Os Fazer e os Não Fazer do Controle de Qualidade Implicações para a tecnologia futura do CQ

Os Fazer e os Não Fazer do Controle de Qualidade Implicações para a tecnologia futura do CQ

James O. Westgard

São ainda necessárias melhorias em Controle de Qualidade (CQ)? Necessitamos de softwares de CQ mais sofisticados? Necessitamos de um processo de CQ mais automatizado? Resumindo, necessitamos melhorar a tecnologia de CQ em futuros sistemas laboratoriais?

 Estas perguntas estão sendo feitas por vários fabricantes enquanto eles projetam sua próxima geração de sistemas analíticos. Usual para esta discussão é o Grupo de Foco no cliente, no qual um pequeno grupo de clientes-chave são envolvidos em uma apresentação cuidadosamente estruturada e uma discussão cuidadosamente moderada. A dificuldade é que estas questões sobre qualidade requerem uma análise técnica e não uma análise de mercado. Na verdade, a maioria dos clientes prefeririam não ter que realizar o CQ, uma vez que sua execução demanda tempo, esforço e requer habilidade e treinamento.

Qualidade é como segurança – é um assunto importante, porém não uma característica prontamente marqueteira. Considere segurança no local de trabalho, no qual normas governamentais são necessárias para proteger os trabalhadores de acidentes e perigos. Considere segurança em casa, na qual códigos de obras determinam os padrões para materiais e detetores de fumaça. Pesquisas de mercado levam os fabricantes a acreditarem que sistemas de qualidade aprimorados não são necessários, pois os clientes não pedem por essas melhorias. Enquanto os clientes podem estar cientes das limitações atuais, entretanto desconhecem o que pode ser possível nas tecnologias futuras. Os fabricantes realmente precisam liderar o mercado, ao invés de esperar o consumidor expressar essas necessidades ou um órgão regulamentador impor essas novas regras. 

Para fornecer uma melhor perspectiva sobre as necessidades de melhorias em CQ, vamos considerar o que deve ser feito para otimizar as praticas de CQ. Começaremos com uma lista de práticas ruins que precisam ser eliminadas, para então considerar o que fazer para obter melhorias. 

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PMR 0009

Productor de Material de Referencia Certificado

Acreditado por la Coordenação-Geral de Acreditação do Inmetro

Controllab está acreditado como Productor de Material de Referencia Certificado (MRC) desde 2016 por la Cgcre, con el Nº PMR 0009. La evaluación de esta conformidad se realiza según los requisitos establecidos en las normas ABNT NBR ISO 17034 e Inmetro, garantizando así la competencia para la producción de los MRC, de acuerdo al Alcance de Acreditación. 

Esta acreditación atestigua la competencia técnica de Controllab en la producción de MRC, de acuerdo con los requisitos internacionales y permite que sea reconocida en otros países, de acuerdo con acuerdos de reconocimiento mutuo, estrechando las barreras técnicas entre Brasil y otros países del continente.

Materiais de Referência Certificados - PMR 0009 - ABNT NBR ISO 17034-Controllab
Cgcre es signatario de los Acuerdos de Reconocimiento Mutuo de la International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) y Interamerican Accreditation Cooperation (IAAC).

CAL 0214

Laboratorio de Calibración

Acreditado por la Coordenação-Geral de Acreditação do Inmetro

En diciembre de 2002, el Laboratorio de Calibración fue acreditado por la Cgcre. Con este reconocimiento, se convirtió en parte integral de la red brasileña de laboratorios acreditados, bajo el nº CAL 0214. Desde entonces, se evalúa periódicamente para el mantenimiento y/o extensión de la acreditación. 

Esta acreditación atestigua la competencia técnica, la credibilidad y la capacidad operativa de Controllab para los servicios de calibración, de acuerdo con los requisitos de la ABNT NBR ISO/IEC 17025.

Calibração de Instrumentos - CAL 0214 - ABNT NBR ISO/IEC 17025 - Controllab

Cgcre es signatario de los Acuerdos de Reconocimiento Mutuo de la International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) y Interamerican Accreditation Cooperation (IAAC).

PEP 0003

Proveedor de Ensayos de Aptitud

Acreditado por la Coordenação-Geral de Acreditação do Inmetro

En septiembre de 2011, Controllab fue acreditada por la Cgcre como proveedor de ensayos de aptitud, con el nº PEP 0003. Inicialmente como parte de un proyecto piloto de Inmetro, esta acreditación se basó en ILAC G13: 2007 e incluyó varios ensayos clínicos y de hemoterapia. En las evaluaciones periódicas de esta acreditación, se incluyen nuevos segmentos y ensayos y se comienza a realizar la evaluación según ABNT NBR ISO/IEC 17043.

Esta acreditación da fe de la competencia técnica de Controllab para desarrollar y realizar ensayos de aptitud de acuerdo con los requisitos internacionales y le permite ser reconocida en otros países, de acuerdo con los acuerdos de reconocimiento mutuo suscritos por Brasil en Mercosur, América y Europa.

PEP 0003 - ABNT NBR ISO-IEC 17043 - Controllab

Cgcre es signatario de los Acuerdos de Reconocimiento Mutuo de la International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) y Interamerican Accreditation Cooperation (IAAC).