Introdução - Objetivo
A infecção pelo HIV continua sendo um problema crítico de saúde pública global, afetando aproximadamente 38 milhões de pessoas em todo o mundo, com uma carga significativa na África Subsaariana e no Sudeste Asiático. Testes POCT baseados em anticorpos para HIV (anti-HIV) são ferramentas essenciais para expandir o acesso ao diagnóstico, particularmente em ambientes com recursos limitados. Programas Externos de Avaliação da Qualidade (EQAP) são essenciais para garantir a precisão, confiabilidade e harmonização desses métodos diagnósticos. Este estudo avaliou a proficiência diagnóstica de laboratórios participantes de um EQAP para POCT anti-HIV, conduzido por um provedor brasileiro de Ensaios de Proficiência (EP) acreditado pela ABNT NBR ISO/IEC 17043:2011.
Métodos
Dados de 2010 a 2024 foram analisados, abrangendo quatro rodadas anuais. Os participantes testaram quatro amostras de controle de qualidade liofilizadas e/ou líquidas por rodada. As métricas avaliadas incluíram o número de participantes, métodos de teste, taxas de adequação (%A), especificidade (ES) e sensibilidade (SE).
Resultados
928 laboratórios contribuíram com 58.409 conjuntos de dados, incluindo 903 do Brasil e 25 da Bolívia, Colômbia e Panamá. A participação dos laboratórios aumentou significativamente, de 82 em 2010 para 365 em 2024 (p = 0,0000), e consolidou-se em mais de 300 desde 2021. As métricas de desempenho foram consistentemente altas, com uma %A geral de 98,6%, ES de 98,9% e SE de 98,5% (Figura 1). A imunocromatografia foi o método de teste predominante, alcançando %A 98,7%, ES 98,9%, SE 98,5%, 99% de resultados verdadeiros negativos e 98,1% de resultados verdadeiros positivos. O desempenho dos kits mais utilizados foi o seguinte:
Fabricante A: 375 participantes, 13.755 conjuntos de dados, %A 99,4%, ES 99,6%, SE 99,1%
Fabricante B: 298 participantes, 8.464 conjuntos de dados, %A 99,1%, ES 99,6%, SE 97,8%
Fabricante C: 165 participantes, 4.145 conjuntos de dados, %A 98,5%, ES 98,5%, SE 98,6% (Tabela 1).
Conclusões
Este estudo demonstra a crescente adoção do POCT anti-HIV no Brasil e em países vizinhos, conforme evidenciado por aumentos significativos no recrutamento para o EQAP e métricas de desempenho consistentemente altas. Essas descobertas ressaltam a confiabilidade e a eficácia da detecção anti-HIV POCT e destacam o papel fundamental dos EQAPs na manutenção da precisão diagnóstica e no avanço dos padrões de qualidade em toda a região.
Referências
Di Germanio C, Yufenyuy EL, Hampton DC, Thorbrogger C, Parekh BS, Norris PJ. A Stable Dried Tube Specimen for Quality Assurance and Training Programs for HIV Rapid Test for Recent Infection. Microbiol Spectr. 2023 Feb 14;11(1): e0339822. doi:10.1128/spectrum.03398-22. Epub 2023 Jan17. PMID:36648237; PMCID: PMC9927143.
Smallwood M, Vijh R, Nauche B, Lebouché B, Joseph L, Pant Pai N. Evaluation of a Rapid Point of Care Test for Detecting Acute and Established HIV Infection, and Examining the Role of Study Quality on Diagnostic Accuracy: A Bayesian MetaAnalysis. PLoS One. 2016 Feb18;11(2): e0149592. doi: 10.1371/journal.pone. 0149592. PMID:26891218; PMCID: PMC4758636.