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Ensayo de Aptitud

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Ensayo de Aptitud  (EA)
EXCELENCIA EN LOS ANÁLISIS CLÍNICOS

Demuestre la confiabilidad
de sus resultados

El Ensayo de Aptitud (EA), también conocido como Control de Calidad Externo (CCE), es una herramienta de control de calidad eficaz para determinar el desempeño analítico del laboratorio y un requisito necesario para los procesos de acreditación de laboratorios (ISO 15189, ISO 17025, PALC-SBPC/ML, DICQ-SBAC, etc.) y organismos reguladores.

SOLICITAR CONTACTO

Catálogo de Controllab

Conozca el amplio portafolio, con más de 3500 pruebas cubiertas por control de calidad e inscríbase para evidenciar la calidad de las pruebas realizadas en su rutina.

SABER MÁS
¿Para qué sirve el Ensayo de Aptitud?
¿Por qué participar en el Ensayo de Aptitud?
Beneficios de participación en el Ensayo de Aptitud
¿Para qué sirve el Ensayo de Aptitud?

CONFIABILIDAD

El Ensayo de Aptitud sirve para demostrar la confiabilidad de los resultados analíticos, además de identificar fallas y posibilitar acciones correctivas o preventivas. El laboratorio no debe entender la participación en un programa de aptitud como un requisito legal, sino como un elemento fundamental en el proceso de mejora continua. El programa es una herramienta de control de calidad eficaz para determinar el desempeño de la fase analítica del laboratorio. Cuando se utiliza en conjunto con el control interno y la gestión comprometida con la calidad, ayuda a promover el conocimiento de los procesos de análisis y garantiza la confiabilidad de los resultados.

¿Por qué participar en el Ensayo de Aptitud?

CALIDAD

La demanda de este servicio y otras herramientas de control existe porque la variación de los resultados es inherente al proceso, es decir, los resultados siempre tendrán alguna variación aleatoria y sistemática asociada. Se hace todo lo posible por minimizar al máximo las variaciones y mantenerlas bajo control, para que no impacten en los resultados de la rutina.

Beneficios de participación en el Ensayo de Aptitud

DESEMPEÑO

Además de demostrar la confiabilidad de los resultados analíticos, ayudar a identificar fallas y permitir que se tomen acciones correctivas o preventivas y cumplir con los requisitos de acreditación y reglamentarios, el Ensayo de Aptitud también permite la comparación de mercado y la identificación de tendencias que no son percebidas de otra forma. La característica principal del Programa es indicar la precisión analítica del laboratorio. La herramienta es eficaz para evaluar la calidad técnica y garantizar la confiabilidad de los resultados.

Obtenga más información sobre los beneficios:

Estandarizar la fase analítica frente al mercado

Evaluar la eficiencia del control interno y garantizar su adecuación para métodos específicos.

Evaluar y monitorear el desempeño de los laboratorios en pruebas específicas

Identificar aciertos y cumplimiento

Determinar las características de desempeño de métodos ya establecidos y/o nuevos métodos y tecnologías

Proporcionar acciones correctivas/preventivas

Saiba mais sobre os benefícios:

Padronizar a fase analítica frente ao mercado

Avaliar a eficiência do controle interno e assegurar sua adequação em métodos específicos

Avaliar e monitorar o desempenho dos laboratórios em ensaios específicos

Identificar acertos e conformidade

Determinar as características de desempenho de métodos já estabelecidos e/ou novos métodos e tecnologias

Prover ações corretivas/preventivas

En resumen, además de evaluar la calidad técnica, el Ensayo de Aptitud es:

Obligatorio por los organismos reguladores

Prerrequisitos de proceso de acreditación y licitaciones

Requisitos para la acreditación con las principales aseguradoras de salud

Diferencial frente a la competencia

ACREDITACIONES Y
RECONOCIMIENTOS

La mejora continua, basada en la calidad y la confiabilidad, le otorgó a Controllab algunos reconocimientos por el Ensayo de Aptitud:

PEP 0003 - ABNT NBR ISO-IEC 17043 - Controllab
CRL 0586 - NBR ISO-IEC 17025 - Controllab

De acuerdo a los alcances
publicado en www.inmetro.gov.br

selo_anvisa_bpf

¿Cómo pueden ayudar los
Ensayos de Aptitud en su laboratorio?

