FIABILIDAD DE LAS RUTINAS DE MEDICIÓN
Realice una calibración de instrumentos para reducir costos y reprocesos, aumentar la productividad y evitar errores en los procesos analíticos
¿Qué es?
La Calibración es un proceso que permite verificar si la medida obtenida por un instrumento es compatible con lo esperado y si él está adecuado para el uso.
Consiste en comparar los resultados obtenidos por los instrumentos con los obtenidos por estándares (rastreables a estándares de referencia nacional y/o internacional), bajo condiciones pre establecidas y controladas.
Por contribuir para la confiabilidad de los resultados y reducir costos inherentes a los errores de ensayo, la calibración es hoy requisito de procesos de certificación y acreditación.
Los servicios son ejecutados en cinco* días, garantizando la agilidad necesaria para que los instrumentos retornen a la rutina.
¿Qué puede calibrar Controllab por usted?
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El mantenimiento complementa el servicio y permite la recuperación de micropipetas desechadas, realizando pequeños ajustes, desmontaje, limpieza interna y lubricación.
Ciclo de servicio
Gestión de plazos
Presupuesto
Recepción
Inspección
Limpieza
Calibración
Mantenimiento
Análisis de los resultados
Beneficios para el laboratorio
Garantiza la calidad en los procesos analíticos
Al realizar la Calibración de Instrumentos, el laboratorio certifica que los instrumentos utilizados en el proceso analítico son compatibles con el rendimiento esperado, asegurando la confiabilidad de las mediciones.
Reduce los costos analíticos y aumenta la productividad
La Calibración de Instrumentos reduce los costos ocasionados por repeticiones de rutinas dudosas o rechazadas debido a errores en las mediciones, el desperdicio de reactivos y la pérdida de productividad analítica.
Cumple con los requisitos de certificaciones y acreditaciones
¿Por qué debo realizar la calibración del instrumento?
Mantener el correcto funcionamiento de los equipos.
Aumenta la vida útil del equipo
Asegurar la calidad del análisis
Evite el desperdicio y el retrabajo
Prevenir accidentes
Además de toda la competencia acumulada, el tiempo de entrega es mínimo, asegurando la agilidad necesaria para que los instrumentos vuelvan a la rutina del laboratorio sin mayores interrupciones, con una excelente relación costo / beneficio.
Desmitistifique la calibración
Conozca todos los detalles sobre la calibración, desde qué es, pasando por cómo definir el intervalo hasta el control del certificado.
Imagine a desagradável surpresa de constatar que a pipeta usada em sua rotina não dispensa o volume requerido pelo método, ou que a centrífuga não gira na rotação indicada? Certamente, liberar laudos com base nestas medições seria um grande problema!
Uma pesquisa com os clientes da Controllab nos mostra que:
das micropipetas calibradas são reprovadas; contudo, apenas 70% destas permitem o ajuste;
das alças microbiológicas apresentam um erro superior ao permitido pela American Society for Microbiology;
das vidrarias apresentam um erro superior à tolerância declarada
Laboratórios que desenvolvem as suas atividades de acordo com as boas práticas laboratoriais (BPLC) ou possuem sistemas de garantia da Qualidade da IS0 9001 ou ISO 17025 necessitam verificar, rigorosamente, a conformidade de seus equipamentos e instrumentos de medição às especificações requeridas periodicamente.
A qualidade nos processos deixou de ser apenas um adicional, tornando-se item obrigatório. Alguns critérios e normas são de suma importância para o bom funcionamento de seu Laboratório. Critérios estipulados por CSLI/NCCLS, American Society for Microbiology, normas ABNT NBR ISO 9001, 15189 e 17034 e normas ABNT NBR ISO/IEC 17025 e 17043 ,exigem a calibração de vidraria, micropipetas, alças microbiológicas, termômetros, dentre outros.
Satisfação dos clientes
A calibração é um dos itens básicos para a confiabilidade de resultados laboratoriais, que auxiliam os usuários dos serviços a tomar decisões.
Concorrência
Garantir a confiabilidade e a credibilidade dos resultados é estar na frente, é tornar-se uma opção natural. Qualidade é um diferencial de mercado determinante, principalmente quando esses resultados interferem na saúde e no meio ambiente, que é o caso de ensaios clínicos, de alimentos, água, entre outros.
Em resumo, o objetivo da calibração é verificar se a medida obtida por um equipamento é compatível com o esperado e se ele está adequado para a atividade a que se destina.
Por exemplo: uma bureta de 10mL é utilizada durante um ensaio em que o erro máximo permitido é de +0,5mL (tolerância de 9,5mL a 10,5 mL) e o resultado da calibração apresenta um resultado médio de 9,0mL ou 10,6mL. Este instrumento deve ser considerado inadequado ao uso e destinado a uma atividade com tolerância maior.
– Média:
Corresponde ao resultado médio obtido no instrumento em processo de calibração. É a melhor estimativa do valor real que o instrumento pode apresentar.
