre o comprador e o fornecedor de produtos ou serviços através da introdução de técnicas simples e eficientes.

Quais indicadores podem ajudar a avaliar todo este processo?
Para mensurar o desempenho de fornecedores posso citar a própria sistemática de avaliação de fornecedor, que normalmente tem alguma pontuação geral frente aos requisitos avaliados, a proporção de unidades recebidas com defeitos, o percentual de produtos recebidos no prazo e a variação de preço médio. Para o funcionamento do sistema em si, existem os indicadores de imprecisão e inexatidão obtidos com base no desempenho do controle de qualidade e diversos outros que o laboratório pode determinar conforme sua necessidade de controle do processo.

Como avaliar o sucesso da implementação de um novo sistema analítico?
Um novo sistema analítico terá sucesso no laboratório clínico caso sejam avaliados os tópicos já mencionados e algumas perguntas básicas:
– Há referências bibliográficas sobre o desempenho do método escolhido?
– As condições de armazenagem e infraestrutura necessárias para os reagentes foram avaliadas? A estabilidade dos reagentes atende a necessidade do laboratório?
– Os requisitos de biossegurança foram analisados quanto à geração de resíduos e segurança do trabalhador?
– As questões referentes ao desempenho analítico foram testadas: precisão, sensibilidade, especificidade etc.?
– O sistema atende ao procedimento de coleta e manuseio adotado? Este deve ser revisto?
– Os valores de referência foram determinados? São compatíveis com o método anterior?
– Os procedimentos de uso foram descritos e disponibilizados? A equipe foi treinada?
– Todos os recursos foram previstos e disponibilizados?

nairo.sumita@fleury.com.br

No mês de julho, aniversário da Controllab, os clientes ganharam um presente especial: Encontros Online. Trata-se de uma ferramenta de ensino à distância que será usada como sala para encontros com os usuários de todo o país. O objetivo é apoia-los no uso dos serviços da empresa com o máximo de eficiência.

A troca de informações é uma prática utilizada pela Controllab há muitos anos para aprimoramento dos serviços oferecidos. Entre outras ferramentas, estão as pesquisas de opinião nas quais todos os questionamentos e sugestões são avaliados. Estão também a organização ou participação em eventos para identificar necessidades e implementar melhorias.

Ao empreender estas ações outras necessidades costumam ser identificadas. Um exemplo foi o apoio necessário aos usuários na interpretação e uso dos serviços e geração de informações diversas de interesse laboratorial. Em resposta, foram gerados materiais didáticos como o Gibi do Controle de Qualidade, a tradução dos Artigos de Westgard, os Questionários Ilustrados sobre temas técnicos e de gestão, além de artigos diversos.

Marcio Biasoli, Diretor-Presidente da Controllab, observa que “durante todos estes anos, dedicamos esforços intensos para compartilhar conhecimento. Teve ano que chegamos a visitar entre duas e três cidades por mês em encontros de um dia inteiro para discutir temas relacionados à gestão da qualidade de resultados. Já visitamos boa parte dos estados brasileiros e nestas oportunidades estabelecemos mais uma vez uma linha direta valiosa com os laboratórios”.

Seguindo os movimentos do mercado e aproveitando as oportunidades tecnológicas à disposição, a Controllab adquiriu uma ferramenta de educação à distância e, nos próximos meses, estará ainda mais próxima de seus clientes.

Nossa proposta é realizar Encontros Online de até duas horas com clientes de todo o país sobre temas relacionados aos nossos serviços. Na agenda do primeiro mês disponibilizamos três temas, sendo dois sobre ensaio de proficiência e um sobre indicadores. Estes serão apresentados em 11 encontros. A procura tem sido intensa.

Os temas poderão variar ao longo do tempo conforme a demanda apontada pelos participantes em enquete prévia e também de acordo com a avaliação dos usuários ao longo do tempo. Por hora, é um benefício exclusivo para clientes. Não há custo para os usuários, apenas o compromisso de participar ativamente durante os encontros.

Um dos temas será “Ensaio de Proficiência – trocando em miúdos”, cujo propósito é compartilhar com os usuários as práticas do programa, especialmente os critérios de preparo e aprovação de materiais, bases estatísticas e critérios para avaliação dos laboratórios e demais dúvidas dos usuários. Neste evento também será avaliada a importância da qualidade dos dados e resultados reportados pelos laboratórios para a confiabilidade do programa. Fique atento. Se você for um usuário do programa, não perca esta oportunidade de troca de conhecimento.

Vera Castilho – Divisão de Laboratório Central do HC FMUSP

COCOTECA® é um arquivo de parasitas preparado com amostras positivas de vários tipos de materiais biológicos. Nele encontram-se amostras de fezes positivas para vários tipos de parasitas, armazenadas em frascos com conservador ou em lâminas com coloração permanente, lâminas de gota espessa ou esfregaço fino contendo várias espécies de hematozoários coradas com Leishman ou Giensa, lâminas de Anal Swab contendo vermes adultos ou ovos na fita gomada ou espécimes de vermes adultos em frascos com conservador e outros como insetos, artrópodes, planorbideos etc.

O objetivo deste arquivo com amostras variadas é tirar dúvidas quando houver material semelhante em exames de rotina, mostrar nos treinamentos de novos funcionários, no ensino para médicos, estagiários, aprimorandos, além da utilização no controle de qualidade interno do laboratório. O arquivo pode ser formado no próprio laboratório com material recebido para a realização de exames. Assim, as amostras biológicas recebidas para análise, após preparadas, poderão ser armazenadas dentro de potes plásticos fechados e identificados, aguardando o resultado final da rotina. Também devem permanecer em local fresco ou até mesmo em geladeira para evitar a proliferação de fungos e bactérias.

