Ensayos de Aptitud: explorando y extrayendo valor de la herramienta para la rutina

Ensayos de Aptitud: explorando y extrayendo valor de la herramienta para la rutina

Preguntas y Respuestas

A continuación, se encuentran las dudas que no fueron respondidas durante la Reunión Online.

Es importante comentar que los grupos de evaluación se forman desde los más específicos, como “Kit/Equipo”, hasta los más genéricos o menos específicos, como “Todos los kits Vitros”, por exemplo.
A partir de estudios estadísticos, se forman grupos por afinidad de sistemas analíticos (sistemas con comportamientos similares). Estos estudios se basan en la norma ISO 13528, y se verifica la viabilidad de evaluar sistemas que no se analizarían en grupos específicos, siempre con el cuidado de que estos grupos se evalúen de forma segura y con datos adecuados.

Cabe agregar que el control interno (CI) y el ensayo de aptitud (EA) tienen propósitos diferentes. Mientras que el CI evalúa la reproducibilidad de los resultados, en el EA es fundamental considerar el valor objetivo de las muestras (generalmente representado por el promedio del grupo). Es importante comprobar si el lote del kit utilizado es apto para su uso, teniendo en cuenta la información de que se trata de un lote secundario, ya que algunos kits tienen diferencias significativas entre lotes.

Ponemos a disposición en el perfil de resultados los datos de la incertidumbre estándar (u) para el grupo de evaluación (GE) en el perfil de resultados. Según la norma ISO 13528 (2022), esta se puede calcular utilizando la fórmula u=1.25*DE/√(Cantidad) o ser obtenida a través del método de bootstrap (una técnica de remuestreo). Esta incertidumbre indica la dispersión de los valores asociados a la media del grupo de evaluación (GE), pero no reemplaza la incertidumbre del laboratorio y no debe ser tenida en cuenta en su cálculo. La incertidumbre del laboratorio debe ser obtenida e interpretada en el contexto de las actividades rutinarias del laboratorio.

  • Dr. José Poloni

    Magíster y Doctor en Ciencias de la Salud (UFCSPA) y Gestor Educativo de Controllab

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PMR 0009

Productor de Material de Referencia Certificado

Acreditado por la Coordenação-Geral de Acreditação do Inmetro

Controllab está acreditado como Productor de Material de Referencia Certificado (MRC) desde 2016 por la Cgcre, con el Nº PMR 0009. La evaluación de esta conformidad se realiza según los requisitos establecidos en las normas ABNT NBR ISO 17034 e Inmetro, garantizando así la competencia para la producción de los MRC, de acuerdo al Alcance de Acreditación. 

Esta acreditación atestigua la competencia técnica de Controllab en la producción de MRC, de acuerdo con los requisitos internacionales y permite que sea reconocida en otros países, de acuerdo con acuerdos de reconocimiento mutuo, estrechando las barreras técnicas entre Brasil y otros países del continente.

Materiais de Referência Certificados - PMR 0009 - ABNT NBR ISO 17034-Controllab
Cgcre es signatario de los Acuerdos de Reconocimiento Mutuo de la International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) y Interamerican Accreditation Cooperation (IAAC).

CAL 0214

Laboratorio de Calibración

Acreditado por la Coordenação-Geral de Acreditação do Inmetro

En diciembre de 2002, el Laboratorio de Calibración fue acreditado por la Cgcre. Con este reconocimiento, se convirtió en parte integral de la red brasileña de laboratorios acreditados, bajo el nº CAL 0214. Desde entonces, se evalúa periódicamente para el mantenimiento y/o extensión de la acreditación. 

Esta acreditación atestigua la competencia técnica, la credibilidad y la capacidad operativa de Controllab para los servicios de calibración, de acuerdo con los requisitos de la ABNT NBR ISO/IEC 17025.

Calibração de Instrumentos - CAL 0214 - ABNT NBR ISO/IEC 17025 - Controllab

Cgcre es signatario de los Acuerdos de Reconocimiento Mutuo de la International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) y Interamerican Accreditation Cooperation (IAAC).

PEP 0003

Proveedor de Ensayos de Aptitud

Acreditado por la Coordenação-Geral de Acreditação do Inmetro

En septiembre de 2011, Controllab fue acreditada por la Cgcre como proveedor de ensayos de aptitud, con el nº PEP 0003. Inicialmente como parte de un proyecto piloto de Inmetro, esta acreditación se basó en ILAC G13: 2007 e incluyó varios ensayos clínicos y de hemoterapia. En las evaluaciones periódicas de esta acreditación, se incluyen nuevos segmentos y ensayos y se comienza a realizar la evaluación según ABNT NBR ISO/IEC 17043.

Esta acreditación da fe de la competencia técnica de Controllab para desarrollar y realizar ensayos de aptitud de acuerdo con los requisitos internacionales y le permite ser reconocida en otros países, de acuerdo con los acuerdos de reconocimiento mutuo suscritos por Brasil en Mercosur, América y Europa.

PEP 0003 - ABNT NBR ISO-IEC 17043 - Controllab

Cgcre es signatario de los Acuerdos de Reconocimiento Mutuo de la International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) y Interamerican Accreditation Cooperation (IAAC).