La herramienta de evaluación de la calidad analítica, también conocida como control externo, tiene un uso más efectivo en el laboratorio si se consideran algunos atributos.
Para producir datos confiables y consistentes, las rutinas analíticas deben implementar un programa adecuado de garantía de calidad y un proceso de monitoreo del desempeño. El Ensayo de Aptitud es una de esas rutinas. Es una herramienta de control de calidad efectiva para determinar el desempeño de la fase analítica del laboratorio. Cuando se utiliza en conjunto con el Control Interno y una gestión comprometida con la calidad, ayuda a promover el conocimiento de los procesos de análisis y garantiza al laboratorio la confiabilidad de sus resultados.
El Ensayo de Aptitud y el Control Interno son complementarios. En conjunto, tienen el propósito central de identificar la presencia de posibles errores analíticos, lo que permite al laboratorio implementar acciones para eliminar las causas de estos errores.
El Ensayo de Aptitud monitorea las tendencias del proceso (inexactitud), comúnmente relacionadas con la linealidad, la especificidad, la sensibilidad, las interferencias y las características de calibración.
El Control Interno, a su vez, se realiza junto con los análisis de rutina de las muestras de los pacientes, con el objetivo de validar los resultados obtenidos luego de identificar que el sistema analítico está operando dentro de los límites de tolerancia predefinidos; la atención se centra en particular en la precisión del proceso (reproducibilidad).
Frecuencia del Ensayo de Aptitud
Como se trata de un control que monitorea la calidad analítica del laboratorio, la frecuencia del programa debe ser continua y se puede analizar desde tres aspectos: número de rondas anuales, cantidad de diferentes materiales suministrados en una ronda y cantidad de dosificaciones realizadas en cada material. La multiplicación de estos tres datos determina el número de mediciones anuales realizadas. En los programas únicos (de ronda única), se elimina el primer aspecto y, por tanto, la calidad del seguimiento acaba reduciéndose.
Se debe determinar una frecuencia adecuada equilibrando algunos factores:
• dificultad/facilidad de ejecución del programa;
• representatividad en relación a la rutina del laboratorio;
• consistencia de los resultados contra el propósito del ensayo;
• costo beneficio;
• capacidad para obtener el material;
• tasa de cambio de los procesos involucrados (cambio de sistema analítico, rotación de personal, actualización de requisitos analíticos) y
• eficacia del programa.
Un enfoque centrado en el riesgo para el paciente también considera si el ensayo involucrado es de alto riesgo, si respalda las decisiones clínicas, si se realiza en muestras que son difíciles o dolorosas de recolectar y/o si no funciona bien.
La práctica de intervalos muy cortos entre rondas, como cuatro semanas, puede ser un problema porque fomenta el uso del Ensayo de Aptitud en lugar del Control Interno, ya que una rutina controlada no tiene la incidencia de error sistemático con una frecuencia tan corta. También se espera mínimamente que el sistema adoptado sea más estable y que las configuraciones definidas en el uso del control de calidad interno tengan sensibilidad para identificar cambios significativos en los procesos diarios.
Por otro lado, los intervalos superiores a cuatro meses pueden reducir el impacto del programa, ya que lleva demasiado tiempo ayudar al laboratorio a identificar y corregir fallas analíticas, lo que generalmente está relacionado con errores de calibración o mantenimiento inadecuado que pueden ocurrir durante este período.
Las reducciones en la frecuencia (número de rondas anuales y cantidad de materiales por ronda) se observan comúnmente cuando existe una restricción en la obtención o preparación de materiales, o incluso cuando los costos asociados con la preparación del material, el mantenimiento del Ensayo de Aptitud o la realización de los análisis por el laboratorio son excesivamente altos, hasta el punto de hacer inviable el programa. En estos casos, se deben utilizar controles alternativos para maximizar el seguimiento del proceso analítico.
En resumen, para una buena evaluación del aspecto de frecuencia del Ensayo de Aptitud, es necesario considerar las siguientes preguntas de rutina: ¿Con qué frecuencia el laboratorio identifica un error sistémico en el proceso? ¿Con qué constancia el proceso analítico sufre cambios en cuanto a nueva calibración, mantenimiento, nuevos operadores y otras interferencias?
Número de materiales diferentes en Ensayo de Aptitud
Ante el objetivo principal del Ensayo de Aptitud, los especialistas han defendido la importancia de abandonar la práctica de utilizar un solo material por ronda de comparación, ya que no contribuye a la diferenciación del error aleatorio del sistemático, es decir, a la identificación de tendencias. En este contexto, los proveedores de todo el mundo han adoptado al menos dos materiales diferentes por ronda (en situaciones con restricciones), que pueden llegar a cinco materiales en pruebas de rutina para las que no se aplican las restricciones mencionadas anteriormente.