AUXILIA LA RUTINA DE LABORATORIO

Las evaluaciones son continuas, con intervalos regulares, metas anuales y múltiples ítems en concentraciones variables. Estas evaluaciones son el resultado de estudios estadísticos y análisis de especialistas, cuyos informes suelen señalar errores, posibles causas y consideraciones sobre el desempeño general de los participantes. Estas acciones acontecen para que cada uno pueda comparar su desempeño con los demás, al momento y a lo largo del tiempo

GESTIONAR EL DESEMPEÑO ANALÍTICO

La informaciones gerenciales son dinámicas y optimizadas, con indicadores y gráficos que facilitan la identificación del desempeño analítico del laboratorio y proporcionan un análisis ágil y objetivo de las pruebas que necesitan una acción inmediata.

SIMPLIFICAR LOS PROCESOS DE AUDITORÍA

El Ensayo de Aptitud de Controllab mantiene un historial y un seguimiento del rendimiento de los resultados. Proporciona una lista de posibles causas de resultados no conformes y centraliza la información en el mismo entorno, para la evolución de la gestión y la evidencia de auditoría.

¿Cómo funciona?

Obtenga más información sobre como funciona el Ensayos de Aptitud de Controllab haciendo clic en los pasos a continuación.

Servicio
Participantes
Rondas
Evaluación
Informes
Administración
Servicio

Servicio

El Ensayo de Aptitud con rondas en intervalos regulares y contínuos, metas anuales y múltiples ítems con resultados desconocidos para su análisis. Estructurado en ABNT NBR ISO/IEC 17043.

La participación es sencilla y se realiza en 3 etapas:

Los programas de Ensayos de Aptitud se organizan en forma de rondas, agrupadas en un calendario anual. En estas rondas un conjunto de ítems (muestras) con resultados desconocidos se envían simultáneamente a los laboratorios participantes para realizar los análisis pertinentes. Para ítems virtuales, este paso está suprimido.

Las pruebas que realice el laboratorio participante deberán realizarse de forma similar a la rutina para la realización de sus pruebas. Posteriormente se debe enviar a Controllab informaciones como: resultados, métodos, equipos, reactivos, entre otros utilizados en el análisis.

Después de recibir la información, Controllab emite los informes individuales de evaluación del laboratorio, los informes estadísticos globales con información técnica y de mercado y, en su caso, las consideraciones y los informes técnicos de los asesores científicos de Controllab.

Ítems de ensayo

Ítems en múltiples niveles, concentraciones y matrices. Entre las matrices incluidas en los programas, se listan: suero, sangre, orina, líquido sinovial y pleural, líquido cefalorraquídeo, esperma, hongos, heces, cabello, agua, alimentos, etc. Los ítems de ensayo deben tener la cantidad observada bajo el aspecto de similitud con la matriz analizada en la rutina del laboratorio, similitud del rango de concentración, niveles o características cualitativas de la prueba en vista de su homogeneidad y estabilidad y a la cantidad suministrada es suficiente para el desempeño. de la prueba sin cambios significativos en la rutina.

Microscopía virtual

Existen pruebas donde la escasez de materia prima o la baja estabilidad para la elaboración del ítem pueden hacer inviable un programa de control de calidad, requiriendo el uso de otras técnicas de comparación y control. Controllab, con el fin de ayudar a los ensayos clínicos humana e veterinaria de microscopía, utiliza la tecnología de la Microscopía Virtual a favor de la calidad para aumpliar la variabilidad de los casos, permitir la participación de más laboratorios y estandarizar el contenido para los usuarios. Las herramientas para el análisis de diapositivas virtuales y videos están disponibles en el Sistema Online y, cuando es necesario, se agregan casos clínicos e imágenes. Con esta herramienta, el técnico de laboratorio trabaja con los mismos recursos que en el microscopio físico, sólo que en formato digital.