– Tolerância:
Variação máxima permitida para o instrumento, definida pelo usuário, de forma a não prejudicar o resultado do ensaio. Para estipular a tolerância, o usuário deve considerar a variação máxima admissível no resultado final do ensaio onde o instrumento é usado. Este pode ser apenas um dos instrumentos usados neste ensaio e cada um contribui para o erro final.
– Erro:
É a diferença entre a média encontrada e o valor nominal do instrumento, ou seja, entre o que o instrumento está medindo e o valor esperado.
Sempre que um instrumento admite ajustes, o erro pode ser reduzido. Para instrumentos não ajustáveis, como o termômetro de líquido em vidro, pode-se utilizar uma curva de correção.
Exemplo: Após calibração, um pipetador de volume nominal igual a 10,0mL apresentou como volume médio 7,0mL. Desta forma, o erro apresentado é de -3,0mL (=7,0mL – 10,0mL). Se, após os ajustes, o instrumento apresentar um volume médio de 9,9mL, o erro passa a ser de -0,1mL (=9,9mL – 10,0mL).
– Incerteza:
Representa a variação prevista de uma medida. Este valor é obtido «somando-se» todas as contribuições de variações identificadas (e mensuráveis) durante o processo de calibração.
Exemplo: No processo de calibração de um balão volumétrico, por método gravimétrico (massa), utiliza-se uma balança para obter as medidas em unidade de massa e um termômetro para medir a temperatura da água.
Desta forma, para o cálculo da incerteza do volume contido no balão são «somadas»: a variação das medidas (baseada no desvio padrão), a incerteza da balança e a incerteza do termômetro (obtidas a partir dos certificados de calibração da balança e do termômetro, respectivamente).
Neste caso, para um balão volumétrico de 10,0mL, cujo certificado de calibração apresente um valor médio de 9,5mL e uma incerteza de +0,1mL, há 95% de certeza (probabilidade para k=2) de o volume contido estar entre 9,4 e 9,6 mL.
O usuário deve comparar o resultado da calibração (média e incerteza) com a tolerância estipulada.
No caso de o instrumento ser reprovado após a comparação, existem alguns caminhos possíveis:
– Ajustar para diminuir o erro e calibrar novamente;
– Enviar para a manutenção e calibrar novamente;
– Destinar o instrumento a outra atividade que permita uma tolerância maior;
– Descartar o instrumento, caso nenhuma das opções acima possa ser adotada.
Exemplo: Considere que, para a realização de um ensaio, seja necessário utilizar uma micropipeta de 100,00mL com tolerância de 10%. A micropipeta é calibrada e seu certificado de calibração apresenta os seguintes dados:
Média= 96,30mL e Incerteza= +0,50mL.
Será que o pipetador está adequado para o ensaio?
Desta forma, a faixa de resultados prevista para o equipamento é de 95,80mL a 96,80mL.
Aplicando a tolerância de 10% ao volume nominal do pipetador (100mL), verificamos que a faixa de variação permitida pelo usuário é de 90,00mL a 110,00mL.
Comparando as duas faixas de valores, podemos observar que a faixa prevista na calibração está contida no intervalo definido pelo usuário, o que define o instrumento como aprovado para ser utilizado neste ensaio.
Baseado no método “Escalonado” ABNT NBR ISO 10012:2004
O intervalo entre calibrações deve ser definido pelo usuário de forma a garantir que o valor medido pelo instrumento não se altere durante este período. Para definir este intervalo, devem ser levados em consideração o uso contínuo ou esporádico do equipamento e os cuidados durante o manuseio e a armazenagem.
Uma boa dica a ser seguida inicialmente é o prazo indicado pelo fornecedor do instrumento.
Independentemente do intervalo estipulado, o instrumento deve ser calibrado:
- Após a aquisição ou antes de iniciar seu uso;
- Antes de uma manutenção;
- Após uma manutenção.
Para definir o intervalo entre calibrações, pode-se usar o seguinte princípio: 1º- estipular um intervalo inicial, por exemplo: 3 meses; 2º- executar 4 (quatro) calibrações, utilizando este intervalo inicial:
Primeira calibração
Início
Segunda calibração
Terceiro mês
Terceira calibração
Sexto mês
Quarta calibração
Nono mês
A cada calibração, é necessário comparar o resultado com a tolerância permitida. Se em alguma das calibrações o instrumento for reprovado, deve-se diminuir o intervalo entre calibrações imediatamente. (Recomendação: reduzir o intervalo à metade).
Caso não ocorra nenhuma reprovação e havendo compatibilidade entre os resultados obtidos em cada calibração este prazo pode ser estendido (recomendação: dobrar o intervalo).
No entanto, deve-se ter muito cuidado ao estipular um novo intervalo, pois é preferível manter intervalos curtos que possibilitem bons resultados a aumentar o prazo demasiadamente e arriscar a obter resultados ruins.
Abaixo, são apresentadas sugestões de planejamento e implementação de requisitos mínimos a serem cumpridos para calibrar instrumentos de medição.
O esquema proposto pode ser desenvolvido em seis etapas:
Identificação
Cada instrumento de medição deve receber uma identificação única (código, nome, letras/número etc.), que o diferencie dos demais.
