Durante la clase, el Dr. José Poloni aportó ideas indispensables para ampliar sus habilidades profesionales, mejorar la rutina y proporcionar una visión completa sobre los contaminantes; requisitos de calidad para el agua en el laboratorio clínico; estándares internacionales; especificaciones – CLSI y otros puntos fundamentales relacionados con el tema.
Preguntas & Respuestas
A continuación, se presenta la duda que no fue respondida durante la Reunión Online.
Si el laboratorio cuenta con las condiciones adecuadas para realizar los procedimientos descritos a continuación, sí puede hacerlo.
Control microbiológico: el agua de alimentación puede formar biopelículas, que interfieren en los resultados de los exámenes de laboratorio y degradan los equipos por biocorrosión. La biopelícula es una fuente de endotoxinas y polisacáridos, lo que provoca la contaminación y la pérdida de presión del agua. El control se realiza mediante la técnica de conteo de bacterias heterótrofas (THPC), en la que el valor obtenido es una aproximación del número de microorganismos viables presentes en el sistema de purificación. Las metodologías utilizadas incluyen técnicas de extensión en placa, de membrana filtrante y por microscopía de epifluorescencia. El control microbiológico debe realizarse semanalmente.
Referencia: Mendes, M. E., Fagundes, C. C., Porto, C. C. do., Bento, L. C., Costa, T. G. R., Santos, R. A. dos., & Sumita, N. M.. (2011). La importancia de la calidad del agua reactiva en el laboratorio clínico. Jornal Brasileiro De Patologia E Medicina Laboratorial, 47(3), 217–223. https://doi.org/10.1590/S1676-24442011000300004
2.1. ¿Cómo realizar la prueba de Carbono Orgánico Total (TOC)?
Para determinar los niveles de contaminantes orgánicos presentes en el agua, se utilizan analizadores de Carbono Orgánico Total (TOC). Generalmente, estos equipos utilizan el mismo principio: oxidan los compuestos orgánicos, generando y midiendo el dióxido de carbono producido. Los mecanismos para esta oxidación pueden incluir la combustión, la oxidación ultravioleta con persulfato, la generación de ozono o la fluorescencia UV.
Referencia: Gestión de la fase analítica del laboratorio: cómo asegurar la calidad en la práctica / organizadoras, Carla Albuquerque de Oliveira, Maria Elizabete Mendes. – 1.ed. – Rio de Janeiro: ControlLab, 2011.
2.2. ¿Cuál es la periodicidad indicada para el monitoreo de TOC y el análisis microbiológico? ¿Semanal, mensual?
El análisis del TOC debe realizarse mensualmente para garantizar la ausencia de moléculas orgánicas.
El control microbiológico debe llevarse a cabo semanalmente.
Referencia: Mendes, M. E., Fagundes, C. C., Porto, C. C. do., Bento, L. C., Costa, T. G. R., Santos, R. A. dos., & Sumita, N. M.. (2011). La importancia de la calidad del agua reactiva en el laboratorio clínico. Jornal Brasileiro De Patologia E Medicina Laboratorial, 47(3), 217–223. https://doi.org/10.1590/S1676-24442011000300004
Sí. Dado que no existen especificaciones para este tipo de agua, lo ideal es que cumpla con las especificaciones del manual del analizador.
Usualmente, los manuales de los equipos que componen los sistemas de purificación contienen información sobre los procedimientos de mantenimiento necesarios que deben realizarse para cada una de las partes del sistema cuando no se están cumpliendo los parámetros de calidad del agua purificada. El crecimiento bacteriano por encima de lo recomendado, por ejemplo, potencialmente requiere una limpieza y desinfección del sistema de purificación. Este procedimiento estará descrito en las instrucciones de uso del equipo. También puede ser necesario reemplazar alguna parte o filtro en un contexto como este. Así, como se mencionó anteriormente, los manuales de los equipos deben contener las instrucciones de los procedimientos que ayudarán a resolver este tipo de situación.
En el día a día, el equipo del laboratorio puede observar y registrar el color, la turbidez y el olor, los cuales pueden indicar una mala calidad del agua.
Dependiendo de las condiciones de la red de abastecimiento, se debe verificar la posibilidad de un pretratamiento para este purificador, con la instalación de un prefiltro, con el fin de preservar el sistema y mejorar su rendimiento.
Referencia: Gestión de la fase analítica del laboratorio: cómo asegurar la calidad en la práctica / organizadoras, Carla Albuquerque de Oliveira, Maria Elizabete Mendes. – 1.ed. – Rio de Janeiro: ControlLab, 2011.
