O caminho da segurança

O caminho da segurança

O caminho da segurança

São seis passos, que precisam ser dados ao mesmo tempo e numa só direção: a segurança do paciente dentro dos serviços de saúde. A caminhada já começou e quem ainda não acertou o modo de andar vai precisar acelerar. Isso porque a resolução da Anvisa com as ações que devem ser tomadas para melhorar a segurança do paciente e a qualidade dos serviços de saúde já foi publicada. Como estamos caminhando e o que os laboratórios clínicos têm a ver com essa jornada é o que você vai ver nas próximas páginas, na entrevista com o consultor e auditor Eduardo Ferraz.

Programa norteia os cuidados para evitar eventos adversos e põe paciente no lugar central
Estudos mostram que, de cada dez pacientes atendidos em hospitais, um sofre um evento adverso. O incidente pode ser uma identificação errada, um medicamento administrado de forma equivocada, o mau uso de um equipamento médico, uma infecção, uma queda ou um até mesmo o erro numa cirurgia. Os levantamentos – publicados em “Revisão dos estudos de avaliação da ocorrência de eventos adversos em hospitais”, pela Fiocruz – dizem ainda que essas ocorrências poderiam ser evitadas com medidas que ampliassem a segurança dos pacientes na unidade de saúde.

Em julho, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Resolução da Diretoria Colegiada de número 36, (RDC 36/2013), e começou então a contar o prazo de 120 dias para que os serviços de saúde estruturassem o Núcleo de Segurança do Paciente (NSP), que irá desenvolver um plano tendo como norte a integração dos processos de gestão de risco e a garantia das boas práticas de funcionamento do serviço de saúde. Esse plano deve estabelecer estratégias e ações de gestão para os seis Protocolos de Segurança do Paciente com foco em problemas de maior incidência. São os seis passos dos quais falamos na capa do “Qualifique”: identificar corretamente o paciente; higienizar as mãos para evitar infecções; melhorar a comunicação entre os profissionais; aumentar os cuidados com a prescrição, o uso e a administração de medicamentos; assegurar a segurança cirúrgica; e reduzir o risco de queda e úlceras de pressão. São medidas que podem ajudar a evitar os incidentes citados no início deste texto.

A RDC 36/ 2013 integra o elenco de medidas do Programa Nacional de Segurança do Paciente lançado pelo Ministério da Saúde e pela Anvisa em abril, através da Portaria MS 529, que tem como objetivos: instituir o Programa Nacional de Segurança do Paciente(PNSP), contribuir para a qualificação do cuidado em saúde em todos os estabelecimentos de saúde do território nacional e estabelecer o Comitê de Implementação do Programa Nacional de Segurança do Paciente-CIPNSP coordenado pela Anvisa. O tema, porém é antigo e, na Anvisa, já vem sendo desenvolvido sistematicamente desde 2005. Para dar outro exemplo, a segurança do paciente já foi também assunto principal do 43º Congresso Brasileiro de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial (CBPC/ML), de 2009, que reuniu cerca de cinco mil pessoas de todo o país.

Os laboratórios clínicos, no entanto, não estão incluídos na obrigatoriedade da RDC, mas nem por isso o tema deixa de ter grande importância para o setor. Em primeiro lugar, porque há laboratórios dentro de hospitais; em segundo, e não menos importante, vale lembrar que os conceitos trabalhados no Programa Nacional de Segurança do Paciente são utilizados pela Organização Mundial da Saúde (OMS), aplicáveis inclusive na Gestão de Riscos, que é requisito para acreditações como o Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos (PALC).

“As certificações e acreditações já tratam dos assuntos Gestão de Riscos e Segurança do Paciente”, destaca o consultor e auditor Eduardo Ferraz, farmacêutico- bioquímico, auditor na certificadora DNV, nas normas ISO, ONA, Gestão de Riscos e NIAHO, para quem os laboratórios estão diretamente ligados a três passos: identificar corretamente o paciente; melhorar a comunicação entre profissionais de saúde e higienizar as mãos para evitar infecções. “A intenção da Anvisa foi criar um programa estruturado para tratar desse assunto e no futuro os laboratórios clínicos poderão ser incluídos formalmente”, completa ele, que também foi consultor Anvisa na RDC 302/2005, a resolução que regulamenta os laboratórios clínicos.