Participantes

Participantes

Organizaciones de diferentes tamaños comparan sus análisis con laboratorios consolidados en excelencia analítica.

Cobertura

El Ensayo de Aptitud de Controllab se dimensiona de acuerdo con el perfil del laboratorio, proporcionando un control de calidad adecuado a las necesidades y tamaño del participante. Más de 3500 pruebas están disponibles en múltiples áreas para el control de calidad. Esta diversidad de exámenes tiene como objetivo satisfacer las demandas de los laboratorios y la creciente innovación tecnológica de los segmentos, teniendo en cuenta los procesos de acreditación de laboratorios y los organismos reguladores. El Ensayo  de Aptitud cuenta con programas específicos por metodologías y sistemas, cuando se indique. Proporcionan evaluaciones más fiables de los análisis. También tiene pruebas en diferentes matrices y concentraciones para una cobertura más completa de la rutina.

Rondas

Rondas

Rondas de muestras que simulan pruebas de rutina. El laboratorio reporta los resultados online junto con información del sistema analítico para que Controllab realice la comparación y evaluación.

Sistema Online

Al inscribirse en los programas de Ensayos de Aptitud de Controllab, el laboratorio tendrá acceso al «Sistema Online» mediante el sitio web de la empresa. Esta conexión permite el acceso a informaciones y herramientas para la gestión de programas. El Sistema Online proporciona varios recursos como: seguimiento de las remesas de las muestras, control de resultados a enviar, nuevos informes de evaluación, comunicaciones e información general. Para los laboratorios con más de una unidad técnica, se pone a disposición del administrador una herramienta para acompañar el desempeño analítico de múltiples unidades de laboratorio de una manera fácil y unificada.

Administración

El participante debe designar un “administrador” del programa, para gestionar la relación entre Controllab y el laboratorio, garantizar el cumplimiento de todos los compromisos del participante, analizar críticamente los resultados y definir acciones de mejoría. La garantía de confidencialidad se confiere, (a), por la identificación numérica del participante, única e intransferible; y (b) por el uso de contraseñas únicas para acceder a datos e informes en el Sistema Online.

Evaluación

Evaluación

Comparación basada en los grupos y límites más específicos aplicados según estudios estadísticos basados en ABNT NBR 13528.

Evaluación de los resultados

El proceso de evaluación se lleva a cabo después de recibir los resultados en una fecha límite. Luego, se realiza un análisis estadístico y técnico, que incluye la identificación de nuevas técnicas y verificación de comportamientos atípicos. Estos comportamientos requieren un análisis más complejo de los datos, como reanálisis de material (control de calidad del material), discusión con asesores científicos, contacto con usuarios / fabricantes o realización de investigaciones.

Informes

Informes

Individuos con el desempeño de la ronda y gráficos del Índice de Desviación y el Índice Z; mercado global con información técnica y de marketing y desempeño continuo durante el período.

Informe de Evaluación (individual)

En el informe de evaluación son presentadas las evaluaciones (conforme y no-conforme) de los análises obtenidos por el laboratorio en la participación del ensayo de aptitud en las ronda acumulativas. Incluye gráficos (Índice de desviación e Índice Z) e informaciones sobre el monitoreo del error total y sistemático, estimado de tendencias y variación de los datos. Además de las evaluaciones, el informe provee informaciones estatísticos que le permiten al laboratorio acompañar su desempenho analítico frente al mercado.

Perfil de Resultados (Público)

Este informe presenta los resultados estadísticos con el desempeño de todos los sistemas analíticos, permitiendo al laboratorio comparar sus sistemas frente al mercado y su grupo. Además de la informaciones estadísticas, cuando es necesario, se proporcionan consideraciones, referencias bibliográficas e informes técnicos de los asesores científicos de Controllab.

Administración

Administración

Centro de gestión con resumen del desempeño analítico e indicadores para alcanzar las metas de la excelencia en los análisis.

