Introdução - Objetivo
A sífilis, causada pelo Treponema pallidum, é uma das principais infecções sexualmente transmissíveis (IST) com impactos significativos na saúde, especialmente em ambientes com recursos limitados. Os testes POCT para sífilis são essenciais para o diagnóstico rápido e tratamento oportuno, oferecendo vantagens como facilidade de uso e aplicabilidade fora dos laboratórios tradicionais. Programas Externos de Avaliação da Qualidade (PEQA) são essenciais para garantir a precisão e a confiabilidade dos resultados, particularmente para infecções complexas. Este estudo avalia o desempenho diagnóstico de laboratórios participantes de um PEQA brasileiro (imunocromatografia) para sífilis, fornecido por um provedor de Ensaios de Proficiência (EP) credenciado pela ABNT NBR ISO/IEC 17043:2011.
Métodos
Foram analisados dados de 2010 a 2024, compreendendo quatro rodadas anuais do PEQA com quatro amostras de controle de qualidade liofilizadas e/ou líquidas por rodada. As métricas incluíram taxas de participação, adequação (%A), inadequação (%I), sensibilidade (SE) e especificidade (ES) para kits POCT comumente utilizados.
Resultados
Ao longo de 14 anos, 348 participantes enviaram 12.555 conjuntos de dados. A participação cresceu de 9 laboratórios em 2010 para 113 em 2024 (p<0,0000). As métricas de desempenho permaneceram altas: %A 98,7%, %I 1,3%, ES 98,9% e SE 98,7% (Figura 1). Entre os 20 kits testados, 16 alcançaram %A >98%, com os kits mais utilizados apresentando resultados robustos:
- Fabricante A: 139 participantes, 4.327 conjuntos de dados, %A 99,3%, ES 99,4%, SE 99,2%.
- Fabricante B: 135 participantes, 2.309 conjuntos de dados, %A 98,0%, ES 97,6%, SE 98,4%.
- Fabricante C: 69 participantes, 2.052 conjuntos de dados, %A 98,7%, ES 99,2%, SE 97,6% (Tabela 1).
Conjuntos de dados menores apresentaram correlação com desempenho inferior em alguns kits:
- Fabricante D: 7 participantes, 55 conjuntos de dados, %A 96,4%, ES 93,3%, SE 100%.
- Fabricante E: 5 participantes, 48 conjuntos de dados, %A 95,8%, ES 96,3%, SE 95,2%.
- Fabricante F: 3 participantes, 24 conjuntos de dados, %A 95,8%, ES 100%, SE 90%.
Conclusões
A adoção do POCT para sífilis no Brasil expandiu-se significativamente, como evidenciado pelo aumento da participação no PEQA e por fortes métricas de desempenho. Os PEQA garantem a confiabilidade dessas ferramentas diagnósticas, apoiando o aprimoramento do manejo de ISTs e na tomada de decisões clínicas.
Referências
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