Os Ensaios de Proficiência da Controllab são aliados estratégicos para avaliar rotinas e reforçar a confiabilidade dos resultados.
Los productos farmacéuticos requieren controles rigurosos de calidad para garantizar el cuidado de la salud de la población. Un episodio reciente en Argentina ilustra la gravedad de esta responsabilidad: lotes de fentanilo contaminado provocaron infecciones graves por Klebsiella pneumoniae y Ralstonia pickettii, algunas cepas resistentes a múltiples antibióticos, resultando en desenlaces clínicos fatales en decenas de pacientes.
Casos como este evidencian la relevancia de prácticas que aseguren la confiabilidad de los resultados analíticos y, por consiguiente, la calidad de los productos disponibles en el mercado. En este contexto, Controllab, líder en control de calidad de laboratorio en América Latina, ofrece programas de Ensayo de Aptitud (EA) dirigidos a laboratorios que trabajan con Productos Farmacéuticos Estériles y No Estériles.
Estos programas evalúan el desempeño de los análisis con base en muestras de control reconocidas por la Coordenação-Geral de Acreditação do Inmetro (PEP 0003). La comparación con otros participantes y el análisis de los resultados permiten detectar y corregir desviaciones analíticas, aumentar la eficiencia y la seguridad de los procesos, además de evidenciar el cumplimiento normativo y regulatorio.
Los programas incluyen los siguientes ensayos:
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Programas |
Ensayos |
Acreditación |
| Productos Farmacéuticos Estériles I |
Prueba de esterilidad en insumos farmacéuticos, medicamentos inyectables, soluciones oftálmicas y productos de salud. |
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| Productos Farmacéuticos No Estériles I |
Cuenta de microorganismos mesófilos totales aerobios Investigación de: - Coliformes totales - Bacterias Gram-negativas tolerantes a la bilis en medicamentos de uso oral y tópico |
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Controllab también ofrece otros programas que apoyan la rutina de laboratorio y refuerzan la confiabilidad de los resultados. Estos son:
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Programas |
Ensayos |
Acreditación |
| Productos Farmacéuticos Estériles II |
Cuenta de mohos y levaduras (hongos) Estériles II (Detección /1 mL) Investigación de: - Clostridios - Clostridios reductores de sulfito - Clostridium perfringens - Staphylococcus aureus |
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| Productos Farmacéuticos No Estériles II |
Cuenta de mohos y levaduras Investigación de: - Candida albicans - Clostridios - Clostridios reductores de sulfito - Clostridium perfringens - Staphylococcus aureus |
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Al participar en el Ensayo de Aptitud, los laboratorios fortalecen la trazabilidad y la confiabilidad de sus análisis, reducen los riesgos sanitarios y contribuyen directamente al cuidado de la salud de la población.
Para conocer los detalles de estos y otros programas que apoyan la rutina analítica, acceda al catálogo en línea.