Gestión del desempeño analítico

Central de informaciones dinámica y resumida para facilitar el análisis global del desempeño analítico del laboratorio. Le permite verificar el desempeño general a lo largo del tiempo e identificar cuáles análisis necesitan una acción inmediata. Además, cuenta con indicadores analíticos para lograr los objetivos de excelencia en el ensayo y facilitar la toma de decisiones.

¿Qué puede hacer el Programa de Ensayo de Aptitud Controllab por su laboratorio?

La prestación de servicios de salud vinculados a la calidad es una preocupación constante. Por ello, el Ensayo de Aptitud ayuda a los laboratorios para que puedan garantizar la calidad de la entrega, además de permitir la mejora continua en sus procesos. Con la participación continua en el Ensayo de Aptitud, el laboratorio demuestra competencia para realizar una determinada prueba o medición.

Divulgación

La participación continua es una inversión en calidad y se puede divulgar mediante el certificado de inscripción, el sello de divulgación y los certificados de aptitud.

El certificado de inscripción y el sello de control de calidad estarán disponibles después de 3 meses de participación en el programa. Anualmente, el laboratorio recibe el certificado de aptitud de las pruebas que obtuvieron participación continua y que alcanzaron el nivel mínimo de desempeño.

Estos documentos demuestran el compromiso del laboratorio con el ensayo de aptitud y apoyan al marketing del laboratorio, favoreciendo la transparencia de la información y valorando la participación en el servicio.

Tienen un formato que brinda más confianza y credibilidad a los clientes, médicos, pacientes, auditores y demás partes interesadas de la organización.

ACCEDE A NUESTRA GUÍA PARA DIVULGAR TU CERTIFICADO

El Ensayo de Aptitud Clínico tiene el sello de la Sociedad Brasileña de Patología Clínica / Medicina de Laboratorio (SBPC / ML).

Sociedade Brasileira de Medicina Veterinária

El programa veterinario cuenta con el apoyo de la Sociedad Brasileña de Medicina Veterinaria (SBMV).

TENGA UN AMBIENTE
CON ANÁLISIS DE EXCELENCIA 

Controllab ofrece soluciones completas para la calidad y asertividad de los resultados.
Estas soluciones facilitan el reconocimiento de los procesos de acreditación y los organismos reguladores.

Folleto Institucional

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Solicite o Ensaio de Proficiência da Controllab e ganhe confiabilidade, qualidade e aprimore o desempenho analítico para o laboratório.

PEP 0003

Provedor de Ensaio de Proficiência

Acreditado pela Coordenação-Geral de Acreditação do Inmetro

Em setembro de 2011, a Controllab foi acreditada pela Cgcre como provedor de ensaio de proficiência, sob o nº PEP0003. Inicialmente dentro de um projeto piloto do Inmetro, esta acreditação baseou-se na ILAC G13: 2007 e incluiu diversos ensaios clínicos e de hemoterapia. Nas avaliações periódicas desta acreditação novos segmentos e ensaios são incluídos e a avaliação passa a ser conduzida segundo a ABNT NBR ISO/IEC 17043.

Esta acreditação atesta a competência técnica da Controllab em desenvolver e conduzir ensaios de proficiência conforme requisitos internacionais e a habilita reconhecida em outros países, conforme acordos de reconhecimento mútuo firmados pelo Brasil no Mercosul, Américas e Europa.

visualizar certificado
acessar escopo acreditado
Ensaio de Proficiência - PEP 0003 - ABNT NBR ISO/IEC 17043 - Controllab

A Cgcre é signatária dos Acordos de Reconhecimento Mútuo da International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) e da Interamerican Accreditation Cooperation (IAAC)

CRL 0586

Laboratório de Controle

Acreditado pela Coordenação-Geral de Acreditação do Inmetro​

Em dezembro de 2012, o Laboratório de Controle, responsável pelas análises de controle de processo e controle de qualidade dos materiais preparados pela Controllab para atender ao Ensaio de Proficiência e Controle Interno foi acreditado pela Cgcre, tornando-se parte integrante da rede brasileira de laboratórios acreditados, sob o nº 0586.