La baja resistividad es un indicador de una cantidad aumentada de iones. Como lo recomendado para el agua reactiva (según el CLSI) es una resistividad >10 MW.cm, lo ideal es investigar la causa de esta baja resistividad y solucionar el problema para no correr el riesgo de producir agua purificada con una cantidad inadecuada de iones. Creo que sería relevante verificar con la asesoría si tienen referencias en la literatura para respaldar esta información que están proporcionando y cuál es la normativa nacional/internacional que utilizan para fundamentar las especificaciones de calidad del agua reactiva. De esta manera, probablemente será más fácil entender lo que está ocurriendo, así como la información que están brindando a su laboratorio.
La sílice es un contaminante/interferente que puede impactar en los equipos en uso debido a la posibilidad de formación de depósitos que pueden obstruir partes de los equipos y repercutir en los volúmenes pipeteados por ellos. De esta manera, este parámetro es relevante para cualquier metodología que utilice equipos para su realización.
Corresponde a cada laboratorio clínico definir la frecuencia de medición de los parámetros de su agua purificada y de su sistema de purificación. Así como debe establecerse la frecuencia de revalidaciones, basándose en su análisis de riesgos y en aspectos prácticos, considerando las características de su rutina diagnóstica y su negocio. La periodicidad del monitoreo debe permitir la detección de tendencias, posibilitando cambios y medidas de mantenimiento lo más pronto posible. Los riesgos para el servicio aumentan a medida que se amplía el intervalo entre recalibraciones.
Referencia: Gestión de la fase analítica del laboratorio: cómo asegurar la calidad en la práctica / organizadoras, Carla Albuquerque de Oliveira, Maria Elizabete Mendes. – 1.ed. – Río de Janeiro: ControlLab, 2011.
Ejemplos de periodicidades:
TOC: El análisis del TOC debe realizarse mensualmente para garantizar la ausencia de moléculas orgánicas.
Microbiología: El control microbiológico debe realizarse semanalmente.
Referencia: Mendes, M. E., Fagundes, C. C., Porto, C. C. do., Bento, L. C., Costa, T. G. R., Santos, R. A. dos., & Sumita, N. M.. (2011). La importancia de la calidad del agua reactiva en el laboratorio clínico. Jornal Brasileiro De Patologia E Medicina Laboratorial, 47(3), 217–223. https://doi.org/10.1590/S1676-24442011000300004
• En principio, solo las pruebas recomendadas en el documento de la institución que el laboratorio utiliza como base para las especificaciones de su agua reactiva son necesarias.
• Por ejemplo, para el CLSI, son los siguientes los parámetros que deben ser monitoreados:
• El recuento de unidades formadoras de colonias bacterianas (UFC/ml) debe ser inferior a 10;
• En cuanto al material particulado, el filtro, al final de la purificación, debe eliminar partículas con un diámetro superior a 0,22 µm;
• Para el carbono orgánico total, los niveles aceptados deben ser inferiores a 500 ppb;
• Resistividad superior a 10 MW.cm;
• Libre de materiales orgánicos e inorgánicos, partículas y coloides, además de bacterias y sus subproductos.
El laboratorio debe garantizar la calidad del agua que purifica a partir del monitoreo de las especificaciones de calidad del agua según el documento de la institución que ha optado por seguir.
Por ejemplo, para el CLSI, los parámetros que deben ser monitoreados son los siguientes:
• El conteo de unidades formadoras de colonias bacterianas (UFC/ml) debe ser inferior a 10;
• En cuanto al material particulado, el filtro, al final de la purificación, debe eliminar partículas con un diámetro superior a 0,22 µm;
• Para el carbono orgánico total, los niveles aceptados deben ser inferiores a 500 ppb;
• Resistividad superior a 10 MW.cm;
• Libre de materiales orgánicos e inorgánicos, partículas y coloides, además de bacterias y sus subproductos;
• El monitoreo microbiológico, específicamente, recomienda una evaluación semanal (7 días) de la calidad del agua, lo que está relacionado con el tiempo necesario de espera de 5 días para la conclusión;
• De acuerdo con la norma PALC, para los defectos que ocurran durante las rutinas, el SGQ del laboratorio debe contemplar la evaluación de impacto en las muestras de pacientes procesadas antes de la detección de los defectos y sus acciones correctivas;
• Siempre que un equipo analítico esté defectuoso, debe ser retirado de uso, claramente identificado o adecuadamente segregado hasta que haya sido reparado;
• Antes de entrar en uso, debe demostrarse la efectividad de la reparación mediante el análisis de materiales de control y muestras de pacientes con valores conocidos o cualquier otro método aplicable y científicamente válido;
• Verificar la identificación o segregación de equipos analíticos defectuosos.
• Verificar los registros del análisis de impacto sobre los resultados de las muestras anteriores al descubrimiento del defecto;
• Verificar los registros que demuestren la efectividad de la reparación.
Referencia: Norma PALC 2025.
Para los controles producidos por Controllab: en las Instrucciones de Uso y Criterios Adicionales, la orientación es utilizar agua reactiva. Sin embargo, este es un concepto general definido por CLSI.