Un solo dato no indica la repetición de un error y no permite estimar o concluir que se trata de un error sistemático. Mientras que un solo resultado solo permite estimar el error total – la diferencia entre el resultado del laboratorio y el valor objetivo –, a partir de dos resultados es posible estimar el error sistemático – la media de los errores totales relativos.
Lo descrito en el párrafo anterior se puede ejemplificar en los siguientes gráficos, los cuales fueron construidos a partir de un caso real. Ver el Gráfico 1, donde solo se envía un ítem en Ensayo de Aptitud. Intente estimar el tipo de error (sistemático o aleatorio) presente en la rutina y notará que solo tenemos conjeturas.
Gráfico 1
Ahora, observe este mismo desempeño que se muestra en el Gráfico 2, donde se envían múltiples ítems en Ensayo de Aptitud y vea cuánto más asertivos podemos ser en identificar el tipo de error presente en el proceso y en definir acciones correctivas.
Gráfico 2
Tenga en cuenta que, en la ronda 1, al observar el gráfico donde solo se envía un ítem de ensayo, inicialmente puede parecer que no hay evidencia de ningún tipo de error. Al comparar esta misma ronda en la gráfica de ítems múltiples, identificamos un error aleatorio.
En la ronda 2, donde el gráfico 1 puede conducir a una posible interpretación del error aleatorio, se puede observar un error sistemático y la aplicación de múltiples ítems optimiza los esfuerzos de análisis crítico e investigación del desempeño.
La ronda 3, con varios ítems, muestra una gran variación que no se puede identificar en el gráfico de un solo ítem; mientras que la ronda 4, en el gráfico de múltiples ítems, no muestra una desviación significativa del criterio del proveedor. Se concluye, por tanto, que la aplicación de múltiples ítems enriquece el análisis crítico del comportamiento analítico de las rutinas.
Por otro lado, se justifican cantidades mayores de material por corrida cuando se desea obtener estimaciones más confiables del error sistemático, cubrir una amplia gama de lecturas dentro de una sola corrida o evitar la previsibilidad de los resultados en ensayos cualitativos. Sin embargo, un número muy elevado de ítems puede hacer que el programa sea más caro. Las mediciones con más ítems se pueden realizar a intervalos más espaciados, como en las revalidaciones, cuando existe la necesidad de rehacerlo en vista de lo observado en Ensayo de Aptitud y en el Control Interno.
Periodicidad del Ensayo de Aptitud
En la práctica, los programas destinados a los laboratorios clínicos y de hemoterapia suelen ser continuos, con dosis única (una dosis por material), desde cuatrimestrales hasta mensuales, añadiendo anualmente de 8 a 15 materiales diferentes para cada prueba. Los proveedores adoptan un patrón de frecuencia para la mayoría de las pruebas, pero adaptan este patrón (generalmente reduciendo o aumentando la cantidad de materiales por ronda) según la realidad de algunas pruebas.
Otro punto relevante a considerar para evaluar la necesidad de alta frecuencia es la participación continua del Ensayo de Aptitud en paralelo con otras acciones de control y herramientas de gestión analítica, tales como Control Interno, Calibración, Estudios de Linealidad, etc. Tales acciones asociadas a sistemas analíticos robustos, bien controlados y estables (sin cambios constantes) permiten mayor estabilidad del proceso y mayor espaciamiento del ensayo de aptitud, sin perjuicio del seguimiento de los resultados producidos en la rutina.
Vale mencionar que, si el laboratorio presenta con frecuencia errores sistemáticos, debe evaluar su proceso y/o sistema analítico adoptado en la rutina, visando ajustes para minimizar esos impactos.
Imparcialidad del proveedor de Ensayos de Aptitud
Otro aspecto a evaluar es la imparcialidad del proveedor de Ensayos de Aptitud en relación al conjunto de información que se evalúa en el servicio, tales como: suministro de reactivos, sistemas u otros insumos relacionados. Corresponde al proveedor demostrar imparcialmente el comportamiento del mercado en relación con los equipos analíticos utilizados por los laboratorios.
Una valiosa fuente de información sobre estos y otros
aspectos de Ensayo de Aptitud está disponible en el libro Gestión de la fase analítica del laboratorio: cómo asegurar la calidad en la práctica (vol. II).