O selo do Inmetro atesta competência técnica, credibilidade e capacidade operacional da Controllab para a realização de ensaios, conforme requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17025.

visualizar certificado
acessar escopo acreditado
Ensaios - CRL 0586 - NBR ISO/IEC 17025 - Controllab

A Cgcre é signatária dos Acordos de Reconhecimento Mútuo da International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) e da Interamerican Accreditation Cooperation (IAAC)

Certificado ISO 9001

Em junho de 2003, a Controllab teve seu sistema de gestão da qualidade certificado na ABNT NBR ISO 9001 pela Bureau Veritas/Inmetro (âmbito nacional) e Bureau Veritas/UKAS (âmbito internacional), como «provedor de ensaio de proficiência em ensaios clínicos, fisico-químicos e microbiológicos». Desde então, é avaliada periodicamente para manutenção e/ou revalidação da certificação.

acessar certificado Bereau Veritas/ukas
acessar certificado Bereau Veritas/inmetro

Certificado BPF/ANVISA

Materiais para controle de qualidade

Em outubro de 2012, a Controllab recebeu a certificação de Boas Práticas de Fabricação de produtos para saúde, concedida pela Anvisa. Essa certificação é relativa à produção de produtos para saúde para fins de controle de qualidade de laboratórios.

O processo de certificação é voluntário e conduzido conforme requisitos da Resolução RDC n.º 665 de 30 de março de 2022 (BPF para produtos para diagnóstico para uso in vitro). Durante o processo, a Controllab é inspecionada periodicamente (como correlata), pela Vigilância Sanitária para verificação das boas práticas de fabricação.

A ANVISA é uma agência regulamentadora vinculada ao Ministério da Saúde do Brasil, que tem a missão de proteger e promover a saúde, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços. Embora o registro junto a Anvisa não se aplique aos materiais da Controllab (RDC n.º 36/2015, Artigo 2º, Parágrafo Único, I), a certificação em BPF é aberta.

acessar certificação

Solicite Ensayo de Aptitud (EA) de Controllab y obtenga confiabilidad, calidad y mejore el rendimiento analítico para el laboratorio.

PEP 0003

Proveedor de Ensayos de Aptitud

Acreditado por la Coordenação-Geral de Acreditação do Inmetro

En septiembre de 2011, Controllab fue acreditada por la Cgcre como proveedor de ensayos de aptitud, con el nº PEP 0003. Inicialmente como parte de un proyecto piloto de Inmetro, esta acreditación se basó en ILAC G13: 2007 e incluyó varios ensayos clínicos y de hemoterapia. En las evaluaciones periódicas de esta acreditación, se incluyen nuevos segmentos y ensayos y se comienza a realizar la evaluación según ABNT NBR ISO/IEC 17043.

Esta acreditación da fe de la competencia técnica de Controllab para desarrollar y realizar ensayos de aptitud de acuerdo con los requisitos internacionales y le permite ser reconocida en otros países, de acuerdo con los acuerdos de reconocimiento mutuo suscritos por Brasil en Mercosur, América y Europa.

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acceder al alcance acreditado
PEP 0003 - ABNT NBR ISO-IEC 17043 - Controllab

Cgcre es signatario de los Acuerdos de Reconocimiento Mutuo de la International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) y Interamerican Accreditation Cooperation (IAAC).

CRL 0586

Laboratorio de Control

Acreditado por la Coordenação-Geral de Acreditação do Inmetro

En diciembre de 2012, el Laboratorio de Control, responsable por los análisis de control de proceso y control de calidad de los materiales preparados por Controllab para cumplir con los Ensayos de Aptitud y Control Interno fue acreditado por la Cgcre, formándose parte integrante de la red brasileña de laboratorios acreditados, bajo el Nº CRL 0586. 

Esta acreditación atestigua la competencia técnica, credibilidad y capacidad operativa de Controllab para realizar ensayos, de acuerdo con los requisitos de la ABNT NBR ISO/IEC 17025.

ver certificado
acceder al alcance acreditado
CRL 0586 - NBR ISO-IEC 17025 - Controllab
Cgcre es signatario de los Acuerdos de Reconocimiento Mutuo de la International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) y Interamerican Accreditation Cooperation (IAAC).