Foi promovido pela Anvisa um encontro nacional sobre o programa, que reuniu mais de 300 profissionais, entre especialistas e gestores. Nele foi apresentada uma proposta sobre como implantar os núcleos de Segurança do Paciente nos diferentes serviços de saúde. A seguir, mais detalhes sobre o programa, seus principais desafios e a realidade de nossas unidades de saúde.

O senhor acredita que laboratórios clínicos deveriam, em algum momento, também serem incluídos no Programa Nacional de Segurança do Paciente?
Considero que seria útil sim, embora neste momento os laboratórios clínicos não façam parte da obrigatoriedade. Mas vale lembrar que os conceitos utilizados pela Organização Mundial de Saúde (OMS) são aplicáveis inclusive na Gestão de Riscos, que é requisito para acreditações como o Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos (PALC).

Deveria haver um programa desses especificamente para laboratórios?
As certificações e acreditações já tratam dos assuntos Gestão de Riscos e Segurança do Paciente. A própria construção do requisito legal (a RDC 302/2005) tem na sua estrutura a gestão dos riscos nas fases pré-analítica, analítica e pós-analítica, com foco na segurança do paciente. A intenção da Anvisa foi criar um programa estruturado para tratar desse assunto e no futuro os laboratórios podem ser incluídos formalmente.

O senhor acredita que os laboratórios já estariam prontos para atender a esse plano?
Apesar do movimento no Brasil em prol das certificações e acreditações, ainda temos um percentual pequeno de laboratórios com selo de qualidade considerando o total de laboratórios existentes no Brasil. A nova estrutura do Manual da Organização Nacional de Acreditação (ONA) e do Programa de Acreditação para os Laboratórios Clínicos (PALC-SBPC/ML) inclui foco na segurança do paciente e na gestão de riscos. O maior desafio é estruturar os núcleos de segurança do paciente, o que para os laboratórios certificados e acreditados os sistemas de gestão facilitariam muito.

Em linhas gerais, em que consiste o programa?
O objetivo geral é a qualificação do cuidado em saúde em todos os estabelecimentos de saúde do território nacional. Os objetivos específicos são: implantar a Gestão de Risco e os Núcleos de Segurança do Paciente nos estabelecimentos de saúde; envolver os pacientes e familiares nas ações; ampliar o acesso da sociedade às informações; produzir, sistematizar e difundir conhecimentos e fomentar a inclusão do tema segurança do paciente no ensino técnico e de graduação e pós-graduação na área da saúde. São seis os passos relacionados à segurança do paciente: identificar corretamente o paciente; melhorar a comunicação entre profissionais de saúde; melhorar a segurança na prescrição, no uso e na administração de medicamentos; assegurar cirurgia em local de intervenção, procedimento e paciente correto; higienizar as mãos para evitar infecções e reduzir o risco de queda e úlceras de pressão.

Como é tratada a segurança do paciente lá fora?
A busca pela qualidade da atenção não é um tema novo e foi o documento publicado pelo Institute of Medicine (IOM), intitulado “Errar é humano: construindo um sistema de saúde mais seguro”, de 1999, que acrescentou a segurança do paciente. Os chamados Desafios Globais para a Segurança do Paciente, previstos na Aliança Mundial para a Segurança do Paciente, orientam a identificação de ações que ajudem a evitar riscos para os pacientes e, ao mesmo tempo, norteiam os países que tenham interesse em implantá-los. O primeiro desafio global, no biênio 2005-2006, focou-se nas infecções relacionadas à assistência à saúde (IRAS), com o tema “Uma Assistência Limpa é uma Assistência mais Segura”. O propósito era promover a higiene das mãos como método sensível e efetivo para a prevenção das infecções. No biênio 2007/2008 veio o segundo desafio, a segurança dos pacientes na cirurgia. A estratégia consistiu em definir um conjunto básico de normas de segurança dirigidas à prevenção das infecções pós-cirúrgicas, a segurança dos procedimentos anestésicos e das equipes cirúrgicas e a mensuração dos indicadores cirúrgicos.