Exemplo: Dois dígitos (tipo de instrumento) e três algarismos (sequencial). Pipetadores: PI __ __ __
Classificação
Após identificar todos os instrumentos, montar uma tabela contendo a descrição (tipo, fabricante, modelo, capacidade, valor de uma divisão etc.) e o uso (local e atividade em que é usado). Ver modelo de formulário. Com estes dados, é possível definir quais instrumentos devem ou não ser calibrados. Nota: equipamentos que quantificam alguma medida relevante no ensaio, interferindo no resultado final, devem ser calibrados. Um bécher que é usado apenas para mistura ou transferência de soluções não precisa ser calibrado. Contudo, uma micropipeta utilizada na diluição interfere no resultado final e deve ser calibrado.
Características (Parâmetros) da Calibração
Antes de qualquer iniciativa visando calibrar o instrumento, devem-se definir a tolerância aceitável, o intervalo entre calibrações. Para instrumentos com capacidade variável (ex.: micropipeta de volume variável, termômetro etc), os pontos a serem calibrados, preferencialmente, dentro da faixa de uso. Exemplo: Termômetros usados em estufas bacteriológicas normalmente funcionam na faixa de 35 ºC a 37 ºC. Uma boa opção pode ser calibrar nos pontos 0ºC, 35 ºC, 36 ºC e 37 ºC. Da mesma maneira, é indicado em um banho-maria para reações enzimáticas a 0º, 25ºC, 30 ºC e 37ºC, calibrar nestes quatro pontos.
Calibração
Na escolha do serviço de calibração, é necessário selecionar um Laboratório de Calibração que possua melhor capacidade de medição compatível com o instrumento e seu uso, preferencialmente com confiabilidade metrológica garantida pelo INMETRO/RBC. A este laboratório devem ser informados os pontos de calibração e a tolerância permitida, se ajustável. Exemplo: Um termômetro usado em uma estufa bacteriológica, com menor divisão de 0,1ºC deve ser calibrado em um laboratório com a melhor capacidade de medição inferior a 0,1ºC, nunca por um laboratório cuja melhor capacidade de medição é 1ºC. Entretanto, se o mesmo instrumento for usado para medir temperatura ambiente, esta capacidade pode ser adequada.
Análise dos Resultados
O certificado de calibração deve ser analisado criticamente. A forma de apresentação dos resultados, a evidência de rastreabilidade e o conteúdo devem ser observados com atenção. Os resultados devem ser avaliados em função da tolerância definida para o instrumento.
Programação
Após cada calibração, deve-se definir a data da próxima, de acordo com o intervalo estabelecido. Exemplo: Uma balança analítica, calibrada em maio/2019, com intervalo de calibração semestral, se aprovada, deve ser calibrada novamente em novembro/2019.
Modelo de um formulário
De acordo com a ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017
- Identificação do Organismo
Calibrador (normalmente, razão social e endereço). - Título do Documento (Certificado de Calibração).
- Identificação única do documento (normalmente o número do certificado).
- Identificação do cliente (normalmente, nome/razão social e endereço).
- Datas da execução da calibração e da emissão do certificado.
- Identificação e descrição do item (instrumento) calibrado (normalmente, fabricante, modelo, nº de série e código).
- Características do item. Exemplos:
– Micropipeta Fixa: Valor nominal e Valor de uma divisão.
– Micropipeta Variável: Faixa de Indicação e Valor de uma divisão.
– Vidraria Volumétrica: Valor nominal e Tolerância.
– Vidraria Graduada: Faixa de Indicação, Valor de uma divisão e Tolerância
8) Data em que o organismo calibrador recebeu o item para calibrar
9) Demonstração da rastreabilidade a padrões nacionais ou internacionais (normalmente, identificação do padrão e nº do certificado).
10) Indicação do método de calibração: resumo do método, referência do procedimento ou norma(s) utilizada(s).
11) Condições ambientais durante a calibração todas as variáveis relevantes durante o processo.
12) Resultados obtidos com a calibração, obrigatoriamente o valor medido (média) e a incerteza. Estes resultados podem ser apresentados em forma numérica ou gráfica, sendo a primeira mais usual. A incerteza tem que ser apresentada na mesma unidade do item calibrado, e todos os resultados expressos em unidades aceitas pelo Sistema Internacional de Unidades (SI) ou apresentado o fator de conversão equivalente.
13) Declaração de que os resultados referem-se apenas ao instrumento calibrado. E declaração de que o certificado só pode ser reproduzido por inteiro e com a autorização do solicitante (dono do instrumento).
14) Declaração da incerteza estimada obrigatoriamente, com o fator de abrangência e o nível de confiança.
15) Assinatura, nome e título do(s) responsável (eis) pelo conteúdo do certificado. (pelo menos um responsável).
16) Número da página e total de páginas.
TENGA UN AMBIENTE
CON ANÁLISIS DE EXCELENCIA
Controllab ofrece soluciones completas para la calidad y asertividad de los resultados.
Estas soluciones facilitan el reconocimiento de los procesos de acreditación y los organismos reguladores.