Certificado ISO 9001

En junio de 2003, Controllab obtuvo su sistema de gestión de calidad certificado en la ABNT NBR ISO 9001 por Bureau Veritas/Inmetro (alcance nacional) y Bureau Veritas/UKAS (alcance internacional), como “proveedor de ensayos de aptitud en ensayos clínicos, físico-químicos y microbiológicos”. Desde entonces, ha sido evaluado periódicamente para mantenimiento y/o revalidación de certificación.
acceder al certificado Bureau Veritas/ukas
acceder al certificado Bureau Veritas/inmetro

Certificado BPF / ANVISA

Materiales de control de calidad

En octubre de 2012, Controllab recibió la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación de productos para la salud, concedida por Anvisa. Esta certificación se relaciona con la producción de productos para la salud con fines de control de calidad de laboratorios.

El proceso de certificación es voluntario y se realiza de acuerdo con los requisitos de la Resolución RDC N° 665 del 30 de marzo de 2022 (BPF para productos de diagnóstico para uso in vitro). Durante el proceso, Controllab es inspeccionado periódicamente (según corresponda) por la Vigilancia Sanitaria para verificar las buenas prácticas de fabricación.

Anvisa es una agencia reguladora vinculada al Ministerio de Salud de Brasil, cuya misión es proteger y promover la salud, garantizando la seguridad sanitaria de los productos y servicios. Aunque el registro en Anvisa no aplica a los materiales de Controllab (RDC N° 36/2015, art. 2, párrafo único, I), la certificación BPF está abierta.

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ESTOY DE ACUERDO

PMR 0009

Productor de Material de Referencia Certificado

Acreditado por la Coordenação-Geral de Acreditação do Inmetro

Controllab está acreditado como Productor de Material de Referencia Certificado (MRC) desde 2016 por la Cgcre, con el Nº PMR 0009. La evaluación de esta conformidad se realiza según los requisitos establecidos en las normas ABNT NBR ISO 17034 e Inmetro, garantizando así la competencia para la producción de los MRC, de acuerdo al Alcance de Acreditación. 

Esta acreditación atestigua la competencia técnica de Controllab en la producción de MRC, de acuerdo con los requisitos internacionales y permite que sea reconocida en otros países, de acuerdo con acuerdos de reconocimiento mutuo, estrechando las barreras técnicas entre Brasil y otros países del continente.

ver certificado
acceder al alcance acreditado
Materiais de Referência Certificados - PMR 0009 - ABNT NBR ISO 17034-Controllab
Cgcre es signatario de los Acuerdos de Reconocimiento Mutuo de la International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) y Interamerican Accreditation Cooperation (IAAC).

CAL 0214

Laboratorio de Calibración

Acreditado por la Coordenação-Geral de Acreditação do Inmetro

En diciembre de 2002, el Laboratorio de Calibración fue acreditado por la Cgcre. Con este reconocimiento, se convirtió en parte integral de la red brasileña de laboratorios acreditados, bajo el nº CAL 0214. Desde entonces, se evalúa periódicamente para el mantenimiento y/o extensión de la acreditación. 

Esta acreditación atestigua la competencia técnica, la credibilidad y la capacidad operativa de Controllab para los servicios de calibración, de acuerdo con los requisitos de la ABNT NBR ISO/IEC 17025.

ver certificado
alcance acreditado de acceso - RBC/Cgcre/Inmetro - Físico-Químico
alcance acreditado de acceso - RBC/Cgcre/Inmetro – Masa
alcance acreditado de acceso - RBC/Cgcre/Inmetro - Volumen y Masa Específica
alcance acreditado de acceso - RBC/Cgcre/Inmetro – Presión
alcance acreditado de acceso - RBC/Cgcre/Inmetro – Temperatura
Calibração de Instrumentos - CAL 0214 - ABNT NBR ISO/IEC 17025 - Controllab

Cgcre es signatario de los Acuerdos de Reconocimiento Mutuo de la International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) y Interamerican Accreditation Cooperation (IAAC).