E aqui em nosso país?
No Brasil, o tema da segurança é trabalhado em parceira da Anvisa com a OPAS/OMS. São ações de promoção e prevenção de infecção em serviços de saúde, que vem sendo tomadas desde 2007, após a assinatura da Declaração de Compromisso na Luta contra as IRAS (Infecção Relacionada à Assistência à Saúde), pelo Ministro da Saúde.

No fim de 2012, teve início um estudo de investigação para conhecer a frequência e a evitabilidade dos eventos adversos na atenção ambulatorial nos países da América Latina (Ambeas). Em paralelo às pesquisas desenvolvidas, por intermédio da OMS e OPAS, tem-se promovido outras atividades como o desenvolvimento de sistemas de notificação de eventos adversos, com a finalidade de conhecer as causas desses eventos e propor recomendações para sua prevenção.

O Brasil está comprometido com o programa de Segurança do Paciente e ações já são aplicadas como a criação da Rede de hospitais Sentinela, o Notivisa e o hotsite de Segurança do Paciente. O passo a ser dado agora é o Programa Nacional de Segurança do Paciente.

Temos como comparar esse programa com protocolos internacionais?
As ações do Programa Nacional de Segurança do Paciente são alinhadas às diretrizes globais da Organização Mundial de Saúde (OMS). Em 2004, a 57ª Assembleia Mundial da Saúde apoiou a criação da Aliança Mundial para a Segurança do Paciente para liderar no âmbito internacional os programas de segurança do paciente. As ações da Anvisa estão alinhadas às ações internacionais.

Na sua avaliação, o que o Programa Nacional de Segurança do Paciente tem de mais relevante?
O que mais se destaca é que o paciente passa a ser efetivamente a figura central nos cuidados prestados.

Há algum aspecto importante em relação à segurança do paciente que não foi ainda contemplado?
É um caminho a ser percorrido, algumas ações já foram pensadas, mas ainda não implantadas. A previsão para o terceiro desafio global é a prevenção da resistência microbiana aos antimicrobianos. Considerando a importância da microbiologia (inclui os laboratórios) no gerenciamento e controle das infecções a Anvisa lança os Manuais de Procedimentos Básicos em Microbiologia clínica disponíveis no site da Anvisa.

E quanto à capacitação? Na sua opinião, o Plano está dando a atenção devida ao tema?
Acredito que sim. Houve lançamento oficial do programa agora em outubro, os eixos para a implantação já foram definidos, a coordenação está sendo feita através do Comitê de Implementação do Programa Nacional de Segurança do Paciente-CIPNSP, os estados e municípios serão os grandes multiplicadores através da descentralização das ações da Anvisa. Ainda estamos na etapa de lançamento, muitos desafios estão por vir em relação à disseminação e à capacitação das instituições.

O senhor acha que o prazo de 120 dias foi suficiente para a implantação do Núcleo de Segurança do Paciente nas unidades de saúde?
É um processo educacional, o compromisso das instituições com o programa é mais importante que os prazos estabelecidos.

Como consultor e auditor, o que considera importante ter em mente ao implantar um Núcleo de Segurança do Paciente?
Ter conhecimento em relação a legislações, manuais e outros materiais lançados pela Anvisa. Entender que se trata de um processo de educação continuada e criar a cultura em relação à transparência dos dados e ações. Ter postura ética, com foco na educação continuada e jamais uma fiscalização; este papel fiscalizatório cabe à Anvisa.

Existe um modelo de gestão ideal nesse caso? Há certificações ou acreditações a serem alcançadas nesse caso?
O mundo inteiro caminha para uma gestão integrada e multinormas, as acreditações e certificações se complementam. O modelo de gestão ideal é aquele que melhor se adapta a instituição considerando suas características e perfil. As normas ISO (9001 e 31000), as acreditações como o PALC e ONA muito colaboram para a melhoria dos serviços. Trabalhar o tripé auto inspeção, auditorias internas, inspeções pelas Vigilâncias Sanitárias locais e os sistemas de gestão colaboram para a melhoria e segurança da qualidade assistencial.

Cirurgia segura, higiene das mãos, prevenção de quedas e úlceras por pressão, identificação do paciente, segurança na prescrição, uso e administração de medicamentos. Qual é o mais importante?
Todos são importantes e a escolha foi pautada em dados internacionais, com a chancela da Organização Mundial da Saúde. A decisão na escolha dos temas para os protocolos tem razão de ser e leva em consideração a análise do cenário mundial e as estatísticas de eventos ocorridos na linha de tempo.

