Material de Referencia para Covid-19 con conmutatividad comprobada

Material de Referencia para Covid-19 con conmutatividad comprobada

Material de Referencia para Covid-19 con conmutatividad comprobada

Material de Referência

La solución complementa las herramientas de control de calidad y asegura la precisión analítica de la identificación de anticuerpos IgG y Total para el SARS-CoV2

El Material de Referencia (MR) para Covid-19 es un aliado del sector diagnóstico, contribuyendo en los procesos analíticos de fabricantes de IVD (InVitro Diagnostic) y laboratorios. El MR ha demostrado conmutatividad, demostrando que tiene el mismo comportamiento que la muestra clínica. Es decir, con las mismas características, no sufriendo cambios significativos durante el proceso de elaboración.

Esta propiedad alineada al reconocimiento del material es fundamental para infundir más confianza en los procesos analíticos. El MR para Covid-19 se produce de acuerdo con criterios internacionalmente aceptados y establecidos en la norma ABNT NBR ISO 17034.

El MR para Covid-19 está destinado a los ensayos de identificación de anticuerpos IgG y Total para SARS-CoV2, y puede usarse para la evaluación de sistemas de Automatización y TLR (Test de Laboratorio Remoto) / POC – Point of Care. Disponible en propiedades nominales (presentación) positiva y negativa, el material está liofilizado. Esta característica preserva el material durante el transporte.

La aplicación del MR complementa las herramientas de control de calidad, como el Ensayo de Aptitud y el Control Interno, en términos de verificación de eficacia, validación metodológica, implementación y selección de sistemas analíticos, además de la evaluación de procesos.

El usuario tiene en el uso del material una herramienta de suma importancia para evitar resultados falsos positivos o negativos.

La disponibilidad de este material es una iniciativa pionera de Controllab, que se caracteriza por su competencia, experiencia, confianza e innovación.

Acceda a la página de informaciones del material para aplicar la MR por Covid-19 en su actividad.

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PMR 0009

Productor de Material de Referencia Certificado

Controllab está acreditado como Productor de Material de Referencia Certificado (MRC) desde 2016 por la Coordinación General de Acreditación (CGCRE) de Inmetro, con el Nº PMR 0009. La evaluación de esta conformidad se realiza según los requisitos establecidos en las normas ABNT NBR ISO 17034 e Inmetro, garantizando así la competencia para la producción de los MRC, de acuerdo al Alcance de Acreditación. 

Esta acreditación atestigua la competencia técnica de Controllab en la producción de MRC, de acuerdo con los requisitos internacionales y permite que sea reconocida en otros países, de acuerdo con acuerdos de reconocimiento mutuo, estrechando las barreras técnicas entre Brasil y otros países del continente.

Cgcre es signatario de los Acuerdos de Reconocimiento Mutuo de la International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) y Interamerican Accreditation Cooperation (IAAC).

CAL 0214

Acreditación Cgcre/Inmetro - Laboratorio de Calibración

En diciembre de 2002, el Laboratorio de Calibración fue acreditado por la Coordinación General de Acreditación (CGCRE) de Inmetro. Con este reconocimiento, se convirtió en parte integral de la red brasileña de laboratorios acreditados, bajo el nº214. Desde entonces, se evalúa periódicamente para el mantenimiento y/o extensión de la acreditación. 

Esta acreditación atestigua la competencia técnica, la credibilidad y la capacidad operativa de Controllab para los servicios de calibración, de acuerdo con los requisitos de la ABNT NBR ISO/IEC 17025.

Cgcre es signatario de los Acuerdos de Reconocimiento Mutuo de la International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) y Interamerican Accreditation Cooperation (IAAC).

PEP 0003

Acreditación Cgcre/Inmetro - Proveedor de Ensayos de Aptitud

En septiembre de 2011, Controllab fue acreditada por la Coordinación General de Acreditación (CGCRE) de Inmetro como proveedor de ensayos de aptitud, con el nº PEP0003. Inicialmente como parte de un proyecto piloto de Inmetro, esta acreditación se basó en ILAC G13: 2007 e incluyó varios ensayos clínicos y de hemoterapia. En las evaluaciones periódicas de esta acreditación, se incluyen nuevos segmentos y ensayos y se comienza a realizar la evaluación según ABNT NBR ISO/IEC 17043.

Esta acreditación da fe de la competencia técnica de Controllab para desarrollar y realizar ensayos de aptitud de acuerdo con los requisitos internacionales y le permite ser reconocida en otros países, de acuerdo con los acuerdos de reconocimiento mutuo suscritos por Brasil en Mercosur, América y Europa.

Cgcre es signatario de los Acuerdos de Reconocimiento Mutuo de la International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) y Interamerican Accreditation Cooperation (IAAC).