Após obter os resultados, as amostras positivas devem ser preparadas com conservante: diluir a amostra total de fezes em água, filtrar em gaze ou peneira fina para retirada das impurezas e separar para sedimentação. Deixar em repouso por cerca de duas horas, desprezar o sobrenadante e acrescentar ao sedimento o conservador na proporção de 2:1. Como conservante pode-se usar formol 10%; SAF; MIF ou PAV. Desta forma as amostras preparadas terão maior estabilidade e os parasitas serão mais bem conservados. Importante a identificação e o conteúdo destas amostras, além da utilização de frascos com tampa de rosca, para melhor conservação e uso por mais tempo.

As lâminas positivas preparadas com coloração permanente (ex.: Tricromio) para a pesquisa de protozoários, deverão ser separadas, identificadas e arquivadas. Lâminas de esfregaço sanguíneo ou gota espessa positivas para a pesquisa de hematozoários também deverão ser arquivadas. O mesmo para as lâminas coradas com coloração de Kinyoun positivas para a pesquisa de Cryptosporidium, Isospora e Cyclospora e para as amostras destas fezes, que deverão ser conservadas. Os vermes ou parte deles enviados para identificação deverão também ser armazenados em frascos bem fechados e com conservador.

É interessante ter dados clínicos das amostras positivas mais raras, como líquido de punção hepática para pesquisa de Entamoeba Histolytica, lavado bronco-alveolar, escarro com larvas de Strongyloides, esfregaço de material ocular contendo micrósporos e outros. Estes dados devem ser registrados de forma a garantir a rastreabilidade com o material.

Quando utilizadas para o controle de qualidade interno do laboratório, amostras da COCOTECA® devem ser selecionadas, numeradas e introduzidas na rotina como amostras cega, para que os funcionários processem normalmente na rotina. Deve haver uma forma de registro para os resultados obtidos frente ao esperado, verificação dos erros e acertos, análise de desempenho e identificação da necessidade de treinamento dos colaboradores.

Este arquivo de parasitas, a COCOTECA®, foi formado no decorrer dos anos no laboratório de Parasitologia Clinica da Divisão de Laboratório Central do Hospital das Clinicas de São Paulo (DLC-HCFMUP), que existe há cerca de 60 anos. Ele auxilia no cumprimento da missão do laboratório, que inclui prestar atendimento ao corpo clínico e aos pacientes de todo o hospital, dentro de normas e qualidade exigidas e preconizadas, para ensinar estagiários de programas de especialização, estagiários voluntários e médicos residentes de Patologia Clínica e outras especialidades, e auxiliar nas pesquisas. Além de muito úteis para o controle de qualidade interno, o uso para ensino tem apresentado resultados bastante produtivos, ilustrativos, motivadores e promissores.

parasitology381@hotmail.com

O livro Gestão da Fase Analítica do Laboratório – Como assegurar a qualidade na prática, será lançado pela Controllab durante o 44º CBPC/ML de 2010. Trata-se de um manual com cinco capítulos, organizado por Carla Albuquerque e Maria Elizabete Mendes, que contou com a participação de mais seis profissionais, entre Patologistas, Farmacêuticos e Bioquímicos, Consultores Científicos e Professores. Todos atuantes em destacados serviços de Medicina Laboratorial nacionais, considerados como serviços de excelência.

O objetivo do trabalho é oferecer informações e compartilhar experiências com gestores e profissionais de laboratório em um momento no qual as exigências quanto à qualidade e competitividade têm sido cada vez maiores.
O livro busca suprir uma demanda por literatura nacional relativa à gestão da fase analítica do laboratório, que passa por uma rápida evolução dos processos e necessita de um melhor preparo dos profissionais e adoção de ferramentas de gestão eficazes para assegurar a qualidade dos resultados.

Este é o primeiro livro de uma coleção a ser editada e aborda cinco ferramentas de gestão: seleção e qualificação de sistema analítico, validação de processos, equiparação de sistemas analíticos, comparação intralaboratorial em microbiologia e indicadores de desempenho. Os capítulos foram estruturados com aspectos teóricos e abordados de maneira objetiva. Os processos são descritos apontando na prática como realizar as tarefas necessárias, com exemplos obtidos a partir de rotinas diagnósticas.

A Controllab irá oferecer o livro gratuitamente. Uma versão impressa será distribuída aos clientes e também aos participantes do 44º CBPC/ML. A versão digital estará disponível no site junto a roteiros, planilhas Excel® e informações para a aplicação prática dos temas.

A fase analítica avançou no controle das não conformidades graças à evolução robótica e no investimento nas pessoas, mas um percentual significativo de erros ainda ocorre nesta fase. É com elevada expectativa que damos boas vindas a este volume que trata da gestão da fase analítica voltada para a escolha, validação e avaliação dos sistemas analíticos. Parabéns aos autores e leitores.

Adagmar Andriolo
Médico Patologista Clínico

É com redobrado entusiasmo que saúdo esta publicação e constato que a ControlLab não se afastou de sua missão de amparar e propiciar aos laboratórios ferramentas para exercerem a melhor prática relacionada. Num momento em que todas as atenções se voltam para a fase pré-analítica do processo laboratorial, esta publicação nos lembra que, em tempos de acelerado desenvolvimento científico e tecnológico, muito ainda há que se cuidar na fase analítica para assegurar os resultados confiáveis.

Wilson Shcolnik
Diretor de Acreditação da SBPC/ML 2010-2011
Gerente de Relações Institucionais do Grupo FLEURY