O que há de mais desafiador aqui?
Todos os protocolos são desafiadores. Há que se considerar desafios como: fatores humanos, fatores associados ao sistema, fatores associados aos pacientes e fatores externos. Temos que quebrar paradigmas, como o de que procedimentos e registros são burocracias, combater a cultura do medo da notificação de eventos adversos e a ideia de que qualidade e trabalho são sistemas dissociáveis.

eduardoferraz@terra.com.br

Um laboratório foi autuado porque a fiscalização de seu estado queria a troca de um sofá, que nem estava na área técnica. Outro foi obrigado a imprimir documentos que já tinha em formato digital, e que poderiam ser acessados
rapidamente. Houve o caso ainda da fiscalização que exigiu a substituição das embalagens que acondicionam os kits nas geladeiras – o detalhe é que as embalagens eram originais do fabricante. Esses são alguns casos curiosos relatados à Sociedade Brasileira de Patologia Clínica e Medicina Laboratorial (SBPC/ML), que colheu depoimentos e pretende sensibilizar a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) sobre a necessidade de uma revisão da RDC 302/2005, o regulamento dos laboratórios clínicos.

Para a Sociedade, existem muitas dúvidas sobre o que essa regulamentação permite ou não, o que faz com que as ações de fiscalização das vigilâncias sanitárias estaduais e municipais não sigam os mesmos padrões. Por isso não é raro laboratórios que atuam em diferentes unidades da federação adotarem critérios distintos em cada filial. Juntamente com outras entidades representativas do setor laboratorial, a SBPC/ML defende a padronização das inspeções em todo o país, assim como a criação de mecanismos que permitam capacitar os fiscais para essa função.

O diretor de Acreditação e Qualidade da SBPC/ML, Wilson Shcolnik, lembra que a RDC 302 foi elaborada num modelo inédito para a época da sua publicação, em 2005. “Era não prescritivo, e foi adotado para dar liberdade aos laboratórios no atendimento a seus requisitos”, ele recorda. De acordo com Shcolnik, porém, esse modelo acabou gerando questionamentos. “Se por um lado ele visava a atender aos laboratórios, por outro ele ocasionou muitas dúvidas de interpretação da fiscalizações resolução, sobretudo pelos fiscais da Vigilância Sanitária, instância a quem cabe verificar o seu atendimento”, pondera Shcolnik. Ainda de acordo com o diretor da SBPC, essa situação se agrava pela falta de especialização da maioria dos fiscais. “As consequências são a falta de padronização nas inspeções e a exigência frequente de adequações dos laboratórios clínicos, que na verdade já têm processos e estrutura em conformidade com a RDC 302”, completa.

Casos como os descritos acima serão levados pela SBPC/ML para discussão com técnicos da Anvisa. A ideia é criar um grupo que estude a publicação de Notas Técnicas, que possam detalhar a norma. Será formado com quadros técnicos das sociedades científicas que atuam no setor e por representantes das Vigilâncias Sanitárias e universidades. “Temos expectativas de levar nossas contribuições ainda em 2013”, finaliza Shcolnik.

Com a construção de sua Estação de Tratamento de Efluentes (ETE), a Controllab não só passou a tratar os resíduos, para reaproveitá-los em diversos processos dentro da própria empresa, como deu um passo importante para obter uma certificação ambiental e um selo de construção sustentável.

Do ponto de vista legal, a Controllab já estava adequada, ou seja, os rejeitos estavam dentro de parâmetros que a legislação permite que não sejam tratados. Joanna Oliveira, gestora de qualidade da área de Preparo, lembra que em 2009 foi contratada uma empresa credenciada no Instituto Estadual do Ambiente (Inea) e viu-se que os efluentes não apresentavam riscos aos receptores de água.

Mas a decisão de ter a ETE foi tomada pela diretoria quando se verificou que seria possível tratar e reaproveitar totalmente o volume descartado. Foi uma aposta no futuro, como explica Vinicius Biasoli, diretor-executivo da Controllab: 

Estamos sendo preventivos investindo na ETE. Consideramos que a legislação pode mudar e, além disso, sabemos que a empresa está em constante crescimento
avalia ele, acrescentando que foram empregados R$ 500 mil no projeto, incluindo equipamentos e adaptação da infraestrutura.

