Preguntas y Respuestas
A continuación, se encuentran las dudas que no fueron respondidas durante la Reunión Online.
Es importante comentar que los grupos de evaluación se forman desde los más específicos, como “Kit/Equipo”, hasta los más genéricos o menos específicos, como “Todos los kits Vitros”, por exemplo.
A partir de estudios estadísticos, se forman grupos por afinidad de sistemas analíticos (sistemas con comportamientos similares). Estos estudios se basan en la norma ISO 13528, y se verifica la viabilidad de evaluar sistemas que no se analizarían en grupos específicos, siempre con el cuidado de que estos grupos se evalúen de forma segura y con datos adecuados.
Cabe agregar que el control interno (CI) y el ensayo de aptitud (EA) tienen propósitos diferentes. Mientras que el CI evalúa la reproducibilidad de los resultados, en el EA es fundamental considerar el valor objetivo de las muestras (generalmente representado por el promedio del grupo). Es importante comprobar si el lote del kit utilizado es apto para su uso, teniendo en cuenta la información de que se trata de un lote secundario, ya que algunos kits tienen diferencias significativas entre lotes.
Ponemos a disposición en el perfil de resultados los datos de la incertidumbre estándar (u) para el grupo de evaluación (GE) en el perfil de resultados. Según la norma ISO 13528 (2022), esta se puede calcular utilizando la fórmula u=1.25*DE/√(Cantidad) o ser obtenida a través del método de bootstrap (una técnica de remuestreo). Esta incertidumbre indica la dispersión de los valores asociados a la media del grupo de evaluación (GE), pero no reemplaza la incertidumbre del laboratorio y no debe ser tenida en cuenta en su cálculo. La incertidumbre del laboratorio debe ser obtenida e interpretada en el contexto de las actividades rutinarias del laboratorio.