Covid-19: Controllab y SBPC/ML guía de interpretación del informe del primer interlaboratorio

El 09 de junio fue publicado el informe del primer Ensayo de Aptitud (EP) para SARS-CoV2 realizado en Brasil, una iniciativa de Controllab en asociación con la Sociedad Brasileña de Patología Clínica/Medicina de Laboratorio – SBPC/ML

Los laboratorios que participaron en el ensayo de aptitud pionero contribuyeron con informaciones fundamentales para demostrar al mercado el desempeño de los sistemas analíticos utilizados. Controllab y SBPC/ML felicitan a estos laboratorios por participar en el programa en un momento tan desafiante para las rutinas de análisis. La presencia de usuarios en los programas de control de calidad es esencial para respaldar el diagnóstico de SARS-CoV2 con información confiable y debe ser apoyada por los fabricantes de kits de diagnóstico para que demuestren el rendimiento y la representatividad de los resultados de sus sistemas analíticos en el mercado.

post relatorio

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el informe de la primera evaluación del ensayo de aptitud pionero en todos los métodos de detección de SARS-CoV2

El comportamiento obtenido en la comparación entre laboratorios fue analizado por un grupo de especialistas en el sector de diagnóstico y está enriquecido con informaciones para ayudar a los laboratorios, lo que demuestra la relevancia del control de calidad para las decisiones sobre los sistemas implementados en la rutina. Sin embargo, para un aprovechamiento correcto de las informaciones, es necesario observar los siguientes puntos:

  1. El Ensayo de Aptitud hace parte del desempeño analítico en conjunto con el Control de Calidad Interno. Los resultados del informe no pueden ser comparados con los programas de validación de reactivos, cuyo objetivo es determinar la sensibilidad y especificidad de los kits y reactivos disponibles en el mercado. Una evaluación no substituye a la otra. Son complementarios y fundamentales en la práctica de laboratorio.
  2. Observar la representatividad de los sistemas (kits y equipos) frente al mercado. Hay sistemas con solamente 1 encuestado en la comparación entre laboratorios.
  3. Analizar el porcentaje de adecuación del sistema adoptado por el laboratorio en cada ítem, observando el número de encuestados que se enfrentan al mercado.
  4. Investigar el desempeño de los kits frente a los ítems no evaluados por el proveedor. En el informe, esta situación fue consecuencia del bajo consenso de los kits disponibles en el mercado.
  5. Examinar la cantidad de lotes que los fabricantes ponen a disposición en el mercado y si hay una diferencia de sensibilidad entre los lotes.
  6. Discutir con la gerencia de calidad la conclusión comentada por el grupo con respecto a la primera prueba de competencia en Brasil para todos los métodos de detección de SARS-CoV2.

Estos son algunos de los puntos esenciales para que el laboratorio haga un uso correcto de la información y elija los kits que compondrán el sistema analítico de la rutina. El contenido debe analizarse en su totalidad, ya que los análisis parciales, como solo los gráficos o extractos aislados, pueden conducir a información errónea y no reflejan la realidad del rendimiento analítico del sistema.

Para atender a los nuevos participantes, esta semana se puso a disposición la segunda ronda de controles externos para COVID-19 y su laboratorio aún puede participar. Esta es una oportunidad para que más laboratorios fortalezcan de inmediato sus sistemas de gestión de calidad. Al registrarse, construirán, junto con los participantes actuales, un panorama más amplio de datos e informaciones importantes para el sector.

¡Participe, contribuya y ayude al mercado de diagnóstico de laboratorio!

Los laboratorios que deseen participar pueden registrarse aquí.

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PRM 0009

Productor de Material de Referencia Certificado

Controllab está acreditado como Productor de Material de Referencia Certificado (MRC) desde 2016 por la Coordinación General de Acreditación (CGCRE) de Inmetro, con el Nº PMR 0009. La evaluación de esta conformidad se realiza según los requisitos establecidos en las normas ABNT NBR ISO 17034 e Inmetro, garantizando así la competencia para la producción de los MRC, de acuerdo al Alcance de Acreditación.

CAL 0214

Acreditación Cgcre/Inmetro - Laboratorio de Calibración

En diciembre de 2002, el Laboratorio de Calibración fue acreditado por la Coordinación General de Acreditación (CGCRE) de Inmetro. Con este reconocimiento, se convirtió en parte integral de la red brasileña de laboratorios acreditados, bajo el nº214. Desde entonces, se evalúa periódicamente para el mantenimiento y/o extensión de la acreditación.

Cgcre es signatario de los Acuerdos de Reconocimiento Mutuo de la International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) y Interamerican Accreditation Cooperation (IAAC).

PEP 0003

Acreditación Cgcre/Inmetro - Laboratorio de Control

En septiembre de 2011, Controllab fue acreditada por la Coordinación General de Acreditación (CGCRE) de Inmetro como proveedor de ensayos de aptitud, con el nº PEP0003. Inicialmente como parte de un proyecto piloto de Inmetro, esta acreditación se basó en ILAC G13: 2007 e incluyó varios ensayos clínicos y de hemoterapia. En las evaluaciones periódicas de esta acreditación, se incluyen nuevos segmentos y ensayos y se comienza a realizar la evaluación según ABNT NBR ISO/IEC 17043.

Esta acreditación da fe de la competencia técnica de Controllab para desarrollar y realizar ensayos de aptitud de acuerdo con los requisitos internacionales y le permite ser reconocida en otros países, de acuerdo con los acuerdos de reconocimiento mutuo suscritos por Brasil en Mercosur, América y Europa.

Cgcre es signatario de los Acuerdos de Reconocimiento Mutuo de la International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) y Interamerican Accreditation Cooperation (IAAC).