Es importante que la participante tenga conocimiento de los parámetros definidos por CLSI para el agua pura que desea utilizar, con el fin de analizar si se ajusta como agua reactiva y si será posible utilizarla o no.
En nuestro libro *Gestión de la Fase Analítica del Laboratorio Volumen II*, capítulo 5, *Agua Reactiva*, abordamos los tipos de agua y sus clasificaciones. De este modo, se apoyará a la participante en la consulta para saber si el agua disponible cumple con los requisitos exigidos por el proveedor Controllab para la manipulación de los materiales del Ensayo de Proficiencia.
Cabe destacar que se debe tener atención a la degradación del agua cuando está almacenada, y es necesario validar los parámetros del *CLRW* (Clinical Laboratory Reagent Water) a lo largo del tiempo.
Sí, dependiendo de la normativa que utilice el laboratorio, existen niveles máximos permitidos para este parámetro. Por lo tanto, es necesario realizar esta evaluación y utilizar métodos para la eliminación de este material.
Corresponde a cada laboratorio clínico definir la frecuencia de medición de los parámetros de su agua purificada y de su sistema de purificación. Así como debe establecerse la frecuencia de revalidaciones, basándose en el análisis de riesgos y en aspectos prácticos, considerando las características de su rutina diagnóstica y de su negocio. La periodicidad de monitoreo debe permitir la detección de tendencias, facilitando cambios y medidas de mantenimiento lo más pronto posible. Los riesgos para el servicio aumentan en proporción al intervalo entre recalibraciones.
Referencia: *Gestión de la fase analítica del laboratorio: cómo asegurar la calidad en la práctica* / organizadoras, Carla Albuquerque de Oliveira, Maria Elizabete Mendes. – 1ª ed. – Río de Janeiro: ControlLab, 2011.
A priori, solo los exámenes establecidos en el documento de la institución que el laboratorio utiliza como base para las especificaciones de su agua reactiva son necesarios.
Por ejemplo, para el CLSI, los parámetros que deben ser monitoreados son los siguientes:
– Conteo de unidades formadoras de colonias bacterianas (UFCs/ml) deben ser inferiores a 10 (semanalmente).
– En cuanto al material particulado, el filtro, al final de la purificación, debe remover partículas con diámetro superior a 0,22 µm.
– Para el carbono orgánico total, los niveles aceptados deben ser inferiores a 500 ppb.
– Resistividad superior a 10 MW.cm (diariamente).
– Libre de materiales orgánicos e inorgánicos, partículas y coloides, además de bacterias y sus subproductos.
Es necesario verificar esta información en la normativa que el laboratorio elija seguir. Los valores varían según la normativa y el tipo de agua, además de que puede no haber especificación para este parámetro.
El agua reactiva para laboratorios clínicos (CLRW) es el agua purificada que cumple con las especificaciones del CLSI.
El agua destilada es el agua que ha pasado por el proceso de destilación. Si el laboratorio no dispone del tipo de agua recomendado en las instrucciones del proveedor Controllab, se pueden utilizar agua destilada (estéril), agua desionizada (estéril), agua ultrapura o agua bidestilada.
En nuestra Instrucción de Uso y Criterios Adicionales, la recomendación es utilizar agua reactiva. Sin embargo, este es un concepto general definido por el CLSI.
Es importante que la participante conozca los parámetros definidos por el CLSI para el agua pura que desea utilizar, con el fin de analizar si se ajusta como agua reactiva y si será posible utilizarla o no.
En nuestro libro *Gestión de la Fase Analítica del Laboratorio Volumen II, Capítulo 5: Agua Reactiva*, abordamos los tipos de agua y sus clasificaciones. De esta manera, se apoyará a la participante en la consulta para determinar si el agua disponible cumple con los requisitos del proveedor Controllab para la manipulación de los materiales del EP (Ensayo de Proficiencia).
Cabe destacar que se debe tener cuidado con la degradación del agua cuando se almacena, y es necesario validar los parámetros del CLRW (Clinical Laboratory Reagent Water) a lo largo del tiempo.
Sí. Incluso, este tipo de agua requiere que el usuario tenga cuidado con la degradación cuando se almacena y valide los parámetros del Agua Reactiva para Laboratorios Clínicos (CLRW) a lo largo del tiempo de su uso. Cada nuevo lote de agua envasada debe ser validado antes de su uso.
El agua reactiva para laboratorios clínicos (CLRW) es la recomendada para su uso en laboratorios clínicos. El agua para inyección requiere que el usuario tenga cuidado con la degradación cuando se almacena y valide los parámetros del agua reactiva para laboratorios clínicos (CLRW) a lo largo del tiempo de su utilización. Cada nuevo lote de agua envasada debe ser validado antes de su uso.
