El arrastre o carry-over, es una de las pruebas contempladas en la validación de un sistema analítico y consiste en transportar un reactivo de un ensayo inicial a otra reacción, contaminando la prueba inmediatamente posterior, provocando un aumento de la concentración esperada.
Un participante del Control Interno de Controllab descubrió que el laboratorio tenía resultados por encima del promedio, precisamente el doble, del prospecto de Control Interno de Orina Bioquímica para Proteínas Totales que excedían 3 DP en rutinas y días consecutivos, lo que llevó al analista a rechazar los resultados.
Como era el período de caracterización del lote, el participante estaba utilizando los valores proporcionados en el prospecto para el sistema analítico de rutina (promedio: 4,2 mg/dL y DE 0,8). A través de la divergencia de resultados, se llevó a cabo una serie de investigaciones, comenzando por la verificación de la calidad del agua del reactivo y el casete del reactivo (la fecha de caducidad y el lote).
Como no tuvieron éxito en el paso uno, la búsqueda continuó con nuevas calibraciones utilizando los calibradores del fabricante del equipo de manera efectiva y sin mostrar flags (alertas), lo que demuestra que no hubo impacto en esta etapa del proceso.
En busca de la causa raíz, el laboratorio analizó las instrucciones del kit de reactivos y el manual del equipo, con la excepción de algunas sugerencias:
– Realizar las dosis de bioquímica y de orina en serie y por separado entre sí;
– Realizar un ciclo de lavado junto con la desproteinización de las agujas antes del procesamiento para evitar el arrastre de muestras (carry over). La limpieza manual de las agujas, también sugerida, ya era una práctica realizada por el laboratorio.
En un intento de ayudar al laboratorio, las instrucciones del prospecto fueron confirmadas por el asesoramiento científico y técnico del fabricante y, poco después de su puesta en práctica, los resultados del control volvieron a la normalidad.
Se realizó una nueva caracterización y se adoptó para su uso la media establecida por las veinte dosis internas, de 4,7 mg/dL y, como regla de rechazo, el múltiplo de Westgard. Cabe recordar que el problema no afectó al paciente, ya que durante este período se subcontrataron las pruebas de Proteínas Totales en la orina.
Se cree que el arrastre no tuvo impacto en la calibración, ya que este paso del proceso se realiza en un compartimento específico para esta función.
Como forma de registro, se abrió un informe de incumplimiento describiendo el evento indicando el sector que ocurrió, las medidas tomadas (medidas de contención) y las posibles causas justificadas por el sector.
Como acción preventiva, el laboratorio entró en una fase de definición interna con el personal clínico, sobre cuál debe ser la periodicidad de la limpieza general del equipo. Como existe una presencia común de portador en el análisis de la hemoglobina glucosilada, ya se está aplicando la práctica del análisis aislado para este analito.
En algunos casos, la existencia de arrastre no afecta los resultados de los pacientes, ni trae consecuencias clínicas, sin embargo, el arrastre puede resultar en un error sistemático positivo o negativo, produciendo resultados falsos positivos o negativos con repercusión clínica adversa para los pacientes, lo que representa un fenómeno de error analítico.
Lo sucedido mostró la importancia de leer la información que se brinda en los prospectos y manuales de kits y equipos, paso que deben seguir todos, ya que el uso del control interno asociado a un buen seguimiento de sus resultados evita costos para el laboratorio.
Esta experiencia, compartida hace algún tiempo, fue rescatada para reforzar la importancia de utilizar el control de calidad en la rutina del laboratorio.
El Control de Calidad es un conjunto de prácticas utilizadas para monitorear los procesos de análisis de las pruebas de laboratorio y tiene como objetivo principal garantizar la confiabilidad de los resultados obtenidos, a través de los análisis realizados. Es importante resaltar que la investigación de las posibles causas de las desviaciones en el control se maximiza cuando se incluye un programa de Ensayo de Aptitud que adopta múltiples ítems de ensayo por ronda.
Controllab tiene el portafolio más amplio de control de calidad para ayudar a su laboratorio. Acceda al sitio web, contáctenos por correo electrónico contato@controllab.com o por teléfonos y WhatsApp +55 (21) 97901-0310 y +55(21) 98036-1592.