O volume de efluentes líquidos que antes era descartado está sendo reaproveitado para diversas ações na empresa, como a limpeza do pátio, a alimentação das torres de refrigeração, a irrigação de jardins e o abastecimento das descargas em vasos sanitários. O reaproveitamento é também uma etapa importante para obter os “selos verdes”.

Joanna de Oliveira explica que a empresa está se preparando para certificação com base na norma ISO 14001:2004 – Sistema da Gestão Ambiental – e está adequando edificações para aquisição de selos de construção sustentável. “Tanto a norma ISO 14001, que é uma norma internacionalmente aceita, como os selos de construção sustentável propõem uma estrutura consistente para que a empresa possa controlar seus impactos sobre o meio ambiente e melhorar continuamente suas operações”, diz ela. São mudanças, prossegue Joanna, que vão fazer com que haja redução significativa de gastos com materiais, de descarte de resíduos e nas contas de energia.

Com a estação de tratamento, o efluente industrial nos setores de produção da Controllab – tanto de origem biológica quanto de origem química – é transportado via tubulação para uma elevatória. De lá, é bombeado de forma automatizada para um reator de tratamento biológico, onde uma população de bactérias faz a degradação da matéria orgânica poluente. Para que as bactérias atuem de forma satisfatória, é necessário um fornecimento de oxigênio, que é feito no interior do reator através de sopradores. Depois desse tratamento biológico, o efluente é transferido a um tanque de armazenamento, de onde é bombeado para a etapa final do tratamento. Essa etapa consiste em uma filtração, por meios que têm uma alta capacidade de retenção de impurezas. Após a filtração, o efluente já se encontra apto a ser enviado à rede pluvial.

A Controllab também quer fazer uma cobertura verde, com utilização de espécies nativas, sobre um dos prédios, que será irrigada com a água tratada extraída da estação e adubada com resíduos orgânicos oriundos de processo de compostagem. Há ainda a previsão da construção uma cisterna para captação de águas pluviais.

Com a ETE, a Controllab precisou se cadastrar no Sistema Procon-Água do Inea e passou a reportar os resultados dos parâmetros exigidos pelo órgão. “Fazemos um monitoramento contínuo de nossa ETE”, explica Joanna de Oliveira.

Quando optamos por ter uma ETE, passamos a ter muitas responsabilidades para atender à legislação ambiental. Mesmo quem, como nós, não é obrigado a ter uma estação dessas, precisa fazer isso uma vez que a tenha implantado

 completa Vinicius Biasoli.

Nelson Medeiros Junior – Hospital das Clínicas, Universidade de São Paulo
Carla Albuquerque, Rafael Lopes – Controllab

Obtida por análise microscópica, a contagem de reticulócitos apresenta um grande percentual de variação devido à imprecisão do próprio método manual e à subjetividade do microscopista. Para evitar múltiplas interferências, o profissional deve seguir as Boas Práticas de Laboratório Clínico, ou seja, utilizar os conceitos morfológicos de literatura, o aumento adequado e a sistemática de contagem conforme definem os livros.

Para analisar melhor a possibilidade de subestimação na contagem, a Controllab realizou, em dezembro de 2012, uma enquete com os usuários do Ensaio de Proficiência Reticulócitos Manual. Dos 435 participantes daquela rodada, 89% (388 laboratórios) responderam à enquete. O propósito era identificar diferenças de práticas da rotina que pudessem justificar diferenças entre os resultados, especialmente a subestimação da contagem.

As suposições iniciais eram de que (1) células com poucos grânulos pudessem não ser consideradas como reticulócito; (2) a leitura em aumentos abaixo do recomendado poderia estar dificultando a contagem de células com poucos grânulos; e (3) aproximações para a obtenção da contagem total de células estivessem sendo usadas.

A primeira pergunta foi elaborada com base no livro de Dacie e Lewis. Segundo os autores, todas as quatro imagens apresentadas na figura deveriam ser classificadas como tendo retículos. Como resposta, 83% concordaram com os autores. Contudo, 17% de laboratórios consideram algo diferente (que a imagem D não tem reticulócito) e podem estar subestimando as contagens, conforme a primeira suposição.

