Soluciones para el control de calidad en los análisis del Covid-19

Para contribuir a la validación de estos ensayos, cuya fiabilidad ha sido objeto de discusión, el control de calidad es un aliado fundamental.

En el escenario pandémico actual, se ha informado ampliamente sobre la contribución y la credibilidad de las pruebas de laboratorio para Covid-19. Para aumentar la confiabilidad de estos informes, Controllab acaba de lanzar la Prueba de competencia para SARS-CoV2 (Covid-19).

La importancia de las pruebas de laboratorio para el cuidado de la salud es ampliamente conocida. Por tanto, los sistemas analíticos respaldan la confianza que el personal clínico debe tener en los resultados recibidos.

La prueba de aptitud (también conocida como control externo) monitorea las tendencias del proceso (inexactitud), comúnmente relacionadas con la linealidad, especificidad, sensibilidad, interferencia y características de calibración. Estas variables son inherentes al proceso de análisis y mantenerlas bajo control es fundamental para no comprometer la calidad de los informes de laboratorio.

Tener un control de calidad para garantizar la confiabilidad de las pruebas de laboratorio – y de origen nacional, para evitar los impactos logísticos provocados por la pandemia – colabora para fortalecer el sistema de salud brasileño.

La Prueba de Competencia sigue los criterios de ABNT NBR ISO / IEC 17043 y Controllab está acreditado por la Coordinación General de Acreditación (Cgcre / Inmetro), bajo el número PEP 0003, según el alcance publicado em Inmetro.

Los programas de control de calidad de laboratorio de Controllab ayudan al laboratorio a obtener el reconocimiento de médicos y pacientes con respecto a la calidad de los informes emitidos.

Controles disponibles para SARS-CoV2 (Covid-19)

La primera ronda de la Prueba de competencia Controllab (EP) para el SARS-CoV2 se llevó a cabo en mayo y ayudó a los laboratorios a evaluar el rendimiento analítico de sus sistemas. El comportamiento obtenido en la comparación interlaboratorio fue analizado por un grupo de especialistas del sector diagnóstico y puesto a disposición en un informe. El contenido se enriquece con información para ayudar a los fabricantes de kits de diagnóstico y, especialmente, a los laboratorios, demostrando la relevancia del control de calidad en periodos de incertidumbre y complejidad.  Accede al informe.

Controllab ofrece control de calidad interno (CQI) para todas las metodologías de detección de SARS-CoV2. Los programas CQI de Controllab se consideran controles de terceros. Los materiales cuentan con valoración interlaboratorio en diferentes sistemas de ensayo de laboratorio remoto (TLR), ensayos moleculares y automatizados, tales como: Roche Elecsys (Cobas e601, e602, e411, e801), Abbott (Architect i1000sr e i2000sr), Euroimmun, MagLumi, entre otros . Estas múltiples valoraciones permiten al laboratorio detectar variaciones más sensibles, que no se perciben en los controles de los fabricantes del sistema analítico.

Los controles se liofilizan, lo que permite una mejor estabilidad durante el transporte, y se distribuyen en diferentes composiciones para cumplir con las rutinas más variadas. Estos controles están disponibles para envío inmediato, a pedido del laboratorio o programado mensualmente.

Además del nuevo coronavirus, es necesario mantener las enfermedades crónicas bajo control, para no agravarse con Covid-19 (enfermedad causada por el virus). El paciente con Covid-19 también necesita otras pruebas complementarias (como un conteo sanguíneo completo, dímero D, PCR y otros) para controlar y contener la evolución de la enfermedad. Para optimizar los recursos, también es esencial monitorear la rutina de las pruebas para el diagnóstico diferencial de enfermedades respiratorias para el coronavirus.

Debido a los ajustes de los equipos y otras rutinas de laboratorio afectadas por la pandemia, mantener el control de calidad en todas las pruebas realizadas por el laboratorio es esencial para evitar errores en la fase analítica del laboratorio y costos en repeticiones.

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PRM 0009

Productor de Material de Referencia Certificado

Controllab está acreditado como Productor de Material de Referencia Certificado (MRC) desde 2016 por la Coordinación General de Acreditación (CGCRE) de Inmetro, con el Nº PMR 0009. La evaluación de esta conformidad se realiza según los requisitos establecidos en las normas ABNT NBR ISO 17034 e Inmetro, garantizando así la competencia para la producción de los MRC, de acuerdo al Alcance de Acreditación.

CAL 0214

Acreditación Cgcre/Inmetro - Laboratorio de Calibración

En diciembre de 2002, el Laboratorio de Calibración fue acreditado por la Coordinación General de Acreditación (CGCRE) de Inmetro. Con este reconocimiento, se convirtió en parte integral de la red brasileña de laboratorios acreditados, bajo el nº214. Desde entonces, se evalúa periódicamente para el mantenimiento y/o extensión de la acreditación.

PEP 0003

Acreditación Cgcre/Inmetro - Laboratorio de Control

En septiembre de 2011, Controllab fue acreditada por la Coordinación General de Acreditación (CGCRE) de Inmetro como proveedor de ensayos de aptitud, con el nº PEP0003. Inicialmente como parte de un proyecto piloto de Inmetro, esta acreditación se basó en ILAC G13: 2007 e incluyó varios ensayos clínicos y de hemoterapia. En las evaluaciones periódicas de esta acreditación, se incluyen nuevos segmentos y ensayos y se comienza a realizar la evaluación según ABNT NBR ISO/IEC 17043.

Esta acreditación da fe de la competencia técnica de Controllab para desarrollar y realizar ensayos de aptitud de acuerdo con los requisitos internacionales y le permite ser reconocida en otros países, de acuerdo con los acuerdos de reconocimiento mutuo suscritos por Brasil en Mercosur, América y Europa.