A segunda suposição foi avaliada quando se perguntou qual o aumento adotado na rotina. A grande maioria adota o aumento de 1000x. Apenas 3,4% adotam uma ampliação mais baixa na rotina. Entretanto, quando a pergunta é sobre o aumento adotado na análise dos casos digitalizados da Controllab, esse percentual aumenta para 12,7%, o que amplia a possibilidade de subestimação da contagem por não visualização de células com poucos grânulos.

Para avaliar a terceira suposição, foi perguntado qual o procedimento de contagem de células totais na rotina. Um resultado mais fidedigno é obtido a partir da contagem do total de células em todos os campos analisados, o que é feito por 49,1% dos laboratórios na sua rotina. Entretanto, 40,5% dos laboratórios adotam na rotina um número médio de células esperadas por campo, o que naturalmente gera uma incerteza (variação) na comparação dos resultados do ensaio de proficiência (uma subestimação da contagem de reticulócitos se o total real de células for superior ao adotado ou superestimação se o total foi inferior ao adotado). O mesmo se aplica aos 9,7% dos laboratórios que contam o total de células no primeiro campo e extrapolam para os demais, talvez com uma variação amenizada.

Esta situação se agrava no ensaio de proficiência, se considerado que 38,9% dos laboratórios aplicam a contagem total de células adotada na rotina para o caso digitalizado. Como o tamanho do campo do caso digitalizado não tem qualquer relação com o campo do microscópio adotado na rotina do laboratório, o erro embutido nessa prática pode ser bastante prejudicial à comparação estatística dos dados com outros laboratórios.

Os resultados demonstram a necessidade de os laboratórios reavaliarem o que devem considerar como reticulócito, com atenção para as orientações bibliográficas citadas, que realizem suas leituras sempre no aumento de 1000x e que contem o total de células de todos os campos analisados para cada caso, tanto na rotina como nos casos do programa.

Tendo em vista que a automação ainda demorará a ser uma realidade da maioria, é aconselhável ainda que os laboratórios invistam na padronização da contagem manual de reticulócitos, treinando seus microscopistas para seguirem as orientações de literatura, tal como o CLSI H44, em busca de uma uniformidade de condutas e maior qualidade dos resultados. Em qualquer laboratório clínico, a atividade mais importante é o treinamento dos colaboradores e a constante manutenção da capacitação com reavaliações periódicas, novos treinamentos e atualização técnico-científica para garantir a qualidade dos resultados dos exames.

A segurança do paciente

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PRM 0009

Accreditation Cgcre/Inmetro - Certified Reference Material Producer

Controllab has been accredited as a Certified Reference Material Producer (MRC) since 2016 by Inmetro’s General Coordination for Accreditation (CGCRE), under the PMR 0009 number. The assessment of this conformity is carried out according to the requirements established in ABNT NBR standards ISO 17034 and Inmetro, thus ensuring competence for the production of MRCs, according to the Scope of Accreditation.
Cgcre is signatory to the Mutual Recognition Arrangements of the International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) and Interamerican Accreditation Cooperation (IAAC).

CAL 0214

Accreditation Cgcre/Inmetro - Calibration Laboratory

In December 2002, the Calibration Laboratory was accredited by Inmetro’s General Coordination for Accreditation (CGCRE). With this recognition, it became an integral part of the Brazilian network of accredited laboratories, under nº214. Since then, it is periodically evaluated for the maintenance and/or extension of accreditation.

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PEP 0003

Accreditation Cgcre/Inmetro - Proficiency Test Provider

In September 2011, Controllab was accredited by Inmetro’s General Coordination for Accreditation (CGCRE) as a proficiency test provider, under nº PEP0003. Initially as part of a pilot project by Inmetro, this accreditation was based on ILAC G13: 2007 and included several clinical and hemotherapy tests. In the periodic evaluations of this accreditation, new segments and tests are included and the evaluation is now conducted according to ABNT NBR ISO/IEC 17043.

This accreditation attests to Controllab’s technical competence to develop and conduct proficiency tests in accordance with international requirements and enables it to be recognized in other countries, in accordance with mutual recognition agreements signed by Brazil in Mercosur, the Americas and Europe.

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